Lp.

Nazwa programu zdrowotnego

2.

Program profilaktyki raka szyjki macicy

Zakres świadczenia gwarantowanego

Warunki realizacji świadczeń gwarantowanych

Świadczeniobiorcy

Świadczeniodawcy

1

2

3

Etap podstawowy:

1) pobranie materiału z szyjki macicy do przesiewowego badania cytologicznego albo

1. Kryteria kwalifikacji

Badania wykonuje się:

1) co 36 miesięcy u kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia);

2) co 12 miesięcy u kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia) obciążonych czynnikami ryzyka (zakażonych wirusem HIV, przyjmujących leki immunosupresyjne, zakażonych wirusem HPV – typem wysokiego ryzyka).

2. Wyłączenie z programu:

– rozpoznanie nowotworu złośliwego szyjki macicy; po zakończeniu kontroli onkologicznej (decyzję podejmuje lekarz prowadzący leczenie onkologiczne) kobiety spełniające kryteria kwalifikacji do programu ponownie zostają objęte programem;

– wykonanie testu HPV HR w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy lub Pilotażu badań HPV- DNA.

1. Tryb realizacji

świadczenia

– ambulatoryjny w pracowni stacjonarnej lub mobilnej.

2. Warunki wymagane od

świadczeniodawców:

1) personel:

a) lekarz specjalista w dziedzinie położnictwa i ginekologii lub

b) lekarz ze specjalizacją I stopnia w dziedzinie położnictwa i ginekologii lub lekarz w trakcie specjalizacji w dziedzinie położnictwa i ginekologii (lekarz, który ukończył co najmniej drugi rok specjalizacji), lub

c) położna posiadająca:

– dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzonego przez centralny ośrodek koordynujący w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, wydany po 31 grudnia 2010 r., lub

– dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego w latach 2006–2015 przez centralny ośrodek koordynujący lub wojewódzki ośrodek koordynujący w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub

– dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego przez

podmiot, któremu w ramach Narodowego Programu Zwalczania Chorób Nowotworowych minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub

d) położna podstawowej opieki zdrowotnej posiadająca:

– dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzonego przez centralny ośrodek koordynujący w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, wydany po 31 grudnia 2010 r., lub

– dokument potwierdzający ukończenie kursu

Dokształcającego przeprowadzonego w latach 2006–2015 przez centralny ośrodek koordynujący lub wojewódzki ośrodek koordynujący w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub

– dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego przez

podmiot, któremu w ramach Narodowego Programu Zwalczania Chorób Nowotworowych minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu;

2) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną:

a) wziernik jednorazowy,

b) jednorazowa szczoteczka umożliwiająca pobranie rozmazu jednocześnie z tarczy części pochwowej oraz z kanału szyjki macicy,

c) fotel ginekologiczny.

2) pobranie materiału z szyjki macicy w celu wykonania przesiewowego testu molekularnego HPV HR oraz badania cytologicznego, na podłożu płynnym (LBC), w przypadku dodatniego wyniku testu molekularnego HPV HR.

1. Kryteria kwalifikacji:

Badanie wykonuje się u kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia):

1) po 36 miesiącach od ostatniego przesiewowego badania cytologicznego w ramach Programu profilaktyki raka szyjki

macicy;

2) co 5 lat dla ujemnego wyniku testu HPV HR, bez czynników ryzyka w wywiadzie;

3) co 12 miesięcy dla kobiet obciążonych czynnikami ryzyka (zakażonych wirusem HIV, przyjmujących leki immunosupresyjne);

4) po 12 miesiącach dla dodatniego wyniku testu HPV HR (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowego wyniku w badaniu cytologicznym (LBC);

5) po 12 miesiącach dla pierwszego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC);

6) po 3 latach dla drugiego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR – w pierwszym badaniu wykonanym w poprzednich latach (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem

w badaniu cytologicznym (LBC);

7) po 5 latach dla trzeciego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR w pierwszym badaniu (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC).

2. Wyłączenie z programu:

rozpoznanie nowotworu złośliwego szyjki macicy; po zakończeniu kontroli onkologicznej (decyzję podejmuje lekarz prowadzący leczenie onkologiczne) kobiety

spełniające kryteria kwalifikacji

do programu ponownie zostają

objęte programem.

1. Tryb realizacji świadczenia

– ambulatoryjny w pracowni

stacjonarnej lub mobilnej.

2. Warunki wymagane od świadczeniodawców:

1) personel:

a) lekarz specjalista w dziedzinie położnictwa

i ginekologii lub

b) lekarz ze specjalizacją I stopnia w dziedzinie położnictwa i ginekologii lub

lekarz w trakcie specjalizacji w dziedzinie położnictwa i ginekologii (lekarz, który ukończył co najmniej drugi rok specjalizacji), lub

c) położna posiadająca:

– dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzonego przez podmiot, któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił przeprowadzenie egzaminów w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, wydawany w latach 2011–2019, lub

– dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego w latach 2006–2019 przez podmiot, któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub

– dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego przez

podmiot, któremu w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020–2030 minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub

– dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzonego przez podmiot, któremu w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020–2030 minister właściwy do spraw zdrowia zlecił przeprowadzenie egzaminów w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub

d) położna podstawowej opieki zdrowotnej posiadająca:

– dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu rzeprowadzonego przez podmiot, któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił przeprowadzenie egzaminów w zakresie

umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, wydawany w latach 2011–2019, lub

– dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego w latach 2006–2019 przez podmiot, któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub

– dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego przez

podmiot, któremu w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020–2030 minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub

– dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzanego przez podmiot, któremu w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020–2030 minister właściwy do spraw zdrowia zlecił przeprowadzenie egzaminów w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu;

2) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną:

a) wziernik jednorazowy,

b) jednorazowa szczoteczka umożliwiająca pobranie rozmazu jednocześnie z tarczy części pochwowej oraz z kanału szyjki macicy,

c) fotel ginekologiczny,

d) zwalidowane podłoże płynne do realizacji zarówno badań HPV HR, jak i LBC.

Etap diagnostyczny:

1) badanie mikroskopowe materiału z szyjki macicy – wynik badania cytologicznego wymazu z szyjki macicy jest sformułowany według Systemu Bethesda 2014, albo

1. Kryteria kwalifikacji

Badania wykonuje się:

1) co 36 miesięcy dla kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia);

2) co 12 miesięcy dla kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia) obciążonych czynnikami ryzyka (zakażonych wirusem HIV, przyjmujących leki immunosupresyjne, zakażonych wirusem HPV – typem wysokiego ryzyka).

2. Wyłączenie z programu:

1) rozpoznanie nowotworu

złośliwego szyjki macicy;

2) skierowanie (poza programem) do dalszej diagnostyki lub leczenia w przypadku rozpoznania nowotworu szyjki macicy lub

innego schorzenia wymagającego

leczenia specjalistycznego w zakresie onkologii.

Po zakończeniu kontroli onkologicznej (decyzję podejmuje lekarz prowadzący leczenie onkologiczne) kobiety spełniające

kryteria kwalifikacji do programu

ponownie zostają objęte

programem.

1. Tryb realizacji świadczenia

– ambulatoryjny.

2. Warunki wymagane od świadczeniodawców:

1) zakład patomorfologii posiadający pracownię cytologiczną lub

2) medyczne laboratorium diagnostyczne wpisane do ewidencji prowadzonej przez

Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych;

3) personel:

a) lekarz specjalista w dziedzinie patomorfologii lub anatomii patologicznej,

b) diagności laboratoryjni posiadający tytuł specjalisty cytomorfologii medycznej lub

posiadający udokumentowane umiejętności

i udokumentowane odpowiednie doświadczenie w wykonywaniu badań

cytologicznych;

4) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: mikroskopy wysokiej jakości, umożliwiające uzyskanie powiększenia co najmniej 400 razy.

2) test molekularny HPV HR z genotypowaniem HPV 16/18 –

wykonanie i sformułowanie wyniku;

3) opracowanie i ocena

mikroskopowa materiału cytologicznego pobranego z szyjki macicy (LBC) po uzyskaniu dodatniego wyniku testu

molekularnego w kierunku HPV HR; sformułowanie wyniku badania cytologicznego wymazu z szyjki macicy według Systemu Bethesda 2014.

1. Kryteria kwalifikacji

Badanie wykonuje się u kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia):

1) po 36 miesiącach od ostatniego przesiewowego badania cytologicznego w ramach Programu profilaktyki raka szyjki

macicy;

2) co 5 lat dla ujemnego wyniku testu HPV HR, bez czynników ryzyka w wywiadzie;

3) co 12 miesięcy dla kobiet obciążonych czynnikami ryzyka (zakażonych wirusem HIV, przyjmujących leki immunosupresyjne);

4) po 12 miesiącach dla dodatniego wyniku testu HPV HR (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowego wyniku w badaniu cytologicznym (LBC);

5) po 12 miesiącach dla pierwszego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem

testu HPV HR (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem

w badaniu cytologicznym (LBC);

6) po 3 latach dla drugiego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR – w pierwszym badaniu wykonanym w poprzednich latach (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem

w badaniu cytologicznym (LBC);

7) po 5 latach dla trzeciego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR w pierwszym badaniu (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym

wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC).

W przypadku skierowania do etapu

diagnostyki pogłębionej – liczbę

i interwał badań kontrolnych ustala

lekarz.

2. Wyłączenie z programu:

rozpoznanie nowotworu złośliwego szyjki macicy; po zakończeniu kontroli onkologicznej (decyzję podejmuje lekarz prowadzący leczenie onkologiczne) kobiety

spełniające kryteria kwalifikacji do programu ponownie zostają objęte

programem.

1. Tryb realizacji

świadczenia

– ambulatoryjny.

2. Warunki wymagane od

świadczeniodawców:

1) zakłady patomorfologii posiadające w lokalizacji lub w dostępie z podmiotem działającym na terenie jednego województwa:

– pracownię molekularną,

– pracownię cytologiczną;

2) medyczne laboratorium diagnostyczne wpisane do ewidencji prowadzonej przez

Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych posiadające w lokalizacji lub w dostępie

z podmiotem działającym na terenie jednego województwa lub dwóch sąsiednich województw:

– pracownię molekularną,

– pracownię cytologiczną.

Pracownie realizujące etap diagnostyczny mają obowiązek poddawania się kontroli jakości prowadzonej przez podmiot, któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie kontroli;

3) personel:

pracownia molekularna:

– diagnosta laboratoryjny lub

– lekarz posiadający specjalizację I lub II stopnia w dziedzinie analityki lub w dziedzinie mikrobiologii, lub w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej lub lekarz posiadający specjalizację II stopnia w dziedzinie mikrobiologii, lub lekarz posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej lub w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej;

pracownia cytologiczna:

– lekarz posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie patomorfologii lub posiadający specjalizację II stopnia w dziedzinie patomorfologii lub lekarz w trakcie specjalizacji w dziedzinie patomorfologii, który ukończył kurs „cytologia ginekologiczna” w ramach szkolenia specjalizacyjnego oraz posiadający

udokumentowane, co najmniej dwuletnie doświadczenie w ocenie preparatów

cytologicznych i wykonał w tym okresie co najmniej 300 ocen preparatów cytologii

ginekologicznej,

– diagności laboratoryjni posiadający specjalizację w dziedzinie cytomorfologii

medycznej lub diagności laboratoryjni posiadający udokumentowane, co najmniej

trzyletnie doświadczenie w ocenie preparatów cytologii ginekologicznej, którzy wykonali w tym okresie co najmniej 15 000 ocen badań

tych preparatów;

4) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną:

pracownia molekularna:

– podłoże do utrwalania i przechowywania materiału cytologicznego zwalidowane do wykonywania zarówno badań HPV HR, jak i LBC,

– aparatura, odczynniki oraz materiały do wykonywania oznaczeń

– certyfikowany i zwalidowany test HPV HR, wykonywany zgodnie z niemodyfikowaną instrukcją producenta,

– system wentylacji i wyciągów blatów

i powierzchni roboczych,

– pozostały niezbędny sprzęt laboratoryjny i odczynniki, które spełniają wymogi

określone w dyrektywie 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. (art. 1 ust. 26b) i rozporządzeniu UE 2017/745 (art. 2 pkt 2 i 3) oraz posiadają karty charakterystyki oraz odpowiednie atesty;

pracownia cytologiczna:

– zwalidowany system badania

cytologicznego na podłożu płynnym,

– podłoże do przechowywania i utrwalania materiału cytologicznego,

– system wentylacji i wyciągów blatów i powierzchni roboczych,

– co najmniej dwa mikroskopy spełniające co najmniej warunki: uniwersalny system optyki skorygowanej do nieskończoności; umożliwiający ocenę preparatów w tzw. „szerokim polu”; wyposażony w co najmniej 3 obiektywy o powiększeniu 10x, 20x i 40x

(lub wyższym); okular o powiększeniu co najmniej 10x lub system skanowania

preparatów i stacje umożliwiające ocenę preparatów cyfrowych,

– urządzenie do automatycznego barwienia materiału,

– wirówka, cytowirówka,

– niezbędny sprzęt laboratoryjny i odczynniki, które spełniają wymogi określone zgodnie z dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. (art. 1 ust. 26b) i rozporządzeniem UE 2017/745 (art. 2 pkt 2 i 3) oraz posiadają karty charakterystyki i odpowiednie atesty.

Etap pogłębionej diagnostyki:

1) kolposkopia lub

2) kolposkopia z celowanym pobraniem wycinków i badaniem histopatologicznym.

1. Kryteria kwalifikacji:

skierowanie z etapu podstawowego programu.

2. Wyłączenie z programu:

skierowanie (poza programem) do dalszej diagnostyki lub leczenia – w przypadku rozpoznania nowotworu szyjki macicy.

1. Tryb realizacji świadczenia:

– ambulatoryjny.

2. Warunki wymagane od

świadczeniodawców:

1) personel:

a) lekarz specjalista w dziedzinie położnictwa i ginekologii lub

b) lekarz specjalista w dziedzinie ginekologii onkologicznej, lub

c) lekarz ze specjalizacją I stopnia w zakresie

położnictwa i ginekologii, posiadający udokumentowane umiejętności w zakresie wykonywania badań kolposkopowych;

2) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną:

a) kolposkop,

b) zestaw do pobierania wycinków;

3) inne wymagania:

a) zapewnienie dostępu do badań histopatologicznych,

b) w przypadku rozpoznania nowotworu – wymóg zgłaszania do regionalnego rejestru nowotworów uzyskanych dodatnich wyników badań na kartach zgłoszenia nowotworu złośliwego Mz/N1-a z dopiskiem „S” (skryning).