RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą,

uwzględniając wniosek Komisji,

a także mając na uwadze, co następuje:

wykonanie środków przyjętych przez Radę dotyczących zbliżania ustawodawstw w odniesieniu do produktów leczniczych chronionych patentem stosowanych w leczeniu ludzi może powodować problemy, które powinny być wspólnie rozpatrywane;

w tym celu należy ustanowić Komitet składający się z przedstawicieli Państw Członkowskich z administracji tych państw, któremu będzie przewodniczył przedstawiciel Komisji,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Ustanawia się i dołącza do Komisji Komitet noszący nazwę “Komitet Farmaceutyczny”.

Artykuł 2

Bez uszczerbku dla zadań Komitetu ds. produktów leczniczych chronionych patentem, określonego w art. 8 drugiej dyrektywy Komisji 75/319/EWG(¹) z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, dotyczących produktów leczniczych chronionych patentem, celem niniejszego Komitetu jest badanie:

— wszelkich spraw związanych ze stosowaniem dyrektyw w sprawie produktów leczniczych chronionych patentem, wnoszonych przez jego przewodniczącego z inicjatywy własnej lub na wniosek przedstawiciela Państwa Członkowskiego,

— wszelkich innych spraw dotyczących produktów leczniczych chronionych patentem wnoszonych przez jego przewodniczącego z inicjatywy własnej lub na wniosek przedstawiciela Państwa Członkowskiego,

Komisja konsultuje się z Komitetem w trakcie przygotowywania wniosków dotyczących dyrektyw w sprawie produktów leczniczych chronionych patentem, w szczególności w trakcie rozważania wszelkich zmian w dyrektywie Rady 65/65/EWG(²) z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, odnoszących się do leków gotowych , które to wnioski będzie mogła mieć okazję składać.

Artykuł 3

1. W skład Komitetu wchodzą starsi eksperci w dziedzinie zagadnień zdrowia publicznego z administracji Państw Członkowskich, każde Państwo Członkowskie ma jednego przedstawiciela.

2. Każdy przedstawiciel ma jednego zastępcę. Zastępca ten jest uprawniony do uczestniczenia w posiedzeniach Komitetu.

3. Komitetowi przewodniczy przedstawiciel Komisji.

Artykuł 4

Komitet uchwala swój regulamin.

Sporządzono w Brukseli, dnia 20 maja 1975 r.