KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą,

uwzględniając dyrektywę Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych(¹), ostatnio zmienioną dyrektywą 88/667/EWG(²), w szczególności jej art. 8 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

na podstawie dostępnych informacji, niektóre tymczasowo dozwolone środki barwiące, substancje i konserwanty oraz filtry ultrafioletowe mogą być ostatecznie dozwolone, podczas gdy inne muszą być definitywnie zabronione lub dopuszczone na następny określony termin;

w celu ochrony zdrowia publicznego należy zabronić stosowania Padymatu A (INN) używanego jako filtr ultrafioletowy, nadtlenku benzoilu, wszystkich hormonów estrogenu w produktach kosmetycznych oraz niektórych substancji używanych jako barwniki do włosów;

na podstawie dostępnych informacji, zakres stosowania chinolin-8-olu i siarczanu bis(8-hydroksychinoliny) powinien zostać rozszerzony;

na podstawie najnowszych badań naukowych i technicznych, stosowanie glutaraldehydu jako konserwantu oraz 2,4,6-trianilino-(p-karbo-2’-etyloheksylo-1’-oksy)-1,3,5-triazyny jako filtra ultrafioletowego może być dozwolone w produktach kosmetycznych przy zastosowaniu określonych ograniczeń i wymogów;

w celu ochrony zdrowia publicznego należy zredukować stężenie mieszaniny 5-chloro-2-metylo-3(2H)-izotiazolonu i 2-metylo-3(2H)-izotiazolonu z chlorkiem magnezu i azotanem magnezu, stosowanymi jako środki konserwujące w produktach kosmetycznych;

środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. dostosowania do postępu technicznego dyrektyw w sprawie usunięcia barier technicznych w handlu w sektorze produktów kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

W dyrektywie 76/768/EWG wprowadza się następujące zmiany:

1. w załączniku II:

- w nr 260 skreśla się: „z wyjątkiem tych umieszczonych w załączniku V”,

- dodaje się numery w brzmieniu:

381. 4-dimetyloaminobenzoesan amylu, mieszanina izomerów (Padymat A (INN))

382. Nadtlenek benzoilu

383. 2-amino-4-nitrofenol

384. 2-amino-5-nitrofenol;

2. w wersji francuskiej w załączniku III część 1 lit. a) i b):

a) pod numerem porządkowym 1, kwas borowy, wyrazy „Produkty do pielęgnacji jamy ustnej” w kolumnie c lit. b) zastępuje się wyrazami „Środki do higieny jamy ustnej”;

b) pod numerem porządkowym 12, nadtlenek wodoru, wyrazy „Produkty do pielęgnacji skóry” w kolumnie c lit. b) zastępuje się wyrazami „Produkty do higieny skóry”;

c) pod numerem porządkowym 53, kwas etidronowy, skreśla się wyrazy w kolumnie f;

3. w załączniku IV część 1:

wyrazy w kolumnie „Inne ograniczenia i wymagania” skreśla się dla numerów porządkowych 12 700, 15 800, 20 470, 42 170, 45 190 i 47 000;

4. w załączniku III część 2 dodaje się numer porządkowy 1 w brzmieniu:

5. W części II załącznika IV:

a) skreśla się numery 15 800, 19 120, 20 470, 21 115, 42 170, 45 190, 47 000, 73 905 i 75 660;

b) w kolumnie „Dozwolone do” datę „31.12.1988 r.” zastępuje się datą „31. 12. 1989 r.” dla numerów: 13 065, 21 110, 26 100, 42 045, 42 535, 44 045, 61 554, 73 900 i 74 180;

c) dla barwnika CI 42 535 do kolumny „inne ograniczenia i wymagania” dodaje się wyrazy „wyłącznie dla produktów do włosów w maksymalnym stężeniu 100 ppm”;

6. W załączniku V lit. a) skreśla się numer porządkowy 3, estron, estradiol i jego estry, estriol i jego estry;

7. W załączniku VI część 1:

a) w wersji francuskiej:

pod numerem porządkowym 5, formaldehyd i paraformaldehyd, wyrazy w kolumnie c otrzymują brzmienie:

„0,2% (z wyjątkiem higieny ustnej)

0,1% (w przypadku higieny ustnej)

stężenie wyrażone jako wolny formaldehyd”;

b) maksymalne dozwolone stężenie w kolumnie c dla numeru porządkowego 39, 5-chloro-2-metylo-3(2H)-izotiazolonu i 2-metylo-3(2H)-izotiazolonu z chlorkiem i azotanem magnezu, zastępuje się 0,0015%;

c) pod numerem porządkowym 20, bromo-5-nitro-5-dioksan, 1,3, w kolumnie d skreśla się „patrz załącznik VI część 2, numer porządkowy 7”;

8. W załączniku VI część 2:

a) dodaje się numer porządkowy w brzmieniu:

b) skreśla się następujące numery porządkowe:

- 1. Kwas borowy (+)

- 3. Dibromopropamidyna (INN) i jej sole (łącznie z izetionianem)

- 5. Jodek 3-heptylo-2-(3-heptylo-4-metylo-4-tiazolin-2-ylidenometylo)-4-metylotiazoliny

- 19. Ester benzylowy kwasu 4-hydroksybenzoesowego

- 25. 1,3,5-tris(2-hydroksyetylo)heksawodoro-1,3,5-triazyna,

c) w kolumnie f datę „31.12.1988 r.” zastępuje się datą „31.12.1989 r.” dla numerów porządkowych:

- 4. Bromek alkilo(C12-C22)-trimetylo-amonowy i chlorek (wliczając bromek cetrymonium (INN) (+))

- 15. Chlorek benzetoniowy (INN) (+)

- 16. Chlorek (INN), bromek i sacharynian benzalkoniowy (+)

- 20. Heksamidyna (INN) i jej sole (łącznie z izetionianem i 4-hydroksybenzoesanem) (+);

9. W załączniku VII część 2 skreśla się numery porządkowe:

- 3. Padymat A (INN)

- 7. 3,3,5-trimetylocykloheksylo-2-acetamidobenzoesan

- 8. Cynamonian potasu

- 9. Sole kwasu 4-metoksycynamonowego (sole potasowa, sodowa i dietanoloaminowa)

- 10. 4-metoksycynamonian propylu

- 11. Sole kwasu salicylowego (potasowa, sodowa i trietanoloaminowa)

- 14. Cinoxate (INN)

- 15. Kwas 3,4-dihydroksy-5-(trihydroksybenzoiloksy) benzoesowy, trioleinian kwasu

- 18. 2-(4-fenylobenzoilo)-benzoesan 2-etyloheksylu

- 19. 5-metylo-2-fenylobenzoksazol

- 20. 3,4-dimetoksyfenyloglioksylan sodu

- 21. 1,3-bis(4-metoksyfenylo)propano-1,3-dion

- 22. 5-(3,3-dimetylo-8,9,10-trinorborn-2-ylideno) pent-3-en-2-on

- 23. Kwas alfa’-(2-oksoborn-3-ylideno)-p-ksyleno-2-sulfonowy

- 27. Kwas alfa-cyjano-4-metoksy cynamonowy i jego ester heksylowy

- 30. 4-metoksycynamonian cykloheksylu;

10. W załączniku VII część 2 zastępuje się tekstem Załącznika do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

1. Bez uszczerbku dla dat dopuszczenia określonych w art. 1 ust. 4, 5, 8 i 10, Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że z mocą od dnia 1 stycznia 1990 r. w przypadku substancji określonych w art. 1 ust. 1 i z mocą od dnia 1 stycznia 1991 r. w przypadku substancji określonych w art. 1 ust. 2, 4, 5, 7, 8 i 10, producenci ani importerzy prowadzący działalność gospodarczą na terytorium Wspólnoty nie będą wprowadzać do obrotu produktów nie spełniających wymogów niniejszej dyrektywy.

2. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że produkty określone w ust. 1 nie mogą być sprzedawane ani przekazywane konsumentom końcowym po dniu 31 grudnia 1990 r. w przypadku, gdy zawierają substancje określone w art. 1 ust. 1 i po dniu 31 grudnia 1992 r. w przypadku, gdy zawierają substancje określone w art. 1 ust. 2, 4, 5, 7, 8 i 10.

Artykuł 3

1. 1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie, najpóźniej do dnia 31 grudnia 1989 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne, niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 21 lutego 1989 r.

W imieniu Komisji

Karel VAN MIERT

Członek Komisji