KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 78/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych(¹), ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 2000/6/WE(²), w szczególności jej art. 8 ust. 2,

uwzględniając konsultację z Komitetem Naukowym ds. produktów kosmetycznych i produktów nieżywnościowych przeznaczonych dla konsumentów,

a także mając na uwadze, co następuje:

1) jest faktem stwierdzonym, że 3’-etylo-5’,6’,7’,8’-tetrahydro-5’,5’,8’,8’-tetrametylo-2’-acetonafton lub 7-acetylo-6-etylo-1,1,4,4-tertatmetylo-1,2,3,4-tetrahydronaftalen jest substancją, która powoduje skutki neurotoksyczne. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych i umieścić ją w wykazie załącznika II do wyżej wspomnianej dyrektywy;

2) jest faktem stwierdzonym, że kwas arystolocholowy i jego sole, jak również Aristolochia spp. i jej preparaty, są substancjami o silnym działaniu rakotwórczym. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tych substancji w produktach kosmetycznych i umieścić je w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II;

3) jest faktem stwierdzonym, że 2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-p-dioksyna jest substancją toksyczną o wielkim potencjale rakotwórczym. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych i umieścić ją w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II;

4) jest faktem stwierdzonym, że tritlenek 6-(piperydynylo)-2,4-pirymidynodiaminy (minoksydyl) i jego sole są substancjami działającymi silnie rozszerzająco na naczynia krwionośne. Co więcej, konieczna jest specjalistyczna ocena naukowa na temat pochodnych minoksydylu, w celu określenia ich możliwego oddziaływania na zdrowie. Dlatego też powinno się zabronić stosowania minoksydylu i jego pochodnych w produktach kosmetycznych i umieścić je w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II;

5) jest faktem stwierdzonym, że 3,4’,5-tribromosalicyloanilid jest substancją powodującą silną i wydłużoną w czasie nadwrażliwość na światło. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych i umieścić ją w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II;

6) jest faktem stwierdzonym, że Phytolacca spp. i ich preparaty są substancjami toksycznymi, powodującymi skutki niekorzystne dla zdrowia. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych i umieścić ją w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II;

7) jest faktem stwierdzonym, że 11α-hydroksypregn-4-en-3, 20-dion) i jego estry są substancjami powodującymi zwiększoną aktywność gruczołów wydzielania wewnętrznego w korelacji z silnymi skutkami nadciśnieniowymi. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych i umieścić ją w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II;

8) jest faktem stwierdzonym, że środek barwiący C.I. 42 640 jest substancją powodującą skutki rakotwórcze. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych i umieścić ją w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II;

9) jest faktem stwierdzonym, że antyandrogeny o strukturze steroidalnej są substancjami zakłócającymi funkcjonowanie organów androgenozależnych. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tych substancji w produktach kosmetycznych i umieścić je w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II;

10) jest faktem stwierdzonym, że cyrkon i jego związki, inne niż hydratowany glin i hydroksychlorki cyrkonu, ich zespolenia z glicyną i lakami barwnymi cyrkonu, pigmenty lub sole środków barwiących, które mogą być zawarte w produktach kosmetycznych, są substancjami powodującymi skutki mutagenne. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tych substancji w produktach kosmetycznych i umieścić je w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II;

11) jest faktem stwierdzonym, że tyrotrycyna i jej sole są antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym. Dlatego też należy zabronić stosowania tych substancji w produktach kosmetycznych. Ponieważ jednak są już one umieszczone w wyżej wspomnianym załączniku II, pod odniesieniem nr 39, umieszczanie ich w tym wykazie pod specjalnym numerem referencyjnym nie jest konieczne;

12) jest faktem stwierdzonym, że acetonitryl jest toksycznym rozpuszczalnikiem, który powoduje ostre zakłócenia systemowe i skutki potencjalnie rakotwórcze. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych i umieścić ją w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II;

13) jest faktem stwierdzonym, że tetrahydrozolina i jej sole są substancjami powodującymi α-adrenergiczne skurcze naczyń krwionośnych. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tych substancji w produktach kosmetycznych i umieścić je w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II;

14) w orzeczeniu z dnia 25 stycznia 1994 r. (Angelopharm GmbH przeciwko Freie Hansestadt Hanburg) Trybunał Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich unieważnił przepisy art. 1 dwunastej dyrektywy Komisji 90/121/EWG(³) dostosowującej do postępu technicznego załączniki II, III, IV, V i IV do dyrektywy 76/768/EWG, o której mowa powyżej w celu włączenia 11α-hydroksyprge-4-en-3, 20-dionu i jego estrów do wykazu substancji zabronionych do stosowania w produktach kosmetycznych zgodnie z wspomnianym wyżej załącznikiem II. Jako powód swojego orzeczenia Trybunał podał, że umieszczenie tej substancji w wykazie wspomnianego wyżej załącznika II, powinno zostać uzasadnione sprawozdaniem Komitetu Naukowego ds. produktów kosmetycznych i produktów nieżywnościowych przeznaczonych dla konsumentów, a takie uzasadnienie nie zostało dostarczone;

15) w świetle tego orzeczenia należy wyciągnąć wniosek, że umieszczenie jakiejkolwiek substancji w wyżej wspomnianym załączniku II musi, siłą rzeczy, być poprzedzone konsultacją z Komitetem Naukowym ds. produktów kosmetycznych i produktów nieżywnościowych przeznaczonych dla konsumentów. W związku z tym, w niniejszej dyrektywie należy zawrzeć przepisy dotyczące kroków w kierunku uchylenia decyzji o umieszczeniu substancji w wykazie wspomnianego powyżej załącznika II, podjętych wskutek niewłaściwego zastosowania się do przepisów jakiejkolwiek dyrektywy Komisji obciążonej tym samym defektem proceduralnym, a mianowicie dyrektywy Komisji 82/147/EWG(⁴), piątej dyrektywy Komisji 84/415/EWG(⁵), siódmej dyrektywy Komisji 86/179/EWG(⁶), dziewiątej dyrektywy Komisji 87/137/EWG(⁷), dziesiątej dyrektywy Komisji 88/233/EWG(⁸) i dwunastej dyrektywy Komisji 90/121/EWG;

16) w konsekwencji wspomnianego powyżej orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich, numery odniesienia przyznane tym substancjom, które są nieprawidłowo umieszczono w wykazie wymienionego wyżej załącznika II, należy w sposób formalny wycofać i, tam, gdzie jest to właściwe, ponownie wprowadzić do wykazu na podstawie odpowiedniego sprawozdania naukowego, dostarczonego przez wspomniany wyżej Komitet Naukowy;

17) środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. dostosowania dyrektyw do postępu technicznego w celu zniesienia barier technicznych w handlu w sektorze produktów kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

W dyrektywie 76/768/WE wprowadza się następujące zmiany zgodnie z Załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

Państwa Członkowskie podejmą wszelkie działania potrzebne dla zapewnienia, iż produkty kosmetyczne dostarczane konsumentom końcowym nie zawierają żadnej z substancji wymienionych w wykazie załączniku II do dyrektywy 76/768/EWG, zgodnie z Załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 3

Przed dniem 1 czerwca 2000 r. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa Członkowskie niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takietowarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie trzeciego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Artykuł 5

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 10 marca 2000 r.

ZAŁĄCZNIK

I. 1. W wykazie zawartym w załączniku II do dyrektywy 76/768/EWG skreśla się odniesienie nr 363, zgodnie z dyrektywą 82/147/EWG.

2. W wykazie zawartym w załączniku II do dyrektywy 76/768/EWG skreśla się odniesienie nr 365, zgodnie z piątą dyrektywą 84/415/EWG.

3. W wykazie zawartym w załączniku II do dyrektywy 76/768/EWG skreśla się odniesienie nr 367, zgodnie z siódmą dyrektywą 88/179/EWG i zmienionej dziesiątą dyrektywą 88/233/EWG.

4. W wykazie zawartym w załączniku II do dyrektywy 76/768/EWG skreśla się odniesienie nr 372, zgodnie z dziewiątą dyrektywą 87/137/EWG.

5. W wykazie zawartym w załączniku II do dyrektywy 76/768/EWG skreśla się odniesienie nr 373 i 374, zgodnie z dziesiątą dyrektywą 82/233/EWG.

6. W wykazie zawartym w załączniku II do dyrektywy 76/768/EWG skreśla się odniesienie nr 386, 390, 191, 192, 193 i 394, zgodnie z dwunastą dyrektywą 90/121/EWG.

II. W załączniku II do dyrektywy 76/768/EWG wprowadza się następujące zmiany:

Dodaje się numery odniesienia w brzmieniu:

„362. 3’-etylo-5’,6’,7’,8’-tetrahydro-5’,5’,8’,8’-tetrametylo -2’-acetonafton lub 7-acetylo-6-etylo-1,1,4,4- tertatmetylo-1,2,3,4-tetrahydronaftalen

365. Kwas arystolocholowy i jego sole, jak również Aristolochia spp. i jej preparaty

367. 2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-p-dioksyna

372. Trójtlenek 6-(piperydynylo)-2,4-pirymidynodiaminy(minoksydyl) i jego sole

373. 3,4’,5-tribromosalicyloanilid

374. Phytolacca spp. i ich preparaty

385. 11α-hydroksypregn-4-eno-3, 20-dion i jego estry

386. Środek barwiący C.I. 42 640

390. Antyandrogeny o strukturze steroidalnej

391. Cyrkon i jego związki, z wyjątkiem substancji zamieszczonych w wykazie pod odniesieniem nr 50, w załączniku III część 1, oraz laki barwne cyrkonu, pigmenty lub sole środków barwiących wymienionych w załączniku IV część 1 pod odniesieniem nr 3.

393. Acetonitryl

394. Tetrahydrozolin i jego sole.”