WSPÓLNOTA EUROPEJSKA i JAPONIA (zwane dalej „Stronami”);

UWZGLĘDNIAJĄC tradycyjne przyjazne stosunki istniejące między Wspólnotą Europejską a Japonią;

UWZGLĘDNIAJĄC znaczenie wzajemnego uznawania wyników procedur oceny zgodności w ułatwianiu dostępu do rynku i wspieraniu handlu między Stronami;

MAJĄC NA UWADZE wspólne korzyści wynikające z podnoszenia jakości produktów, w związku z zapewnianiem zdrowia i bezpieczeństwa społeczeństwa i ochroną środowiska naturalnego;

UZNAJĄC zasady OECD w zakresie dobrej praktyki laboratoryjnej;

ODWOŁUJĄC SIĘ do długiej i owocnej współpracy między Wspólnotą Europejską a Japonią, która przyczyniła się do międzynarodowego rozwoju i harmonizacji wymagań dobrej praktyki wytwarzania (GMP);

UZNAJĄC pozytywny wpływ, który umowa o wzajemnym uznawaniu może mieć dla wspierania międzynarodowej harmonizacji norm, a także

MAJĄC NA UWADZE zobowiązania Stron jako członków Światowej Organizacji Handlu, a także zdając sobie sprawę, między innymi, z ich zobowiązań wynikających z Porozumienia w sprawie barier technicznych handlu (zwanego dalej „Porozumieniem WTO w sprawie barier technicznych w handlu”) zawartego w załączniku 1A, a także z Porozumienia w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (zwanego dalej „Porozumieniem WTO w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej”) zawartego w załączniku 1C do Porozumienia z Marrakeszu ustanawiającego Światową Organizację Handlu (zwanego dalej „Porozumieniem o WTO”),

UZGODNILI, CO NASTĘPUJE:

Artykuł 1

1. Do celów niniejszej Umowy:

a) termin „procedura oceny zgodności” oznacza każdą procedurę stosowaną do ustalenia, bezpośrednio lub pośrednio, czy produkty lub procesy spełniają właściwe wymagania techniczne wymienione w stosownych przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Stron;

b) termin „jednostka oceny zgodności” oznacza jednostkę, która przeprowadza procedurę oceny zgodności, a termin „zarejestrowana jednostka oceny zgodności” oznacza jednostkę oceny zgodności zarejestrowaną na podstawie artykułu 9 niniejszej Umowy;

c) termin „wyznaczenie” oznacza wyznaczenie jednostek oceny zgodności przez wyznaczający organ Strony w zastosowaniu obowiązujących przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Strony;

d) termin „organ wyznaczający” oznacza organ Strony posiadający kompetencje do wyznaczania, nadzorowania, odwołania wyznaczenia, zawieszenia wyznaczenia i odwołania zawieszenia wyznaczenia na swoim terytorium jednostek oceny zgodności, które przeprowadzają procedury oceny zgodności oparte na wymaganiach określonych w obowiązujących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych każdej ze Stron;

e) termin „kryteria wyznaczenia” oznacza kryteria określone we właściwych przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych drugiej Strony wyszczególnione we właściwym Załączniku sektorowym, które jednostki oceny zgodności są zobowiązane spełnić, w celu wyznaczenia ich przez organ wyznaczający tej Strony oraz inne odpowiednie warunki, które wyznaczone jednostki oceny zgodności są zobowiązane spełniać stale po ich wyznaczeniu;

f) termin „zatwierdzenie” oznacza zatwierdzenie zgodności zakładów wytwórczych lub zakładów badawczych (zwanych dalej „zakładami”) z kryteriami zatwierdzenia przez właściwe organy Strony na mocy obowiązujących przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych tej Strony;

g) termin „ właściwy organ” oznacza organ Strony posiadający kompetencje do przeprowadzania inspekcji lub audytów badań zakładów na swoim terytorium w celu potwierdzenia ich zgodności z kryteriami zatwierdzenia określonymi w obowiązujących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych tej Strony;

h) termin „kryteria zatwierdzenia” oznacza kryteria, które zakład Strony ma obowiązek stale spełniać w celu zatwierdzenia przez organ Strony, określone przez obowiązujące przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Strony wyszczególnione w odpowiednim Załączniku sektorowym, oraz

i) termin „weryfikacja” oznacza działania mające na celu zweryfikowanie na terytorium Stron, za pomocą takich środków jak inspekcje czy audyty, zgodności z kryteriami wyznaczenia lub kryteriami zatwierdzenia podjęte odpowiednio przez jednostkę oceny zgodności lub zakład.

2. O ile niniejsza Umowa nie stanowi inaczej, każdy termin zastosowany w niniejszej Umowie ma znaczenie przyporządkowane mu w ISO/IEC katalogu 2: wydanie 1996, „Normalizacja i działania pokrewne – Słownictwo ogólne”.

Artykuł 2

1. Każda ze Stron akceptuje, zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy, wyniki procedur oceny zgodności wymaganych przez stosowne przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne tej Strony wyszczególnione w odpowiednim Załączniku sektorowym, łącznie z certyfikatami i znakami zgodności, przyznawanymi przez zarejestrowane jednostki oceny zgodności drugiej Strony.

2. Każda ze Stron akceptuje, zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy:

a) przeprowadzane przez właściwe organy Strony zatwierdzanie zakładów, oparte na wynikach weryfikacji i zgodne z kryteriami zatwierdzenia określonymi w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych drugiej Strony, wyszczególnionych w Załączniku sektorowym; a także

b) dane uzyskane przez zatwierdzone zakłady drugiej Strony.

Artykuł 3

1. Niniejsza Umowa ma zastosowanie do wyznaczania jednostek oceny zgodności, procedur oceny zgodności produktów lub procesów, a także zatwierdzania zakładów i danych przez nie uzyskanych, objętych ich załącznikami sektorowymi. Załączniki sektorowe mogą składać się z części A i części B.

2. Część A załączników sektorowych zawiera między innymi postanowienia o zakresie i obszarze obowiązywania.

3. Część B załączników sektorowych określa następujące kwestie:

a) obowiązujące przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne każdej ze Stron dotyczące zakresu i obszaru obowiązywania;

b) obowiązujące przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne każdej ze Stron określające wymagania objęte niniejszą Umową, wszystkie procedury oceny zgodności objęte niniejszą Umową w celu spełnienia wymagań i kryteriów wyznaczenia jednostek oceny zgodności lub obowiązujące przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne każdej ze Stron określające kryteria zatwierdzania zakładów objętych niniejszą Umową, a także

c) wykaz organów wyznaczających lub właściwych organów.

Artykuł 4

1. Każda Strona zapewnia, że organy wyznaczające posiadają niezbędne kompetencje do wyznaczenia, nadzorowania (łącznie z weryfikacją), odwołania wyznaczenia, zawieszenia i odwołania zawieszenia wyznaczenia na swoim terytorium jednostek oceny zgodności, które przeprowadzają procedury oceny zgodności oparte na wymaganiach określonych w obowiązujących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych drugiej Strony wyszczególnionych we właściwym Załączniku sektorowym.

2. Każda ze Stron zapewnia, że właściwe organy posiadają niezbędne kompetencje do przeprowadzania, zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi, weryfikacji zakładów w celu zatwierdzenia ich zgodności z kryteriami zatwierdzenia wymienionymi w obowiązujących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych tej Strony, wyszczególnionych we właściwym Załączniku sektorowym.

Artykuł 5

1. Każda Strona zapewnia, za pomocą właściwych środków, takich jak audyty, inspekcje lub nadzór, że zarejestrowane jednostki oceny zgodności spełniają kryteria wyznaczania wymienione w obowiązujących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Strony, wyszczególnionych we właściwym Załączniku sektorowym. W przypadku zastosowania kryteriów wyznaczania jednostek oceny zgodności, organy wyznaczające Strony powinny uwzględnić właściwości i doświadczenie jednostek odpowiednie do wymagań określonych w obowiązujących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych drugiej Strony.

2. Każda ze Stron zapewnia, zgodnie ze swoimi obowiązującymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi, i przez zastosowanie właściwych środków, takich jak audyty badań, inspekcje lub nadzór, że zatwierdzone zakłady spełniają kryteria zatwierdzenia określone w obowiązujących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych tej Strony wyszczególnionych we właściwym Załączniku sektorowym.

3. Każda ze Stron może przedłożyć drugiej Stronie wniosek, wskazując w formie pisemnej uzasadnione wątpliwości, czy zarejestrowane jednostki oceny zgodności lub zatwierdzone zakłady spełniają kryteria wyznaczania lub kryteria zatwierdzania określone w obowiązujących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wyszczególnionych odpowiednio we właściwym Załączniku sektorowym, w celu przeprowadzenia weryfikacji jednostek oceny zgodności lub zakładów zgodnie z przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi drugiej Strony.

4. Każda ze Stron może, na wniosek, uczestniczyć jako obserwator w weryfikacji jednostki oceny zgodności przeprowadzanej przez organ wyznaczający lub w weryfikacji zakładów przeprowadzanej przez właściwe organy drugiej Strony, za uprzednią zgodą odpowiednio takich jednostek oceny zgodności lub zakładów, w celu zachowania stałej znajomości procedur weryfikacji tej drugiej Strony.

5. Strony wymieniają, zgodnie z procedurami, które zostaną ustalone przez Wspólny Komitet na podstawie artykułu 8, informacje dotyczące metod, łącznie z systemami akredytacji, stosowanymi do wyznaczania jednostek oceny zgodności i do zapewnienia, że zarejestrowane jednostki oceny zgodności spełniają kryteria wyznaczenia, a także informacje dotyczące metod zapewniania, że zatwierdzone zakłady spełniają kryteria zatwierdzenia.

6. Każda ze Stron powinna zachęcać swoje zarejestrowane jednostki oceny zgodności do współpracy z jednostkami oceny zgodności drugiej Strony.

Artykuł 6

1. W przypadku zawieszenia wyznaczenia zarejestrowanej jednostki oceny zgodności, Strona, której organ wyznaczający zawiesił wyznaczenie, niezwłocznie zawiadamia o tym drugą Stronę, a także Wspólny Komitet. Rejestracja jednostki oceny zgodności jest zawieszona od czasu otrzymania zawiadomienia przez współ-przewodniczącego drugiej Strony we Wspólnym Komitecie. Druga Strona akceptuje wyniki procedury oceny zgodności przeprowadzonej przez jednostkę oceny zgodności przed zawieszeniem wyznaczenia.

2. W przypadku zniesienia zawieszenia wyznaczenia zarejestrowanej jednostki oceny zgodności, Strona, której organ wyznaczający zniósł zawieszenie wyznaczenia niezwłocznie informuje o tym drugą Stronę i Wspólny Komitet. Zawieszenie rejestracji tej jednostki oceny zgodności jest zniesione od czasu otrzymania przez współ – przewodniczącego we Wspólnym Komitecie zawiadomienia. Druga Strona akceptuje wyniki procedur oceny zgodności przeprowadzonych przez tę jednostkę oceny zgodności od czasu zniesienia zawieszenia rejestracji.

Artykuł 7

1. Każda ze Stron może zakwestionować zgodność z kryteriami wyznaczania lub kryteriami zatwierdzania wymienionymi w obowiązujących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wyszczególnionych w odpowiednim Załączniku sektorowym przez zarejestrowane jednostki oceny zgodności lub zatwierdzone zakłady drugiej Strony. Wspólny Komitet i drugą Stronę są powiadamiane o takim zakwestionowaniu na piśmie, łącznie z obiektywnym wyjaśnieniem powodów takiego zakwestionowania. Wspólny Komitet odnosi się do takiego zakwestionowania w ciągu 20 dni od dnia zawiadomienia.

2. W przypadku gdy Wspólny Komitet decyduje o przeprowadzeniu wspólnej weryfikacji, zostaje ona przeprowadzona we właściwym czasie przez Strony przy uczestnictwie organu wyznaczającego, który wyznaczył zakwestionowaną jednostkę oceny zgodności i za uprzednią zgodą jednostki oceny zgodności. Wynik takiej wspólnej weryfikacji jest omawiany na forum Wspólnego Komitetu w celu możliwie najszybszego rozwiązania sprawy.

3. Rejestracja kwestionowanej jednostki oceny zgodności jest zawieszona po 15 dniach od dnia powiadomienia lub w dniu, w którym Wspólny Komitet decyduje o zawieszeniu rejestracji, w zależności od tego, który termin jest wcześniejszy. Rejestracja kwestionowanej jednostki oceny zgodności pozostaje zawieszona do czasu decyzji Wspólnego Komitetu o zniesieniu zawieszenia rejestracji jednostki oceny zgodności. W przypadku takiego zawieszenia Strona kwestionująca akceptuje wyniki przeprowadzonych procedur oceny zgodności przez tę jednostkę oceny zgodności przed dniem zawieszenia.

4. Wspólny Komitet możliwie najszybciej podejmie decyzję o działaniach Strony lub Stron w celu rozwiązania problemów dotyczących kwestionowania zakładów.

5. Strona kwestionująca nie jest zobowiązana do zaakceptowania zatwierdzenia kwestionowanego zakładu i danych przez niego uzyskanych od dnia, w którym współ-przewodniczący drugiej Strony we Wspólnym Komitecie otrzymał zawiadomienie określone w ustępie 1 do dnia, w którym Wspólny Komitet postanowi inaczej.

Artykuł 8

1. W dniu wejścia w życie niniejszej Umowy, ustanawia się Wspólny Komitet złożony z przedstawicieli obu Stron, jako organ odpowiedzialny za skuteczne funkcjonowanie niniejszej Umowy.

2. Wspólny Komitet zgodnie podejmuje decyzje i przyjmuje zalecenia. Zbiera się on na wniosek którejkolwiek ze Stron pod współ-przewodnictwem obu Stron. Wspólny Komitet może ustanawiać podkomitety i delegować im zadania szczególne. Uchwala on swój regulamin wewnętrzny.

3. Wspólny Komitet może rozważać każdą sprawę odnoszącą się do stosowania niniejszej Umowy. W szczególności odpowiada on i/lub decyduje w sprawach:

a) rejestracji jednostki oceny zgodności, zawieszania rejestracji jednostki oceny zgodności, znoszenia zawieszenia rejestracji jednostki oceny zgodności, a także wygaśnięcia rejestracji jednostki oceny zgodności;

b) ustanawiania i, jeżeli nie postanowiono inaczej, publikowania, w odniesieniu do każdego z sektorów, wykazu zarejestrowanych jednostek oceny zgodności i zatwierdzonych zakładów;

c) ustanawiania właściwych sposobów i warunków wymiany informacji, określonych w niniejszej Umowie; oraz

d) wyznaczania ekspertów każdej ze Stron w celu wspólnej weryfikacji, określonej w artykule 7 ustęp 2 i artykule 7 litera c), oraz artykule 9 ustęp 1 litera c).

4. W przypadku wystąpienia problemu w zakresie interpretacji lub stosowania niniejszej Umowy, Strony dążą do polubownego rozstrzygnięcia za pośrednictwem Wspólnego Komitetu.

5. Wspólny Komitet jest odpowiedzialny za koordynację i ułatwianie negocjacji w zakresie dodatkowych załączników sektorowych.

6. Każda ze Stron dostarcza drugiej Stronie i Wspólnemu Komitetowi, przynajmniej raz w roku, wykaz zatwierdzonych zakładów.

7. Każda decyzja podjęta przez Wspólny Komitet zostanie natychmiast notyfikowana każdej Stronie w formie pisemnej.

8. Strony, za pośrednictwem Wspólnego Komitetu:

a) określają i informują się wzajemnie o obowiązujących artykułach i załącznikach zawartych w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wyszczególnionych w załącznikach sektorowych;

b) wymieniają informacje dotyczące wdrażania obowiązujących przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wyszczególnionych w załącznikach sektorowych;

c) notyfikują się wzajemnie o planowanych zmianach w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do niniejszej Umowy przed dniem ich wejścia w życie; oraz

d) notyfikują się wzajemnie o planowanych zmianach dotyczących ich organów wyznaczających, właściwych organów, zarejestrowanych jednostek oceny zgodności i zatwierdzonych zakładów.

Artykuł 9

1. Niniejsza procedura ma zastosowanie do rejestracji jednostki oceny zgodności:

a) każda ze Stron przedkłada propozycję o zarejestrowanie jednostki oceny zgodności tej Strony, wyznaczonego przez organ wyznaczający na podstawie niniejszej Umowy, przez przedłożenie propozycji w formie pisemnej łącznie z niezbędnymi dokumentami, drugiej Stronie oraz Wspólnemu Komitetowi;

b) druga Strona rozstrzyga czy zaproponowana jednostka oceny zgodności spełnia kryteria wyznaczenia określone w mających zastosowanie przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych tej Strony wyszczególnionych we właściwym Załączniku sektorowym i w ciągu 90 dni od dnia otrzymania wniosku, określonym w literze a), prezentuje swoje stanowisko w odniesieniu do rejestracji tej jednostki oceny zgodności. W takich okolicznościach, druga Strona powinna przyjąć, że jednostka oceny zgodności spełnia wyżej wymienione kryteria. Wspólny Komitet podejmuje decyzję w kwestii rejestracji proponowanej jednostki oceny zgodności w ciągu 90 dni od dnia otrzymania propozycji;

c) w przypadku gdy Wspólny Komitet nie może podjąć decyzji o rejestracji proponowanej jednostki oceny zgodności, może on zdecydować o przeprowadzeniu wspólnej weryfikacji lub przedłożyć wniosek Stronie składającej propozycję o przeprowadzenie weryfikacji proponowanej jednostki, za wcześniejszą zgodą takiej jednostki. Po zakończeniu takiej weryfikacji, Wspólny Komitet może ponownie rozważyć propozycję.

2. Strona przedkładająca propozycję rejestracji jednostki oceny zgodności dostarcza i uaktualnia następujące informacje:

a) nazwa i adres jednostki oceny zgodności;

b) produkty lub procesy do których oceny jest upoważniona jednostka oceny zgodności;

c) procedury oceny zgodności do których przeprowadzania jednostka oceny zgodności jest upoważniona; oraz

d) procedurę wyznaczenia oraz niezbędne informacje wykorzystane do ustalenia zgodności jednostki oceny zgodności z kryteriami wyznaczenia.

3. Każda ze Stron zapewnia, że jej organ wyznaczający wycofa wyznaczenie zarejestrowanej jednostki oceny zgodności, w przypadku gdy organ wyznaczający uzna, że jednostka oceny zgodności nie spełnia już kryteriów wyznaczenia określonych w obowiązujących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych drugiej Strony wyszczególnionych we właściwym Załączniku sektorowym.

4. Każda ze Stron przedkłada wniosek o wypowiedzenie rejestracji jej jednostki oceny zgodności, jeżeli uznaje, że jednostka oceny zgodności nie spełnia już kryteriów wyznaczenia określonych w obowiązujących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych drugiej Strony wyszczególnionych we właściwym Załączniku sektorowym, lub organ wyznaczający tej Strony wycofa wyznaczenie jednostki oceny zgodności. Wnioski o wypowiedzenie rejestracji tej jednostki oceny zgodności są kierowane do Wspólnego Komitetu i drugiej Strony. Rejestracja tej jednostki oceny zgodności jest wypowiedziana po przyjęciu propozycji przez współ-przewodniczącego drugiej Strony we Wspólnym Komitecie, chyba że Wspólny Komitet ustalił inaczej.

5. W przypadkach rejestracji nowej jednostki oceny zgodności, druga Strona akceptuje wyniki procedur oceny zgodności przeprowadzonych przez jednostkę oceny zgodności od dnia rejestracji. W przypadku gdy rejestracja jednostki oceny zgodności jest wypowiedziana, druga Strona akceptuje wyniki procedur oceny zgodności przeprowadzonych przed wypowiedzeniem przez jednostkę oceny zgodności, bez uszczerbku dla artykułu 6 ustęp 1 i artykułu 7 ustęp 3.

Artykuł 10

1. Postanowienia niniejszej Umowy nie ograniczają kompetencji Strony do podejmowania środków, które uzna za właściwe, w zakresie ochrony zdrowia, bezpieczeństwa lub ochrony środowiska naturalnego lub zapobiegania oszustwom.

2. a) Właściwy organ Strony może wizytować zakłady wytwórcze drugiej Strony pod warunkiem że druga Strona i zainteresowane zakłady wytwórcze wyrażą zgodę na taką wizytację, a na wniosek drugiej Strony urzędnicy właściwych organów tej drugiej Strony przyłączą się do wizytacji w celu podjęcia decyzji o przedłużeniu zatwierdzenia przedmiotowych zakładów wytwórczych oraz akceptacji danych przez nie uzyskanych na mocy artykułu 2 ustęp 2, w przypadku gdy będzie miała miejsce sytuacja nadzwyczajna określona w literze b) niniejszego ustępu. Wizytacja taka jest przeprowadzana w sposób zgodny z przepisami ustawowymi i wykonawczymi drugiej Strony i zgodnie ze sposobami i na warunkach, które zostaną zatwierdzone na mocy litery b) niniejszego ustępu. Strona wykorzystuje informacje uzyskane przez jej właściwy organ w związku z taką wizytacją wyłącznie do powyższych celów.

b) Definicja sytuacji nadzwyczajnej, a także sposobów i warunków wizytacji, określonej w literze a) niniejszego ustępu zostanie ustalona przez Wspólny Komitet jako część jego prac przygotowawczych, które zostaną wykonane zgodnie z postanowieniami właściwego Załącznika sektorowego.

Artykuł 11

1. Bez uszczerbku dla postanowień artykułu 2 ustęp 2, postanowienia niniejszej Umowy nie skutkują wzajemną akceptacją norm lub przepisów technicznych Stron.

2. Postanowienia niniejszej Umowy nie pociągają za sobą obowiązku Strony do akceptacji wyników procedur oceny zgodności państwa trzeciego.

3. Postanowienia niniejszej Umowy nie wpływają na prawa i obowiązki żadnej ze Stron, jako członka Porozumienia WTO, łącznie z Porozumieniem WTO w sprawie barier technicznych w handlu i Porozumieniem WTO w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej.

Artykuł 12

Niniejsza Umowa ma zastosowanie z jednej Strony do terytoriów, do których ma zastosowanie Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską i na warunkach ustanowionych w tym Traktacie i z drugiej Strony, do terytorium Japonii.

Artykuł 13

Żadna ze Stron nie ujawni żadnych poufnych informacji uzyskanych na podstawie niniejszej Umowy, o ile przepisy ustawodawcze i wykonawcze każdej ze Stron nie stanowią inaczej.

Artykuł 14

1. Niniejsza Umowa wchodzi w życie z pierwszym dniem drugiego miesiąca następującego po dniu, w którym Strony wymieniły noty dyplomatyczne informując się wzajemnie o zakończeniu procedur wewnętrznych niezbędnych do wejścia w życie niniejszej Umowy.

2. Każda ze Stron może wypowiedzieć niniejszą umowę z zachowaniem sześciomiesięcznego okresu wypowiedzenia w drodze złożenia pisemnego oświadczenia drugiej Stronie.

Artykuł 15

1. Załączniki sektorowe do niniejszej Umowy stanowią jej integralną część.

2. W przypadku kolizji między postanowieniami części A Załącznika sektorowego i artykułami 1–15 niniejszej Umowy, postanowienia części A Załącznika sektorowego mają pierwszeństwo.

3. a) Postanowienia dotyczące zakresu i obszaru obowiązywania części A ustęp 1 każdego Załącznika sektorowego nie podlegają zmianie, chyba że Strony zmieniają niniejszą Umowę zgodnie z pierwszym zdaniem litery b) niniejszego ustępu.

b) Niniejsza Umowa może zostać zmieniona w drodze porozumienia Stron. Jednakże jeżeli zmiany dotyczą jedynie zmian przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, organów wyznaczających lub właściwych organów wyszczególnionych w część B załączników sektorowych, zmiany mogą zostać dokonane w drodze wymiany not dyplomatycznych między Wspólnotą Europejską i Rządem Japonii, zgodnie z ich obowiązującymi procedurami krajowymi.

4. W przypadku gdy Strona wprowadza nowe lub dodatkowe procedury oceny zgodności w zakresie tego samego obszaru produktu w celu spełnienia wymagań określonych w obowiązujących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wyszczególnionych w odpowiednim Załączniku sektorowym, część B Załącznika sektorowego podlega zmianie w celu określenia stosownych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wymagających takich nowych lub dodatkowych procedur oceny zgodności, zgodnie z procedurami określonymi w niniejszym artykule ustęp 3 litera b) zdanie drugie.

Niniejsza Umowa i jej załączniki są sporządzone w dwóch egzemplarzach w językach angielskim, duńskim, fińskim, francuskim, greckim, hiszpańskim, niderlandzkim, niemieckim, portugalskim, szwedzkim, włoskim i japońskim. W przypadku rozbieżności wersje angielska i japońska mają pierwszeństwo przed innymi wersjami językowymi.

W DOWÓD CZEGO, niżej podpisani, odpowiednio umocowani w tym celu, podpisali niniejszą Umowę.

Sporządzono w Brukseli, dnia czwartego kwietnia dwa tysiące pierwszego roku.

W imieniu Wspólnoty Europejskiej	W imieniu Japonii

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE KOŃCOWYCH URZĄDZEŃ TELEKOMUNIKACYJNYCH I SPRZĘTU RADIOWEGO

CZĘŚĆ A

Zakres i obszar obowiązywania

1. Niniejszy Załącznik sektorowy ma zastosowanie do procedur oceny zgodności w odniesieniu do każdego końcowego urządzenia telekomunikacyjnego i sprzętu radiowego, które zarówno we Wspólnocie Europejskiej, jak i Japonii podlegają procedurom oceny zgodności przeprowadzanym przez jednostki oceny zgodności, określonym w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych każdej ze Stron wyszczególnionych w części B sekcja I niniejszego Załącznika sektorowego.

2. Zakłada się, że termin „zmiana” określony w części B niniejszego Załącznika sektorowego zawiera następujące przypadki:

a) strona zmienia całkowicie lub częściowo własne obowiązujące przepisy ustawowe, wykonawcze i/lub administracyjne wymienione w części B niniejszego Załącznika sektorowego, bez względu na ewentualne zmiany poprzednich nazw;

b) strona uchyla własne obowiązujące przepisy ustawowe, wykonawcze i/lub administracyjne wymienione w części B niniejszego Załącznika sektorowego i przyjmuje nowe przepisy ustawowe, wykonawcze i/lub administracyjne zastępujące poprzednie przepisy ustawowe, wykonawcze i/lub administracyjne, bez względu na ewentualne zmiany poprzednich nazw; oraz

c) strona włącza całość lub odpowiednią część własnych obowiązujących przepisów ustawowych, wykonawczych i/lub administracyjnych wymienionych w część B niniejszego Załącznika sektorowego do innych przepisów ustawowych, wykonawczych i/lub administracyjnych.

CZĘŚĆ B

SEKCJA I: Obowiązujące przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne odnoszące się do końcowych urządzeń telekomunikacyjnych oraz sprzętu radiowego

Wspólnota Europejska

Japonia

1. Dyrektywa, 1999/5/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 marca 1999 roku w sprawie urządzeń radiowych i końcowych urządzeń telekomunikacyjnych oraz wzajemnego uznawania ich zgodności, z późniejszymi zmianami

1. Ustawa o działalności gospodarczej w telekomunikacji (ustawa nr 86, 1984) z późniejszymi zmianami 2. Rozporządzenie dotyczące warunków technicznych zatwierdzenia zgodności i certyfikacji typu urządzeń końcowych (rozporządzenie Ministra Poczty i Telekomunikacji nr 14, 1999) z późniejszymi zmianami 3. Ustawa radiowa (ustawa nr 131, 1950) z późniejszymi zmianami. 4. Rozporządzenie dotyczące przepisów technicznych certyfikacji zgodności wyszczególnionego sprzętu radiowego (rozporządzenie Ministra Poczty i Telekomunikacji nr 37, 1981) z późniejszymi zmianami

Sekcja II: Obowiązujące przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne odnoszące się do wymagań i procedur oceny zgodności

Wspólnota Europejska

Japonia

1. Dyrektywa 1999/5/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 marca 1999 roku w sprawie urządzeń radiowych i końcowych urządzeń telekomunikacyjnych oraz wzajemnego uznawania ich zgodności, z późniejszymi zmianami 2. W zakresie bezpieczeństwa elektrycznego: dyrektywa Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzianego do stosowania w niektórych granicach napięcia, z późniejszymi zmianami, w zakresie, w jakim odnosi się do wyposażenia objętego niniejszym Załącznikiem sektorowym 3. W zakresie kompatybilności elektromagnetycznej: dyrektywa Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej z późniejszymi zmianami w zakresie, w jakim odnosi się do wyposażenia objętego niniejszym Załącznikiem Sektorowym

1. Ustawa o działalności gospodarczej w telekomunikacji (ustawa nr 86, 1984) z późniejszymi zmianami 2. Rozporządzenie dotyczące urządzeń końcowych itp. (rozporządzenie Ministra Poczty i Telekomunikacji nr 31, 1985), z późniejszymi zmianami 3. Rozporządzenie dotyczące warunków technicznych zatwierdzenia zgodności i certyfikacji typu urządzeń końcowych (rozporządzenie Ministra Poczty i Telekomunikacji nr 14, 1999) z późniejszymi zmianami 4. Rozporządzenie dotyczące uprawnionych egzaminatorów itd. w sprawie ustawy o działalności gospodarczej w telekomunikacji (rozporządzenie Ministerstwa Poczty i Telekomunikacji nr 15, 1999) z późniejszymi zmianami 5. Ustawa radiowa (Ustawa nr 131, 1950) zmianami późniejszymi zmianami 6. Rozporządzenie dotyczące sprzętu radiowego (ustawodawstwo Radiowej Komisji Regulacyjnej nr 18, 1950) z późniejszymi zmianami 7. Rozporządzenie dotyczące przepisów technicznych zatwierdzenia zgodności i certyfikacji wyszczególnionego sprzętu radiowego (rozporządzenie Ministra Poczty i Telekomunikacji nr 37, 1981), z późniejszymi zmianami 8. Rozporządzenie dotyczące uprawnionych egzaminatorów prywatnych itd. (rozporządzenie Ministra Poczty i Telekomunikacji nr 76, 1997) z późniejszymi zmianami

Sekcja III: Organy wyznaczające

Wspólnota Europejska

Japonia

Organami wyznaczającymi Wspólnoty Europejskiej są następujące organy Państw Członkowskich Wspólnoty Europejskiej lub organy, będące ich sukcesorami: Belgia Institut belge des seryices postaux et des télécommunications Belgisch Instituut voor postdiensten en telecommunicatie W zakresie kompatybilności elektromagnetycznej. Ministère des affaires économiąues Ministerie van Economische Zaken Dania Telestyrelsen Niemcy Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie Grecja Υπο υργείο Μεταφο ρών και Επικοι νωνιών Hiszpania Ministerio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Infrastructuras y Normatiya Técnica Francja Ministère de l’ économie, des finances et de l’industrie, Direction Irlandia Department of Public Enterprise Włochy Ministero dell’ Industria, del Commercio e dell’Artigianato Luksemburg Entreprise des Postes et Télécommunications Niderlandy Ministerie van Verkeer en Waterstaat Austria Bundesministerium für Verkehr, Innoyation und Technologie Portugalia Instituto das Comunicaçőes de Portugal Finlandia Liikenne- ja viestintä ministeriö/Kommunikationsministeriet Szwecja Z upoważnienia Rządu Szwecji: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Zjednoczone Królestwo Department of Trade and Industry

Organami wyznaczającymi w Japonii są następujące organy lub organy będące ich sukcesorami: W odniesieniu do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 marca 1999 r. w sprawie urządzeń radiowych i końcowych urządzeń telekomunikacyjnych oraz wzajemnego uznawania ich zgodności, z późniejszymi zmianami: Ministerstwo Zarządzania Publicznego, Spraw Wewnętrznych, Poczty i Telekomunikacji W odniesieniu do dyrektywy Rady 89/336 z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej i dyrektywy Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzianego do stosowania w niektórych granicach napięcia, z późniejszymi zmianami: Ministerstwo Zarządzania Publicznego, Spraw Wewnętrznych, Poczty i Telekomunikacji Ministerstwo Gospodarki, Handlu i Przemysłu

Sekcja IV: Obowiązujące przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne odnoszące się do kryteriów wyznaczania

Kryteria, które zostaną zastosowane przez Japonię przy wyznaczaniu jednostek oceny zgodności w celu oceny produktów w odniesieniu do wymagań Wspólnoty Europejskiej

Kryteria, które zostaną zastosowane przez Wspólnotę Europejską przy wyznaczaniu jednostek oceny zgodności w celu oceny produktów w odniesieniu do wymagań Japonii

1. Dyrektywa 1999/5/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 marca 1999 roku w sprawie urządzeń radiowych i końcowych urządzeń telekomunikacyjnych oraz wzajemnego uznawania ich zgodności, z późniejszymi zmianami 2. Dyrektywa Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzianego do stosowania w niektórych granicach napięcia, z późniejszymi zmianami 3. dyrektywa Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej, z późniejszymi zmianami 4. Decyzja Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 roku dotycząca modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach dotyczących harmonizacji technicznej, z późniejszymi zmianami, które mają być uwzględnione.

1. Ustawa o działalności gospodarczej w telekomunikacji (ustawa nr 86, 1984) z późniejszymi zmianami 2. Rozporządzenie dotyczące warunków technicznych zatwierdzenia zgodności i certyfikacji typu urządzeń końcowych (rozporządzenie Ministra Poczty i Telekomunikacji nr 14, 1999) z późniejszymi zmianami 3. Rozporządzenie dotyczące uprawnionych egzaminatorów itd. w sprawie ustawy o działalności gospodarczej w telekomunikacji (rozporządzenie Ministra Poczty i Telekomunikacji nr 15, 1999) z późniejszymi zmianami 4. Ustawa radiowa (Ustawa nr 131, 1950) zmianami późniejszymi zmianami 5. Rozporządzenie dotyczące postanowień technicznych zatwierdzenia zgodności i certyfikacji wyszczególnionego sprzętu radiowego (rozporządzenie Ministra Poczty i Telekomunikacji nr 37, 1981), z późniejszymi zmianami 6. Rozporządzenie dotyczące uprawnionych egzaminatorów prywatnych itd. (rozporządzenie Ministra Poczty i Telekomunikacji nr 76, 1997) z późniejszymi zmianami

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE PRODUKTÓW ELEKTRYCZNYCH

CZĘŚĆ A

Zakres i obszar obowiązywania

1. Niniejszy Załącznik sektorowy ma zastosowanie do procedur oceny zgodności w odniesieniu do wszystkich produktów elektrycznych, które odpowiednio we Wspólnocie Europejskiej i Japonii podlegają procedurom oceny zgodności prowadzonym przez jednostki oceny zgodności, określonym przez przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne każdej ze Stron określone w części B sekcja I niniejszego Załącznika sektorowego.

2. Przyjmuje się, że termin „ zmiana”, określony w części B niniejszego Załącznika sektorowego obejmuje następujące przypadki:

a) strona całkowicie lub częściowo zmienia własne obowiązujące przepisy ustawowe, wykonawcze i/lub administracyjne wymienione w części B niniejszego Załącznika sektorowego, niezależnie od ewentualnych zmian w nazwach;

b) strona uchyla własne obowiązujące przepisy ustawowe, wykonawcze i/lub administracyjne wymienione w części B niniejszego Załącznika sektorowego i przyjmuje nowe przepisy ustawowe, wykonawcze i/lub administracyjne zastępujące poprzednie przepisy ustawowe, wykonawcze i/lub administracyjne, niezależnie od ewentualnych zmian w nazwach; oraz

c) strona włącza całość lub odpowiednią część własnych obowiązujących przepisów ustawowych, wykonawczych i/lub administracyjnych wymienionych w część B niniejszego Załącznika sektorowego do innych przepisów ustawowych, wykonawczych i/lub administracyjnych.

CZĘŚĆ B

Sekcja I: Obowiązujące przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne odnoszące się do produktów elektrycznych

Wspólnota Europejska

Japonia

1. Dyrektywa Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzianego do stosowania w niektórych granicach napięcia, z późniejszymi zmianami, wyłączając wyposażenie objęte zakresem Załącznika sektorowego w sprawie końcowych urządzeń telekomunikacyjnych i sprzętu radiowego 2. W zakresie kompatybilności elektromagnetycznej powyższych produktów, dyrektywa Rady 89/336/EWG z z dnia 3 maja 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej, z późniejszymi zmianami

1. Ustawa o bezpieczeństwie urządzeń i materiałów elektrycznych. (ustawa nr 234, 1961) z późniejszymi zmianami 2. Zarządzenie Gabinetu dotyczące ustawy o bezpieczeństwie urządzeń i materiałów elektrycznych (zarządzenie Gabinetu nr 324, 1962), z późniejszymi zmianami

Sekcja II: Obowiązujące przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne odnoszące się do wymagań i procedur oceny zgodności

Wspólnota Europejska

Japonia

1. Dyrektywa Rady 73/23/EWG dnia 19 lutego 1973 w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzianego do stosowania w niektórych granicach napięcia, z późniejszymi zmianami 2. Dyrektywa Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej, z późniejszymi zmianami, w stopniu w jakim dyrektywa ta ma zastosowanie do wyposażenia objętego niniejszym Załącznikiem sektorowym

1. Ustawa o bezpieczeństwie urządzeń i materiałów elektrycznych (ustawa nr 234, 1961) z późniejszymi zmianami 2. Rozporządzenie dotyczące ustawy o bezpieczeństwie urządzeń i materiałów elektrycznych (rozporządzenie Ministerstwa Handlu Międzynarodowego i Przemysłu nr 84, 1962) z późniejszymi zmianami 3. Rozporządzenie dotyczące wymagań technicznych w zakresie urządzeń i materiałów elektrycznych (rozporządzenie Ministra Handlu Międzynarodowego i Przemysłu nr 85, 1962) z późniejszymi zmianami 4. Regulamin pracy w odniesieniu do rozporządzenia dotyczącego wymagań technicznych w zakresie urządzeń i materiałów elektrycznych (50 Shikobu nr 192, 1975) z późniejszymi zmianami

Sekcja III: Organy wyznaczające

Wspólnota Europejska

Japonia

Organami wyznaczającymi Wspólnoty Europejskiej są następujące organy Państw Członkowskich Wspólnoty Europejskiej lub organy, będące ich sukcesorami: Belgia Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken Dania By- og Boligministeriet W zakresie kompatybilności elektromagnetycznej: Telestyrelsen Niemcy Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung W zakresie kompatybilności elektromagnetycznej: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie Grecja Υπουργείο Ανάπτυξης Hiszpania Ministerio de Ciencia y Tecnologí a, Subdirección General de Calidad y Seguridad Industrial Francja Ministère de l’ économie, des finances et de l’industrie, Direction gé nérale de l’industrie, des technologies de l’informacja et des postes (DiGITIP) Irlandia Department of Enterprise, Trade and Employment Włochy Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’ Artigianato Luksemburg Ministère des Transports Niderlandy Ministerie van Verkeer en Waterstaat Austria Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit Portugalia Z upoważnienia Rządu Portugalii: Instituto Portuguęs da Qualidade (IPQ)) Finlandia Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- och industriministeriet Szwecja Z upoważnienia Rządu Szwecji: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Zjednoczone Królestwo Department of Trade and Industry

Ministerstwo Gospodarki, Handlu i Przemysłu lub organ będący jego sukcesorem:

Sekcja IV: Obowiązujące przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne odnoszące się do kryteriów wyznaczenia

Kryteria, które zostaną zastosowane przez Japonię do wyznaczania jednostek oceny zgodności w celu oceny produktów w odniesieniu do wymagań Wspólnoty Europejskiej

Kryteria, które zostaną zastosowane przez Wspólnotę Europejską do wyznaczania jednostek oceny zgodności w celu oceny produktów w odniesieniu do wymagań Japonii

1. Dyrektywa Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzianego do stosowania w niektórych granicach napięcia 2. Dyrektywa Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej, z późniejszymi zmianami 3. Decyzja Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 roku dotycząca modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach dotyczących harmonizacji technicznej, z późniejszymi zmianami, które mają zostać uwzględnione

1. Ustawa o bezpieczeństwie urządzeń i materiałów elektrycznych (ustawa nr 234, 1961), z późniejszymi zmianami 2. Zarządzenie Gabinetu dotyczące ustawy o bezpieczeństwie urządzeń i materiałów elektrycznych (zarządzenie gabinetu nr 324, 1962), z późniejszymi zmianami 3. Rozporządzenie dotyczące ustawy o bezpieczeństwie urządzeń i materiałów elektrycznych (rozporządzenie Ministra Handlu Międzynarodowego i Przemysłu nr 84, 1962) z późniejszymi zmianami

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ (DPL) W ODNIESIENIU DO CHEMIKALIÓW

CZĘŚĆ A

1. Niniejszy Załącznik sektorowy ma zastosowanie do:

a) zatwierdzania zgodności zakładów badawczych z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej w odniesieniu do badania chemikaliów, będących substancjami lub preparatami, określonymi w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych każdej ze Stron wyszczególnionych w sekcji I części B niniejszego Załącznika sektorowego; oraz

b) akceptowania danych uzyskanych przez zatwierdzone zakłady badawcze

2. a) Do celów niniejszego Załącznika sektorowego przyjmuje się następujące definicje:

i) „kryteria zatwierdzenia” są to zasady dobrej praktyki laboratoryjnej wynikające z przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych każdej ze Stron określone w sekcji III części B niniejszego Załącznika sektorowego, które są zgodne z załącznikiem II decyzji Rady OECD z dnia 12 maja 1981 roku (C(81)30 (ostateczna)) zmienionej decyzją Rady OECD z dnia 26 listopada 1997 roku (C(97) 186 (ostateczna)); oraz

ii) „weryfikacja” oznacza nadzorowanie zgodności zakładów badawczych z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej za pomocą procedur takich, jak audyt badań i inspekcji, które są określone w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych każdej ze Stron określonych w części B sekcja III niniejszego Załącznika sektorowego, i które są zgodne z decyzją Rady OECD – zalecenie z dnia 2 października 1989 roku (C(89) 87(ostateczna)), w szczególności jego załącznikami I i II, zmienionymi decyzją Rady OECD z dnia 9 marca 1995 roku (C(95)8(ostateczna)).

b) Do celów niniejszego Załącznika sektorowego, każdy termin, o ile nie został inaczej zdefiniowany w niniejszej Umowie, posiada znaczenie przypisane mu w „Zasadach OECD dobrej praktyki laboratoryjnej” zawartych w załączniku II do decyzji Rady OECD z dnia 12 maja 1981 roku (C(81)30(ostateczna)), „Wytycznych dotyczących procedur nadzorowania zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną” zawartych w załączniku I do decyzji Rady OECD – zalecenie z dnia 2 października 1989 roku (C(89)87(ostateczna)), dokumencie porozumienia w sprawie dobrej praktyki laboratoryjnej „Zastosowanie zasad dobrej praktyki laboratoryjnej w dziedzinie badań” (Serie OECD w sprawie zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i zgodności nadzorowania, numer 6), a także wszystkich jego późniejszych zmian.

c) Przyjmuje się, że termin „zmiana” , określony w części B niniejszego Załącznika sektorowego obejmuje następujące przypadki:

i) strona całkowicie lub częściowo zmienia własne obowiązujące przepisy ustawowe, wykonawcze i/lub administracyjne wymienione w części B niniejszego Załącznika sektorowego, bez względu na ewentualne zmiany nazw;

ii) strona uchyla własne obowiązujące przepisy ustawowe, wykonawcze i/lub administracyjne wymienione w części B niniejszego Załącznika sektorowego oraz przyjmuje nowe przepisy ustawowe, wykonawcze i/lub administracyjne zastępujące poprzednie przepisy ustawowe, wykonawcze i/lub administracyjne, bez względu na ewentualne zmiany nazw, oraz

iii) strona włącza całość lub odpowiednią część swoich obowiązujących przepisów ustawowych, wykonawczych i/lub administracyjnych wymienionych w sekcji B niniejszego Załącznika sektorowego do innych przepisów ustawowych, wykonawczych i/lub administracyjnych.

d) Wprowadzając zmiany do przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wymienionych w sekcji III niniejszego Załącznika sektorowego Strony powinny uwzględnić potrzebę utrzymania spójności z odpowiednimi decyzjami i zaleceniami OECD.

3. W odniesieniu do niniejszej Umowy artykuł 2 ustęp 2, każda ze Stron akceptuje, w wyniku zatwierdzenia zakładów badawczych przez właściwe organy drugiej Strony, dane w odniesieniu do przedmiotu badania uzyskane przez zatwierdzone zakłady badawcze, jako równoważne danym uzyskanym przez jej własne zakłady badawcze, które są zatwierdzone jako pozostające w zgodności z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej, z uwzględnieniem równoważności programów nadzorowania dobrej praktyki laboratoryjnej obu Stron, które są zgodne z decyzją Rady OECD – zalecenie z dnia 2 października 1989 roku (C(89)87 (ostateczne)) zmienionego decyzją Rady OECD z dnia 9 marca 1995 roku (C (95) 8 (ostateczna)), pod warunkiem że:

a) certyfikat lub dokument równoważny statusowi zgodności dobrej praktyki laboratoryjnej zakładów badawczych wydany przez właściwy organ drugiej Strony, zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi drugiej Strony określonymi w niniejszym części B sekcja III Załącznika sektorowego stanowi załącznik do danych; oraz

b) badanie, w odniesieniu do którego dane zostały uzyskane, jest objęte zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej obydwu Stron w zastosowaniu obowiązujących przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych każdej ze Stron;

4. a) Wykaz zatwierdzonych zakładów, określony w artykule 8 ustęp 3 i 6 niniejszej Umowy, jest przekazywany we właściwej uzgodnionej formie i zawiera następujące informacje:

i) nazwa i adres zakładu badawczego;

ii) daty weryfikacji i zatwierdzenia;

iii) status zgodności dobrej praktyki laboratoryjnej, a także

iv) obszary ekspertyzy wymienione w punkcie 4 dodatku do załącznika III decyzji Rady OECD – zalecenie z dnia 2 października 1989 roku (C (89) 87 (ostateczne)).

b) każda ze Stron dostarcza drugiej Stronie na jej uzasadniony wniosek w możliwym zakresie, dodatkowe informacje w sprawie zatwierdzonych zakładów;

c) każda ze Stron przekazuje niezwłocznie drugiej Stronie informacje w sprawie cofnięcia certyfikatu dla zatwierdzonego zakładu badawczego, jeżeli zakład został uznany jako niezgodny z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.

5. a) Każda ze Stron może przedłożyć drugiej Stronie wniosek, wskazując na piśmie uzasadnione wątpliwości dotyczące przeprowadzenia badań zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej, o przeprowadzenie dalszych inspekcji lub audytu badań zatwierdzonych zakładów badawczych, zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi drugiej Strony;

b) strona, której wniosek został przedłożony informuje Stronę wnioskującą o wynikach inspekcji lub audytu badań lub dostarcza wyjaśnień, dlaczego taka inspekcja lub audyt badań nie zostały przeprowadzone;

c) strona wnioskująca nie ma obowiązku akceptacji danych uzyskanych przez zainteresowane zakłady badawcze od dnia przedłożenia wniosku, do czasu aż wyniki dalszych inspekcji lub audytu badań przeprowadzonych przez właściwy organ Strony, której wniosek przedłożono, ponownie potwierdzą zgodność zakładów badawczych z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej;

d) jeżeli, w przypadkach wyjątkowych, pozostaną wątpliwości, a Strona wnioskująca może mieć uzasadnione powody tych wątpliwości, Strona ta może zakwestionować zgodność przedmiotowego zakładu badawczego z postanowieniami artykułu 7 niniejszej Umowy.

CZĘŚĆ B

Sekcja I: Obowiązujące przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne obejmujące zakresem obowiązywania chemikalia podlegające badaniom zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej

Wspólnota Europejska

Japonia

1 Produkty lecznicze: a) Dyrektywa Rady 87/19/EWG z dnia 22 grudnia 1986 roku zmieniająca dyrektywę 75/318/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do do norm i protokołów analitycznych, farmako-toksykologicznych i klinicznych w zakresie kontroli leków gotowych, z późniejszymi zmianami b) Dyrektywa Komisji 91/507/EWG z dnia 19 lipca 1991 roku zmieniająca załącznik do dyrektywy Rady 75/318/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do do norm i protokołów analitycznych, farmako- toksykologicznych i klinicznych w zakresie kontroli leków gotowych, z późniejszymi zmianami. 2 Weterynaryjne produkty lecznicze: a) Dyrektywa Rady 87/20/EWG z dnia 22 grudnia 1986 roku zmieniająca dyrektywę 81/852/EWG w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich odnoszących się do norm analitycznych, farmakologiczno-toksykologicznych i klinicznych oraz protokołów związanych z badaniem weterynaryjnych produktów leczniczych, z późniejszymi zmianami b) Dyrektywa Komisji 92/18/EWG z dnia 20 marca 1992 roku zmieniająca Załącznik do dyrektywy Rady 81/852/EWG w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich odnoszących się do norm analitycznych, farmakologiczno – toksykologicznych i klinicznych oraz protokołów związanych z badaniem weterynaryjnych produktów leczniczych, z późniejszymi zmianami. 3. Środki ochrony roślin: Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 roku dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 95/35/WE z dnia 14 lipca 1995 roku z późniejszymi zmianami. 4. Biocydy: Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 98/8/WE z dnia 16 lutego 1998 roku dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, z późniejszymi zmianami. 5. Dodatki paszowe: Dyrektywa Rady 87/153/EWG z dnia 16 lutego 1987 roku ustalająca wskazówki dotyczące oceny dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt, zmieniona dyrektywą Komisji 94/40/WE z dnia 22 lipca 1994 roku, z późniejszymi zmianami. 6. Nowe i istniejące chemikalia: a) Dyrektywa Rady 92/32/EWG z dnia 30 kwietnia 1992 roku zmieniająca po raz siódmy dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych, z późniejszymi zmianami b) Dyrektywa Rady 88/379/EWG z dnia 7 czerwca 1988 roku w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych, z późniejszymi zmianami. c) Rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 z dnia 23 marca 1993 roku w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje, z późniejszymi zmianami. 7. Dodatki do żywności: a) Dyrektywa Rady 89/397/EWG z dnia 14 czerwca 1989 roku w sprawie urzędowej kontroli środków spożywczych, z późniejszymi zmianami b) Dyrektywa Rady 93/99/EWG z dnia 29 października 1993 roku w sprawie dodatkowych środków urzędowej kontroli środków spożywczych, z późniejszymi zmianami. 8. Kosmetyki: Dyrektywa Rady 93/35/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku zmieniająca po raz szósty dyrektywę 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących sie do produktów kosmetycznych, z późniejszymi zmianami.

1. Środki farmaceutyczne: a) Ustawa farmaceutyczna (ustawa nr 145, 1960) zmianami późniejszymi zmianami b) Rozporządzenie w sprawie ustawy farmaceutycznej (rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej nr 1, 1961) z późniejszymi zmianami 2. Leki weterynaryjne: a) Ustawa farmaceutyczna (ustawa nr 145, 1960) z późniejszymi zmianami b) Rozporządzenie w sprawie kontroli leków weterynaryjnych itd. (rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Leśnictwa nr 3, 1961) z późniejszymi zmianami 3. Chemikalia rolnicze: Ustawa dotycząca chemikaliów rolniczych (ustawa nr 82, 1948) z późniejszymi zmianami 4. Dodatki paszowe: a) Ustawa dotycząca zapewnienia bezpieczeństwa i ulepszania jakości pasz (ustawa nr 35, 1953) z późniejszymi zmianami b) W odniesieniu do: ustanowienia norm oceny dodatków paszowych (4 Chiku A nr 201 (1992)) z późniejszymi zmianami 5. Nowe i wyznaczone substancje: a) Ustawa dotycząca badania i regulacji wytwarzania itd. substancji chemicznych (ustawa nr 117, 1973) z późniejszymi zmianami. b) Rozporządzenie określające przedmiot badań itd. odnoszące się do nowych substancji chemicznych i naukowych badań na temat toksyczności wyznaczonych substancji chemicznych (rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów, Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej oraz Ministra Handlu Międzynarodowego i Przemysłu nr 1, 1974), z późniejszymi zmianami. 6. Substancje poddane kontroli w celu zapobiegania zagrożeniu zdrowia pracowników: a) Ustawa o bezpieczeństwie i higienie pracy w przemyśle (ustawa No 57, 1972) z późniejszymi zmianami. b) Rozporządzenie w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy w przemyśle (rozporządzenie Ministerstwa Pracy nr 32, 1972) z późniejszymi zmianami.

Sekcja II: Właściwe organy

Wspólnota Europejska

Japonia

Właściwymi organami Wspólnoty Europejskiej są wymienione organy Państw Członkowskich Wspólnoty Europejskiej lub organy będące ich sukcesorami Belgia W zakresie wszystkich spraw: Institut scientifique de la santé publique Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid Dania W zakresie chemikaliów przemysłowych: Erhvervsfremmestyrelsen W zakresie produktów leczniczych: Laesgemiddelstyrelsen Niemcy W zakresie wszystkich spraw: Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit Grecja W zakresie wszystkich spraw: Γενικό Χημ είο του Κράτου ς Hiszpania W zakresie produktów leczniczych: Agencia Espańola del Medicamento, Subdirección General de ’Seguridad de Medicamentos W zakresie pestycydów: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, Dirección General de Agricultura W zakresie chemikaliów przemysłowych: Ministerio de Ciencia y Tecnologí a, Subdirección General de Calidad y Seguridad Industrial W zakresie dodatków: Ministerio de Sanidad y Consumo, Subdirección General de Seguridad Alimentaria W zakresie biocydów: Ministerio de Sanidad y Consumo, Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral Francja W zakresie chemikaliów przemysłowych, pestycydów i produktów innych niż produkty lecznicze i kosmetyki: Groupe interministériel des produits chimiques W zakresie produktów leczniczych (z wyjątkiem weterynaryjnych produktów leczniczych) i kosmetyków: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) W zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych: Agence française de sécurité sanitaire des aliments Agence nationale du médicament vétérinaire Irlandia W zakresie wszystkich spraw: National Accreditation Board Włochy W zakresie wszystkich spraw: Ministero della Sanità Niderlandy W zakresie wszystkich spraw: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Inspectie voor de Gezondheidszorg (GLP-afdeling) Austria W zakresie wszystkich spraw: Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft Portugalia W zakresie chemikaliów przemysłowych i pestycydów: Z upoważnienia Rządu Portugalii: Instituto Portuguęs da Qualidade (IPQ) Ministério da Economia W zakresie produktów leczniczych i weterynaryjnych produktów leczniczych: Instituto Nacional da Farmá cia e do Medicamento (Infarmed). Finlandia W zakresie wszystkich spraw: Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus/ Social- och hä lsovĺrdens produkttillsynscentral Szwecja W zakresie produktów leczniczych, weterynaryjnych produktów leczniczych, a także produktów higienicznych i kosmetyków: Läkemedelsverket W zakresie wszystkich innych produktów: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) Zjednoczone Królestwo W zakresie wszystkich spraw: Department of Health, Good Laboratory Practice Monitoring Authority

Właściwymi organami w Japonii są wymienione organy lub organy będące ich sukcesorami: W zakresie środków farmaceutycznych: Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej W zakresie leków weterynaryjnych: Ministerstwo Rolnictwa, Leśnictwa i Rybołówstwa W zakresie chemikaliów rolniczych: Ministerstwo Rolnictwo, Leśnictwa i Rybołówstwa W zakresie dodatków paszowych: Ministerstwo Rolnictwa, Leśnictwa i Rybołówstwa W zakresie nowych substancji i substancji wyznaczonych: Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej, Ministerstwo Gospodarki, Handlu i Przemysłu W zakresie substancji kontrolowanych w celu zapobiegania zagrożeniu zdrowia pracowników: Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej

Sekcja III: Obowiązujące przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne w odniesieniu do zasad dobrej praktyki laboratoryjnej, weryfikacji i zatwierdzania

Wspólnota Europejska

Japonia

1. Dyrektywa Rady 87/18/EWG z dnia 18 grudnia 1986 roku w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych, ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 1999/11/WE z dnia 8 marca 1999 roku z późniejszymi zmianami 2. Dyrektywa Rady 88/320/EWG dyrektywa Rady z dnia 9 czerwca 1988 roku w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 1999/12/WE z dnia 8 marca 1999 roku z późniejszymi zmianami

1. Środki farmaceutyczne: a) Ustawa farmaceutyczna (ustawa nr 145, I960) z późniejszymi zmianami b) Rozporządzenie określające normy w odniesieniu do przeprowadzania nieklinicznych badań laboratoryjnych w zakresie bezpieczeństwa stosowania leków (rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej nr 21, 1997) z późniejszymi zmianami c) Odnosi się do: Posługiwania się materiałami dotyczącymi nieklinicznych badań laboratoryjnych w zakresie bezpieczeństwa stosowania leków, które powinny stanowić załączniki do wniosku o zatwierdzenie (przywóz) produktów itd. (Yakushin nr 253 (1997) – Yakuan nr 29 (1997)) z późniejszymi zmianami d) Odnosi się do: ustanowienia wytycznych w zakresie przeprowadzania inspekcji dobrej praktyki laboratoryjnej na miejscu (Yakushin nr 254 (1997) – Yakuan nr 30 (1997)) z późniejszymi zmianami 2. Leki weterynaryjne: a) Ustawa farmaceutyczna (ustawa nr 145, 1960) z późniejszymi zmianami b) Rozporządzenie określające normy w odniesieniu do przeprowadzania nieklinicznych badań laboratoryjnych w zakresie bezpieczeństwa stosowania leków weterynaryjnych (rozporządzenie Ministerstwa Rolnictwa, Leśnictwa i Rybołówstwa nr 74, 1997) z późniejszymi zmianami c) Odnosi się do: rozporządzenia w odniesieniu do Ustawy farmaceutycznej (12 Chiku A nr 729 (2000)) z późniejszymi zmianami 3. Chemikalia rolnicze: a) Ustawa w sprawie chemikaliów rolniczych (ustawa nr 82, 1948), z późniejszymi zmianami b) Odnosi się do: właściwej realizacji badań toksyczności w zakresie chemikaliów rolniczych (11 Nosan nr 6283 (1999)) z późniejszymi zmianami 4. Dodatki paszowe: a) Ustawa dotycząca zapewnienia bezpieczeństwa i ulepszania jakości pasz (ustawa nr 35, 1953), z późniejszymi zmianami b) Odnosi się do: norm dotyczących przeprowadzania badań zwierząt w zakresie dodatków paszowych (63 Chiku A nr 3039 (1988)), z późniejszymi zmianami c) Odnosi się do: ustanawiania wytycznych w odniesieniu do inspekcji opartej na normach przeprowadzania badań zwierząt w zakresie dodatków paszowych (1 Chiku A nr 3441 (1990)), z późniejszymi zmianami 5. Nowe substancje i substancje wyznaczone: a) Ustawa dotycząca badania i regulacji wytwarzania itd. substancji chemicznych (ustawa nr 117, 1973) z późniejszymi zmianami b) Odnosi się do: norm dotyczących zakładów badawczych przewidzianych w artykule 4 rozporządzenia określającego badania, przedmiot badań itd. w zakresie nowych substancji chemicznych i naukowych badań toksyczności wyznaczonych substancji (Kanpogyo nr 39 (1984) – Yakuhatsu nr 229 (1984) – 59 Kikyoku nr 85 (1984)), z późniejszymi zmianami c) Odnosi się do: wyników badań wykorzystanych jako kryteria określania w trakcie badań nowych substancji chemicznych (Eisei nr 39 (1988) – 63 Kikyoku nr 822 (1988)) z późniejszymi zmianami 6. Substancje kontrolowane w celu zapobiegania zagrożeniu zdrowia pracowników: a) Ustawa o bezpieczeństwie i higienie pracy w przemyśle (ustawa nr 57, 1972) z późniejszymi zmianami b) Normy, które muszą zostać spełnione przez zakłady badawcze itd. na podstawie postanowień artykułów 34–3 ustęp 2 rozporządzenia w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy w przemyśle (Obwieszczenie Ministerstwa Pracy nr 76, 1988) z późniejszymi zmianami c) Odnosi się do: realizacji rozporządzenia zmieniającego część rozporządzenia w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy w przemyśle, rozporządzenia zmieniającego część rozporządzenia w sprawie bezpieczeństwa kotłów i zbiorników ciśnieniowych oraz rozporządzenia zmieniającego część rozporządzenia w sprawie przeciwdziałania zatruciom rozpuszczalnikami organicznymi itd. (Kihatsu nr 602 (1988)), późniejszymi zmianami d) Odnosi się do: ustanawiania wytycznych dotyczących certyfikacji zgodności zakładów badawczych itd. z dobrą praktyką laboratoryjną na podstawie ustawy o bezpieczeństwie i higienie pracy w przemyśle (Kihatsu nr 123 (1989)) z późniejszymi zmianami

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA (GMP) W ZAKRESIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH

CZĘŚĆ A

1. Niniejszy Załącznik sektorowy ma zastosowanie do:

a) zatwierdzania zgodności z wymaganiami dobrej praktyki wytwarzania dotyczącymi zakładów wytwórczych w zakresie produktów leczniczych, do których mają zastosowanie wymagania dobrej praktyki wytwarzania obu Stron zgodnie z przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi każdej ze Stron określonymi w części B sekcja I Załącznika sektorowego, oraz

b) akceptowania danych uzyskanych przez zatwierdzone zakłady wytwórcze (certyfikat wydany przez zatwierdzone zakłady wytwórcze, zgodnie z postanowieniami części A niniejszego Załącznika sektorowego).

2. Do celów niniejszego Załącznika sektorowego:

a) Termin „produkty lecznicze” oznacza leki, które są wytwarzane przemysłowo w celu stosowania u ludzi, określone w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Japonii wyszczególnionych w sekcji I części B niniejszego Załącznika sektorowego, a także produkty lecznicze i produkty pośrednie, które są wytwarzane przemysłowo w celu stosowania u ludzi, określone w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Wspólnoty Europejskiej w części B sekcja I niniejszego Załącznika sektorowego.

Powyższa definicja produktów leczniczych może zawierać produkty lecznicze przeznaczone do badań klinicznych, składniki aktywne, chemiczne lub biologiczne środki farmaceutyczne, immunologiczne, radiofarmaceutyki, trwałe produkty lecznicze pochodzące z krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego oraz, gdzie stosowne, witaminy, minerały i leki ziołowe.

b) Termin „kryteria zatwierdzenia” oznacza wymagania dobrej praktyki wytwarzania.

c) Termin „dobra praktyka wytwarzania (GMP)” oznacza tę część zapewnienia jakości, która gwarantuje, że produkty są spójnie wytwarzane i kontrolowane, zgodnie z normami jakości właściwymi dla ich przeznaczenia, a także mającymi zastosowanie pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu lub specyfikacji produktu.

d) Termin „ inspekcja” oznacza ocenę zakładów wytwórczych na miejscu w celu ustalenia, czy takie zakłady wytwórcze działają zgodnie z wymaganiami dobrej praktyki wytwarzania, włącznie z wymaganiami dotyczącymi stosowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub specyfikacji produktu. Inspekcje takie są przeprowadzane zgodnie z przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi wyszczególnionymi w części B sekcja I niniejszego Załącznika sektorowego, przeprowadzanymi przez właściwe organy wymienione w części B sekcja II niniejszego Załącznika sektorowego i mogą obejmować inspekcje sprzed i po sprzedaży.

e) Przyjmuje się, że termin „zmiana” określony w część B niniejszego Załącznika sektorowego obejmuje następujące przypadki:

i) strona całkowicie lub częściowo zmienia własne obowiązujące przepisy ustawowe, wykonawcze i/lub administracyjne wymienione w części B niniejszego Załącznika sektorowego, bez względu na ewentualne zmiany nazw;

ii) strona uchyla własne obowiązujące przepisy ustawowe, wykonawcze i/lub administracyjne wymienione w części B niniejszego Załącznika sektorowego oraz przyjmuje nowe przepisy ustawowe, wykonawcze i/lub administracyjne zastępujące poprzednie przepisy ustawowe, wykonawcze i/lub administracyjne, bez względu na ewentualne zmiany nazw, oraz

iii) strona włącza całość lub odpowiednią część własnych obowiązujących przepisów ustawowych, wykonawczych i/lub administracyjnych wymienionych w sekcji B niniejszego Załącznika sektorowego do innych przepisów ustawowych, wykonawczych i/lub administracyjnych.

3. Niniejsza Umowa nie obejmuje wzajemnego uznawania zwolnienia partii (Kentei) określonego w artykule 43 ustawy farmaceutycznej (ustawa nr 145, 1960) Japonii i zwolnienia partii określonego w artykule 4 dyrektywy Rady 89/342/EWG z dnia 3 maja 1989 roku i w artykule 4 dyrektywy Rady 89/381/EWG z dnia 14 czerwca 1989 roku.

4. W odniesieniu do artykułu 2 ustęp 2 niniejszej Umowy, każda ze Stron, w wyniku akceptacji zatwierdzenia zakładów wytwórczych przeprowadzonego przez właściwe organy drugiej Strony akceptuje, odnoszące się produktów leczniczych dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane albo w odniesieniu do których obowiązują specyfikacje produktów, certyfikaty zgodności każdej partii z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu lub specyfikacje produktu oraz zwolnienia importerów z obowiązku badania każdej partii zgodnie z przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi dotyczącymi każdej partii wyszczególnionymi w części B sekcja I niniejszego Załącznika sektorowego uwzględniając równoważność wymagań dobrej praktyki wytwarzania obu Stron pod warunkiem że:

a) certyfikat lub specyfikacja produktu jest wydana przez zatwierdzony zakład wytwórczy w wyniku pełnej analizy jakościowej, analizy ilościowej wszystkich aktywnych składników oraz wszystkich innych badań lub kontroli;

b) certyfikat zawiera deklarację, że produkt został wytworzony zgodnie z wymaganiami dobrej praktyki wytwarzania, oraz

c) obie Strony stosują równoważne wymagania dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów na które został wydany certyfikat.

5. Certyfikat, wydany przez zatwierdzone zakłady wytwórcze i odnoszący się do każdej partii, która ma być wywieziona, określonej w ustępie 4, zawiera stwierdzenie wydane w oparciu o przeprowadzone wymagane badania dotyczące produktów leczniczych zgodnie z przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi każdej ze Stron wyszczególnionymi w części B sekcja I niniejszego Załącznika sektorowego, że każda partia produktów leczniczych jest wytworzona zgodnie z obowiązującym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu lub specyfikacjami produktu Strony importującej.

6. Zostanie ustanowiony podkomitet Wspólnego Komitetu, w szczególności w celu nadzorowania postępu prac przygotowawczych określonych w ustępie 9 niniejszego Załącznika sektorowego i funkcjonowania niniejszego Załącznika sektorowego. Podkomitet będzie przedstawiał informacje Wspólnemu Komitetowi.

7. a) Strony będą się wzajemnie informować w szczególności, o:

i) dobrej praktyce wytwarzania w odniesieniu do poszczególnych produktów lub klas produktów;

ii) nowych wytycznych technologicznych lub procedurach inspekcji;

iii) wadach jakości, wycofaniu partii, fałszerstwach i innych problemach dotyczących jakości;

iv) każdym zawieszeniu lub wycofaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

b) Strony, za pośrednictwem podkomitetu Wspólnego Komitetu, uzgodnią szczegółowe procedury ostrzegania w celu spełnienia szczególnych celów niniejszego Załącznika sektorowego.

c) Równoważność dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do poszczególnych produktów lub klas produktów będzie koordynowana zgodnie z procedurą ustanowioną przez podkomitet Wspólnego Komitetu.

d) Bez względu na przepisy artykułu 8 ustęp 6 niniejszej Umowy, każda ze Stron dostarcza drugiej Stronie i Wspólnemu Komitetowi wykaz zatwierdzonych zakładów wytwórczych tak często, jak zdecyduje o tym Wspólny Komitet.

e) Każda ze Stron przekaże, na uzasadniony wniosek drugiej Strony, kopię ostatniego sprawozdania z inspekcji dotyczącego zatwierdzonego zakładu w ciągu 30 dni od dnia przedłożenia wniosku. Jeżeli Strona, której przedłożono wniosek, przeprowadza inspekcję dodatkową, dostarczy ona kopię sprawozdania z takiej inspekcji dodatkowej Stronie wnioskującej w termie 60 dni od dnia przedłożenia wniosku. Jeżeli po wymianie sprawozdań z inspekcji pozostaną poważne wątpliwości, czy zakład wytwórczy drugiej Strony spełnia wymagania dobrej praktyki wytwarzania, każda ze Stron może przedłożyć drugiej Stronie wniosek o przeprowadzenie dalszych inspekcji tego zakładu.

f) Właściwy organ Strony potwierdzi, na wniosek eksportera, importera lub właściwego organu drugiej Strony, że zakład wytwórczy na jego terytorium:

i) posiada właściwe pozwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych, zgodnie z jego przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi wyszczególnionymi w części B sekcja I niniejszego Załącznika sektorowego;

ii) jest poddawany regularnym inspekcjom przez właściwe organy;

iii) spełnia wymagania dobrej praktyki wytwarzania, uznane za równorzędne przez obie Strony.

8. W odniesieniu do artykułu 5 ustęp 2, Strona eksportująca regularnie przeprowadza, zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi, okresowe inspekcje zakładów w celu zapewnienia, że zakłady spełniają swoje wymagania dobrej praktyki wytwarzania określone w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych tej Strony, wyszególnionych w części B sekcja I niniejszego Załącznika sektorowego.

9. a) Artykuły 2, 4, 5, 7 oraz artykuł 10 ustęp 2 litera a) odnoszące się do niniejszego Załącznika sektorowego oraz postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego inne niż ustęp 6 i ustęp 7 litera b), oraz niniejszego ustępu nie mają zastosowania przed trzydziestym dniem po dniu wymiany not dyplomatycznych potwierdzających, zakończenie prac przygotowawczych każdej ze Stron. Taka wymiana not dyplomatycznych będzie miała miejsce w ciągu 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej Umowy.

b) Poprzez prace przygotowawcze, Strony ponownie zatwierdzają równoważność wymagań dobrej praktyki wytwarzania i ich realizację przez Wspólny Komitet. Wspólny Komitet ustali szczegółowe procedury realizacji postanowień niniejszego Załącznika sektorowego.

CZĘŚĆ B

Sekcja I: Obowiązujące przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne w odniesieniu do produktów leczniczych, wymagań dobrej praktyki wytwarzania w zakresie produktów leczniczych, weryfikacji i zatwierdzenia

Wspólnota Europejska

Japonia

1. Dyrektywa Rady nr 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965r w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, z póżniejszymi zmianami 2. Druga dyrektywa Rady nr 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, z późniejszymi zmianami 3. Dyrektywa Komisji 91/356/EWG z dnia 13 czerwca 1991 roku ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi, z późniejszymi zmianami 4. Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 roku ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych, z późniejszymi zmianami 5. Ostatnia wersja „Podręcznika dobrej praktyki wytwarzania”, tom 4 zasad regulujących produkty lecznicze w Unii Europejskiej z późniejszymi zmianami

1. Ustawa faraceutyczna (ustawa nr 145, 1960) z późniejszymi zmianami 2. Zarządzenie Gabinetu w sprawie ustawy farmaceutycznej (zarządzenie Gabinetu nr 11, 1961), z późniejszymi zmianami 3. Produkty lecznicze wyznaczone przez Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej na podstawie postanowień artykułu 1–2-2 ustęp 1 punkt 7 i 8 zarządzenia Gabinetu w sprawie ustawy farmaceutycznej (ogłoszenie Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej nr 17, 1994), z późniejszymi zmianami 4. Rozporządzenie dotyczące aptek i ich sprzętu itd. (rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej nr 2, 1961) z późniejszymi zmianami 5. Rozporządzenie w sprawie kontroli wytwarzania i kontroli jakości leków i paraleków (rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej nr 16, 1999) z późniejszymi zmianami 6. Rozporządzenie w sprawie kontroli w przywozie i kontroli obrotu oraz kontroli jakości w zakresie przywożonych leków i paraleków (Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej nr 62, 1999) z późniejszymi zmianami

Sekcja II: Właściwe organy

Wspólnota Europejska

Japonia

Właściwymi organami Wspólnoty Europejskiej są następujące organy Państw Członkowskich Wspólnoty Europejskiej lub organy będące ich sukcesorami: Belgia Inspection géné rale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie Dania Laegemiddelstyrelsen Niemcy Bundesrninisterium für Gesundheit Paul-Ehrlich Institut (wyłącznie biologiczne) Grecja Υπουργείο Υγείας και Πρό νοιας Εθνικός ορ γανισμός φαρμ άκων (Ε.Ο.Φ.) Hiszpania Agenda Espańola del Medicamento, Subdirección General de Seguridad de Medicamentos Francja Ministère de l’emploi et de la solidarité , Direction générale de la santé Agence française de sé curité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) Irlandia Irish Medicines Board Włochy Ministero della sanità, Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Luksemburg Diyision de la pharmacie et des médicaments Niderlandy Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Inspectie voor de Gezondheidszorg Austria Bundesrninisterium für soziale Sicherheit und Generationen Portugal Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed) Finlandia Lääkelaitos Läkemedelsverket Szwecja Läkemedelsverket Zjednoczone Królestwo Medicines Control Agency Wspólnota Europejska European Agency for the Eyaluation of Medicinal Products

Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej lub organ będący sukcesorem tego Ministerstwa.

AKT KOŃCOWY

Niżej podpisani:

Przedstawiciel

WSPÓLNOTY EUROPEJSKIEJ, zwanej dalej „WSPÓLNOTĄ”,

z jednej strony, i

przedstawiciel JAPONII,

z drugiej strony,

spotykający się w celu podpisania umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią, zwanej dalej „Umową”, podpisali następujące teksty:

Umowę zawierającą załączniki sektorowe odnoszące się do:

1. końcowych urządzeń telekomunikacyjnych i sprzętu radiowego

2. produktów elektrycznych

3. dobrej praktyki laboratoryjnej w odniesieniu do chemikaliów

4. dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych.

Przedstawiciel Wspólnoty i przedstawiciel Japonii sporządzili wspólne deklaracje i dokonali wymiany listów wymienionych poniżej i załączonych do niniejszego Aktu Końcowego:

– wspólna deklaracja w sprawie przyszłych negocjacji w odniesieniu do Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią

– wspólna deklaracja w sprawie międzynarodowych wytycznych lub zaleceń dotyczących właściwości technicznej jednostek oceny zgodności

– wspólna deklaracja w sprawie ułatwiania dostępu do rynku

– wymiana listów dotycząca kompletności załączników sektorowych

– wymiana listów w sprawie prac przygotowawczych w odniesieniu do Załącznika sektorowego w sprawie dobrej praktyki wytwarzania w zakresie produktów leczniczych i wymiany informacji

– wymiana listów w sprawie stosowania języków

Hecho en Bruselas, el cuatro de abril de dos mil uno.

Udfærdiget i Bruxelles den fjerde april to tusind og en.

Geschehen zu Brü ssel am vierten April zweitausendundeins.

Έγιν ε στις Βρυξέλλ ες, στις τέσσερ ις Απριλίου δύ ο χιλιάδες ένα .

Done at Brussels on the fourth day of April in the year two thousand and one.

Fait à Bruxelles, le quatre avril deux mille un.

Fatto a Bruxelles, addì quattro aprile duemilauno.

Gedaan te Brussel, de vierde april tweeduizendeneen.

Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois mil e um.

Tehty Brysselissä neljä ntenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattayksi.

Som skedde i Bryssel den fjärde april tjugohundraett.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαïκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por el Japón

For Japan

Für Japan

Για τη ν Ιαπωνία

For Japan

Pour le Japon

Per il Giappone

Voor Japan

Pelo Japã o

Japanin puolesta

På Japans vägnar

WSPÓLNE DEKLARACJE

dotyczące Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią

Z racji podpisania Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią, Wspólnota Europejska (WE) i Rząd Japonii postanawiają w odniesieniu do Umowy, co następuje:

1. W sprawie przyszłych negocjacji w odniesieniu do Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią

W celu rozbudowy niniejszej Umowy, Rząd Japonii oraz Wspólnota Europejska rozpoczną po dwóch latach od dnia jej wejścia w życie, negocjacje w sprawie dalszego rozszerzenia zakresu sektorowego Umowy. W szczególności, Rząd Japonii i Wspólnota Europejska wyrażają swój zamiar rozpoczęcia w tym okresie negocjacji w sprawie wyrobów medycznych i urządzeń ciśnieniowych.

2. W sprawie międzynarodowych wytycznych lub zaleceń dotyczących właściwości technicznej jednostek oceny zgodności

Rząd Japonii i Wspólnota Europejska wyrażają swój zamiar uwzględnienia właściwych wytycznych lub zaleceń wydawanych przez międzynarodowe organy normalizacyjne jako wyznaczniki odpowiedniej właściwości technicznej jednostek oceny zgodności w odniesieniu do realizacji obowiązujących na podstawie Umowy wymagań obu Stron.

3. W sprawie ułatwiania dostępu do rynku

Rząd Japonii i Wspólnota Europejska uznaje, że Umowa ma znaczenie dla wspierania handlu i ułatwiania skutecznego dostępu do rynku między Japonią a WE w odniesieniu do oceny zgodności produktów i zatwierdzania zakładów objętych Umową.

WYMIANA LISTÓW

dotycząca kompletności załączników sektorowych

Bruksela, dnia 4 kwietnia 2001 roku

Szanowny Panie,

Wspólnota Europejska potwierdza, że załączniki sektorowe do Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią zawierają wszystkie istniejące oceny zgodności lub zgodności procedur stron trzecich odnoszące się do wymagań, produktów lub danych objętych tymi załącznikami sektorowymi.

Proszę przyjąć Szanowny Panie wyrazy mojego najwyższego poważania.

W imieniu Wspólnoty Europejskiej

Bruksela, dnia 4 kwietnia 2001 roku

Szanowny Panie,

Rząd Japonii potwierdza, że załączniki sektorowe do Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią zawierają wszystkie istniejące oceny zgodności lub zgodności procedur stron trzecich odnoszące się do wymagań, produktów lub danych objętych tymi załącznikami sektorowymi.

Proszę przyjąć, Szanowny Panie, wyrazy mojego najwyższego poważania.

W imieniu Rządu Japonii

WYMIANA LISTÓW

W sprawie prac przygotowawczych w odniesieniu do Załącznika sektorowego w sprawie dobrej praktyki wytwarzania w zakresie produktów leczniczych i wymiany informacji

Bruksela, dnia 4 kwietnia 2001 roku

Szanowny Panie,

Wspólnota Europejska podkreśla swoje zaangażowanie w skrupulatną i szybką realizację prac przygotowawczych wymaganych postanowieniami ustępu 9 Załącznika sektorowego w sprawie dobrej praktyki wytwarzania w zakresie produktów leczniczych. W realizacji zadań będzie się kierowała koniecznością określenia faz prac przygotowawczych, a także elementów zgodności dobrej praktyki wywarzania i dwustronnym programem ostrzegania, w odniesieniu do którego będzie miało miejsce ponowne potwierdzenie równoważności z uwzględnieniem wcześniejszych doświadczeń.

Wspólnota Europejska będzie organizowała wymianę informacji, łącznie z organizacją przynajmniej jednego seminarium, które obejmowałoby między innymi, kryteria wyznaczenia i kryteria zatwierdzenia w kolejnych miesiącach.

Proszę przyjąć Szanowny Panie, wyrazy mojego najwyższego poważania.

W imieniu Wspólnoty Europejskiej

Bruksela, dnia 4 kwietnia 2001 roku

Szanowny Panie,

Rząd Japonii podkreśla swoje zaangażowanie w skrupulatną i szybką realizację prac przygotowawczych wymaganych postanowieniami ustępu 9 Załącznika sektorowego w sprawie dobrej praktyki wytwarzania w zakresie produktów leczniczych. W realizacji zadań będzie się kierował koniecznością określenia faz prac przygotowawczych, a także elementów zgodności dobrej praktyki wywarzania i dwustronnym programem ostrzegania, w odniesieniu do którego będzie miało miejsce ponowne potwierdzenie równoważności z uwzględnieniem wcześniejszych doświadczeń.

Rząd Japonii będzie organizował wymianę informacji, łącznie z organizacją przynajmniej jednego seminarium, które obejmowałoby między innymi, kryteria wyznaczenia i kryteria zatwierdzenia w kolejnych miesiącach.

Proszę przyjąć, Szanowny Panie, wyrazy mojego najwyższego poważania.

W imieniu Rządu Japonii

WYMIANA LISTÓW

dotycząca kompletności załączników sektorowych

Bruksela, dnia 4 kwietnia 2001 roku

Szanowny Panie,

Wspólnota Europejska będzie, podczas wymiany informacji zawierających na przykład, sprawozdania z inspekcji dobrej praktyki wytwarzania na mocy niniejszej Umowy używała języków swoich Państw ze streszczeniem w języku angielskim, chyba że postanowiono inaczej. Właściwe jest, aby Wspólny Komitet rozpatrzył tę kwestię możliwie najszybciej.

Proszę przyjąć, Szanowny Panie, wyrazy mojego najwyższego poważania.

W imieniu Wspólnoty Europejskiej

Bruksela, dnia 4 kwietnia 2001 roku

Szanowny Panie,

Rząd Japonii będzie, podczas wymiany informacji zawierających na przykład, sprawozdania z inspekcji dobrej praktyki wytwarzania, na mocy niniejszej Umowy używał języka własnego państwa ze streszczeniem w języku angielskim, chyba że postanowiono inaczej. Właściwe jest, aby Wspólny Komitet rozpatrzył tę kwestię możliwie najszybciej.

Proszę przyjąć, Szanowny Panie, wyrazy mojego najwyższego poważania.

W imieniu Rządu Japonii