Art. 2. [Warunki wykonywania działalności w zakresie wykorzystywania energii atomowej i promieniowania jonizującego] Wykonywanie działalności, o której mowa w art. 1 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, jest dopuszczalne po zastosowaniu określonych w przepisach środków dla zapewnienia bezpieczeństwa oraz ochrony życia i zdrowia ludzi, jak również bezpieczeństwa mienia i ochrony środowiska.

Art. 3. [Definicje] W rozumieniu niniejszej ustawy użyte określenia oznaczają:

1) audyt kliniczny – systematyczną kontrolę lub przegląd medycznych procedur radiologicznych, mające na celu polepszenie jakości udzielanych pacjentowi świadczeń zdrowotnych poprzez usystematyzowaną analizę, w ramach której praktyka, procedury i wyniki radiologiczne są porównywane z uznanymi standardami oraz, w razie konieczności, modyfikację dotychczasowego postępowania lub wprowadzenie nowych standardów;

1a) awaria projektowa – warunki awaryjne obiektu jądrowego uwzględnione w projekcie obiektu jądrowego zgodnie z ustalonymi wymaganiami projektowania, w których uszkodzenie paliwa oraz uwolnienia substancji promieniotwórczych są utrzymywane w ustalonych granicach;

1b) badanie przesiewowe – badanie diagnostyczne z wykorzystaniem urządzeń radiologicznych przeprowadzane w celu wczesnego diagnozowania chorób w grupach ryzyka;

2) bezpieczeństwo jądrowe – osiągnięcie odpowiednich warunków eksploatacji, zapobieganie awariom i łagodzenie ich skutków, czego wynikiem jest ochrona pracowników i ludności przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego z obiektów jądrowych;

2a) ciężka awaria – warunki awaryjne obiektu jądrowego, poważniejsze niż awarie projektowe, prowadzące do znaczącej degradacji rdzenia reaktora i mogące prowadzić do znaczących uwolnień substancji promieniotwórczych;

2b) członek ekipy awaryjnej – osobę pełniącą określoną funkcję podczas zdarzenia radiacyjnego, która może zostać narażona podczas wykonywania zadań w związku ze zdarzeniem radiacyjnym – w szczególności pracownika jednostki organizacyjnej, w której wystąpiło zdarzenie radiacyjne, pracownika organu, funkcjonariusza służby lub żołnierza – biorącą udział w likwidacji zagrożenia, w tym w działaniach ratowniczych, lub usuwaniu skutków zdarzenia radiacyjnego;

3) dawka graniczna – wartość dawki promieniowania jonizującego, wyrażoną jako:

a) dawka skuteczna (efektywna), w tym obciążająca dawka skuteczna (efektywna) określona w załączniku nr 1 do ustawy, lub

b) dawka równoważna

– dla określonych osób, pochodzącej od kontrolowanej działalności zawodowej, której, poza przypadkami przewidzianymi w przepisach ustawy, nie wolno przekroczyć;

4) dawka pochłonięta – dawkę pochłoniętą określoną w załączniku nr 1 do ustawy;

5) dawka równoważna – dawkę równoważną określoną w załączniku nr 1 do ustawy;

6) dawka skuteczna (efektywna) – dawkę skuteczną (efektywną) określoną w załączniku nr 1 do ustawy;

6a) diagnostyczny poziom referencyjny – poziom dawki w rentgenodiagnostyce i w radiologii zabiegowej lub, w przypadku produktów radiofarmaceutycznych, poziom aktywności tych produktów w odniesieniu do typowych badań diagnostycznych i zabiegów, którym poddawani są pacjenci o standardowej budowie ciała lub które przeprowadzane są na standardowych fantomach w odniesieniu do szeroko określonych kategorii sprzętu;

6b) działania interwencyjne – działania, które zapobiegają narażeniu lub ograniczają narażenie ludzi, jak również zapobiegają skażeniu lub zmniejszają skażenie środowiska w wyniku zdarzenia radiacyjnego lub sytuacji narażenia istniejącego, polegające na oddziaływaniu na źródło promieniowania jonizującego, źródło skażeń promieniotwórczych, drogi rozprzestrzeniania skażeń promieniotwórczych, ludzi oraz na środowisko;

6c) działania naprawcze – usunięcie źródła promieniowania jonizującego lub ograniczenie wartości jego aktywności lub ilości, przerwanie dróg narażenia lub ograniczenie wpływu tych dróg w celu uniknięcia lub ograniczenia dawek, które mogłyby zostać otrzymane w sytuacji narażenia istniejącego;

6d) ekspozycja medyczna – ekspozycję na promieniowanie jonizujące osób w ramach medycznych procedur radiologicznych, mającą na celu przyniesienie korzyści dla ich zdrowia, a także ekspozycję opiekunów oraz osób uczestniczących w eksperymentach medycznych lub badaniach klinicznych;

6e) ekspozycja niezamierzona – ekspozycję medyczną, która w znaczącym stopniu różni się od ekspozycji medycznej przewidzianej dla danego celu;

6f) elektrownia jądrowa – obiekt służący do wytwarzania energii elektrycznej lub ciepła z paliwa jądrowego do celów innych niż badawcze;

7) (uchylony)

7¹) funkcja bezpieczeństwa – funkcję, którą dla zapewnienia bezpieczeństwa wypełnia system, element konstrukcji lub element wyposażenia obiektu jądrowego;

7a) jednostka ochrony zdrowia – jednostkę organizacyjną będącą podmiotem wykonującym działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2024 r. poz. 799);

8) jednostka organizacyjna – wykonującą działalność związaną z narażeniem:

a) osobę fizyczną,

b) osobę prawną,

c) państwową jednostkę organizacyjną,

d) samorządową jednostkę organizacyjną,

e) organizację społeczną lub

f) niebędącą osobą prawną jednostkę organizacyjną, której ustawa przyznaje zdolność prawną;

8a) lekarz kierujący – lekarza, lekarza dentystę lub inną osobę upoważnioną do kierowania osób na medyczne procedury radiologiczne;

8b) lekarz prowadzący – lekarza, lekarza dentystę lub inną osobę upoważnioną do przyjęcia odpowiedzialności za poddanie pacjenta ekspozycji medycznej;

8c) kultura bezpieczeństwa – zespół podstawowych wartości, postaw i zachowań, zarówno grupowych, jak i indywidualnych, nadających priorytet zagadnieniom ochrony i bezpieczeństwa przed innymi celami;

9) likwidacja obiektu jądrowego – doprowadzenie obiektu lub urządzenia do stanu niewymagającego ograniczeń z punktu widzenia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej w wykonywaniu dowolnej działalności;

10) (uchylony)

10a) limity i warunki eksploatacyjne – określony w zezwoleniu na wykonywanie działalności związanej z narażeniem, polegającej na rozruchu lub eksploatacji obiektu jądrowego zbiór wymagań, ustalający graniczne wartości parametrów eksploatacyjnych obiektu jądrowego, wymaganą dyspozycyjność funkcjonalną i wydajność urządzeń tego obiektu oraz obsadę pracownikami;

10b) materiał budowlany – wyrób budowlany przeznaczony do włączenia w sposób trwały do budynku lub jego części, którego właściwości użytkowe mają wpływ na właściwości użytkowe budynku w odniesieniu do narażenia jego mieszkańców na promieniowanie jonizujące;

11) materiał jądrowy – rudy, materiały wyjściowe (źródłowe) lub specjalne materiały rozszczepialne, o których mowa w art. 197 Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej, zwanego dalej „Traktatem Euratom”;

11a) materiał promieniotwórczy – materiał zawierający substancje promieniotwórcze;

12) medycyna nuklearna – działalność diagnostyczną związaną z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych, a także leczenie polegające na zamierzonym wprowadzeniu do ustroju terapeutycznych ilości produktów radiofarmaceutycznych;

12a) medyczna pracownia rentgenowska – pomieszczenie lub zespół pomieszczeń, przeznaczonych do stosowania aparatów rentgenowskich do celów rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej, radioterapii powierzchniowej lub radioterapii schorzeń nienowotworowych;

13) (uchylony)

14) (uchylony)

15) narażenie – proces, w którym organizm ludzki podlega napromienieniu promieniowaniem jonizującym:

a) zewnętrznemu lub jest wystawiony na możliwość takiego napromienienia (narażenie zewnętrzne) lub

b) wewnętrznemu lub jest wystawiony na możliwość takiego napromienienia (narażenie wewnętrzne);

15a) narażenie na radon – narażenie na pochodne radonu;

15b) narażenie przypadkowe – narażenie w wyniku wypadku osób innych niż członkowie ekip awaryjnych;

16) narażenie wyjątkowe – narażenie członka ekipy awaryjnej w sytuacji zdarzenia radiacyjnego;

16¹) narażenie w wyniku obrazowania pozamedycznego – zamierzone narażenie w wyniku obrazowania, którego głównym celem nie jest przyniesienie korzyści zdrowotnej osobie poddawanej narażeniu;

16²) natychmiastowe działania interwencyjne – działania interwencyjne podejmowane bezpośrednio po wystąpieniu zdarzenia radiacyjnego, których opóźnione podjęcie wiązałoby się ze znacznym obniżeniem ich skuteczności;

16a) normalna eksploatacja – eksploatację obiektu jądrowego w zakresie limitów i warunków eksploatacyjnych;

17) obiekt jądrowy – elektrownię jądrową, reaktor badawczy, zakład wzbogacania izotopowego, zakład wytwarzania paliwa jądrowego, zakład przerobu wypalonego paliwa jądrowego, przechowalnik wypalonego paliwa jądrowego, a także bezpośrednio związany z którymkolwiek z tych obiektów i znajdujący się na jego terenie obiekt służący do przechowywania odpadów promieniotwórczych;

18) objętość tarczowa – objętość guza nowotworowego lub innych tkanek, które są napromieniane w celu osiągnięcia planowanego efektu terapeutycznego;

19) ochrona fizyczna – całokształt przedsięwzięć organizacyjnych i technicznych, mających na celu skuteczne zabezpieczenie materiałów jądrowych i obiektów jądrowych przed aktami terroru, dywersji, sabotażu i kradzieży;

20) ochrona radiologiczna – zapobieganie narażeniu ludzi i skażeniu środowiska, a w przypadku braku możliwości zapobieżenia takim sytuacjom – ograniczenie ich skutków do poziomu tak niskiego, jak tylko jest to rozsądnie osiągalne, przy uwzględnieniu czynników ekonomicznych, społecznych i zdrowotnych;

21) ochrona radiologiczna pacjenta – zespół czynności i ograniczeń zmierzających do zminimalizowania narażenia pacjenta na promieniowanie jonizujące, które nie będzie nadmiernie utrudniało lub uniemożliwiało uzyskania pożądanych i uzasadnionych informacji diagnostycznych lub efektów leczniczych;

22) odpady promieniotwórcze – materiały stałe, ciekłe lub gazowe, zawierające substancje promieniotwórcze lub skażone tymi substancjami, których wykorzystanie nie jest przewidywane ani rozważane, zakwalifikowane do kategorii odpadów wymienionych w art. 47, w tym wypalone paliwo jądrowe przeznaczone do składowania; niniejsza definicja nie ma zastosowania do rozdziału 8a;

23) ogranicznik dawki (limit użytkowy dawki) – ograniczenie przewidywanych dawek indywidualnych, wyrażonych jako dawki skuteczne (efektywne) lub dawki równoważne, które mogą pochodzić od określonego źródła promieniowania jonizującego, uwzględnione podczas planowania ochrony radiologicznej w celach związanych z optymalizacją;

23a) operacyjne poziomy interwencyjne – poziomy bezpośrednio mierzalnych wartości fizycznych wskazujące na możliwość przekroczenia poziomów interwencyjnych;

23b) opiekun – osobę, która w sposób świadomy i dobrowolny poddaje się narażeniu na działanie promieniowania jonizującego przez pomoc, poza swoją pracą zawodową, we wspieraniu osób poddawanych aktualnie lub w przeszłości ekspozycji medycznej lub przez towarzyszenie tym osobom;

23c) osoba kierująca działaniami ekipy awaryjnej – organ, dowódcę, komendanta, szefa służby, inspekcji i sił zbrojnych, których pracownicy, funkcjonariusze lub żołnierze biorą udział jako członkowie ekip awaryjnych w likwidacji zagrożenia, w tym w działaniach ratowniczych, lub usuwaniu skutków zdarzenia radiacyjnego;

24) postępowanie z odpadami promieniotwórczymi – działania związane z przetwarzaniem, przemieszczaniem, przechowywaniem lub składowaniem odpadów promieniotwórczych, włącznie z odprowadzaniem odpadów promieniotwórczych do środowiska, z wyłączeniem transportu odpadów promieniotwórczych poza terenem jednostki organizacyjnej;

25) postępowanie z wypalonym paliwem jądrowym – działania związane z przerobem, przemieszczaniem lub przechowywaniem wypalonego paliwa jądrowego, z wyłączeniem transportu wypalonego paliwa jądrowego poza terenem jednostki organizacyjnej;

25a) postulowane zdarzenie inicjujące – zdarzenie zidentyfikowane przy projektowaniu obiektu jądrowego jako mogące prowadzić do przewidywanego zdarzenia eksploatacyjnego lub warunków awaryjnych;

26) poziom interwencyjny – liczbową wartość dawki skutecznej lub równoważnej możliwej do uniknięcia albo poziom zawartości izotopów promieniotwórczych w żywności, wodzie przeznaczonej do spożycia przez ludzi i środkach żywienia zwierząt, których możliwość przekroczenia oznacza konieczność rozważenia podjęcia określonych działań interwencyjnych;

26a) poziom odniesienia – poziom dawki skutecznej (efektywnej), dawki równoważnej lub stężenia promieniotwórczego w przypadku zdarzenia radiacyjnego lub w sytuacji narażenia istniejącego, powyżej którego za niewłaściwe uznaje się dopuszczenie do występowania narażenia;

27) (uchylony)

28) pracodawca zewnętrzny – pracodawcę zatrudniającego pracowników, o których mowa w art. 17 ust. 1 pkt 1, prowadzących dowolną działalność na terenie kontrolowanym u innego pracodawcy;

28a) pracownia – pracownię akceleratorową, pracownię izotopową i pracownię rentgenowską;

28b) pracownia akceleratorowa – zespół pomieszczeń z zainstalowanym akceleratorem, w skład których wchodzi co najmniej jedno pomieszczenie do napromieniania;

28c) pracownia izotopowa – pomieszczenie lub zespół pomieszczeń przeznaczonych do pracy z otwartymi lub zamkniętymi źródłami promieniotwórczymi oraz urządzeniami zawierającymi zamknięte źródła promieniotwórcze;

28d) pracownia rentgenowska – pomieszczenie przeznaczone do pracy z aparatem rentgenowskim lub zespół pomieszczeń składających się przynajmniej z jednego pomieszczenia do pracy z aparatem rentgenowskim;

29) pracownik – pracownika w rozumieniu przepisów Prawa pracy, osobę wykonującą pracę na podstawie innej niż stosunek pracy, jak również osobę wykonującą działalność na własny rachunek, którzy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące mogą otrzymać dawki przekraczające wartości dawek granicznych określonych dla osób z ogółu ludności;

30) pracownik zewnętrzny – pracownika, zatrudnionego przez pracodawcę zewnętrznego lub wykonującego działalność na własny rachunek, wykonującego dowolną działalność na terenie kontrolowanym lub terenie nadzorowanym, za który nie jest odpowiedzialny ani on, ani jego pracodawca;

31) praktykant – osobę odbywającą szkolenie lub praktykę w jednostce organizacyjnej w celu uzyskania określonych umiejętności;

31a) produkt radiofarmaceutyczny – produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686) zawierający substancję promieniotwórczą;

32) program zapewnienia jakości – system działań gwarantujący spełnienie określonych wymagań bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej oraz przeprowadzenie sprawnego postępowania w przypadku wystąpienia zdarzenia radiacyjnego w zależności od prowadzonej działalności, a w przypadku działalności z materiałami jądrowymi lub obiektami jądrowymi – gwarantujący także spełnienie wymagań ochrony fizycznej;

33) promieniowanie jonizujące – promieniowanie składające się z cząstek bezpośrednio lub pośrednio jonizujących albo z obu rodzajów tych cząstek lub fal elektromagnetycznych o długości do 100 nm (nanometrów);

34) promieniowanie naturalne – promieniowanie jonizujące emitowane ze źródeł pochodzenia naturalnego ziemskiego i kosmicznego;

35) przechowalnik wypalonego paliwa jądrowego – obiekt jądrowy przeznaczony do bezpiecznego, stabilnego i chronionego przechowywania wypalonego paliwa jądrowego po jego wyładowaniu z reaktora lub basenu przy reaktorze, a przed przekazaniem do przerobu lub składowania w charakterze odpadu promieniotwórczego;

36) przechowywanie odpadów promieniotwórczych lub wypalonego paliwa jądrowego – magazynowanie odpadów promieniotwórczych lub wypalonego paliwa jądrowego z zamiarem ponownego ich wydobycia;

37) przerób wypalonego paliwa jądrowego – proces lub działanie zmierzające do wydobycia części lub wszystkich izotopów promieniotwórczych z wypalonego paliwa jądrowego w celu ich dalszego wykorzystania;

38) przetwarzanie materiałów jądrowych – proces lub działanie zmierzające do zmiany postaci fizycznej lub chemicznej (konwersja) materiału jądrowego, począwszy od konwersji rudy uranu lub toru, aż do uzyskania materiału w postaci paliwa jądrowego lub dowolnej postaci, nadającej się do innych zastosowań tych materiałów, w tym przerób wypalonego paliwa jądrowego oraz przetwarzanie odpadów promieniotwórczych zawierających materiały jądrowe;

39) przetwarzanie odpadów promieniotwórczych – proces lub działanie zmierzające do minimalizacji objętości odpadów, segregację odpadów według kategorii lub podkategorii oraz przygotowanie ich do transportu lub składowania;

39a) przewidywane zdarzenie eksploatacyjne – proces eksploatacyjny odbiegający od normalnej eksploatacji, którego wystąpienie jest przewidywane co najmniej jeden raz podczas okresu eksploatacji obiektu jądrowego, ale który – dzięki zastosowaniu odpowiednich rozwiązań projektowych – nie spowoduje znaczącego uszkodzenia systemów lub elementów konstrukcji lub wyposażenia ważnych dla bezpieczeństwa obiektu jądrowego, a także nie doprowadzi do powstania warunków awaryjnych;

40) radiologia zabiegowa – stosowanie technik obrazowania rentgenowskiego w celu ułatwienia wprowadzania i przemieszczania urządzeń w ciele ludzkim do celów diagnostycznych lub terapeutycznych;

41) radioterapia – działalność terapeutyczną przeprowadzaną promieniowaniem jonizującym, poza metodami medycyny nuklearnej, w tym:

a) terapię powierzchniową dla leczenia nowotworów położonych w skórze człowieka oraz terapię głęboką dla leczenia nowotworów i niektórych innych zmian chorobowych położonych w narządach i tkankach o innej lokalizacji (teleradioterapia),

b) wprowadzanie źródła promieniotwórczego bezpośrednio do narządów wewnętrznych śródtkankowo, dojamowo lub umieszczanie go na powierzchni ciała pacjenta (brachyterapia);

42) rentgenodiagnostyka – wszelką działalność diagnostyczną związaną z wykorzystaniem aparatów rentgenowskich;

43) skażenie promieniotwórcze – niezamierzoną lub niepożądaną obecność substancji promieniotwórczych:

a) na powierzchni lub w ciałach stałych, cieczach lub gazach,

b) wewnątrz lub na powierzchni ciała ludzkiego;

44) składowanie odpadów promieniotwórczych – złożenie odpadów promieniotwórczych w składowisku odpadów promieniotwórczych bez zamiaru ponownego ich wydobycia;

44a) specjalista w dziedzinie fizyki medycznej – specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej, o którym mowa w przepisach ustawy z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2023 r. poz. 506);

44b) strefa planowania awaryjnego – obszar wokół terenu jednostki organizacyjnej, dla którego planuje się i przygotowuje do podjęcia we właściwym czasie działania interwencyjne, w przypadku wystąpienia w tej jednostce organizacyjnej zdarzenia radiacyjnego powodującego lub mogącego spowodować powstanie zagrożenia poza terenem jednostki organizacyjnej, w celu uniknięcia lub znaczącego ograniczenia skutków radiologicznych zdarzenia radiacyjnego dla zdrowia osób z ogółu ludności;

45) substancja promieniotwórcza – substancję zawierającą jeden lub więcej izotopów promieniotwórczych o takiej aktywności lub stężeniu promieniotwórczym, które nie mogą być pominięte z punktu widzenia ochrony radiologicznej;

46) (uchylony)

46a) sytuacja narażenia istniejącego – sytuację narażenia, która już istnieje w momencie konieczności podjęcia decyzji dotyczącej jej kontroli i która nie wymaga lub przestała wymagać podjęcia pilnych działań;

47) szkoda dla zdrowia człowieka – oszacowane ryzyko skrócenia długości i pogorszenia jakości życia ludzi w następstwie narażenia na promieniowanie jonizujące; obejmuje straty wynikające ze skutków somatycznych, nowotworów i poważnych zaburzeń genetycznych;

47a) średnioroczne stężenie radonu – wartość stężenia radonu oszacowaną na podstawie pomiarów tego stężenia w okresie nie krótszym niż jeden miesiąc, odpowiadającą średniemu stężeniu radonu w powietrzu w okresie roku kalendarzowego;

47b) teleradiologia – elektroniczne przesyłanie obrazów radiologicznych, w celu ich opisu lub konsultacji, z jednego miejsca do innego miejsca za pomocą łączy do transmisji zapewnionych przez dostawcę niezależnego od jednostki ochrony zdrowia, w której obraz powstał; przesyłanie to nie obejmuje przesyłania obrazów na własny użytek w ramach jednostki ochrony zdrowia;

48) teren kontrolowany – teren o kontrolowanym dostępie, objęty specjalnymi przepisami mającymi na celu ochronę przed promieniowaniem jonizującym lub rozprzestrzenianiem się skażeń promieniotwórczych;

49) teren nadzorowany – teren objęty specjalnym nadzorem, w celu ochrony przed promieniowaniem jonizującym;

49a) typ zamkniętego źródła promieniotwórczego – oznaczenie katalogowe źródła lub zespół cech konstrukcyjnych i parametrów fizycznych charakteryzujących punktowe, powierzchniowe oraz liniowe źródło promieniotwórcze, w tym rodzaj wykorzystywanego promieniowania jonizującego;

50) urządzenia radiologiczne – źródła promieniowania jonizującego lub urządzenia służące do detekcji promieniowania jonizującego, wykorzystywane do celów leczniczych lub diagnostycznych;

50¹) uszczerbek na zdrowiu – możliwe do klinicznego zaobserwowania u osób lub ich potomstwa szkodliwe skutki, które pojawiają się natychmiast albo z opóźnieniem; w przypadku skutków pojawiających się z opóźnieniem zakłada się prawdopodobieństwo, a nie pewność ich wystąpienia;

50a) warunki awaryjne – odchylenia od normalnej eksploatacji obiektu jądrowego poważniejsze niż przewidywane zdarzenia eksploatacyjne;

50b) warunki projektowe – warunki występujące przy normalnej eksploatacji obiektu jądrowego, przewidywanych zdarzeniach eksploatacyjnych i podczas awarii projektowych, uwzględnione w projekcie obiektu jądrowego, zgodnie z ustalonymi kryteriami projektowania i przy zachowawczym podejściu;

51) wypalone paliwo jądrowe – paliwo jądrowe, które zostało napromieniowane w rdzeniu reaktora oraz na stałe usunięte z rdzenia;

51a) wyprzedzające działania interwencyjne – działania interwencyjne podejmowane przed uwolnieniem substancji promieniotwórczej lub krótko po tym uwolnieniu, lub przed wystąpieniem narażenia, w celu uniknięcia lub ograniczenia wystąpienia poważnych skutków deterministycznych zdarzenia radiacyjnego, na podstawie oceny aktualnego stanu i prognozy rozwoju sytuacji awaryjnej;

51b) wyrób powszechnego użytku – przyrząd lub przedmiot:

a) do którego w sposób zamierzony zostały wprowadzone izotopy promieniotwórcze lub w którym zostały one wytworzone przez aktywację, lub

b) który wytwarza promieniowanie jonizujące

– który może być sprzedawany lub udostępniany osobom z ogółu ludności bez nadzoru i kontroli regulacyjnej po sprzedaży lub udostępnieniu;

52) wzbogacanie izotopowe – proces polegający na rozdzielaniu izotopów uranu w celu zwiększenia zawartości uranu 235 w produkcie wyjściowym;

53) zagrożenie – narażenie, którego wystąpienie nie jest pewne, lecz które może być skutkiem zdarzenia lub serii zdarzeń o charakterze probabilistycznym, w tym awarii sprzętu i błędów eksploatacyjnych;

54) zamknięcie składowiska odpadów promieniotwórczych – zaprzestanie dostarczania odpadów promieniotwórczych do składowiska, na podstawie decyzji właściwego organu, oraz wykonanie prac koniecznych do zapewnienia bezpieczeństwa składowiska;

54a) zamknięte źródło promieniotwórcze – źródło promieniotwórcze o takiej budowie, która w warunkach określonych dla jego stosowania uniemożliwia przedostanie się do środowiska zawartej w nim substancji promieniotwórczej;

55) zdarzenie radiacyjne – nietypową sytuację lub zdarzenie związane ze źródłem promieniowania jonizującego, wymagające podjęcia pilnych działań interwencyjnych w celu:

a) złagodzenia poważnych niepożądanych skutków dla zdrowia ludzi, ich bezpieczeństwa, jakości życia, mienia lub środowiska lub

b) zmniejszenia ryzyka, które mogłoby doprowadzić do poważnych niepożądanych skutków, o których mowa w lit. a;

55¹) zintegrowany system zarządzania – system zarządzania obejmujący elementy związane z bezpieczeństwem, zdrowiem, środowiskiem, zapewnieniem jakości, kwestiami ekonomicznymi oraz ochroną fizyczną, dający priorytet bezpieczeństwu jądrowemu przez zapewnienie, że wszystkie decyzje są podejmowane po analizie ich wpływu na bezpieczeństwo jądrowe, ochronę radiologiczną, ochronę fizyczną i zabezpieczenia materiałów jądrowych;

55a) źródło niekontrolowane – źródło promieniotwórcze, z którym działalność podlega reglamentacji zgodnie z art. 4, a które nie jest objęte nadzorem i kontrolą regulacyjną albo zostało nimi objęte, ale kontrola i nadzór nad tym źródłem zostały przerwane, w szczególności z powodu porzucenia, zaginięcia, kradzieży, umieszczenia w miejscu do tego nieprzeznaczonym albo niezgodnego z prawem przekazania tego źródła;

56) źródło promieniotwórcze – źródło promieniowania jonizującego zawierające materiał promieniotwórczy w celu wykorzystania promieniotwórczości tego materiału;

57) źródło promieniowania jonizującego – czynnik, który może spowodować narażenie, w szczególności przez emitowanie promieniowania jonizującego lub uwalnianie materiału promieniotwórczego;

58) źródło wysokoaktywne – zamknięte źródło promieniotwórcze zawierające izotop promieniotwórczy, którego aktywność jest równa wartości poziomu progowego aktywności P₂ podanej w załączniku nr 2 do ustawy lub wyższa od niej.

Art. 5. [Zezwolenie na wykonywanie działalności związanej z narażeniem] 1. Wniosek o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności, o której mowa w art. 4 ust. 1, zawiera:

1) oznaczenie jednostki organizacyjnej ubiegającej się o wydanie zezwolenia, jej siedzibę i adres;

2) w przypadku przedsiębiorców – numer identyfikacji podatkowej (NIP), o ile taki numer posiada;

3) określenie rodzaju, zakresu i miejsca wykonywania działalności związanej z narażeniem.

1a. Do wniosku dołącza się dokumenty wymienione w przepisach wydanych na podstawie art. 6 pkt 2.

1b. Jeżeli treść dołączonych do wniosku dokumentów jest niewystarczająca dla wykazania, że wymagane przepisami prawa warunki wykonywania działalności związanej z narażeniem zostały spełnione, organ wydający zezwolenie albo przyjmujący zgłoszenie, mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego, ochrony radiologicznej, ochrony fizycznej oraz zabezpieczeń materiałów jądrowych, może:

1) przeprowadzić kontrolę spełniania warunków bezpieczeństwa jądrowego, ochrony radiologicznej, ochrony fizycznej lub zabezpieczeń materiałów jądrowych u wnioskodawcy lub

2) zażądać wykonania na koszt wnioskodawcy badań lub ekspertyz w celu stwierdzenia spełniania warunków bezpieczeństwa jądrowego, ochrony radiologicznej, ochrony fizycznej lub zabezpieczeń materiałów jądrowych, lub

3) zażądać dodatkowych informacji wykazujących spełnianie wymagań bezpieczeństwa jądrowego, ochrony radiologicznej, ochrony fizycznej lub zabezpieczeń materiałów jądrowych.

1c. Do kontroli, o której mowa w ust. 1b pkt 1, przepisy rozdziału 9 stosuje się odpowiednio.

2. Złożenia wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności, o której mowa w art. 4 ust. 1, albo zgłoszenia wykonywania tej działalności dokonuje kierownik jednostki organizacyjnej.

3. Prezes Państwowej Agencji Atomistyki, zwany dalej „Prezesem Agencji”, wydaje zezwolenia, przyjmuje zgłoszenia oraz przyjmuje powiadomienia w zakresie wykonywania działalności związanej z narażeniem, o której mowa w art. 4 ust. 1.

4. Zezwolenie na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na:

1) uruchamianiu lub stosowaniu aparatów rentgenowskich w medycznej pracowni rentgenowskiej oraz uruchamianiu takiej pracowni,

2) uruchamianiu lub stosowaniu aparatów rentgenowskich do celów rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej, radioterapii powierzchniowej lub radioterapii schorzeń nienowotworowych poza medyczną pracownią rentgenowską

– wydaje państwowy wojewódzki inspektor sanitarny.

4a. Zezwolenie, o którym mowa w ust. 4, dla jednostek ochrony zdrowia podległych Ministrowi Obrony Narodowej lub nadzorowanych przez niego albo dla których jest on podmiotem tworzącym – wydaje komendant wojskowego ośrodka medycyny prewencyjnej lub upoważniony przez niego wojskowy inspektor sanitarny wojskowego ośrodka medycyny prewencyjnej.

5. Wydanie zezwolenia albo przyjęcie zgłoszenia następuje po stwierdzeniu, że spełnione zostały wymagane prawem warunki wykonywania działalności związanej z narażeniem, wymagającej zezwolenia albo zgłoszenia.

5a. Warunkiem wydania zezwolenia na wykonywanie działalności ze źródłem wysokoaktywnym jest ponadto zawarcie przez jednostkę organizacyjną składającą wniosek o wydanie zezwolenia:

1) umowy z wytwórcą lub dostawcą źródła wysokoaktywnego zawierającej zobowiązanie wytwórcy lub dostawcy do odbioru źródła po zakończeniu działalności z nim i zapewnienia dalszego postępowania z tym źródłem oraz regulującej sposób zabezpieczenia finansowego kosztów odbioru źródła i postępowania ze źródłem albo

2) umowy z państwowym przedsiębiorstwem użyteczności publicznej, o którym mowa w art. 114 ust. 1, zawierającej zobowiązanie tego przedsiębiorstwa do odbioru źródła po zakończeniu działalności z nim i zapewnienia dalszego postępowania z tym źródłem oraz regulującej sposób zabezpieczenia finansowego kosztów odbioru źródła i postępowania ze źródłem.

5b. Zabezpieczenie finansowe, o którym mowa w ust. 5a pkt 2, może polegać na:

1) dokonaniu przez jednostkę organizacyjną wykonującą działalność ze źródłem wysokoaktywnym jednorazowej wpłaty albo dokonywaniu przez nią systematycznych wpłat przeznaczonych na pokrycie kosztów odbioru źródła i postępowania z takim źródłem na wydzielony, oprocentowany rachunek państwowego przedsiębiorstwa użyteczności publicznej, o którym mowa w art. 114 ust. 1, służący wyłącznie do gromadzenia środków przeznaczonych na pokrycie takich kosztów lub

2) złożeniu przez jednostkę organizacyjną wykonującą działalność ze źródłem wysokoaktywnym państwowemu przedsiębiorstwu użyteczności publicznej, o którym mowa w art. 114 ust. 1 – poręczenia bankowego, gwarancji bankowej, gwarancji ubezpieczeniowej lub weksla z poręczeniem wekslowym banku.

5c. Wysokość zabezpieczenia nie może przekraczać kosztów odbioru i postępowania ze źródłem wysokoaktywnym danego typu określonych w cenniku, o którym mowa w art. 118 ust. 2.

5d. Przepisu ust. 5a nie stosuje się do działalności polegającej na składowaniu i przechowywaniu źródła wysokoaktywnego przez państwowe przedsiębiorstwo użyteczności publicznej, o którym mowa w art. 114 ust. 1, oraz do działalności polegającej na transporcie takiego źródła.

5e. Prezes Agencji, kierując się względami ochrony radiologicznej, może w przypadku źródła wysokoaktywnego przywożonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej uzależnić wydanie zezwolenia od zawarcia przez jednostkę organizacyjną składającą wniosek o wydanie zezwolenia umowy, o której mowa w ust. 5a pkt 1, jeżeli postępowanie z tym źródłem na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej po zakończeniu działalności z tym źródłem przez jednostkę organizacyjną może być niemożliwe lub znacznie utrudnione.

6. (uchylony)

7. Zezwolenie wydaje się na czas nieoznaczony, chyba że jednostka organizacyjna ubiegająca się o wydanie zezwolenia złoży wniosek o wydanie zezwolenia na czas oznaczony.

7a. Wydanie, odmowa wydania oraz cofnięcie zezwolenia, a także przyjęcie i odmowa przyjęcia zgłoszenia, następują w drodze decyzji administracyjnej.

7b. Zezwolenie zawiera, jeżeli jest to niezbędne, określenie warunków wykonywania działalności związanej z narażeniem.

7c. W postępowaniu o zmianę zezwolenia przepisy dotyczące wydania zezwolenia stosuje się odpowiednio do zakresu zmiany.

8. Organy, o których mowa w ust. 3 i 4, prowadzą rejestr jednostek organizacyjnych, których działalność wymaga co najmniej zgłoszenia.

9. Kierownik jednostki organizacyjnej jest obowiązany zgłaszać organowi wydającemu zezwolenie wszelkie zmiany danych określonych w zezwoleniu.

10. Przepis ust. 9 stosuje się odpowiednio do zgłoszenia.

11. Organ wydający zezwolenie cofa zezwolenie, w przypadku gdy:

1) wydano prawomocne orzeczenie zakazujące jednostce organizacyjnej wykonywania objętej zezwoleniem działalności związanej z narażeniem;

2) jednostka organizacyjna przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do prowadzenia działalności określonej w zezwoleniu;

3) jednostka organizacyjna nie usunęła, w wyznaczonym przez organ wydający zezwolenie terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z warunkami określonymi w zezwoleniu lub z przepisami regulującymi działalność objętą zezwoleniem;

4) jednostka organizacyjna nie wykonała sankcji nałożonych na nią przez Komisję Europejską na podstawie art. 83 Traktatu Euratom;

5) jednostka organizacyjna nie zastosowała się do nakazu lub zakazu, o którym mowa w art. 68 ust. 1, lub nie wykonała decyzji, o której mowa w art. 68b ust. 1.

12. W decyzji o cofnięciu zezwolenia należy określić sposób postępowania z posiadanymi przez jednostkę organizacyjną materiałami jądrowymi, źródłami promieniotwórczymi, odpadami promieniotwórczymi oraz wypalonym paliwem jądrowym.

13. Koszty postępowania, o którym mowa w ust. 12, ponosi jednostka organizacyjna, której cofnięto zezwolenie.

14. Za wydanie zezwolenia pobiera się opłatę skarbową w wysokości określonej w przepisach o opłacie skarbowej.

15. Prezes Agencji przekazuje niezwłocznie Szefowi Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego kopie wydanych decyzji administracyjnych w sprawie wydania, odmowy wydania albo cofnięcia zezwolenia na wykonywanie działalności, o której mowa w art. 4 ust. 1.

16. Do wykonywania działalności związanej z narażeniem, o której mowa w art. 4 ust. 1, wymagającej powiadomienia, można przystąpić, jeżeli w terminie 30 dni od dnia doręczenia powiadomienia Prezes Agencji nie wniesie, w drodze decyzji administracyjnej, sprzeciwu i nie później niż po upływie 2 lat od określonego w powiadomieniu terminu rozpoczęcia wykonywania działalności związanej z narażeniem.

17. Powiadomienie o wykonywaniu działalności związanej z narażeniem, o której mowa w art. 4 ust. 1, zawiera:

1) oznaczenie jednostki organizacyjnej dokonującej powiadomienia, jej siedzibę i adres;

2) w przypadku przedsiębiorców – numer w rejestrze przedsiębiorców w Krajowym Rejestrze Sądowym oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP), o ile podmiot takie numery posiada;

3) określenie rodzaju, zakresu i miejsca wykonywania działalności objętej powiadomieniem, a także stężenia promieniotwórczego lub aktywności źródeł promieniowania jonizującego, z którymi będzie wykonywana działalność objęta powiadomieniem;

4) określenie zakładanego narażenia pracowników i osób z ogółu ludności w wyniku wykonywania działalności objętej powiadomieniem;

5) uzasadnienie podjęcia działalności objętej powiadomieniem oraz planowane metody monitoringu i optymalizacji narażenia;

6) określenie terminu rozpoczęcia wykonywania działalności objętej powiadomieniem.

18. W razie konieczności uzupełnienia powiadomienia Prezes Agencji nakłada na powiadamiającego, w drodze postanowienia, obowiązek dokonania tego uzupełnienia w określonym terminie.

19. Prezes Agencji wnosi sprzeciw w drodze decyzji administracyjnej, jeżeli:

1) wykonywanie działalności objętej powiadomieniem jest zabronione albo wymaga uzyskania zezwolenia albo dokonania zgłoszenia, o których mowa w art. 4 ust. 1;

2) z treści powiadomienia wynika, że wykonywanie działalności objętej powiadomieniem może naruszać wymagania ochrony radiologicznej wynikające z przepisów prawa;

3) powiadamiający nie uzupełnił powiadomienia w określonym terminie.

20. Prezes Agencji prowadzi rejestr jednostek organizacyjnych wykonujących działalność związaną z narażeniem, o której mowa w art. 4 ust. 1, wymagającą powiadomienia.

Art. 5¹. [Podmioty przyjmujące powiadomienia o wykonywaniu działalności związanej z narażeniem] 1. Powiadomienia o wykonywaniu działalności związanej z narażeniem:

1) o której mowa w art. 4 ust. 1a pkt 1, 2 i 16,

2) polegającej na wykonywaniu pracy w miejscach pracy, o których mowa w art. 4 ust. 1a pkt 15, podlegających nadzorowi organów nadzoru górniczego na podstawie przepisów ustawy z dnia 9 czerwca 2011 r. – Prawo geologiczne i górnicze (Dz. U. z 2023 r. poz. 633, 1688 i 2029 oraz z 2024 r. poz. 834)

– przyjmuje dyrektor okręgowego urzędu górniczego.

2. Powiadomienia o wykonywaniu działalności związanej z narażeniem:

1) o której mowa w art. 4 ust. 1a pkt 3–14,

2) polegającej na wykonywaniu pracy w miejscach pracy, o których mowa w art. 4 ust. 1a pkt 15, niepodlegających nadzorowi organów nadzoru górniczego

– przyjmuje państwowy wojewódzki inspektor sanitarny.

3. Do wykonywania działalności związanej z narażeniem, o której mowa w art. 4 ust. 1a, można przystąpić, jeżeli w terminie 30 dni od dnia doręczenia powiadomienia właściwy organ nie wniesie, w drodze decyzji administracyjnej, sprzeciwu i nie później niż po upływie 2 lat od określonego w powiadomieniu terminu rozpoczęcia wykonywania działalności.

4. Powiadomienie, o którym mowa w art. 4 ust. 1a, zawiera elementy, o których mowa w art. 5 ust. 17, a także informację o ilości, rodzaju, aktywności i stężeniu promieniotwórczym odpadów, które powstaną w wyniku wykonywania działalności związanej z narażeniem objętej powiadomieniem, zawierających substancje promieniotwórcze.

5. W razie konieczności uzupełnienia powiadomienia właściwy organ nakłada na powiadamiającego, w drodze postanowienia, obowiązek dokonania tego uzupełnienia w określonym terminie.

6. Właściwy organ wnosi sprzeciw w drodze decyzji administracyjnej, jeżeli:

1) wykonywanie działalności związanej z narażeniem objętej powiadomieniem jest zabronione albo wymaga uzyskania zezwolenia albo dokonania zgłoszenia, o których mowa w art. 4 ust. 1;

2) z treści powiadomienia wynika, że wykonywanie działalności związanej z narażeniem objętej powiadomieniem może naruszać wymagania ochrony radiologicznej wynikające z przepisów prawa;

3) powiadamiający nie uzupełnił powiadomienia w określonym terminie.

7. Organy, o których mowa w ust. 1 i 2, prowadzą, każdy w zakresie swojej właściwości, rejestry jednostek organizacyjnych wykonujących działalność związaną z narażeniem, o której mowa w art. 4 ust. 1a, wymagającą powiadomienia.

Art. 5a. [Zakaz przekazywania] 1. Jednostka organizacyjna wykonująca działalność wymagającą zezwolenia nie może przekazać materiałów jądrowych, źródeł promieniotwórczych, urządzeń zawierających takie źródła, odpadów promieniotwórczych ani wypalonego paliwa jądrowego jednostce organizacyjnej nieposiadającej zezwolenia na wykonywanie z nimi działalności.

2. Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio do działalności, której wykonywanie wymaga zgłoszenia.

Art. 5b. [Izotopy promieniotwórcze potasu K-40, radu Ra-226 i toru Th-232] 1. Ustala się poziom odniesienia dla narażenia zewnętrznego ludzi na promieniowanie gamma emitowane przez materiały budowlane wewnątrz pomieszczeń wynoszący 1 mSv rocznie.

2. W materiałach budowlanych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 6b, przed ich wprowadzeniem do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, oznacza się stężenie promieniotwórcze naturalnych izotopów promieniotwórczych potasu K-40, radu Ra-226 i toru Th-232. Oznaczenia stężenia promieniotwórczego izotopu toru Th-232 można dokonać także przez oznaczenie stężenia promieniotwórczego produktów rozpadu izotopu toru Th-232.

3. Oznaczeń stężenia promieniotwórczego naturalnych izotopów promieniotwórczych potasu K-40, radu Ra-226 i toru Th-232 w materiałach budowlanych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 6b dokonują laboratoria posiadające akredytację w zakresie prowadzenia takich oznaczeń.

4. Laboratoria dokonujące oznaczeń stężenia promieniotwórczego naturalnych izotopów promieniotwórczych potasu K-40, radu Ra-226 i toru Th-232 w materiałach budowlanych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 6b niezwłocznie informują organy nadzoru budowlanego właściwe w sprawach wyrobów budowlanych o przekroczeniu wartości wskaźnika stężenia promieniotwórczego określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 6b, a na żądanie tych organów – także o wynikach oznaczeń.

5. Określając poziom narażenia zewnętrznego ludzi na promieniowanie gamma emitowane wewnątrz pomieszczeń przez materiały budowlane określone w przepisach wydanych na podstawie art. 6b, bierze się pod uwagę w szczególności:

1) wartość wskaźnika stężenia promieniotwórczego naturalnych izotopów promieniotwórczych potasu K-40, radu Ra-226 i toru Th-232;

2) przeznaczenie budynku, w którym materiał budowlany ma być zastosowany;

3) planowane zastosowanie materiału budowlanego w budynku.

Art. 6. [Delegacje] Rada Ministrów określi, w drodze rozporządzenia:

1) przypadki, w których:

a) wykonywanie działalności związanej z narażeniem, o której mowa w art. 4 ust. 1, nie wymaga uzyskania zezwolenia, dokonania zgłoszenia albo dokonania powiadomienia,

b) działalność związana z narażeniem, o której mowa w art. 4 ust. 1, może być wykonywana na podstawie zgłoszenia,

c) działalność związana z narażeniem, o której mowa w art. 4 ust. 1, może być wykonywana na podstawie powiadomienia

– ustalając graniczne wartości aktywności całkowitej lub stężenia promieniotwórczego izotopów promieniotwórczych jako kryteria zwolnienia z obowiązku uzyskania zezwolenia, dokonania zgłoszenia albo dokonania powiadomienia, kierując się koniecznością zapewnienia odpowiedniej ochrony radiologicznej pracownikom i osobom z ogółu ludności, a także mając na względzie zagrożenie, jakie potencjalnie może wiązać się z wykonywaniem danej działalności;

2) dokumenty wymagane przy składaniu wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem, o której mowa w art. 4 ust. 1, albo przy zgłoszeniu wykonywania tej działalności, konieczne dla potwierdzenia przez wnioskodawcę spełnienia warunków bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej, z uwzględnieniem specyfiki poszczególnych rodzajów wykonywanej działalności, kierując się koniecznością zapewnienia możliwości oceny, czy zostały spełnione wymagania bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej, oraz mając na względzie zagrożenie, jakie potencjalnie może wiązać się z wykonywaniem danej działalności.

Art. 6a. [Delegacja] Rada Ministrów określi, w drodze rozporządzenia, przypadki, w których wykonywanie działalności związanej z narażeniem, o której mowa w art. 4 ust. 1a, nie wymaga powiadomienia, ustalając graniczne wartości stężenia promieniotwórczego naturalnych izotopów promieniotwórczych jako kryteria zwolnienia z obowiązku powiadomienia oraz kierując się koniecznością zapewnienia skutecznej ochrony ludzi przed skutkami promieniowania jonizującego pochodzącego od naturalnych izotopów promieniotwórczych.

Art. 6b. [Delegacja] Rada Ministrów określi, w drodze rozporządzenia:

1) materiały budowlane, w których, przed ich wprowadzeniem do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, oznacza się stężenie promieniotwórcze naturalnych izotopów promieniotwórczych potasu K-40, radu Ra-226 i toru Th-232,

2) wymagania dotyczące dokonywania oznaczeń stężenia promieniotwórczego naturalnych izotopów promieniotwórczych potasu K-40, radu Ra-226 i toru Th-232 w materiałach budowlanych, o których mowa w pkt 1, w szczególności sposób pobierania próbek i ich pomiaru oraz czynniki uwzględniane przy interpretacji wyników pomiaru, a także sposób wyznaczania wskaźnika stężenia promieniotwórczego tych izotopów,

3) wartość wskaźnika stężenia promieniotwórczego naturalnych izotopów promieniotwórczych potasu K-40, radu Ra-226 i toru Th-232 w materiałach budowlanych, o których mowa w pkt 1, przekroczenie której wymaga poinformowania organów nadzoru budowlanego

– kierując się koniecznością zapewnienia skutecznej ochrony ludzi przed skutkami promieniowania jonizującego pochodzącego od naturalnych izotopów promieniotwórczych.

Art. 7¹. [Komisja egzaminacyjna] 1. Prezes Agencji powołuje i odwołuje komisję egzaminacyjną w zakresie uprawnień, o których mowa w art. 7 ust. 3, w składzie od 12 do 14 osób spośród specjalistów z zakresu bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej. Dwóch członków komisji egzaminacyjnej Prezes Agencji powołuje w porozumieniu z Ministrem Obrony Narodowej, a kolejnych dwóch – w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw wewnętrznych. Prezes Agencji wyznacza przewodniczącego komisji spośród członków komisji.

2. Główny Inspektor Sanitarny powołuje i odwołuje komisję egzaminacyjną w zakresie uprawnień, o których mowa w art. 7 ust. 5, w składzie od 100 do 120 osób. Główny Inspektor Sanitarny wyznacza przewodniczącego komisji spośród członków komisji.

3. Członkom komisji egzaminacyjnej, o której mowa w ust. 1 i 2, za uczestnictwo w składzie egzaminacyjnym przysługuje:

1) wynagrodzenie;

2) zwrot kosztów podróży i noclegów na zasadach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 77⁵ § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy.

3a. Do przeprowadzenia egzaminu przewodniczący komisji, o której mowa w ust. 1 lub 2, każdorazowo wyznacza skład egzaminacyjny właściwy dla danego typu uprawnień inspektora ochrony radiologicznej w liczbie od 3 do 5 osób, w tym przewodniczącego składu i sekretarza.

4. Jeżeli egzaminowanym jest żołnierz zawodowy, w pracach składu egzaminacyjnego komisji egzaminacyjnej dla osób ubiegających się o nadanie uprawnień, o których mowa w art. 7 ust. 3, uczestniczy członek powołany przez Prezesa Agencji w porozumieniu z Ministrem Obrony Narodowej.

5. Jeżeli egzaminowanym jest funkcjonariusz służb podległych albo nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych, w pracach składu egzaminacyjnego komisji egzaminacyjnej dla osób ubiegających się o nadanie uprawnień, o których mowa w art. 7 ust. 3, uczestniczy członek powołany przez Prezesa Agencji w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw wewnętrznych.

6. Koszty szkolenia, przeprowadzenia egzaminu oraz wymaganych badań ponosi występujący z wnioskiem o ich nadanie.

7. Koszty egzaminu ponosi się w formie opłaty stanowiącej dochód budżetu państwa. Opłata nie może przekraczać 15 % kwoty przeciętnego wynagrodzenia w gospodarce narodowej w roku kalendarzowym poprzedzającym egzamin, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie art. 20 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1251, 1429 i 1672 oraz z 2024 r. poz. 834 i 858).

8. Opłata, o której mowa w ust. 7, jest wnoszona:

1) po odbyciu szkolenia albo po dopuszczeniu przez organ właściwy do nadania uprawnień, o których mowa w art. 7 ust. 3 lub 5, do egzaminu bez konieczności odbycia szkolenia;

2) odpowiednio na rachunek właściwego organu, o którym mowa w pkt 1, nie później niż w terminie 7 dni przed dniem egzaminu.

9. W przypadku nieprzystąpienia przez osobę ubiegającą się o nadanie uprawnień, o których mowa w art. 7 ust. 3 lub 5, do egzaminu w wyznaczonym terminie, wniesioną opłatę, o której mowa w ust. 7, zalicza się na poczet egzaminu w kolejnym wyznaczonym terminie.

10. Opłatę, o której mowa w ust. 7, zwraca się w przypadku nieprzystąpienia przez osobę ubiegającą się o nadanie uprawnień, o których mowa w art. 7 ust. 3 lub 5, do egzaminu w wyznaczonym terminie, na złożony do organu właściwego do nadania uprawnień w terminie 30 dni od dnia egzaminu wniosek o zwrot opłaty. Opłatę zwraca się w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku, na wskazany we wniosku rachunek bankowy lub rachunek w spółdzielczej kasie oszczędnościowo-kredytowej.

11. Rada Ministrów określi, w drodze rozporządzenia:

1) typy uprawnień, o których mowa w art. 7 ust. 3, rodzaje działalności, do których nadzorowania uprawniają, oraz szczegółowe warunki nadawania tych uprawnień,

2) sposób przeprowadzania oraz sposób ustalania wyniku egzaminu dla osób ubiegających się o nadanie uprawnień, o których mowa w art. 7 ust. 3, oraz wysokość opłaty za ten egzamin,

3) sposób pracy składów egzaminacyjnych komisji egzaminacyjnej, o której mowa w ust. 1, oraz wysokość wynagrodzenia członków tej komisji za uczestnictwo w składzie egzaminacyjnym,

4) zakresy szkoleń i formy organizowania szkoleń dla osób ubiegających się o nadanie uprawnień, o których mowa w art. 7 ust. 3,

5) zawartość wniosku o nadanie uprawnień, o których mowa w art. 7 ust. 3, oraz wykaz dokumentów dołączanych do wniosku

– w celu zapewnienia przestrzegania wymagań bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej w jednostce organizacyjnej, a także zapewnienia wysokiego poziomu wiedzy i umiejętności osób, które nabędą uprawnienia, wysokiego poziomu prowadzonych szkoleń oraz przeprowadzenia egzaminu w sposób pozwalający na efektywną weryfikację wiedzy i umiejętności osób ubiegających się o nadanie uprawnień, oraz mając na względzie, że wysokość opłaty egzaminacyjnej ma rekompensować koszty zorganizowania i przeprowadzenia egzaminu, a wysokość wynagrodzenia członków komisji egzaminacyjnej ma oddawać nakład pracy przez nich wykonanej w celu przeprowadzenia egzaminu.

12. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) typy uprawnień, o których mowa w art. 7 ust. 5, rodzaje działalności, do których nadzorowania uprawniają, oraz szczegółowe warunki nadawania tych uprawnień,

2) sposób przeprowadzania oraz sposób ustalania wyniku egzaminu dla osób ubiegających się o nadanie uprawnień, o których mowa w art. 7 ust. 5, oraz wysokość opłaty za ten egzamin,

3) sposób pracy składów egzaminacyjnych komisji egzaminacyjnej, o której mowa w ust. 1, oraz wysokość wynagrodzenia członków tej komisji za uczestnictwo w składzie egzaminacyjnym,

4) zakresy szkoleń i formy organizowania szkoleń dla osób ubiegających się o nadanie uprawnień, o których mowa w art. 7 ust. 5,

5) zawartość wniosku o nadanie uprawnień, o których mowa w art. 7 ust. 5, oraz wykaz dokumentów dołączanych do wniosku

– mając na celu zapewnienie przestrzegania wymagań ochrony radiologicznej w jednostce organizacyjnej oraz zapewnienie wysokiego poziomu wiedzy i umiejętności osób, które nabędą uprawnienia, wysokiego poziomu prowadzonych szkoleń oraz przeprowadzenia egzaminu w sposób pozwalający na efektywną weryfikację wiedzy i umiejętności osób ubiegających się o nadanie uprawnień, oraz mając na względzie, że wysokość opłaty egzaminacyjnej ma rekompensować koszty zorganizowania i przeprowadzenia egzaminu, a wysokość wynagrodzenia członków komisji egzaminacyjnej ma oddawać nakład pracy przez nich wykonywanej w celu przeprowadzenia egzaminu.

Art. 7². [Zakres obowiązków inspektora ochrony radiologicznej] 1. Do zakresu obowiązków inspektora ochrony radiologicznej oraz inspektora ochrony radiologicznej w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących działalność, o której mowa w art. 7 ust. 5, należy nadzór nad przestrzeganiem przez jednostkę organizacyjną wymagań ochrony radiologicznej, w szczególności:

1) nadzór nad przestrzeganiem prowadzenia działalności według procedur wewnętrznych i instrukcji pracy oraz nad prowadzeniem dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej, w tym dotyczącej pracowników i innych osób przebywających w jednostce organizacyjnej w warunkach narażenia, z wyjątkiem ochrony radiologicznej pacjentów poddanych terapii i diagnostyce z wykorzystaniem promieniowania jonizującego;

2) tworzenie lub udział w tworzeniu procedur wewnętrznych i instrukcji pracy dotyczącej bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej;

3) nadzór nad spełnianiem warunków dopuszczających pracowników do zatrudnienia na danym stanowisku pracy, w tym dotyczących szkolenia pracowników na stanowisku pracy w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej;

4) opracowanie programu pomiarów dozymetrycznych w środowisku pracy, programu pomiarów dawek indywidualnych oraz ewidencji dawek indywidualnych i przedstawienie tych programów i ewidencji do zatwierdzenia kierownikowi jednostki organizacyjnej;

5) nadzór nad realizacją programów, o których mowa w pkt 4;

6) prowadzenie wykazu źródeł promieniowania jonizującego;

7) prowadzenie okresowych ocen stanu systemów bezpieczeństwa i ostrzegania;

8) informowanie i szkolenie pracowników w zakresie ochrony radiologicznej;

9) dokonywanie wstępnej oceny narażenia pracowników na podstawie wyników pomiarów dawek indywidualnych lub pomiarów dozymetrycznych w środowisku pracy i przedstawianie jej kierownikowi jednostki organizacyjnej;

10) ustalanie wyposażenia jednostki organizacyjnej w środki ochrony indywidualnej, przyrządy dozymetryczne oraz inne wyposażenie służące do ochrony pracowników przed promieniowaniem jonizującym, a także nadzór nad działaniem aparatury dozymetrycznej, sygnalizacji ostrzegawczej i prawidłowym oznakowaniem miejsc pracy ze źródłami promieniowania jonizującego;

11) współpraca ze służbą bezpieczeństwa i higieny pracy albo osobami wykonującymi zadania tej służby, osobami wdrażającymi program zapewnienia jakości, służbami przeciwpożarowymi i ochrony środowiska w zakresie ochrony przed promieniowaniem jonizującym;

12) wydawanie kierownikowi jednostki organizacyjnej opinii w zakresie ochrony przed promieniowaniem jonizującym, stosownie do charakteru działalności i typu posiadanych uprawnień, w szczególności w odniesieniu do:

a) optymalizacji i ograniczników dawki (limitów użytkowych dawki),

b) obiektów, instalacji oraz stosowania źródeł promieniowania jonizującego i ich wymiany,

c) wyznaczania terenów kontrolowanych i nadzorowanych,

d) klasyfikacji pracowników,

e) pomiarów dozymetrycznych w środowisku pracy i pomiarów dawek indywidualnych,

f) wyposażenia w przyrządy dozymetryczne,

g) programów zapewniania jakości,

h) monitoringu środowiska,

i) postępowania z odpadami promieniotwórczymi i wypalonym paliwem jądrowym,

j) zapobiegania zdarzeniom radiacyjnym i wypadkom,

k) przygotowania na wypadek zdarzenia radiacyjnego oraz reagowania w przypadku wystąpienia takiego zdarzenia,

l) szkoleń pracowników oraz dopuszczenia ich do pracy w warunkach narażenia;

13) występowanie do kierownika jednostki organizacyjnej z wnioskiem o wstrzymanie prac w warunkach narażenia, w przypadku naruszenia warunków zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1, lub wymagań bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej, oraz niezwłoczne informowanie o tym organu, który wydał zezwolenie;

14) nadzór nad postępowaniem wynikającym z zakładowego planu postępowania awaryjnego, w przypadku gdy na terenie jednostki organizacyjnej zaistnieje zdarzenie radiacyjne;

15) udział w działaniach podejmowanych w zakresie zapobiegania zdarzeniom radiacyjnym, przygotowania do takich zdarzeń i reagowania na nie;

16) nadzór nad postępowaniem ze źródłami promieniotwórczymi, materiałami jądrowymi oraz odpadami promieniotwórczymi w przypadku przekształcenia jednostki organizacyjnej albo zakończenia przez nią działalności oraz niezwłoczne informowanie organu, który wydał zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1, o naruszeniu wymagań bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej w tym zakresie.

2. Obowiązki, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 2, 5–8 i 15, może również wykonywać pracownik jednostki organizacyjnej nieposiadający uprawnień inspektora ochrony radiologicznej, wyznaczony na piśmie przez kierownika jednostki organizacyjnej i przeszkolony w zakresie wykonywania tych obowiązków przez inspektora ochrony radiologicznej sprawującego w tej jednostce organizacyjnej wewnętrzny nadzór, o którym mowa w art. 7 ust. 3 lub 5.

3. Do zakresu uprawnień inspektora ochrony radiologicznej oraz inspektora ochrony radiologicznej w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących działalność, o której mowa w art. 7 ust. 5, należy:

1) występowanie do kierownika jednostki organizacyjnej z wnioskiem o zmianę warunków pracy pracowników, w szczególności w przypadku gdy wyniki pomiarów dawek indywidualnych lub pomiarów dozymetrycznych uzasadniają taki wniosek;

2) wydawanie kierownikowi jednostki organizacyjnej opinii, w ramach badania i sprawdzania urządzeń ochronnych i przyrządów pomiarowych, w zakresie skuteczności stosowanych środków i technik ochrony przed promieniowaniem jonizującym oraz sprawności i właściwego użytkowania przyrządów pomiarowych;

3) sprawdzanie kwalifikacji pracowników w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej oraz występowanie z wynikającymi z tego sprawdzenia wnioskami do kierownika jednostki organizacyjnej;

4) występowanie do kierownika jednostki organizacyjnej z wnioskiem o wprowadzenie zmian w instrukcjach pracy, w przypadku gdy wnioskowane zmiany nie zwiększają ograniczników dawki (limitów użytkowych dawki) określonych w zezwoleniu, o którym mowa w art. 4 ust. 1.

Art. 7³. [Inspektor ochrony radiologicznej] Ilekroć w ustawie jest mowa o inspektorze ochrony radiologicznej, należy przez to rozumieć osobę posiadającą uprawnienia, o których mowa w art. 7 ust. 3, a także osobę posiadającą uprawnienia, o których mowa w art. 7 ust. 5.

Art. 7a. [Opinia inspektora na temat badania i sprawdzania urządzeń ochronnych i przyrządów dozymetrycznych] 1. Kierownik jednostki organizacyjnej zasięga opinii inspektora ochrony radiologicznej na temat badania i sprawdzania urządzeń ochronnych i przyrządów dozymetrycznych, obejmującej w szczególności:

1) ocenę urządzeń mających wpływ na ochronę radiologiczną – przed dopuszczeniem do ich stosowania;

2) dopuszczenie do stosowania nowych lub zmodyfikowanych źródeł promieniowania jonizującego, z punktu widzenia ochrony radiologicznej;

3) sprawdzanie skuteczności stosowanych środków i technik ochrony przed promieniowaniem jonizującym;

4) wzorcowanie przyrządów dozymetrycznych, sprawdzanie ich sprawności i właściwego użytkowania, a także ich konserwacji;

5) ocenę obiektu lub instalacji z punktu widzenia ochrony radiologicznej – przed dopuszczeniem ich do eksploatacji.

2. Przepisów ust. 1 nie stosuje się do jednostek ochrony zdrowia wykonujących działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub wykonujących działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu.

Art. 8. [Działalność związana z wprowadzeniem nowych rodzajów zastosowań promieniowania jonizującego - uzasadnienie] 1. Kierownik jednostki organizacyjnej przed podjęciem działalności związanej z wprowadzeniem nowych rodzajów zastosowań promieniowania jonizującego sporządza uzasadnienie, które powinno wykazać, że spodziewane w wyniku wykonywania tej działalności korzyści naukowe, ekonomiczne, społeczne i inne będą większe niż możliwe, powodowane przez tę działalność, szkody dla zdrowia człowieka i stanu środowiska.

2. W przypadku zaistnienia nowych istotnych okoliczności dotyczących skutków wykonywanej działalności, a także pojawienia się istotnych informacji na temat innych niż stosowane w tej działalności technik i technologii, kierownik jednostki organizacyjnej jest obowiązany dokonać weryfikacji uzasadnienia, uwzględniając te same czynniki, których uwzględnienie jest wymagane przy sporządzaniu uzasadnienia.

3. Przepisów ust. 1 i 2 nie stosuje się do ekspozycji medycznych.

Art. 8a. [Zawiadomienie o przewidywanym przekształceniu jednostki organizacyjnej lub zakończeniu przez nią działalności] 1. Kierownik jednostki organizacyjnej wykonującej działalność ze źródłami promieniotwórczymi, materiałami jądrowymi lub odpadami promieniotwórczymi niezwłocznie zawiadamia na piśmie organ, który wydał zezwolenie, przyjął zgłoszenie albo przyjął powiadomienie, o przewidywanym przekształceniu jednostki organizacyjnej albo zakończeniu przez nią działalności i uzgadnia z nim, na piśmie, sposób postępowania z posiadanymi źródłami promieniotwórczymi, materiałami jądrowymi lub odpadami promieniotwórczymi, a także przeprowadza na koszt jednostki organizacyjnej kontrolę dozymetryczną oraz dekontaminację miejsca wykonywania działalności i jego otoczenia po zakończeniu działalności.

2. Kierownik jednostki organizacyjnej wykonującej działalność, o której mowa w ust. 1, niezwłocznie zawiadamia organ, który wydał zezwolenie, przyjął zgłoszenie albo przyjął powiadomienie, o złożeniu wniosku restrukturyzacyjnego, zgłoszeniu wniosku o ogłoszenie upadłości albo o otwarciu postępowania układowego lub przyspieszonego postępowania układowego.

3. W przypadku otwarcia postępowania sanacyjnego obejmującego jednostkę organizacyjną wykonującą działalność, o której mowa w ust. 1, zarządca niezwłocznie zawiadamia o tym organ, który wydał zezwolenie, przyjął zgłoszenie albo przyjął powiadomienie.

4. O ogłoszeniu upadłości jednostki organizacyjnej wykonującej działalność, o której mowa w ust. 1, syndyk niezwłocznie zawiadamia organ, który wydał zezwolenie, przyjął zgłoszenie albo przyjął powiadomienie.

Art. 8b. [Stosowanie przepisów dotyczących kierownika jednostki organizacyjnej do syndyka i zarządcy] Przepisy ustawy dotyczące kierownika jednostki organizacyjnej stosuje się odpowiednio do:

1) syndyka – w przypadku wydania orzeczenia o ogłoszeniu upadłości jednostki organizacyjnej;

2) zarządcy – w przypadku otwarcia postępowania sanacyjnego dotyczącego jednostki organizacyjnej.

Art. 9. [Zasada optymalizacji] 1. Kierownik jednostki organizacyjnej zapewnia wykonywanie działalności związanej z narażeniem zgodnie z zasadą optymalizacji wymagającą, żeby – przy rozsądnym uwzględnieniu czynników ekonomicznych i społecznych oraz aktualnego stanu wiedzy technicznej – liczba narażonych pracowników i osób z ogółu ludności oraz prawdopodobieństwo ich narażenia były jak najmniejsze, a otrzymywane przez nich dawki promieniowania jonizującego były możliwie małe.

2. Kierownik jednostki organizacyjnej przeprowadza ocenę narażenia pracowników oraz osób z ogółu ludności. W przypadku gdy z przeprowadzonej oceny, przy uwzględnieniu zasady optymalizacji, o której mowa w ust. 1, wynika konieczność ograniczenia tego narażenia, kierownik jednostki organizacyjnej ustala dla pracowników oraz osób z ogółu ludności ograniczniki dawek (limity użytkowe dawek) i podejmuje działania w celu ograniczenia narażenia, tak żeby otrzymane przez nich dawki promieniowania jonizującego były nie wyższe niż ustalone dla nich ograniczniki dawek (limity użytkowe dawek).

2a. Organ właściwy do wydania zezwolenia albo przyjęcia zgłoszenia może, kierując się względami ochrony radiologicznej, określić, w drodze decyzji administracyjnej, ograniczniki dawek (limity użytkowe dawek) dla pracowników lub osób z ogółu ludności dla danej działalności na niższym poziomie niż ustalone przez kierownika jednostki organizacyjnej, jeżeli ograniczniki dawek (limity użytkowe dawek) ustalone przez kierownika jednostki organizacyjnej nie zapewniają wykonywania działalności zgodnie z zasadą optymalizacji, o której mowa w ust. 1.

3. Jeżeli ograniczniki dawek (limity użytkowe dawek) zostaną ustalone w zezwoleniu, to możliwość ich przekroczenia podlega zgłoszeniu przez kierownika jednostki organizacyjnej organowi, który wydał zezwolenie.

Art. 9a. [Obowiązek utworzenia wyspecjalizowanej, wyodrębnionej organizacyjnie służby ochrony radiologicznej] 1. Prezes Agencji może w zezwoleniu nałożyć na jednostkę organizacyjną obowiązek utworzenia wyspecjalizowanej, wyodrębnionej organizacyjnie służby ochrony radiologicznej, wspomagającej inspektora ochrony radiologicznej w wykonywaniu zadań z zakresu ochrony radiologicznej.

2. Wyspecjalizowana służba ochrony radiologicznej, o której mowa w ust. 1, może być wspólna dla kilku jednostek organizacyjnych, jeżeli kierownicy tych jednostek tak postanowią w zawartej umowie.

Art. 10. [Uprawniony lekarz] 1. Pracownik może być zatrudniony w warunkach narażenia po orzeczeniu braku przeciwwskazań do takiego zatrudnienia wydanym przez lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje, zwanego dalej „uprawnionym lekarzem”.

2. Kwalifikacje uprawnionego lekarza, tryb wydawania i przechowywania orzeczeń oraz rodzaje i częstotliwość badań stanu zdrowia pracowników zatrudnionych w warunkach narażenia określają przepisy prawa pracy, chyba że ustawa stanowi inaczej.

Art. 11. [Znajomość przepisów z zakresu bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej - szkolenia] 1. Do pracy przy materiale jądrowym, źródle promieniowania jonizującego, odpadach promieniotwórczych lub wypalonym paliwie jądrowym, a także do pracy w obiekcie jądrowym, można dopuścić pracownika, który posiada odpowiednią do stanowiska pracy znajomość wymagań bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej oraz niezbędne umiejętności w zakresie określonym przez programy szkoleń, o których mowa w ust. 2.

2. Kierownik jednostki organizacyjnej jest obowiązany zapewnić prowadzenie wstępnych i okresowych – nie rzadziej niż co 5 lat, a w przypadku obiektów jądrowych w terminach określonych w zezwoleniu na wykonywanie działalności związanej z narażeniem, polegającej na budowie, rozruchu, eksploatacji lub likwidacji takich obiektów – szkoleń pracowników w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej, zgodnie z opracowanym przez siebie programem. Szkoleniem są również objęci pracownicy uczestniczący w transporcie materiałów jądrowych, źródeł promieniotwórczych, odpadów promieniotwórczych lub wypalonego paliwa jądrowego.

3. Szkolenia, o których mowa w ust. 2, obejmują w szczególności:

1) ogólne procedury ochrony radiologicznej i podejmowane środki ostrożności związane z działalnością wykonywaną przez jednostkę organizacyjną;

2) procedury ochrony radiologicznej i podejmowane środki ostrożności związane z konkretnym stanowiskiem pracy;

3) procedury wykonywania czynności roboczych na konkretnym stanowisku pracy;

3a) informację o zagrożeniach dla zdrowia związanych z pracą wykonywaną na konkretnym stanowisku pracy, powodowanych przez promieniowanie jonizujące;

3b) informację o znaczeniu, jakie ma spełnianie wymagań prawnych, technicznych, medycznych i organizacyjnych;

3c) plany postępowania w przypadku zdarzeń radiacyjnych oraz procedury postępowania w takich przypadkach;

4) informację o możliwych skutkach utraty kontroli nad materiałem jądrowym, źródłem promieniowania jonizującego lub odpadem promieniotwórczym, z którym jest wykonywana działalność;

4a) w przypadku działalności ze źródłem wysokoaktywnym – szczególne wymogi w zakresie bezpiecznego zarządzania i kontroli źródeł wysokoaktywnych;

5) w przypadku kobiet – także informację o konieczności niezwłocznego powiadomienia kierownika jednostki organizacyjnej o ciąży oraz informację o ryzyku skażenia promieniotwórczego dziecka karmionego piersią przez matkę, w przypadku gdy istnieje możliwość skażenia promieniotwórczego ciała matki;

6) w przypadku elektrowni jądrowej – szkolenia przewidujące wykonywanie czynności roboczych na symulatorach rzeczywistych urządzeń jądrowych takiej elektrowni, a w przypadku reaktora badawczego – szkolenia na specjalistycznym oprogramowaniu odwzorowującym urządzenia i działanie reaktora badawczego.

4. Kierownik jednostki organizacyjnej – w przypadku wewnętrznej ekipy awaryjnej, a w przypadku zewnętrznej ekipy awaryjnej – osoba kierująca działaniami tej ekipy, zapewnia członkom ekipy awaryjnej, nie rzadziej niż co 2 lata, wstępne i okresowe:

1) szkolenia, o których mowa w ust. 2, dostosowane do specyfiki pracy ekipy awaryjnej;

2) szkolenie przygotowujące do działania w przypadku zdarzenia radiacyjnego, obejmujące w szczególności:

a) podstawowe zasady ochrony radiologicznej,

b) informacje o biologicznych skutkach promieniowania jonizującego, w tym zagrożenia dla zdrowia,

c) informacje o działaniu i obsłudze przyrządów dozymetrycznych,

d) działania interwencyjne w przypadku zdarzeń radiacyjnych,

e) podstawowe wielkości i jednostki w dozymetrii promieniowania jonizującego,

f) sposób i zakres realizacji zadań zgodnie z odpowiednim planem postępowania awaryjnego, obowiązującymi procedurami i instrukcjami,

g) opis znanych zdarzeń radiacyjnych o istotnym znaczeniu,

h) kontrolę narażenia pracowników i osób z ogółu ludności,

i) pomiary mocy dawki i skażeń promieniotwórczych,

j) środki ochrony indywidualnej,

k) podstawowe zasady dekontaminacji osób, terenu i mienia, w tym usuwania skażeń z powierzchni roboczych i sprzętu oraz skażeń osobistych.

5. Szczegółowy zakres i formę szkoleń, o których mowa w ust. 4, dostosowuje się do zadań przewidzianych do realizacji przez członka ekipy awaryjnej. Szkolenia te obejmują też ćwiczenia praktyczne, jeżeli są one konieczne dla przygotowania członka ekipy awaryjnej do realizacji przewidzianych dla niego zadań.

6. Kierownik jednostki organizacyjnej – w przypadku wewnętrznej ekipy awaryjnej, a w przypadku zewnętrznej ekipy awaryjnej – osoba kierująca działaniami tej ekipy, zapewnia członkom ekipy awaryjnej otrzymywanie regularnie aktualizowanych, w tym niezwłocznie po wystąpieniu zdarzenia radiacyjnego, informacji na temat zagrożeń dla zdrowia związanych z udziałem w pracach ekipy awaryjnej oraz o środkach ochronnych, jakie należy stosować, z uwzględnieniem zakresu zdarzenia radiacyjnego oraz rodzaju działań podejmowanych przez ekipę awaryjną.

7. Osoba odpowiedzialna za zapewnienie szkoleń, o których mowa w ust. 2 i 4, dokumentuje ich realizację, odnotowując:

1) datę i miejsce szkolenia;

2) osoby biorące udział w szkoleniu, z podaniem ich imion i nazwisk oraz numerów PESEL, jeżeli je posiadają;

3) osoby prowadzące szkolenie, z podaniem ich imion i nazwisk;

4) tematykę i zakres szkolenia;

5) formę szkolenia.

8. Osoba odpowiedzialna za zapewnienie szkoleń, o których mowa w ust. 2 i 4, przechowuje dokumentację, o której mowa w ust. 7, przez okres nie krótszy niż 6 lat od dnia zakończenia szkolenia.

Art. 11a. [Działalność związana z narażeniem, polegająca na rozruchu, eksploatacji lub likwidacji obiektów jądrowych] 1. Kierownik jednostki organizacyjnej wykonującej działalność związaną z narażeniem, polegającą na rozruchu, eksploatacji lub likwidacji obiektów jądrowych powołuje komisję do spraw kontroli kwalifikacji zawodowych pracowników, która w drodze egzaminu sprawdza wiedzę pracowników nabytą w trakcie szkolenia, o którym mowa w art. 11 ust. 2.

2. Do pracy w jednostce organizacyjnej wykonującej działalność związaną z narażeniem, polegającą na rozruchu, eksploatacji lub likwidacji obiektów jądrowych nie może zostać dopuszczona osoba, która uzyskała negatywny wynik egzaminu, o którym mowa w ust. 1.

Art. 11b. [Plany szkoleniowe pracowników] 1. Kierownik jednostki organizacyjnej wykonującej działalność związaną z narażeniem, polegającą na rozruchu, eksploatacji lub likwidacji obiektu jądrowego opracowuje co najmniej raz na 3 lata krótkookresowe plany szkoleniowe pracowników oraz co najmniej raz na 10 lat długookresowe plany szkolenia pracowników.

2. Plany, o których mowa w ust. 1, zatwierdza Prezes Agencji.

Art. 12. [Zatrudnienie na stanowiskach mających istotne znaczenie z punktu widzenia bezpieczeństwa jądrowego - uprawnienia] 1. W jednostce organizacyjnej na stanowisku mającym istotne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej w ramach określonej specjalności może być zatrudniona wyłącznie osoba posiadająca uprawnienia do zajmowania stanowiska o tej specjalności nadane przez Prezesa Agencji.

2. Uprawnienia, o których mowa w ust. 1, nadaje, w drodze decyzji administracyjnej, Prezes Agencji osobom, które:

1) posiadają pełną zdolność do czynności prawnych;

2) posiadają orzeczenie lekarskie o braku przeciwwskazań do pracy w warunkach narażenia, wydane w trybie określonym w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie art. 229 § 8 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy;

3) posiadają wykształcenie i staż pracy odpowiednie dla danej specjalności w zakresie stanowiska mającego istotne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej;

4) zdały, nie wcześniej niż 2 lata przed dniem wystąpienia z wnioskiem o nadanie uprawnień, egzamin z zakresu odbytego szkolenia, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 12b ust. 1.

2a. Szkolenie, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 12b ust. 1, może rozpocząć osoba, która posiada orzeczenie lekarskie, o którym mowa w ust. 2 pkt 2. Osoba ta przedstawia to orzeczenie kierownikowi jednostki prowadzącej szkolenie przed rozpoczęciem szkolenia.

2b. Kierownik jednostki prowadzącej szkolenie niezwłocznie wydaje osobie, która odbyła szkolenie, dokument potwierdzający jego odbycie.

3. Uprawnienia, o których mowa w ust. 1, nadaje się na okres 5 lat, z tym że uprawnienia dla osób, które mogą być zatrudnione na stanowisku mającym istotne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej w obiekcie jądrowym, nadaje się na okres 3 lat.

4. Obowiązku odbycia szkolenia, o którym mowa w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie art. 12b, nie stosuje się do osób, które przez ostatnie 12 miesięcy przed dniem złożenia wniosku o dopuszczenie do egzaminu były zatrudnione na stanowisku mającym istotne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej i ubiegają się ponownie o uprawnienie do zatrudnienia na stanowisku mającym istotne znaczenie dla bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej o tej samej specjalności lub specjalności, dla której jest wymagany ten sam zakres szkolenia.

5. Osoba, o której mowa w ust. 1, przedstawia corocznie kierownikowi jednostki organizacyjnej orzeczenie, o którym mowa w ust. 2 pkt 2.

6. Uprawnienia do zajmowania stanowiska mającego istotne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej w jednostce organizacyjnej wykonującej działalność polegającą na budowie, rozruchu, eksploatacji lub likwidacji obiektu jądrowego uprawniają do zajmowania takiego stanowiska tylko w jednostce organizacyjnej wskazanej w uprawnieniu.

Art. 12a. [Nadanie uprawnień] 1. Z wnioskiem o nadanie uprawnień, o których mowa w art. 12 ust. 1, występuje kierownik jednostki organizacyjnej, w której ma być zatrudniona osoba na stanowisku wymagającym posiadania takich uprawnień, lub ta osoba.

1a. Z wnioskiem o nadanie uprawnień do zajmowania stanowiska mającego istotne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej w jednostce organizacyjnej wykonującej działalność polegającą na budowie, rozruchu, eksploatacji lub likwidacji obiektu jądrowego występuje kierownik jednostki organizacyjnej, w której ma być zatrudniona osoba na stanowisku wymagającym posiadania takich uprawnień.

2. Koszty szkolenia, przeprowadzenia egzaminu oraz wymaganych badań ponosi występujący z wnioskiem o ich nadanie.

2a. Szkolenie, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 12b ust. 1, mogą prowadzić jednostki, które:

1) dysponują kadrą dydaktyczną składającą się z osób posiadających wykształcenie wyższe, wiedzę i doświadczenie zawodowe w dziedzinie podstaw technologii jądrowych oraz bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej, zgodnie z zakresem prowadzonych szkoleń;

2) posiadają obiekty, urządzenia i wyposażenie umożliwiające prowadzenie ćwiczeń praktycznych objętych tematyką szkolenia lub zapewniają do nich dostęp;

3) posiadają szczegółowe programy szkoleń.

2b. Jednostki prowadzące szkolenia są obowiązane prowadzić dzienniki zajęć, do których wpisuje się tematykę i czas trwania poszczególnych zajęć, oraz listy zawierające imiona i nazwiska oraz numery PESEL osób biorących udział w szkoleniach, a także przechowywać te dzienniki i listy co najmniej przez 5 lat od dnia zakończenia szkolenia.

3. Prezes Agencji prowadzi rejestr jednostek uprawnionych do prowadzenia szkolenia dla osób ubiegających się o uprawnienia, o których mowa w art. 12 ust. 1.

4. Rejestr, o którym mowa w ust. 3, zawiera:

1) nazwę i adres jednostki;

2) adres do korespondencji, numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej jednostki;

3) informacje o rodzajach szkoleń prowadzonych przez jednostkę.

4a. Wpis jednostki prowadzącej szkolenie do rejestru, o którym mowa w ust. 3, następuje na wniosek kierownika jednostki prowadzącej szkolenie, po stwierdzeniu przez Prezesa Agencji spełnienia warunków, o których mowa w ust. 2a.

4b. Do wniosku, o którym mowa w ust. 4a, kierownik jednostki prowadzącej szkolenie dołącza dokumenty i informacje potwierdzające spełnienie warunków, o których mowa w ust. 2a, oraz programy szkoleń, o których mowa w ust. 2a pkt 3.

4c. Po wpisaniu jednostki prowadzącej szkolenia do rejestru, o którym mowa w ust. 3, Prezes Agencji niezwłocznie wydaje kierownikowi tej jednostki zaświadczenie o uzyskaniu wpisu do rejestru.

5. Prezes Agencji udostępnia dane zgromadzone w rejestrze, o którym mowa w ust. 3, na swoich stronach podmiotowych Biuletynu Informacji Publicznej.

5a. Osoba ubiegająca się o nadanie uprawnień, o których mowa w art. 12 ust. 1, zdaje egzamin, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 4, po odbyciu szkolenia, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 12b ust. 1, a w przypadku, o którym mowa w art. 12 ust. 4 – po dopuszczeniu do egzaminu bez konieczności odbycia szkolenia.

5b. Prezes Agencji, na wniosek osoby ubiegającej się o nadanie uprawnień, o których mowa w art. 12 ust. 1, dopuszcza tę osobę do egzaminu bez konieczności odbycia szkolenia, po stwierdzeniu spełnienia wymogów, o których mowa w art. 12 ust. 4. O dopuszczeniu do egzaminu bez konieczności odbycia szkolenia Prezes Agencji zawiadamia osobę ubiegającą się o nadanie uprawnień w terminie 30 dni od dnia złożenia przez nią wniosku. Odmowa dopuszczenia do egzaminu bez konieczności odbycia szkolenia następuje w drodze decyzji administracyjnej.

5c. Prezes Agencji wyznacza, na wniosek kierownika jednostki prowadzącej szkolenie, termin egzaminu na dzień przypadający nie później niż 30 dni od dnia poinformowania Prezesa Agencji o zakończeniu szkolenia i zawiadamia o tym kierownika jednostki prowadzącej szkolenie nie później niż 14 dni przed dniem egzaminu. W przypadku dopuszczenia osoby ubiegającej się o nadanie uprawnień do egzaminu bez konieczności odbycia szkolenia, Prezes Agencji zawiadamia tę osobę o terminie i miejscu egzaminu nie później niż 14 dni przed dniem egzaminu.

5d. Wniosek, o którym mowa w ust. 5c, zawiera informację o przewidywanym terminie zakończenia szkolenia oraz o przewidywanej liczbie osób, które przystąpią do egzaminu na uprawnienia określonego typu.

5e. Prezes Agencji zamieszcza informację o terminie i miejscu egzaminu, wysokości opłaty za egzamin oraz o numerze rachunku bankowego, na który należy wnieść opłatę, w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej, niezwłocznie po wyznaczeniu terminu egzaminu.

5f. Osoba ubiegająca się o nadanie uprawnień, o których mowa w art. 12 ust. 1, która nie przystąpiła do egzaminu, może złożyć do Prezesa Agencji wniosek o:

1) wyznaczenie nowego terminu egzaminu – jeżeli odbyła szkolenie; przepisy ust. 5c stosuje się odpowiednio;

2) dopuszczenie do egzaminu bez konieczności odbycia szkolenia – jeżeli nie odbyła szkolenia; przepisy ust. 5b i 5c stosuje się odpowiednio.

5g. Egzamin dla osób ubiegających się o nadanie uprawnień, o których mowa w art. 12 ust. 1, obejmuje zagadnienia z zakresu szkolenia i składa się z:

1) części pisemnej, która obejmuje test złożony z 30 pytań i 3 zadania obliczeniowe lub problemowe;

2) części ustnej, która obejmuje 5 pytań.

5h. Osoba, która nie zdała egzaminu, może złożyć do Prezesa Agencji wniosek o:

1) wyznaczenie nowego terminu egzaminu – jeżeli odbyła szkolenie; przepis ust. 5c stosuje się odpowiednio;

2) dopuszczenie do egzaminu bez konieczności odbycia szkolenia – jeżeli nie odbyła szkolenia; przepisy ust. 5b i 5c stosuje się odpowiednio.

6. Prezes Agencji powołuje i odwołuje komisję egzaminacyjną w składzie od 12 do 14 osób spośród specjalistów z zakresu bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej. Dwóch członków komisji egzaminacyjnej Prezes Agencji powołuje w porozumieniu z Ministrem Obrony Narodowej, a kolejnych dwóch – w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw wewnętrznych. Do przeprowadzenia egzaminu, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 4, przewodniczący komisji każdorazowo wyznacza skład egzaminacyjny w liczbie od 3 do 5 osób.

7. Członkom komisji egzaminacyjnej za uczestnictwo w składzie egzaminacyjnym przysługuje wynagrodzenie oraz zwrot poniesionych kosztów podróży i noclegów, według zasad określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 77⁵ § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy.

8. Jeżeli egzaminowanym jest żołnierz zawodowy, w pracach składu egzaminacyjnego komisji egzaminacyjnej uczestniczy członek powołany przez Prezesa Agencji w porozumieniu z Ministrem Obrony Narodowej.

9. Jeżeli egzaminowanym jest funkcjonariusz służb podległych albo nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych, w pracach składu egzaminacyjnego komisji egzaminacyjnej uczestniczy członek powołany przez Prezesa Agencji w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw wewnętrznych.

10. Koszty egzaminu ponosi się w formie opłaty stanowiącej dochód budżetu państwa. Opłata nie może przekraczać 15 % kwoty przeciętnego wynagrodzenia w gospodarce narodowej w roku kalendarzowym poprzedzającym egzamin, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie art. 20 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych.

11. Opłata, o której mowa w ust. 10, jest wnoszona:

1) po odbyciu szkolenia albo po dopuszczeniu przez Prezesa Agencji do egzaminu bez konieczności odbycia szkolenia;

2) na rachunek bankowy Państwowej Agencji Atomistyki, nie później niż w terminie 7 dni przed dniem egzaminu.

12. W przypadku nieprzystąpienia przez osobę ubiegającą się o nadanie uprawnień, o których mowa w art. 12 ust. 1, do egzaminu w wyznaczonym terminie, wniesioną opłatę, o której mowa w ust. 10, zalicza się na poczet egzaminu w kolejnym wyznaczonym terminie.

13. Opłatę, o której mowa w ust. 10, zwraca się w przypadku nieprzystąpienia przez osobę ubiegającą się o nadanie uprawnień, o których mowa w art. 12 ust. 1, do egzaminu w wyznaczonym terminie, na złożony do Prezesa Agencji w terminie 30 dni od dnia egzaminu wniosek o zwrot opłaty. Opłatę zwraca się w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku, na wskazany we wniosku rachunek bankowy lub rachunek w spółdzielczej kasie oszczędnościowo-kredytowej.

Art. 12b. [Delegacja] 1. Rada Ministrów określi, w drodze rozporządzenia:

1) specjalności w zakresie stanowiska, o których mowa w art. 12 ust. 1, i szczegółowe warunki nadawania uprawnień do zajmowania stanowiska o danej specjalności,

2) sposób przeprowadzania oraz sposób ustalania wyniku egzaminu, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 4, oraz wysokość opłaty za ten egzamin,

3) sposób pracy składów egzaminacyjnych komisji egzaminacyjnej, o której mowa w art. 12a ust. 6, oraz wysokość wynagrodzenia członków tej komisji za uczestnictwo w składzie egzaminacyjnym,

4) zakresy szkoleń i formy organizowania szkoleń dla osób ubiegających się o nadanie uprawnień, o których mowa w art. 12 ust. 1,

5) zawartość wniosku o nadanie uprawnień, o których mowa w art. 12 ust. 1, oraz wykaz dokumentów dołączanych do tego wniosku

– w celu zapewnienia przestrzegania wymagań bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej w jednostce organizacyjnej, a także zapewnienia wysokiego poziomu wiedzy i umiejętności osób, które nabędą uprawnienia, wysokiego poziomu prowadzonych szkoleń oraz przeprowadzenia egzaminu w sposób pozwalający na efektywną weryfikację wiedzy i umiejętności osób ubiegających się o nadanie uprawnień oraz mając na względzie, że wysokość opłaty egzaminacyjnej ma rekompensować koszty zorganizowania i przeprowadzenia egzaminu, a wysokość wynagrodzenia członków komisji egzaminacyjnej za uczestnictwo w składzie egzaminacyjnym ma oddawać nakład pracy przez nich wykonanej w celu przeprowadzenia egzaminu.

2. (uchylony)

Art. 12c. [Wykonywanie czynności, mających istotne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej] 1. W jednostce organizacyjnej wykonującej działalność związaną z narażeniem, polegającą na rozruchu, eksploatacji lub likwidacji elektrowni jądrowej do wykonywania czynności, mających istotne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej dopuszcza się osoby, które posiadają uprawnienia do wykonywania tych czynności. Przepisu art. 12 nie stosuje się.

2. Czynności, o których mowa w ust. 1, obejmują czynności bezpośrednio związane z zarządzaniem elektrownią jądrową, eksploatacją elektrowni jądrowej oraz gospodarką paliwem jądrowym i odpadami promieniotwórczymi w elektrowni jądrowej.

3. Uprawnienia, o których mowa w ust. 1, nadaje, w drodze decyzji administracyjnej, Prezes Agencji osobom, które:

1) posiadają pełną zdolność do czynności prawnych;

2) posiadają orzeczenie lekarskie o braku przeciwwskazań do pracy w warunkach narażenia, wydane w trybie określonym w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie art. 229 § 8 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy;

3) posiadają zaświadczenie o niewykazywaniu zaburzeń psychicznych, o których mowa w ustawie z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego (Dz. U. z 2024 r. poz. 917), oraz istotnych zaburzeń funkcjonowania psychologicznego;

4) posiadają wykształcenie i staż pracy niezbędny do wykonywania w elektrowni jądrowej czynności objętej uprawnieniem;

5) zdały egzamin z zakresu odbytego szkolenia teoretycznego i praktycznego, o którym mowa w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie art. 12d ust. 8.

4. Uprawnienia, o których mowa w ust. 1, nadaje się na okres 3 lat.

5. Z wymogu odbycia szkolenia, o którym mowa w ust. 3 pkt 5, zwalnia się osoby, które w dniu złożenia wniosku o dopuszczenie do egzaminu posiadały uprawnienia do wykonywania czynności objętych wnioskiem.

6. Osoba, o której mowa w ust. 1, przedstawia corocznie kierownikowi jednostki organizacyjnej orzeczenie i zaświadczenie, o których mowa w ust. 3 pkt 2 i 3.

Art. 12d. [Nadanie uprawnień] 1. Z wnioskiem o nadanie uprawnień do wykonywania czynności mających istotne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej w jednostce organizacyjnej wykonującej działalność związaną z narażeniem polegającą na rozruchu, eksploatacji lub likwidacji elektrowni jądrowej występuje kierownik jednostki organizacyjnej, w której ma być zatrudniona osoba wykonująca te czynności.

2. Koszty szkolenia, przeprowadzenia egzaminu oraz wymaganych badań ponosi występujący z wnioskiem o ich nadanie, który zapewnia także szkolenie praktyczne.

3. Prezes Agencji prowadzi rejestr jednostek uprawnionych do prowadzenia szkoleń teoretycznych dla osób ubiegających się o uprawnienia, o których mowa w art. 12c ust. 1.

4. W rejestrze, o którym mowa w ust. 3, gromadzi się następujące dane:

1) nazwę i adres jednostki;

2) adres do korespondencji, numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej jednostki;

3) informacje o rodzajach szkoleń prowadzonych przez jednostkę.

5. Prezes Agencji udostępnia dane zgromadzone w rejestrze, o którym mowa w ust. 3, na swoich stronach podmiotowych Biuletynu Informacji Publicznej.

6. Prezes Agencji powołuje i odwołuje komisję egzaminacyjną w składzie od 12 do 14 osób spośród specjalistów z zakresu bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej. Do przeprowadzenia egzaminu, o którym mowa w art. 12c ust. 3 pkt 5, przewodniczący komisji każdorazowo wyznacza skład egzaminacyjny w liczbie 5 osób.

7. Członkom komisji egzaminacyjnej za uczestnictwo w składzie egzaminacyjnym przysługuje wynagrodzenie oraz zwrot poniesionych kosztów podróży i noclegów, według zasad określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 77⁵ § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy.

8. Rada Ministrów określi, w drodze rozporządzenia:

1) wykaz czynności, o których mowa w art. 12c ust. 2,

2) szczegółowe warunki i tryb nadawania przez Prezesa Agencji uprawnień do wykonywania tych czynności, tryb pracy komisji egzaminacyjnej i składów egzaminacyjnych komisji egzaminacyjnej, sposób i tryb przygotowania i przeprowadzania egzaminów, sposób wnoszenia opłaty za egzamin, jej wysokość oraz wysokość wynagrodzenia członków komisji egzaminacyjnej,

3) wymagane zakresy szkoleń, w tym szkoleń praktycznych, warunki, jakie muszą spełniać jednostki przeprowadzające szkolenia, formy organizowania szkoleń, a także tryb uzyskiwania wpisu do rejestru, o którym mowa w ust. 3

– mając na celu osiągnięcie niezbędnego dla zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej poziomu umiejętności osób wykonujących czynności mających istotne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej w jednostce organizacyjnej wykonującej działalność związaną z narażeniem, polegającą na rozruchu, eksploatacji lub likwidacji elektrowni jądrowej.

9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres badań psychiatrycznych i psychologicznych, koniecznych do uzyskania zaświadczenia, o którym mowa w art. 12c ust. 3 pkt 3, wykaz istotnych zaburzeń funkcjonowania psychologicznego uniemożliwiających uzyskanie uprawnień do wykonywania czynności mających istotne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej, a także kwalifikacje lekarzy i psychologów, upoważnionych do przeprowadzania badań lekarskich i psychologicznych osób ubiegających się o nadanie uprawnień, kierując się koniecznością zapewnienia, że osoby, którym nadaje się uprawnienia, nie wykazują zaburzeń psychicznych lub istotnych zaburzeń funkcjonowania psychologicznego.

Art. 12e. [Wystąpienie przerwy w wykonywaniu czynności objętych uprawnieniem] 1. Kierownik jednostki organizacyjnej wykonującej działalność związaną z narażeniem, polegającą na rozruchu, eksploatacji lub likwidacji elektrowni jądrowej zawiadamia Prezesa Agencji o wystąpieniu przerwy w wykonywaniu przez pracownika czynności objętych uprawnieniem, o którym mowa w art. 12c ust. 1, trwającej dłużej niż 6 miesięcy.

2. W przypadku wystąpienia przerwy w wykonywaniu czynności objętych uprawnieniem, o którym mowa w art. 12c ust. 1, trwającej dłużej niż:

1) 6 miesięcy – przed ponownym dopuszczeniem pracownika do wykonywania tych czynności kierownik jednostki organizacyjnej kieruje go do odbycia szkolenia praktycznego, o którym mowa w art. 12c ust. 3 pkt 5;

2) 12 miesięcy – przed ponownym dopuszczeniem pracownika do wykonywania tych czynności kierownik jednostki organizacyjnej kieruje go do odbycia szkolenia teoretycznego i praktycznego, o których mowa w art. 12c ust. 3 pkt 5.

Art. 12f. [Cofnięcie uprawnień] Prezes Agencji, w drodze decyzji administracyjnej, cofa uprawnienia, o których mowa w art. 12 ust. 1, oraz uprawnienia, o których mowa w art. 12c ust. 1, osobie je posiadającej w przypadku:

1) utraty przez tę osobę pełnej zdolności do czynności prawnych;

2) utraty przez tę osobę odpowiednich warunków zdrowotnych lub psychicznych;

3) stwierdzenia wykonywania obowiązków na stanowisku mającym istotne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej albo czynności objętych uprawnieniem w sposób zagrażający bezpieczeństwu jądrowemu lub ochronie radiologicznej.

Art. 12g. [Składanie wniosków o nadanie uprawnień omówionych w art. 7 ust. 3 i 5 oraz art. 12 ust. 1 wraz z załącznikami] 1. Wnioski o nadanie uprawnień, o których mowa w art. 7 ust. 3 i 5 oraz art. 12 ust. 1, oraz załączniki do tych wniosków, składa się w formie pisemnej w postaci papierowej lub elektronicznej.

2. Załączniki do wniosków o nadanie uprawnień, o których mowa w art. 7 ust. 3 i 5 oraz art. 12 ust. 1, złożonych w postaci elektronicznej są przekazywane również w postaci elektronicznej.

3. Dokumenty, o których mowa w ust. 1 i 2, składane w postaci elektronicznej, są opatrywane kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem zaufanym.

Art. 12h. [Składanie wniosków o nadanie uprawnień omówionych w art. 7 ust. 14a i art. 12a ust. 4a wraz z załącznikami] 1. Wnioski, o których mowa w art. 7 ust. 14a i art. 12a ust. 4a, oraz załączniki, o których mowa w art. 7 ust. 14b i art. 12a ust. 4b, składa się w formie pisemnej w postaci papierowej lub elektronicznej.

2. Załączniki do wniosków, o których mowa w art. 7 ust. 14a i art. 12a ust. 4a, złożonych w postaci elektronicznej są przekazywane również w postaci elektronicznej.

3. Dokumenty, o których mowa w ust. 1 i 2, składane w postaci elektronicznej, są opatrywane kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem zaufanym.

Art. 13. [Dawki graniczne] 1. Dawki graniczne obejmują sumę dawek pochodzących od narażenia zewnętrznego i wewnętrznego.

1a. W przypadku pracowników dawki graniczne obejmują sumę rocznego narażenia pracownika ze wszystkich działalności związanych z narażeniem, narażenia na radon w miejscach pracy wymagającego powiadomienia zgodnie z art. 4 ust. 1a oraz narażenia w sytuacji narażenia istniejącego.

1b. W przypadku osób z ogółu ludności dawki graniczne obejmują sumę rocznego narażenia osób z ogółu ludności ze wszystkich działalności związanych z narażeniem.

2. Dawki graniczne nie obejmują narażenia na promieniowanie naturalne, jeżeli narażenie to nie zostało zwiększone w wyniku działalności człowieka, w szczególności nie obejmują narażenia pochodzącego od radonu w budynkach mieszkalnych, od naturalnych nuklidów promieniotwórczych wchodzących w skład ciała ludzkiego, od promieniowania kosmicznego na poziomie ziemi, jak również narażenia nad powierzchnią ziemi od nuklidów promieniotwórczych znajdujących się w nienaruszonej skorupie ziemskiej.

Art. 14. [Zakaz przekraczania dawek granicznych] 1. Suma dawek promieniowania jonizującego dla pracowników oraz osób z ogółu ludności nie może, z zastrzeżeniem art. 19 ust. 1 i art. 20, przekraczać dawek granicznych określonych w załączniku nr 4 do ustawy.

1a. Organ właściwy do wydania zezwolenia, przyjęcia zgłoszenia albo przyjęcia powiadomienia, o którym mowa w art. 4 ust. 1 lub 1a, może, ze względu na szczególne warunki lub okoliczności wykonywania działalności związanej z narażeniem, wyrazić zgodę na podwyższenie dawki granicznej zgodnie z załącznikiem nr 4.

1b. Kobieta, od chwili zawiadomienia kierownika jednostki organizacyjnej, a w przypadku kobiety będącej pracownikiem zewnętrznym – pracodawcy zewnętrznego, że jest w ciąży, nie może pracować w warunkach prowadzących do otrzymania przez mające urodzić się dziecko dawki skutecznej (efektywnej) przekraczającej 1 mSv.

1c. Kobieta karmiąca piersią nie może pracować w warunkach narażenia na skażenie promieniotwórcze.

1d. Osoby w wieku poniżej 18 lat mogą pracować w warunkach narażenia jedynie w celu nauki lub przyuczenia do zawodu.

2. Dawek granicznych nie stosuje się do osób poddawanych działaniu promieniowania jonizującego w celach medycznych, o których mowa w art. 33a ust. 1.

Art. 15. (uchylony)

Art. 16. [Oceny narażenia] 1. W sytuacji narażenia przypadkowego ocenie podlegają dawki promieniowania jonizującego otrzymane przez narażoną osobę. Narażenie to nie dotyczy sytuacji, o której mowa w art. 20 ust. 1.

2. Oceny narażenia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje kierownik jednostki organizacyjnej, na terenie której nastąpiło narażenie, albo Prezes Agencji, jeżeli ustalenie takiej jednostki nie jest możliwe.

Art. 17. [Kategorie pracowników] 1. W celu dostosowania sposobu oceny zagrożenia pracowników w jednostkach organizacyjnych do jego spodziewanego poziomu, w zależności od wielkości zagrożenia, wprowadza się dwie kategorie pracowników:

1) kategorię A obejmującą pracowników, którzy mogą być narażeni na:

a) dawkę skuteczną (efektywną) przekraczającą 6 mSv w ciągu roku lub

b) dawkę równoważną przekraczającą 15 mSv rocznie dla soczewek oczu lub 150 mSv rocznie dla skóry lub kończyn;

2) kategorię B obejmującą pracowników, którzy nie zostali zaliczeni do kategorii A.

2. Ocena narażenia pracowników prowadzona jest na podstawie kontrolnych pomiarów dawek indywidualnych lub pomiarów dozymetrycznych w środowisku pracy.

3. Pracownicy kategorii A podlegają ocenie narażenia prowadzonej na podstawie systematycznych pomiarów dawek indywidualnych, a jeżeli mogą być narażeni na skażenie wewnętrzne mające wpływ na poziom dawki skutecznej dla tej kategorii pracowników, podlegają również pomiarom skażeń wewnętrznych.

4. Pracownicy kategorii B podlegają ocenie narażenia prowadzonej na podstawie pomiarów dozymetrycznych w środowisku pracy w sposób pozwalający stwierdzić prawidłowość zaliczenia pracowników do tej kategorii, chyba że kierownik jednostki organizacyjnej zadecyduje o objęciu ich systematycznymi pomiarami dawek indywidualnych. Zezwolenie może zawierać warunek prowadzenia oceny narażenia pracowników kategorii B wykonujących prace określone w tym zezwoleniu na podstawie pomiarów dawek indywidualnych.

5. W przypadku gdy pomiar dawki indywidualnej jest niemożliwy lub niewłaściwy, ocena dawki indywidualnej otrzymanej przez pracownika kategorii A może być dokonana na podstawie:

1) wyników pomiarów dawek indywidualnych przeprowadzonych dla innych narażonych pracowników tej kategorii lub

2) wyników pomiarów dozymetrycznych w środowisku pracy, lub

3) metod obliczeniowych, o których mowa w ust. 5a.

5a. Organ właściwy do wydania zezwolenia, przyjęcia zgłoszenia lub przyjęcia powiadomienia, o których mowa w art. 4 ust. 1 lub 1a, na wniosek kierownika jednostki organizacyjnej, zatwierdza, w drodze decyzji administracyjnej, metody obliczeniowe stanowiące podstawę oceny dawki indywidualnej otrzymanej przez pracownika kategorii A, w przypadku gdy pomiar dawki indywidualnej jest niemożliwy lub niewłaściwy.

5b. Kierownik jednostki organizacyjnej na bieżąco informuje pracownika o wynikach oceny narażenia tego pracownika. W przypadku gdy pracownik jest objęty oceną dawek indywidualnych, kierownik jednostki organizacyjnej informuje tego pracownika w szczególności o otrzymanych przez pracownika dawkach indywidualnych.

5c. Na żądanie pracownika kierownik jednostki organizacyjnej, a w przypadku pracownika zewnętrznego – także pracodawca, niezwłocznie informują pracownika o wynikach oceny narażenia, w szczególności o otrzymanych przez tego pracownika dawkach indywidualnych oraz o wynikach pomiarów stanowiących podstawę oceny narażenia.

6. Zaliczenia pracowników zatrudnionych w warunkach narażenia do kategorii A lub B dokonuje kierownik jednostki organizacyjnej, w zależności od przewidywanego poziomu narażenia tych pracowników.

7. Ze względu na zdolność do wykonywania pracy w grupie pracowników kategorii A ustala się następującą klasyfikację medyczną: zdolny, zdolny pod pewnymi warunkami, niezdolny.

7a. Klasyfikacji medycznej pracownika kategorii A dokonuje uprawniony lekarz, który sprawuje nadzór medyczny nad tym pracownikiem.

8. Pracownik nie może być zatrudniony na określonym stanowisku w kategorii A, jeżeli uprawniony lekarz wydał orzeczenie, że jest on niezdolny do wykonywania takiej pracy.

Art. 18. [Podział lokalizacji miejsc pracy] 1. W celu dostosowania działań i środków ochrony radiologicznej pracowników do wielkości i rodzajów zagrożeń, kierownik jednostki organizacyjnej wprowadza podział lokalizacji miejsc pracy na:

1) tereny kontrolowane, tam, gdzie istnieje możliwość otrzymania dawek określonych dla pracowników kategorii A, istnieje możliwość rozprzestrzeniania się skażeń promieniotwórczych lub mogą występować duże zmiany mocy dawki promieniowania jonizującego;

2) tereny nadzorowane, tam, gdzie istnieje możliwość otrzymania dawek określonych dla pracowników kategorii B i które nie zostały zaliczone do terenów kontrolowanych.

2. Za spełnienie wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 25 pkt 2 dla terenów kontrolowanych i nadzorowanych jest odpowiedzialny kierownik jednostki organizacyjnej, który podejmuje określone działania w celu spełnienia tych wymagań po zasięgnięciu opinii inspektora ochrony radiologicznej i lekarza medycyny pracy.

Art. 18a. [Narażenie przypadkowe] 1. Kierownik jednostki organizacyjnej wdraża i prowadzi w jednostce organizacyjnej system rejestracji i analizy wystąpienia narażenia przypadkowego.

2. Kierownik jednostki organizacyjnej w razie wystąpienia narażenia przypadkowego niezwłocznie dokonuje analizy przyczyn, przebiegu i skutków tego narażenia.

3. Wnioski z analizy, o której mowa w ust. 2, kierownik jednostki organizacyjnej uwzględnia w organizacji pracy jednostki organizacyjnej oraz przekazuje niezwłocznie organowi właściwemu do wydania zezwolenia, przyjęcia zgłoszenia lub przyjęcia powiadomienia, o których mowa w art. 4 ust. 1 lub 1a.

Art. 19. [Warunki przekraczania wartości dawek granicznych] 1. W szczególnych przypadkach, z wyłączeniem zdarzeń radiacyjnych, pracownicy kategorii A, za ich zgodą i za zgodą Prezesa Agencji, mogą otrzymać określone przez Prezesa Agencji dawki przekraczające wartości dawek granicznych, jeżeli jest to konieczne dla wykonania określonego zadania w określonym miejscu pracy i w określonym czasie.

2. Niedopuszczalne jest narażenie, o którym mowa w ust. 1, praktykantów, uczniów, studentów oraz kobiet w ciąży, a kobiet karmiących piersią, jeżeli w wyniku narażenia jest prawdopodobne powstanie skażeń promieniotwórczych ciała.

3. Kierownik jednostki organizacyjnej jest obowiązany uzasadnić konieczność narażenia, o którym mowa w ust. 1, i z wyprzedzeniem szczegółowo omówić związane z tym kwestie z zainteresowanymi pracownikami – ochotnikami lub ich przedstawicielami, oraz z uprawnionym lekarzem i inspektorem ochrony radiologicznej, a także poinformować zainteresowanych pracowników – ochotników o ryzyku związanym z narażeniem, o którym mowa w ust. 1, i o niezbędnych środkach ostrożności.

4. Postępowanie w sprawach, o których mowa w ust. 1 i 3, wymaga udokumentowania w formie pisemnej.

5. Otrzymane przez pracownika dawki, o których mowa w ust. 1, są oddzielnie rejestrowane w dokumentacji określonej w art. 30 ust. 3. Otrzymanie tych dawek nie może powodować odsunięcia pracownika od normalnych zajęć lub przesunięcia go na inne stanowisko bez jego zgody, z zastrzeżeniem art. 31 ust. 2 i 3.

6. Przepisy ust. 1–5 stosuje się odpowiednio do członków załóg statków kosmicznych.

Art. 20. [Uczestnictwo w usuwaniu skutków zdarzenia radiacyjnego - przekroczenie dawki] 1. W przypadku zdarzenia radiacyjnego należy dołożyć starań, o ile jest to możliwe, żeby członek ekipy awaryjnej nie otrzymał dawki przekraczającej wartość rocznej dawki granicznej dla pracowników.

2. W przypadku gdy spełnienie wymagania, o którym mowa w ust. 1, nie jest możliwe, dawki skuteczne (efektywne) otrzymane przez członków ekip awaryjnych muszą mieścić się w zakresie poziomów odniesienia dawek skutecznych (efektywnych) określonych w odpowiednim planie postępowania awaryjnego.

3. Wartości poziomów odniesienia dawek skutecznych (efektywnych), o których mowa w ust. 2, ustala się na poziomie poniżej 100 mSv, z wyjątkiem przypadku narażenia wyjątkowego, o którym mowa w ust. 4.

4. W przypadku narażenia wyjątkowego wynikającego z działań mających na celu:

1) ratowanie życia ludzkiego,

2) zapobieżenie groźnym dla zdrowia skutkom promieniowania jonizującego,

3) zapobieżenie wystąpieniu katastrofalnych warunków

– wartości poziomów odniesienia dawki skutecznej (efektywnej) określone w odpowiednim planie postępowania awaryjnego mogą przekraczać 100 mSv, ale nie mogą przekraczać 500 mSv.

5. Osobami podejmującymi działania, o których mowa w ust. 4, mogą być wyłącznie ochotnicy, którzy przed podjęciem tych działań zostali poinformowani, w przypadku wewnętrznej ekipy awaryjnej – przez kierownika jednostki organizacyjnej, a w przypadku zewnętrznej ekipy awaryjnej – przez osobę kierującą działaniami ekipy awaryjnej, o związanym z ich działaniem ryzyku dla zdrowia i dostępnych środkach ochrony, a następnie dobrowolnie podjęli decyzję o udziale w działaniach. Rezygnacja z udziału w działaniach nie może stanowić podstawy do rozwiązania stosunku pracy.

6. Niezwłocznie po zakończeniu działań, w których członkowie ekip awaryjnych mogli być narażeni na otrzymanie dawek, o których mowa w ust. 3 lub 4, są oni informowani, w przypadku wewnętrznej ekipy awaryjnej – przez kierownika jednostki organizacyjnej, a w przypadku zewnętrznej ekipy awaryjnej – przez osobę kierującą działaniami ekipy awaryjnej, o otrzymanych dawkach i wynikającym z tego ryzyku dla zdrowia.

7. Członkowie ekip awaryjnych, którzy otrzymali dawki, o których mowa w ust. 3 lub 4, nie mogą być odsunięci od dalszej pracy zawodowej w warunkach narażenia bez ich zgody, z zastrzeżeniem art. 31 ust. 2 i 3.

8. Kierownik jednostki organizacyjnej – w przypadku wewnętrznej ekipy awaryjnej, a w przypadku zewnętrznej ekipy awaryjnej – osoba kierująca działaniami tej ekipy, niezwłocznie kieruje członka ekipy awaryjnej, który otrzymał dawkę określoną w ust. 4, na badania lekarskie. Przepisy art. 31 ust. 2 i 3 stosuje się odpowiednio.

Art. 20a. [Pomiary dozymetryczne] 1. W przypadku wewnętrznej ekipy awaryjnej – kierownik jednostki organizacyjnej, a w przypadku zewnętrznej ekipy awaryjnej – osoba kierująca działaniami tej ekipy, zapewnia członkom ekipy awaryjnej:

1) opiekę medyczną oraz niezbędne środki ochrony indywidualnej i sprzęt dozymetryczny, stosownie do warunków narażenia w przypadku zdarzenia radiacyjnego;

2) prowadzenie pomiarów dawek indywidualnych albo pomiarów dozymetrycznych na miejscu zdarzenia radiacyjnego oraz rejestrowanie danych w tym zakresie.

2. Pomiary dozymetryczne, o których mowa w ust. 1 pkt 2, prowadzi się tak, żeby możliwe było dokonanie oceny dawek indywidualnych dla każdego członka ekipy awaryjnej uczestniczącego w działaniach ekipy awaryjnej.

Art. 21. [Rejestr dawek indywidualnych otrzymywanych przez pracowników zaliczonych do kategorii A] 1. Kierownik jednostki organizacyjnej obowiązany jest prowadzić rejestr dawek indywidualnych otrzymywanych przez pracowników zaliczonych do kategorii A na podstawie wyników pomiarów i ocen, o których mowa w ust. 2.

2. Pomiary dawek indywidualnych oraz pomiary służące ocenie dawek od narażenia wewnętrznego są dokonywane przez podmioty posiadające akredytację otrzymaną na podstawie odrębnych przepisów, z zastrzeżeniem ust. 4 i 5.

3. Centralny rejestr dawek, o których mowa w ust. 1, prowadzi Prezes Agencji na podstawie wyników pomiarów i ocen, o których mowa w ust. 2, otrzymywanych od kierownika jednostki organizacyjnej.

4. Inspektor ochrony radiologicznej, do czasu dokonania pomiarów dawek indywidualnych oraz pomiarów służących ocenie dawek od narażenia wewnętrznego przez podmiot posiadający akredytację, dokonuje wstępnej operacyjnej oceny dawek indywidualnych otrzymanych przez pracowników zewnętrznych wykonujących działalność na terenie kontrolowanym w jednostce organizacyjnej.

5. Inspektor ochrony radiologicznej może, do czasu dokonania pomiarów dawek indywidualnych oraz pomiarów służących ocenie dawek od narażenia wewnętrznego przez podmiot posiadający akredytację, dokonać wstępnej operacyjnej oceny dawek indywidualnych otrzymanych przez innych niż pracownicy zewnętrzni pracowników wykonujących pracę w jednostce organizacyjnej.

Art. 22. [Zatrudnienie pracownika - informacja o dawkach otrzymanych w roku kalendarzowym] 1. Przed zatrudnieniem pracownika w warunkach narażenia kierownik jednostki organizacyjnej jest obowiązany wystąpić do Prezesa Agencji z wnioskiem o informację z centralnego rejestru dawek o dawkach otrzymanych przez tego pracownika w roku kalendarzowym, w którym występuje z wnioskiem, oraz w okresie czterech poprzednich lat kalendarzowych.

2. W sytuacji, o której mowa w ust. 1, Prezes Agencji przekazuje informację o dawkach otrzymanych przez pracownika:

1) przed dniem zarejestrowania pracownika w centralnym rejestrze dawek – na podstawie informacji uzyskanych od instytutów badawczych, które przed dniem powstania centralnego rejestru dawek prowadziły pomiary dawek indywidualnych oraz ocenę dawek od narażenia wewnętrznego;

2) w roku kalendarzowym, w którym złożono wniosek – na podstawie informacji uzyskanych od kierownika jednostki organizacyjnej, w której pracownik był w tym roku zatrudniony.

3. W przypadkach, o których mowa w ust. 2, informacje o narażeniu pracownika dyrektor instytutu badawczego, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, oraz kierownik jednostki organizacyjnej, o której mowa w ust. 2 pkt 2, przekazują nieodpłatnie Prezesowi Agencji, na jego wniosek, w terminie 14 dni od dnia otrzymania wniosku.

Art. 23. [Działalność zawodowa - ocena narażenia] 1. Działalność zawodowa związana z występowaniem promieniowania naturalnego prowadzącego do wzrostu narażenia pracowników lub ludności, istotnego z punktu widzenia ochrony radiologicznej, wymaga oceny tego narażenia.

2. Ocena narażenia dokonywana jest na podstawie pomiarów dozymetrycznych w środowisku pracy.

3. (uchylony)

4. (uchylony)

Art. 23a. [Skażenie promieniotwórcze środowiska - wyznaczenie granic terenu] Jeżeli w następstwie działalności wykonywanej w przeszłości, w szczególności polegającej na wydobyciu i przerobie rud uranu oraz na gromadzeniu osadów promieniotwórczych wód kopalnianych, utrzymuje się skażenie promieniotwórcze środowiska istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej, użytkownik terenu, na którym utrzymuje się to skażenie, wyznacza granice tego terenu, prowadzi na nim pomiary kontrolne narażenia, a jeżeli jest to uzasadnione, także reguluje dostęp do tego terenu oraz wykorzystanie ziemi i położonych na nim budynków.

Art. 23b. [Ustalanie poziomu odniesienia dla średniorocznego stężenia promieniotwórczego radonu w powietrzu] Ustala się poziom odniesienia dla średniorocznego stężenia promieniotwórczego radonu w powietrzu w:

1) miejscach pracy wewnątrz pomieszczeń oraz

2) pomieszczeniach przeznaczonych na pobyt ludzi

– w wysokości 300 Bq/m³ (bekereli na metr sześcienny).

Art. 23c. [Pomiar stężenia radonu lub stężenia energii potencjalnej alfa krótkożyciowych produktów rozpadu radonu] 1. Kierownicy jednostek wykonujących działalność, w której występują miejsca pracy:

1) zlokalizowane wewnątrz pomieszczeń na poziomie parteru lub piwnicy na terenach, na których średnioroczne stężenie promieniotwórcze radonu w powietrzu w znacznej liczbie budynków może przekroczyć poziom odniesienia, o którym mowa w art. 23b,

2) pod ziemią,

3) związane z uzdatnianiem wód podziemnych na terenach, na których średnioroczne stężenie promieniotwórcze radonu w powietrzu w znacznej liczbie budynków może przekroczyć poziom odniesienia, o którym mowa w art. 23b

– zapewniają w tych miejscach pracy pomiar stężenia radonu lub stężenia energii potencjalnej alfa krótkożyciowych produktów rozpadu radonu.

2. Kierownicy jednostek wykonujących działalność, w których występują miejsca pracy, o których mowa w ust. 1, zapewniają optymalizację narażenia pracowników wykonujących pracę w tych miejscach pracy oraz informują na bieżąco na piśmie takich pracowników o zwiększonym narażeniu na radon, wynikach pomiarów stężenia radonu lub stężenia energii potencjalnej alfa krótkożyciowych produktów rozpadu radonu w miejscu pracy, otrzymanych przez nich dawkach promieniowania oraz działaniach podejmowanych w celu ograniczenia narażenia na radon w miejscu pracy.

3. W przypadku gdy w miejscach pracy, o których mowa w ust. 1 pkt 1, wynik pomiaru, o którym mowa w ust. 1, wskazuje na możliwość przekroczenia poziomu odniesienia, o którym mowa w art. 23b, kierownicy jednostek podejmują działania zapewniające ograniczenie narażenia pracowników na radon.

4. W przypadku gdy w miejscach pracy, o których mowa w ust. 1 pkt 2 lub 3, narażenie pracowników na otrzymanie dawki skutecznej (efektywnej) jest większe niż 1 mSv rocznie, kierownicy jednostek podejmują działania zapewniające ograniczenie narażenia pracowników na radon.

5. Pracowników wykonujących pracę w miejscach pracy, o których mowa w ust. 1, którzy mogą być narażeni na otrzymanie dawki skutecznej (efektywnej) większej niż 6 mSv rocznie, kwalifikuje się jako pracowników kategorii A.

6. Pracowników wykonujących pracę w miejscach pracy, o których mowa w ust. 1 pkt 1, w których – mimo podjęcia działań zgodnie z zasadą optymalizacji – stężenie promieniotwórcze radonu przekracza poziom odniesienia, o którym mowa w art. 23b, ale którzy nie są narażeni na otrzymanie dawki skutecznej (efektywnej) większej niż 6 mSv, oraz pracowników wykonujących pracę w miejscach pracy, o których mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, którzy mogą być narażeni na otrzymanie dawki skutecznej (efektywnej) większej niż 1 mSv rocznie, ale nie większej niż 6 mSv rocznie, kwalifikuje się jako pracowników kategorii B.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tereny, na których średnioroczne stężenie promieniotwórcze radonu w powietrzu wewnątrz pomieszczeń w znacznej liczbie budynków może przekraczać poziom odniesienia, o którym mowa w art. 23b, mając na względzie konieczność zapewnienia odpowiedniej ochrony radiologicznej pracowników wykonujących pracę w warunkach zwiększonego narażenia na radon.

Art. 23d. [Informacja o wartości średniorocznego stężenia promieniotwórczego radonu w powietrzu w budynku, lokalu lub pomieszczeniu przeznaczonych do zbycia lub wynajmu] 1. Zbywca budynku, lokalu lub pomieszczenia przeznaczonego na pobyt ludzi oraz wynajmujący budynek, lokal lub pomieszczenie, przeznaczone na pobyt ludzi, przekazuje na żądanie nabywcy lub najemcy takiego budynku, lokalu lub pomieszczenia informację o wartości średniorocznego stężenia promieniotwórczego radonu w powietrzu odpowiednio w budynku, lokalu lub pomieszczeniu.

2. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do wynajmujących nieprowadzących działalności gospodarczej w zakresie wynajmu budynków, lokali lub pomieszczeń.

3. Informacja, o której mowa w ust. 1, wskazuje:

1) wartość średniorocznego stężenia promieniotwórczego radonu w powietrzu odpowiednio w budynku, lokalu albo pomieszczeniu;

2) porównanie wartości, o której mowa w pkt 1, z wartością poziomu odniesienia dla średniorocznego stężenia promieniotwórczego radonu w powietrzu w pomieszczeniach przeznaczonych na pobyt ludzi, o którym mowa w art. 23b;

3) podstawę faktyczną sporządzenia informacji, w szczególności wyniki pomiarów, w oparciu o które sporządzono informację, oraz podmiot, który przeprowadził pomiary.

4. Pomiary, o których mowa w ust. 3 pkt 3, prowadzą laboratoria, które posiadają akredytację w zakresie prowadzenia takich pomiarów. Laboratoria te przygotowują informację, o której mowa w ust. 1.

5. Laboratoria prowadzące pomiary, o których mowa w ust. 3 pkt 3, informują niezwłocznie państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego o przypadkach przekroczenia wartości średniorocznego stężenia promieniotwórczego radonu w powietrzu w pomieszczeniach przeznaczonych na pobyt ludzi, o którym mowa w art. 23b.

Art. 23e. [Działania Głównego Inspektora Sanitarnego] 1. Główny Inspektor Sanitarny prowadzi działania mające na celu identyfikację terenów, na których wewnątrz pomieszczeń w znacznej liczbie budynków poziom średniorocznego stężenia promieniotwórczego radonu w powietrzu może przekroczyć poziom odniesienia, o którym mowa w art. 23b.

2. Informacje o wynikach działań, o których mowa w ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny przekazuje na bieżąco ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

3. Państwowa Inspekcja Sanitarna udziela porad i informacji w zakresie narażenia na radon w pomieszczeniach oraz związanych z narażeniem na radon zagrożeń dla zdrowia, na temat znaczenia przeprowadzania pomiarów radonu oraz na temat dostępnych środków technicznych służących ograniczeniu występujących stężeń radonu.

Art. 23f. [Krajowy plan działania w przypadku narażenia na radon] 1. Minister właściwy do spraw zdrowia we współpracy z Głównym Inspektorem Sanitarnym opracowuje krajowy plan działania w przypadku długoterminowych zagrożeń wynikających z narażenia na radon w budynkach przeznaczonych na pobyt ludzi oraz w miejscach pracy, zwany dalej „krajowym planem działania w przypadku narażenia na radon”.

2. Krajowy plan działania w przypadku narażenia na radon określa:

1) cele, jakie należy osiągnąć w zakresie ochrony przed narażeniem na promieniowanie jonizujące powodowanym przez radon w miejscach pracy, budynkach, lokalach i pomieszczeniach przeznaczonych na pobyt ludzi, a także w zakresie ograniczenia ryzyka wystąpienia nowotworu płuc w związku z narażeniem na radon w perspektywie długoterminowej w odniesieniu do osób palących i niepalących;

2) działania, jakie powinny być podejmowane dla osiągnięcia celów, o których mowa w pkt 1, wraz z harmonogramem ich prowadzenia;

3) sposób finansowania badań dotyczących radonu oraz badań dotyczących środków naprawczych, w szczególności w odniesieniu do budynków przeznaczonych na pobyt ludzi z bardzo wysokimi stężeniami radonu;

4) przydział działań organom, jednostkom i służbom podległym lub nadzorowanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia, mechanizmy koordynacyjne i dostępne zasoby w celu realizacji krajowego planu działania w przypadku narażenia na radon.

3. Przy określeniu działań, o których mowa w ust. 2 pkt 2, bierze się pod uwagę potrzebę i możliwość określenia w krajowym planie działania w przypadku narażenia na radon:

1) strategii służącej prowadzeniu badań w zakresie stężeń radonu w pomieszczeniach lub w powietrzu gruntowym w celu oszacowania rozkładu stężeń radonu w budynkach, zarządzania danymi pomiarowymi oraz ustanowieniu innych istotnych parametrów, takich jak rodzaje podłoża gruntowego i skały, przepuszczalność oraz zawartość radu Ra-226 w podłożu gruntowym lub w glebie;

2) sposobu podejścia, danych i kryteriów stosowanych do identyfikacji terenów, o których mowa w art. 23e ust. 1, lub określenia innych parametrów, które mogą być stosowane jako konkretne wskaźniki sytuacji potencjalnie wysokiego narażenia na radon;

3) rodzajów:

a) miejsc pracy,

b) budynków dostępnych publicznie, w szczególności szkół i szpitali

– w których konieczne są pomiary na podstawie oceny ryzyka;

4) strategii ograniczenia narażenia na radon w budynkach przeznaczonych na pobyt ludzi oraz zajmowania się w pierwszej kolejności sytuacją potencjalnie wysokiego narażenia na radon;

5) strategii dotyczącej ułatwienia stosowania środków naprawczych w istniejących budynkach;

6) strategii, w tym metod i narzędzi, na rzecz zapobiegania przenikaniu radonu do nowych budynków, łącznie z identyfikacją materiałów budowlanych charakteryzujących się znaczną emisją radonu;

7) strategii na rzecz komunikacji w celu podniesienia świadomości społecznej oraz informowania organów samorządu terytorialnego, pracodawców i pracowników o zagrożeniach związanych z radonem, w tym o zagrożeniach dla osób palących;

8) wskazówek w sprawie metod i narzędzi pomiarowych oraz środków naprawczych, z uwzględnieniem kryteriów służących akredytacji laboratoriów prowadzących pomiary, o których mowa w art. 23d ust. 4.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza krajowy plan działania w przypadku narażenia na radon w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia we współpracy z Głównym Inspektorem Sanitarnym dokonuje przeglądu krajowego planu działania w przypadku narażenia na radon nie rzadziej niż co 4 lata, a w razie potrzeby dokonuje zmiany tego planu.

Art. 23g. [Obowiązki Prezesa Agencji] 1. Prezes Agencji:

1) organizuje kampanie promujące stosowanie środków mających na celu zapobieganie przenikaniu radonu do nowych budynków;

2) prowadzi działania informacyjno-edukacyjne oraz szkoleniowe o dostępnych środkach zapobiegania przenikaniu radonu do nowych budynków;

3) monitoruje stosowanie środków mających na celu zapobieganie przenikaniu radonu do nowych budynków;

4) może współpracować w zakresie spraw określonych w pkt 1 i 2 z samorządami zawodowymi architektów i inżynierów budownictwa oraz innymi organizacjami zawodowymi i stowarzyszeniami zawodowymi, organami samorządu terytorialnego, a także specjalistami z zakresu ochrony przed promieniowaniem jonizującym;

5) może określać dobre praktyki dotyczące technik i środków zapobiegających przenikaniu radonu do nowych budynków;

6) zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej informacje o instrumentach służących finansowaniu środków mających na celu zapobieganie przenikaniu radonu do nowych budynków oraz dobre praktyki, o których mowa w pkt 5.

2. Główny Inspektor Sanitarny:

1) organizuje kampanie promujące stosowanie środków mających na celu ograniczenie średniorocznego stężenia radonu w budynkach, lokalach i pomieszczeniach przeznaczonych na pobyt ludzi;

2) prowadzi działania informacyjno-edukacyjne oraz szkoleniowe o dostępnych środkach ograniczenia stężenia radonu w budynkach, lokalach i pomieszczeniach przeznaczonych na pobyt ludzi;

3) monitoruje stosowanie środków mających na celu ograniczenie średniorocznego stężenia radonu w budynkach, lokalach i pomieszczeniach przeznaczonych na pobyt ludzi;

4) może współpracować w zakresie spraw określonych w pkt 1 i 2 z samorządami zawodowymi architektów i inżynierów budownictwa oraz innymi organizacjami zawodowymi i stowarzyszeniami zawodowymi, organami samorządu terytorialnego, a także specjalistami z zakresu pomiarów radonu i ochrony przed promieniowaniem jonizującym;

5) może określać dobre praktyki dotyczące sposobu pomiarów stężenia radonu w glebie i w pomieszczeniach;

6) zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej informacje o instrumentach służących finansowaniu środków mających na celu ograniczenie średniorocznego stężenia radonu w budynkach, lokalach i pomieszczeniach przeznaczonych na pobyt ludzi oraz dobre praktyki, o których mowa w pkt 5.

Art. 23h. [Promieniowanie kosmiczne] 1. Operator statku powietrznego, w którym pochodząca od promieniowania kosmicznego dawka skuteczna (efektywna) promieniowania jonizującego, jaką może otrzymać członek załogi statku powietrznego, może przekroczyć 1 mSv rocznie, jest obowiązany:

1) zapewnić ocenę dawek promieniowania jonizującego, jakie mogą otrzymać członkowie załóg statków powietrznych;

2) przy planowaniu lotów uwzględniać wyniki ocen, o których mowa w pkt 1, a także stosować ograniczenia udziału w lotach członków załóg statków powietrznych, którzy są zagrożeni otrzymaniem podwyższonej dawki promieniowania jonizującego, w celu niedopuszczenia do przekroczenia dawek granicznych;

3) informować członków załóg statków powietrznych, których to dotyczy, o zagrożeniach dla zdrowia związanych z promieniowaniem kosmicznym oraz o wartości otrzymanych przez nich dawek promieniowania jonizującego;

4) w przypadku kobiet będących członkami załóg statków powietrznych, które zgłosiły, że są w ciąży – zapewnić, żeby dawka równoważna dla mającego się urodzić dziecka była na najniższym rozsądnie osiągalnym poziomie i żeby było mało prawdopodobne, że przekroczy 1 mSv przynajmniej przez pozostały okres ciąży.

2. W przypadku gdy pochodząca od promieniowania kosmicznego dawka skuteczna (efektywna) promieniowania jonizującego, jaką mogą otrzymać członkowie załogi statku powietrznego, może przekroczyć 6 mSv rocznie, stosuje się wymagania określone w art. 7a, art. 9 ust. 1, art. 10, art. 11 ust. 2 i ust. 3 pkt 5, art. 17, art. 19, art. 21–23, art. 26, art. 27 i art. 29–32.

Art. 24. [Ocena narażenia ogółu ludności w wyniku stosowania promieniowania jonizującego] Narażenie ogółu ludności w wyniku stosowania promieniowania jonizującego podlega regularnej ocenie dokonywanej przez Prezesa Agencji i jest przedstawiane w sprawozdaniu, o którym mowa w art. 110 pkt 13.

Art. 25. [Delegacje] Rada Ministrów określi, w drodze rozporządzenia:

1) wskaźniki pozwalające na wyznaczenie dawek promieniowania jonizującego stosowane przy ocenie narażenia oraz sposób i częstotliwość dokonywania oceny narażenia pracowników i osób z ogółu ludności, uwzględniając wartości i zależności zalecane w rozdziałach 4 i 5 publikacji Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej (ICRP) nr 116 w celu oszacowania dawek pochodzących z narażenia zewnętrznego oraz w rozdziale 1 publikacji ICRP nr 119 w celu oszacowania dawek pochodzących z narażenia wewnętrznego i ich aktualizacjach oraz kierując się koniecznością zapewnienia ochrony radiologicznej pracownikom i osobom z ogółu ludności;

2) podstawowe wymagania dotyczące terenów kontrolowanych i nadzorowanych, w tym w szczególności:

a) sposób oznakowania tych terenów, z uwzględnieniem wzorów znaków ostrzegawczych dla oznakowania granic terenu kontrolowanego i nadzorowanego,

b) warunki dostępu i opuszczania tych terenów dla pracowników i innych osób,

c) warunki, jakie muszą być spełnione dla wykonywania pomiarów dozymetrycznych w środowisku pracy na tych terenach, w szczególności odnośnie do zakresu programu pomiarów i wymagań, jakie muszą spełniać osoby wykonujące pomiary

– kierując się koniecznością zapewnienia ochrony radiologicznej pracownikom i osobom z ogółu ludności przebywającym na tych terenach.

Art. 26. [Opieka medyczna i prowadzenie pomiarów dla pracowników zatrudnionych w warunkach narażenia] Kierownik jednostki organizacyjnej zatrudniającej pracowników w warunkach narażenia jest obowiązany zapewnić:

1) opiekę medyczną pracownikom oraz niezbędne środki ochrony indywidualnej i sprzęt dozymetryczny, stosownie do warunków narażenia;

2) prowadzenie pomiarów dawek indywidualnych albo pomiarów dozymetrycznych w środowisku pracy zgodnie z art. 17 ust. 3 i 4 oraz rejestrowanie danych w tym zakresie;

3) w przypadku działalności, które mogą prowadzić do uwolnień substancji promieniotwórczych do środowiska – opracowanie i wdrożenie procedur pomiaru i oceny narażenia osób z ogółu ludności, prowadzenie pomiarów, a także rejestrowanie wyników tych pomiarów oraz wyników oceny narażenia osób z ogółu ludności;

4) odpowiedni dobór, właściwe użytkowanie, sprawdzenie sprawności i konserwację przyrządów dozymetrycznych oraz ich wzorcowanie.

Art. 27. [Świadectwo wzorcowania] 1. Przyrządy dozymetryczne stosowane do kontroli i oceny narażenia, niepodlegające obowiązkowi kontroli metrologicznej określonej w przepisach o miarach, powinny posiadać świadectwo wzorcowania.

2. Świadectwo wzorcowania, o którym mowa w ust. 1, wydaje laboratorium pomiarowe posiadające akredytację otrzymaną na podstawie odrębnych przepisów.

Art. 28. [Delegacje] Rada Ministrów określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące:

1) rejestracji dawek indywidualnych, uwzględniając w szczególności:

a) zawartość i sposób prowadzenia rejestru dawek indywidualnych prowadzonego przez kierownika jednostki organizacyjnej oraz centralnego rejestru dawek indywidualnych, długość okresu rejestracyjnego, okres przechowywania danych w tych rejestrach, okres przechowywania dokumentów stanowiących podstawę dokonywania wpisów do rejestrów, tryb sporządzania kopii danych zawartych w rejestrach oraz okres ich przechowywania, a także wzór karty zgłoszeniowej do centralnego rejestru dawek indywidualnych i wzór karty ewidencyjnej centralnego rejestru dawek indywidualnych,

b) podmioty, którym mogą być przekazywane dane z rejestru dawek indywidualnych prowadzonego przez kierownika jednostki organizacyjnej oraz z centralnego rejestru dawek indywidualnych, terminy przekazywania danych, a także zawartość wniosku o udostępnienie danych z centralnego rejestru dawek indywidualnych,

c) narażenia, o których mowa w art. 16 ust. 1, art. 19 ust. 1, art. 20 i art. 23c ust. 5, w tym wyniki pomiarów dozymetrycznych,

d) wykaz instytutów badawczych, o których mowa w art. 22 ust. 2 pkt 1

– biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia aktualnej informacji o dawkach indywidualnych otrzymanych przez pracowników i inne osoby narażone na promieniowanie jonizujące;

2) sprzętu dozymetrycznego, uwzględniając wymagania techniczne przy stosowaniu sprzętu w warunkach normalnych i w sytuacji zdarzeń radiacyjnych.

Art. 29. [Obowiązek zapewnienia ochrony pracownikom zewnętrznym] 1. Kierownik jednostki organizacyjnej jest obowiązany zapewnić pracownikom zewnętrznym ochronę radiologiczną równoważną ochronie, jaką zapewnia pracownikom zatrudnionym w jednostce organizacyjnej.

2. Każdemu pracownikowi zewnętrznemu Prezes Agencji wydaje indywidualny dokument narażenia pracownika zewnętrznego (paszport dozymetryczny), w którym pracodawca zewnętrzny i kierownik jednostki organizacyjnej umieszczają informacje określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 3 pkt 2.

3. Rada Ministrów określi, w drodze rozporządzenia:

1) szczegółowe obowiązki kierownika jednostki organizacyjnej, pracodawcy zewnętrznego i pracownika zewnętrznego w zakresie ochrony radiologicznej pracowników zewnętrznych narażonych podczas pracy na terenie kontrolowanym lub terenie nadzorowanym, uwzględniając sposoby ochrony stosowane wobec pracowników jednostki organizacyjnej;

2) informacje umieszczane przez kierownika jednostki organizacyjnej, pracodawcę zewnętrznego i uprawnionego lekarza w paszporcie dozymetrycznym, mając na uwadze dostarczenie informacji zapewniających objęcie pracownika ochroną przed promieniowaniem;

3) tryb wydawania oraz wzór paszportu dozymetrycznego, uwzględniając konieczność nadania każdemu paszportowi indywidualnego numeru, a także zapewnienie umieszczenia informacji, o których mowa w pkt 2.

Art. 30. [Nadzór medyczny nad pracownikami kategorii A] 1. Za nadzór medyczny nad pracownikami kategorii A odpowiedzialny jest kierownik jednostki organizacyjnej oraz uprawniony lekarz, któremu zapewnia się dostęp do informacji niezbędnych do wydania orzeczenia o zdolności tych pracowników do wykonywania określonej pracy, łącznie z informacją o warunkach środowiskowych w miejscu pracy.

2. Nadzór medyczny, o którym mowa w ust. 1, obejmuje wstępne badania lekarskie pracownika przed jego zatrudnieniem dla określenia, czy pracownik może być zatrudniony w kategorii A, oraz okresowe badania lekarskie przeprowadzane co najmniej raz w roku, które pozwalają stwierdzić, czy pracownik może nadal wykonywać swoje obowiązki.

3. Dla każdego pracownika kategorii A uprawniony lekarz zakłada dokumentację medyczną, prowadzoną i aktualizowaną przez cały okres zaliczenia do tej kategorii. Dokumentacja jest przechowywana do dnia osiągnięcia przez pracownika wieku 75 lat, jednak nie krócej niż przez 30 lat od dnia zakończenia przez niego pracy w warunkach narażenia.

4. Dokumentacja medyczna obejmuje informacje o rodzaju wykonywanej pracy, wynikach badań lekarskich przeprowadzonych przed podjęciem zatrudnienia w kategorii A i o wynikach badań okresowych oraz rejestr dawek, o którym mowa w art. 21 ust. 1.

5. Po ustaniu zatrudnienia w warunkach narażenia uprawniony lekarz może zalecić kontynuację nadzoru medycznego, jeżeli uzna to za konieczne dla ochrony zdrowia pracownika.

Art. 31. [Stwierdzenie przekroczenia dawek granicznych - badania lekarskie] 1. W przypadku stwierdzonego przekroczenia którejkolwiek z dawek granicznych określonych dla pracowników w załączniku nr 4 do ustawy, kierownik jednostki organizacyjnej jest obowiązany skierować pracownika na badania lekarskie.

2. Dalsza praca w warunkach narażenia wymaga zgody uprawnionego lekarza.

3. W przypadku braku zgody uprawnionego lekarza na dalsze zatrudnienie pracownika w warunkach narażenia stosuje się odpowiednio przepisy prawa pracy odnoszące się do pracownika, u którego stwierdzono objawy wskazujące na powstanie choroby zawodowej.

Art. 32. [Odwołanie od orzeczeń lekarskich do sądu pracy] Od orzeczeń lekarskich, o których mowa w art. 17 ust. 7a i 8 oraz w art. 31 ust. 2, pracownikowi służy odwołanie do sądu pracy.

Art. 32a. [Odpowiednie stosowanie przepisów do uczniów, studentów i praktykantów] Przepisy art. 10, art. 11, art. 14, art. 17, art. 21, art. 22, art. 23c, art. 26 i art. 29–32 stosuje się odpowiednio do uczniów, studentów i praktykantów.

Art. 32b. [Informacja o stanie ochrony radiologicznej w jednostce organizacyjnej] Kierownik jednostki organizacyjnej na bieżąco informuje pracowników o stanie ochrony radiologicznej w tej jednostce organizacyjnej, rozwiązaniach w zakresie ochrony radiologicznej mających bezpośredni lub pośredni wpływ na poziom ochrony radiologicznej pracowników oraz o ich poziomie narażenia, w tym o otrzymanych przez nich dawkach promieniowania jonizującego.

Art. 32c. [Prawo do informacji o wpływie działalności wykonywanej przez jednostkę organizacyjną na zdrowie ludzi i na środowisko] 1. Każdy ma prawo do uzyskania od kierownika jednostki organizacyjnej wykonującej działalność związaną z narażeniem, o której mowa w art. 4 ust. 1 pkt 1 lub 4–16, informacji o wpływie działalności wykonywanej przez tę jednostkę organizacyjną na zdrowie ludzi i na środowisko oraz o wielkości i składzie izotopowym uwolnień substancji promieniotwórczych do środowiska w związku z wykonywaniem tej działalności, a w przypadku nowych rodzajów zastosowań promieniowania jonizującego w tej jednostce organizacyjnej – także informacji o uzasadnieniu wykonywania tej działalności. Kierownik jednostki organizacyjnej udziela informacji niezwłocznie po otrzymaniu wniosku o udzielenie informacji.

2. Kierownik jednostki organizacyjnej wykonującej działalność związaną z narażeniem, o której mowa w art. 4 ust. 1 pkt 1 lub 4–16, zamieszcza na stronie internetowej jednostki organizacyjnej, nie rzadziej niż co 12 miesięcy, informację o wpływie działalności wykonywanej przez jednostkę organizacyjną na zdrowie ludzi i na środowisko oraz o wielkości i składzie izotopowym uwolnień substancji promieniotwórczych do środowiska w związku z wykonywaniem tej działalności.

Art. 33. [Dofinansowywanie z budżetu państwa] 1. W celu zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej kraju przy stosowaniu promieniowania jonizującego w warunkach normalnych i w sytuacji zdarzeń radiacyjnych minister właściwy do spraw gospodarki surowcami energetycznymi może udzielać dotacji celowych na wykonywanie działalności, o której mowa w ust. 2.

2. Dotacja może być przeznaczona na:

1) eksploatację badawczych reaktorów jądrowych;

2) likwidację badawczych reaktorów jądrowych;

3) utrzymanie i rozwój programów zapewnienia jakości związanych z wykorzystaniem przez podmioty, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4–8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2023 r. poz. 742, z późn. zm.), wiązek promieniowania jonizującego na potrzeby medyczne do celów innych niż diagnostyka i radioterapia;

4) zapewnienie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej lub ochrony fizycznej obiektów jądrowych i materiałów jądrowych w jednostkach organizacyjnych działających w Otwocku-Świerku;

4a) monitoring radiacyjny środowiska na terenie i poza terenem jednostek organizacyjnych działających w Otwocku-Świerku;

5) sporządzanie ocen oddziaływania obiektów jądrowych, miejsc wydobywania rud uranu i toru oraz składowisk odpadów promieniotwórczych na środowisko oraz wykonywanie badań i analiz niezbędnych do sporządzenia tych ocen;

5a) wykonywanie pomiarów mocy dawki promieniowania jonizującego lub skażeń promieniotwórczych kraju;

5b) wykonywanie, metodami dozymetrii biologicznej, pomiarów dawki pochłoniętej u osób napromienionych w wyniku zdarzenia radiacyjnego oraz utrzymanie laboratorium dokonującego tych pomiarów;

6) utrzymanie wzorców promieniowania jonizującego oraz utrzymanie i rozwój systemów zapewnienia jakości wzorcowania przyrządów dozymetrycznych;

7) akredytację laboratoriów wykonujących działalność, o której mowa w art. 21 ust. 2 oraz art. 27 ust. 2;

8) inwestycje służące wykonywaniu działalności, o której mowa w pkt 1–7.

3. (uchylony)

4. Wysokość dotacji nie może być większa niż koszty poniesione w związku z wykonywaną działalnością, pomniejszone o dochody uzyskane z tej działalności i środki pochodzące z innych źródeł, a ponadto w przypadku działalności, o której mowa w ust. 2 pkt 1, 3, 4, 6 i 7, nie może przekraczać 85 % kosztów wykonywanej działalności.

4a. Do udzielania dotacji przeznaczonych na inwestycje związane z wykonywaniem działalności, o której mowa w ust. 2 pkt 1, w szczególności polegających na modernizacji badawczych reaktorów jądrowych, nie stosuje się przepisów ust. 5 pkt 3 i art. 133 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1270, z późn. zm.).

5. Dotacja może być udzielona podmiotowi, który spełnia następujące warunki:

1) złożył w terminie wniosek o udzielenie dotacji;

2) dysponuje potencjałem technicznym, w szczególności sprzętem, aparaturą i infrastrukturą techniczną, umożliwiającym prawidłowe wykonywanie działalności będącej przedmiotem wniosku;

3) posiada potencjał finansowy umożliwiający współfinansowanie działalności będącej przedmiotem wniosku;

4) dysponuje pracownikami o kwalifikacjach i doświadczeniu niezbędnych do wykonywania działalności będącej przedmiotem wniosku;

5) zapewnia wykonywanie prac lub czynności przez osoby posiadające odpowiednie uprawnienia, o ile takie uprawnienia są wymagane;

6) jest organizacją prowadzącą badania i upowszechniającą wiedzę w rozumieniu art. 2 pkt 83 rozporządzenia Komisji (UE) nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznającego niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w zastosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187 z 26.06.2014, str. 1, z późn. zm.).

6. Minister właściwy do spraw gospodarki surowcami energetycznymi dokonuje oceny wniosku o udzielenie dotacji pod względem merytorycznym i finansowym, w tym analizy wpływu działalności będącej przedmiotem wniosku o udzielenie dotacji na stan bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej kraju.

7. Wniosek złożony po terminie pozostawia się bez rozpatrzenia.

8. W przypadku złożenia niekompletnego wniosku minister właściwy do spraw gospodarki surowcami energetycznymi wzywa podmiot, który złożył wniosek, do uzupełnienia go w terminie 7 dni od dnia otrzymania wezwania.

9. Wniosek nieuzupełniony w terminie, o którym mowa w ust. 8, pozostawia się bez rozpatrzenia.

10. Na podstawie oceny, o której mowa w ust. 6, minister właściwy do spraw gospodarki surowcami energetycznymi udziela dotacji i określa jej wysokość albo odmawia jej udzielenia, o czym zawiadamia na piśmie podmiot, który złożył wniosek o udzielenie dotacji.

11. (uchylony)

12. (uchylony)

13. (uchylony)

14. (uchylony)

15. (uchylony)

16. (uchylony)

17. (uchylony)

18. (uchylony)

19. (uchylony)

20. (uchylony)

21. Rada Ministrów określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzór wniosku o udzielenie dotacji i termin składania wniosku oraz dokumenty, jakie należy dołączyć do wniosku,

2) termin zawiadomienia przez ministra właściwego do spraw gospodarki surowcami energetycznymi podmiotu, który złożył wniosek o udzielenie dotacji, o udzieleniu dotacji i jej wysokości albo o odmowie udzielenia dotacji,

3) sposób dokumentowania wykorzystania dotacji

– kierując się koniecznością zapewnienia właściwego dokumentowania przez ubiegających się o udzielenie dotacji spełniania warunków jej udzielenia oraz kontroli wykorzystania dotacji, a także prawidłowego jej rozliczenia przez wykonawcę.

Art. 33b. [Ochrona radiologiczna osób poddawanych ekspozycji medycznej] Osoby poddawane ekspozycji medycznej podlegają ochronie radiologicznej, która obejmuje w szczególności uzasadnienie ekspozycji medycznej, o którym mowa w art. 33c, i optymalizację, o której mowa w art. 33d.

Art. 33c. [Ekspozycja medyczna] 1. Przeprowadzenie ekspozycji medycznej wymaga uzasadnienia. Uzasadnienie to wskazuje przewagę spodziewanych korzyści diagnostycznych lub leczniczych, w tym bezpośrednich korzyści zdrowotnych dla osoby poddanej ekspozycji medycznej oraz korzyści dla społeczeństwa, nad uszczerbkiem na zdrowiu, który ekspozycja medyczna może spowodować u osoby poddanej takiej ekspozycji lub u jej potomstwa. W przypadku ekspozycji medycznej opiekunów w jej uzasadnieniu uwzględnia się również spodziewane korzyści i szkody dla tych osób.

2. W uzasadnieniu, o którym mowa w ust. 1, bierze się pod uwagę korzyści i rodzaje ryzyka związane ze stosowaniem alternatywnych metod służących temu samemu celowi, prowadzących do mniejszego narażenia w wyniku ekspozycji medycznej lub nienarażających na działanie promieniowania jonizującego.

3. Zastosowanie szczegółowej medycznej procedury radiologicznej, o której mowa w art. 33f ust. 1, zgodnej z wzorcową medyczną procedurą radiologiczną dla standardowych ekspozycji medycznych, o której mowa w art. 33t ust. 1, jest równoznaczne z uzasadnieniem, o którym mowa w ust. 1. W takim przypadku uzasadnienie nie jest wymagane.

4. Skierowanie pacjenta na badanie diagnostyczne, zabieg lub leczenie albo zlecenie wykonania badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, wynika z uzasadnionego przekonania lekarza kierującego, że wynik dostarczy informacji, które przyczynią się do postawienia prawidłowego rozpoznania lub wykluczenia choroby, oceny jej przebiegu i postępów leczenia lub uzyska się zamierzony efekt terapeutyczny.

5. Badanie diagnostyczne, zabieg lub leczenie, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, które nie są uzasadnione zgodnie z przepisami ust. 1–3, mogą być uzasadnione jedynie ze względu na szczególne okoliczności, które ocenia się indywidualnie.

6. W przypadku, o którym mowa w ust. 5, lekarz kierujący pacjenta na badanie diagnostyczne, zabieg lub leczenie albo zlecający wykonanie badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, umieszcza w dokumentacji medycznej pacjenta skierowanie na badanie diagnostyczne, zabieg lub leczenie albo zlecenie wykonania badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia oraz indywidualne uzasadnienie.

7. Wykonanie ekspozycji medycznej niezgodnie z przepisami ust. 1–6 jest niedopuszczalne.

Art. 33d. [Optymalizacja ochrony radiologicznej pacjenta] 1. Badanie diagnostyczne, zabieg lub leczenie, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, wymaga optymalizacji ochrony radiologicznej pacjenta.

2. W badaniach diagnostycznych z zastosowaniem promieniowania jonizującego ogranicza się dawki skuteczne (efektywne) otrzymywane przez pacjentów do możliwie najniższego poziomu, przy uwzględnieniu czynników ekonomicznych i społecznych, który zapewni uzyskanie wyniku badania o założonej jakości diagnostycznej. Optymalizacja ochrony radiologicznej pacjenta jest także realizowana przez redukcję badań niepotrzebnie powtarzanych.

3. W radiologii zabiegowej, poza wymaganiami określonymi w ust. 2, podejmuje się niezbędne kroki mające na celu zapobieżenie popromiennym uszkodzeniom skóry i tkanek pod nią położonych w wyniku stosowania długotrwałej ekspozycji, w szczególności wiązką promieniowania rentgenowskiego o dużej mocy dawki.

4. W radioterapii optymalizacja ochrony radiologicznej pacjenta wymaga możliwie maksymalnej ochrony zdrowych narządów i tkanek przed promieniowaniem jonizującym przy podaniu indywidualnie planowanej i zleconej dawki terapeutycznej w określonym reżimie czasowym.

5. W leczeniu za pomocą produktu radiofarmaceutycznego o zleconej aktywności optymalizacja ochrony radiologicznej pacjenta wymaga możliwie maksymalnej ochrony zdrowych narządów i tkanek przed promieniowaniem jonizującym.

Art. 33e. [Szczególna grupa pacjentów podlegająca ochronie w związku z ekspozycją medyczną] 1. Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, osoby poniżej 16. roku życia, a także opiekunowie oraz osoby z otoczenia i rodziny pacjentów poddawanych leczeniu za pomocą produktów radiofarmaceutycznych lub zamkniętych źródeł promieniowania jonizującego wprowadzanych na stałe do organizmu, podlegają szczególnej ochronie w związku z ekspozycją medyczną.

2. Lekarz kierujący oraz lekarz prowadzący mają obowiązek uzyskania od kobiety poddawanej ekspozycji medycznej informacji, czy jest ona w ciąży lub czy karmi piersią, chyba że nie jest to istotne z punktu widzenia zastosowanej medycznej procedury radiologicznej.

3. W przypadku ekspozycji medycznej z zakresu radioterapii, leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych lub radiologii zabiegowej, lekarz prowadzący jest obowiązany upewnić się, czy kobieta poddawana ekspozycji medycznej nie jest w ciąży, chyba że nie jest to istotne z punktu widzenia zastosowanej medycznej procedury radiologicznej.

4. W przypadku gdy kobieta poddawana ekspozycji medycznej jest w ciąży lub gdy ciąży nie można wykluczyć, zwraca się szczególną uwagę na uzasadnienie, o którym mowa w art. 33c, wskazania medyczne oraz optymalizację, o której mowa w art. 33d, biorąc pod uwagę zarówno kobietę w ciąży, jak i nienarodzone dziecko, ze szczególnym uwzględnieniem medycznych procedur radiologicznych:

1) obejmujących obszar brzucha lub miednicy;

2) w przypadku medycyny nuklearnej – także mogących prowadzić do otrzymania przez nienarodzone dziecko dawki przekraczającej 5 mSv.

5. W przypadku, o którym mowa w ust. 4, jednostka ochrony zdrowia jest obowiązana przeprowadzić dla nienarodzonego dziecka ocenę dawki lub weryfikację zaaplikowanej aktywności.

6. W przypadku kobiety karmiącej piersią, w medycynie nuklearnej, w zależności od medycznej procedury radiologicznej, zwraca się szczególną uwagę na uzasadnienie, o którym mowa w art. 33c, w szczególności na pilność wykonywania procedury, oraz na optymalizację, o której mowa w art. 33d, biorąc pod uwagę zarówno kobietę, jak i dziecko.

7. Jednostki ochrony zdrowia udostępniają w swoich pomieszczeniach, w miejscach publicznie dostępnych, informacje o szczególnej ochronie kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią, poddawanych ekspozycjom medycznym.

8. W przypadku osób uczestniczących w eksperymentach medycznych lub badaniach klinicznych oraz w przypadku opiekunów ochrona radiologiczna obejmuje również ustanowienie i stosowanie przez jednostkę ochrony zdrowia ograniczników dawki (limitów użytkowych dawki).

9. W przypadkach, o których mowa w ust. 8, ograniczniki dawki (limity użytkowe dawki) są ustanawiane w formie indywidualnych dawek skutecznych (efektywnych) lub dawek równoważnych w określonym czasie.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania w zakresie szczególnej ochrony w związku z ekspozycją medyczną w badaniach diagnostycznych, zabiegach i leczeniu kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią, osób poniżej 16. roku życia, a także opiekunów oraz osób z otoczenia i rodziny pacjentów, uwzględniając uwarunkowania związane z uzasadnieniem, o którym mowa w art. 33c, i optymalizacją, o której mowa w art. 33d, praktyczne aspekty medycznych procedur radiologicznych, zapewnienie wysokiej jakości świadczonych usług medycznych i specyfikę wykonywania ekspozycji medycznej.

Art. 33f. [Szczegółowa medyczna procedura radiologiczna] 1. Wykonanie badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, odbywa się zgodnie ze szczegółowymi medycznymi procedurami radiologicznymi opracowanymi w jednostce ochrony zdrowia, zwanymi dalej „procedurami szczegółowymi”.

2. Procedura szczegółowa zawiera:

1) opis postępowania odnoszącego się do stosowanych w jednostce ochrony zdrowia urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, a także do kategorii osób podlegających badaniu diagnostycznemu, zabiegowi lub leczeniu z użyciem takich urządzeń;

2) informacje dotyczące wyniku zastosowania procedury szczegółowej, w tym informacje dotyczące narażenia osób, o których mowa w pkt 1;

3) inne niż wskazane w pkt 1 i 2 istotne informacje o sposobie wykonania badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia.

3. Procedury szczegółowe stosowane w jednostce ochrony zdrowia podlegają ocenie ich poprawności i aktualności podczas audytu klinicznego wewnętrznego i audytu klinicznego zewnętrznego, o których mowa w art. 33u ust. 1.

Art. 33g. [Diagnostyczne poziomy referencyjne] 1. Przy stosowaniu procedur szczegółowych jednostka ochrony zdrowia stosuje diagnostyczne poziomy referencyjne dla badań rentgenodiagnostycznych, badań diagnostycznych z zakresu medycyny nuklearnej oraz z zakresu radiologii zabiegowej.

2. Diagnostyczne poziomy referencyjne podlegają, nie rzadziej niż co 5 lat, przeglądowi dokonywanemu przez Krajowe Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia, zwane dalej „Krajowym Centrum”. Krajowe Centrum przekazuje na piśmie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia wyniki przeglądu diagnostycznych poziomów referencyjnych w terminie do dnia 31 marca roku następującego po roku, w którym przegląd został przeprowadzony.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, diagnostyczne poziomy referencyjne, o których mowa w ust. 1, mając na względzie konieczność zapewnienia ich aktualności oraz bezpieczeństwo pacjentów poddawanych medycznym procedurom radiologicznym.

Art. 33h. [Specjalista w dziedzinie fizyki medycznej] 1. Lekarz kierujący oraz lekarz prowadzący biorą udział w stosowaniu procedur szczegółowych związanych z ekspozycją medyczną w zakresie odpowiadającym posiadanym uprawnieniom.

2. Do zadań osób, o których mowa w ust. 1, należy odpowiednio:

1) uzasadnienie ekspozycji medycznej zgodnie z przepisami art. 33c;

2) optymalizacja dawek w dążeniu do ich ograniczenia przy jednoczesnym zachowaniu warunków dla uzyskania oczekiwanej informacji klinicznej lub oczekiwanego efektu terapeutycznego;

3) kliniczna ocena wyniku badania diagnostycznego, zabiegu lub efektu terapeutycznego oraz przekazywanie informacji lub dokumentacji radiologicznej innym lekarzom zaangażowanym w proces badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia;

4) w przypadku badania diagnostycznego lub leczenia za pomocą izotopów promieniotwórczych – udzielanie pacjentowi, jego przedstawicielowi ustawowemu oraz osobom upoważnionym przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego informacji na temat zagrożeń związanych z promieniowaniem jonizującym oraz przekazanie odpowiednich instrukcji mających na celu ograniczenie dawek w stosunku do osób mających kontakt z pacjentem, w tym opiekunów, w przypadku procedur terapeutycznych; instrukcje te mają formę pisemną i są przekazywane przed opuszczeniem jednostki ochrony zdrowia;

5) współpraca, w przypadkach gdy zachodzi taka potrzeba, z innymi specjalistami i personelem w zakresie aspektów praktycznych medycznych procedur radiologicznych, a także uzyskiwanie informacji o wynikach poprzednich badań diagnostycznych, zabiegów lub leczenia.

3. Wykonywanie w jednostce ochrony zdrowia zadań polegających na:

1) optymalizacji ochrony radiologicznej pacjentów i innych osób poddawanych ekspozycjom medycznym, w tym na stosowaniu i wykorzystywaniu diagnostycznych poziomów referencyjnych tam, gdzie ma to zastosowanie,

2) definiowaniu kryteriów jakości urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych na potrzeby programu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 7 ust. 2,

3) przygotowywaniu specyfikacji technicznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych oraz wyborze urządzeń wymaganych do prowadzenia pomiarów w zakresie ochrony przed promieniowaniem jonizującym,

4) analizie zdarzeń obejmujących lub potencjalnie obejmujących ekspozycje niezamierzone lub narażenia przypadkowe, o których mowa w art. 33m ust. 1

– wymaga specjalistycznej wiedzy z zakresu fizyki medycznej.

4. Zadania określone w ust. 3 w zakresie radioterapii wykonuje w jednostce ochrony zdrowia specjalista w dziedzinie fizyki medycznej.

5. Na wniosek lekarza lub operatora urządzenia służącego do napromieniania w jednostce ochrony zdrowia prowadzącej działalność w zakresie radioterapii specjalista w dziedzinie fizyki medycznej bierze udział w procedurze napromieniania pacjenta.

6. W przypadku gdy specjalista w dziedzinie fizyki medycznej pełni w jednostce ochrony zdrowia prowadzącej działalność w zakresie radioterapii funkcję kierownika zespołu specjalistów w dziedzinie fizyki medycznej, jest on odpowiedzialny za planowanie leczenia w tej jednostce ochrony zdrowia.

7. Zadania określone w ust. 3 w zakresie medycyny nuklearnej wykonuje w jednostce ochrony zdrowia specjalista w dziedzinie fizyki medycznej lub osoba dopuszczona przez kierownika jednostki ochrony zdrowia do wykonywania tych zadań, zwana dalej „fizykiem medycznym w zakresie medycyny nuklearnej”.

8. Kierownik jednostki ochrony zdrowia może dopuścić do wykonywania zadań określonych w ust. 3 fizyka medycznego w zakresie medycyny nuklearnej, który:

1) posiada tytuł zawodowy magistra lub równorzędny uzyskany po ukończeniu studiów na kierunku fizyki, biofizyki, fizyki medycznej, fizyki technicznej lub inżynierii biomedycznej oraz

2) wykonywał nie krócej niż 2 lata w okresie ostatnich 3 lat czynności zawodowe w dziedzinie medycyny nuklearnej, oraz

3) ukończył:

a) kurs fizyka medycznego w zakresie medycyny nuklearnej, zgodny z programem opracowanym przez Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego w porozumieniu z konsultantem krajowym w dziedzinie fizyki medycznej oraz konsultantem krajowym w dziedzinie medycyny nuklearnej, lub

b) moduł ogólny i moduł z medycyny nuklearnej, zgodne z programem szkolenia specjalizacyjnego prowadzonego przez jednostkę posiadającą akredytację do prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia.

9. Zadania określone w ust. 3 w zakresie rentgenodiagnostyki lub radiologii zabiegowej wykonuje w jednostce ochrony zdrowia specjalista w dziedzinie fizyki medycznej lub osoba dopuszczona przez kierownika jednostki ochrony zdrowia do wykonywania tych zadań, zwana dalej „fizykiem medycznym w zakresie rentgenodiagnostyki i radiologii zabiegowej”.

10. Kierownik jednostki ochrony zdrowia może dopuścić do wykonywania zadań określonych w ust. 3 fizyka medycznego w zakresie rentgenodiagnostyki i radiologii zabiegowej, który:

1) posiada tytuł zawodowy magistra lub równorzędny uzyskany po ukończeniu studiów na kierunku fizyki, biofizyki, fizyki medycznej, fizyki technicznej lub inżynierii biomedycznej oraz

2) wykonywał nie krócej niż 2 lata w okresie ostatnich 3 lat czynności zawodowe w dziedzinie rentgenodiagnostyki lub radiologii zabiegowej, oraz

3) ukończył:

a) kurs fizyka medycznego w zakresie rentgenodiagnostyki i radiologii zabiegowej, zgodny z programem opracowanym przez Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego w porozumieniu z konsultantem krajowym w dziedzinie fizyki medycznej oraz konsultantem krajowym w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej, lub

b) moduł ogólny i moduł z diagnostyki obrazowej, zgodne z programem szkolenia specjalizacyjnego prowadzonego przez jednostkę posiadającą akredytację do prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia.

11. Przepisu ust. 9 nie stosuje się do jednostki ochrony zdrowia, jeżeli z dokumentacji żadnej procedury szczegółowej, na podstawie której w jednostce ochrony zdrowia są wykonywane badania diagnostyczne lub zabiegi, nie wynika, że badanie diagnostyczne lub zabieg wiąże się albo może się wiązać z istotnym z punktu widzenia ochrony radiologicznej narażeniem pacjenta.

12. Kierownik jednostki ochrony zdrowia przed dopuszczeniem osoby do wykonywania zadań, o których mowa w ust. 3, weryfikuje spełnienie przez nią wymagań, o których mowa w ust. 4 i 7–10.

13. Dyrektor Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego w Biuletynie Informacji Publicznej Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego ogłasza na stronie podmiotowej programy kursów, o których mowa w ust. 8 pkt 3 lit. a oraz w ust. 10 pkt 3 lit. a.

14. Podmioty prowadzące kursy, o których mowa w ust. 8 pkt 3 lit. a oraz w ust. 10 pkt 3 lit. a, wydają osobom, które ukończyły te kursy, zaświadczenia o ukończeniu kursu.

15. Jednostki akredytowane prowadzące moduły, o których mowa w ust. 8 pkt 3 lit. b oraz w ust. 10 pkt 3 lit. b, wydają osobom, które ukończyły moduł, zaświadczenia o ukończeniu modułu.

16. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 14, zawiera w szczególności:

1) nazwę i adres siedziby podmiotu prowadzącego kurs;

2) numer zaświadczenia;

3) imiona i nazwisko oraz numer PESEL osoby, dla której jest wydawane zaświadczenie, jeżeli go posiada;

4) określenie zakresu odbytego kursu;

5) termin przeprowadzonego kursu;

6) miejscowość i datę wystawienia zaświadczenia;

7) pieczęć imienną i podpis osoby reprezentującej podmiot prowadzący kurs;

8) pieczęć podmiotu prowadzącego kurs.

17. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 15, zawiera w szczególności:

1) nazwę i adres siedziby podmiotu prowadzącego moduł szkolenia specjalizacyjnego;

2) numer zaświadczenia;

3) imiona i nazwisko oraz numer PESEL osoby, dla której jest wydawane zaświadczenie, jeżeli go posiada;

4) określenie zakresu odbytego modułu szkolenia specjalizacyjnego;

5) termin przeprowadzonego modułu szkolenia specjalizacyjnego;

6) miejscowość i datę wystawienia zaświadczenia;

7) pieczęć imienną i podpis osoby reprezentującej podmiot prowadzący moduł szkolenia specjalizacyjnego;

8) pieczęć podmiotu prowadzącego moduł szkolenia specjalizacyjnego.

18. Podmiot prowadzący kurs lub moduł szkolenia specjalizacyjnego prowadzi rejestr wydanych zaświadczeń, o których mowa w ust. 14 lub 15.

Art. 33i. [Zakres obowiązków lekarza prowadzącego radioterapię lub leczenie za pomocą produktów radiofarmaceutycznych] 1. Lekarz kierujący na badanie diagnostyczne, zabieg lub leczenie, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, odpowiada za poprawność uzasadnienia skierowania.

2. Lekarz prowadzący jest obowiązany ocenić poprawność uzasadnienia skierowania oraz odpowiada za wybór odpowiedniej procedury szczegółowej i jej poprawne zastosowanie.

3. Lekarz prowadzący radioterapię lub leczenie za pomocą produktów radiofarmaceutycznych, po zakończeniu radioterapii lub leczenia, informuje o przebiegu leczenia lekarza kierującego na leczenie za pomocą promieniowana jonizującego.

4. W przypadku gdy jest to możliwe przed wykonaniem ekspozycji medycznej lekarz prowadzący zapewnia pacjentowi, jego przedstawicielowi ustawowemu, osobie przez niego upoważnionej oraz opiekunowi otrzymanie odpowiednich informacji dotyczących korzyści i zagrożeń związanych z narażeniem.

Art. 33j. [Ewidencja urządzeń radiologicznych] 1. Jednostka ochrony zdrowia:

1) prowadzi ewidencję urządzeń radiologicznych i poddaje ją aktualizacji nie rzadziej niż co 3 miesiące;

2) zapewnia kontrolę parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych zgodnie z przepisami art. 33l.

2. Ewidencja, o której mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera informacje określone w przepisach wydanych na podstawie art. 33r ust. 10.

3. W przypadku dokonania zmiany w ewidencji, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jednostka ochrony zdrowia, w terminie 14 dni od dnia dokonania zmiany, informuje o dokonanej zmianie właściwy organ, który wydał zezwolenie na wykonywanie działalności związanej z narażeniem.

Art. 33k. [Sprzęt zapewniany przez jednostkę ochrony zdrowia] Jednostka ochrony zdrowia zapewnia, żeby sprzęt stosowany:

1) we fluoroskopii posiadał wzmacniacz obrazu lub inne równoważne urządzenie, a także urządzenie służące do automatycznej kontroli mocy dawki;

2) w radiologii zabiegowej posiadał urządzenie lub funkcję informującą upoważniony do wykonywania medycznej procedury radiologicznej personel o ilości promieniowania jonizującego wytwarzanego przez ten sprzęt w czasie realizacji medycznej procedury radiologicznej;

3) w teleradioterapii o nominalnej energii wiązki przekraczającej 1 MeV (megaelektronowolt) posiadał urządzenie do weryfikacji kluczowych parametrów leczenia;

4) w radiologii zabiegowej i tomografii komputerowej oraz do celów planowania, prowadzenia i weryfikacji leczenia posiadał urządzenie lub funkcję informującą lekarza prowadzącego po zakończeniu medycznej procedury radiologicznej o odpowiednich parametrach pozwalających oszacować dawkę, którą otrzymał pacjent;

5) w radiologii zabiegowej i tomografii komputerowej umożliwiał umieszczanie w zapisie badania diagnostycznego lub zabiegu informacji o parametrach, o których mowa w pkt 4.

Art. 33l. [Urządzenia radiologiczne oraz urządzenia pomocnicze] 1. Urządzenia radiologiczne oraz urządzenia pomocnicze stosowane w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej, medycyny nuklearnej oraz radioterapii, podlegają kontroli ich parametrów fizycznych.

2. Kontrola, o której mowa w ust. 1, obejmuje wykonywanie testów:

1) odbiorczych;

2) eksploatacyjnych.

3. Testy eksploatacyjne urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych stosowanych w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub medycyny nuklearnej, dzielą się na testy:

1) podstawowe;

2) specjalistyczne.

4. Niedopuszczalne jest stosowanie urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w przypadku gdy:

1) nie zostały wykonane testy, o których mowa w ust. 2;

2) uzyskane wyniki testów eksploatacyjnych przekraczają dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów tych urządzeń określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 16;

3) uzyskane wyniki testów eksploatacyjnych przekraczają dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych lub urządzeń pomocniczych stosowanych do przeprowadzania badań przesiewowych, jeżeli odchylenia te zostały określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 17;

4) uzyskane wyniki testów eksploatacyjnych przekraczają dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych lub urządzeń pomocniczych stosowanych do wykonywania ekspozycji związanych z narażeniem w celu obrazowania pozamedycznego, jeżeli odchylenia te zostały określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 18;

5) testy eksploatacyjne tych urządzeń nie są wykonywane z częstotliwością określoną w przepisach wydanych na podstawie ust. 16;

6) dla testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych lub urządzeń pomocniczych stosowanych do przeprowadzania badań przesiewowych została określona częstotliwość ich wykonywania w przepisach wydanych na podstawie ust. 17 i testy te nie są wykonywane z tą częstotliwością;

7) dla testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych lub urządzeń pomocniczych stosowanych do wykonywania ekspozycji związanych z narażeniem w celu obrazowania pozamedycznego została określona częstotliwość ich wykonywania w przepisach wydanych na podstawie ust. 18 i testy te nie są wykonywane z tą częstotliwością.

5. W przypadkach, o których mowa w ust. 4 pkt 2–4, urządzenie radiologiczne lub urządzenie pomocnicze może być stosowane wyłącznie w takim zakresie, w jakim uzyskany negatywny wynik testu eksploatacyjnego nie wpływa na dane zastosowanie kliniczne urządzenia radiologicznego lub urządzenia pomocniczego.

6. Testy odbiorcze urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych polegają na sprawdzeniu co najmniej:

1) kompletności i jednoznaczności oznaczeń i opisów na elementach tych urządzeń;

2) kompletności dokumentacji i specyfikacji technicznej tych urządzeń;

3) zgodności wartości zmierzonych lub odczytanych parametrów fizycznych tych urządzeń z wartościami parametrów fizycznych określonych w specyfikacji technicznej tych urządzeń.

7. Testy odbiorcze urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych są wykonywane niezwłocznie po ich:

1) instalacji,

2) naprawie przeprowadzonej w zakresie, który może mieć wpływ na jakość diagnostyczną uzyskiwanego obrazu lub na dawkę, jaką otrzymuje pacjent

– przez osoby upoważnione przez kierownika jednostki ochrony zdrowia, przy udziale przedstawicieli odpowiednio dostawcy lub podmiotu uprawnionego do instalowania, uruchamiania lub obsługi tych urządzeń.

8. Testy podstawowe urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych stosowanych w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub medycyny nuklearnej, są wykonywane przez osoby upoważnione przez kierownika jednostki ochrony zdrowia do obsługi urządzeń radiologicznych.

9. Testy eksploatacyjne urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych stosowanych w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zakresu radioterapii, oraz testy specjalistyczne urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych stosowanych w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub medycyny nuklearnej, są wykonywane przez:

1) podmiot posiadający akredytację w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. z 2022 r. poz. 1854);

2) specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej lub specjalistę w dziedzinie inżynierii medycznej, zatrudnionych w jednostce ochrony zdrowia, w której są wykonywane testy.

10. Testy, o których mowa w ust. 9, mogą wykonywać również osoby zatrudnione w jednostce ochrony zdrowia i upoważnione przez jej kierownika do obsługi urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych, w zakresie określonym w upoważnieniu, pod nadzorem specjalisty w dziedzinie fizyki medycznej lub specjalisty w dziedzinie inżynierii medycznej, zatrudnionych w tej jednostce ochrony zdrowia.

11. Testy, o których mowa w ust. 9, mogą wykonywać osoby, o których mowa w ust. 9 pkt 2 lub ust. 10, w przypadku gdy jednostka ochrony zdrowia:

1) zapewni spójność pomiarową;

2) przeprowadzi udokumentowane badania polegające na:

a) wykonaniu tych testów dla wszystkich rodzajów posiadanych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych w zakresie odpowiadającym w pełni zakresowi:

– testów eksploatacyjnych w radioterapii lub testów specjalistycznych określonemu w przepisach wydanych na podstawie ust. 16,

– testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych stosowanych do przeprowadzania badań przesiewowych określonemu w przepisach wydanych na podstawie ust. 17, jeżeli zakres ten został określony w tych przepisach,

– testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych stosowanych do wykonywania ekspozycji związanych z narażeniem w celu obrazowania pozamedycznego określonemu w przepisach wydanych na podstawie ust. 18, jeżeli zakres ten został określony w tych przepisach,

b) porównaniu uzyskanych wyników, nie rzadziej niż co 4 lata, z wynikami testów wykonanych na tym samym urządzeniu przez specjalistów z innej jednostki ochrony zdrowia.

12. Wyposażenie pomiarowe używane do wykonywania testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych stosowanych w jednostkach ochrony zdrowia podlega wzorcowaniu i sprawdzaniu. Pozostałe wyposażenie używane do wykonywania takich testów podlega sprawdzaniu.

13. Z kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych wykonujący kontrolę sporządza protokół wyników testów, o których mowa w ust. 2.

14. Jednostka ochrony zdrowia przechowuje protokoły wyników testów, o których mowa w ust. 2, przez okres nie krótszy niż 10 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym testy zostały wykonane.

15. Jednostka ochrony zdrowia przekazuje właściwemu organowi, który wydał zgodę na prowadzenie działalności związanej z narażeniem, o której mowa w art. 33p albo art. 33q, informację o uzyskanych negatywnych wynikach testów eksploatacyjnych w radioterapii lub testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych i podjętych środkach naprawczych, w terminie 7 dni od dnia otrzymania protokołów wyników tych testów.

16. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych, a także dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów dla urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych, mając na względzie zapewnienie wysokiej jakości świadczeń zdrowotnych realizowanych przy użyciu takich urządzeń, specyfikę poszczególnych urządzeń oraz uwzględniając zalecenia i wytyczne międzynarodowych organizacji zajmujących się stosowaniem promieniowania jonizującego.

17. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych stosowanych do przeprowadzania badań przesiewowych, a także dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów takich urządzeń, mając na względzie zapewnienie wysokiej jakości badań przesiewowych realizowanych przy użyciu takich urządzeń, specyfikę poszczególnych urządzeń, bezpieczeństwo osób poddawanych badaniom przesiewowym oraz uwzględniając zalecenia i wytyczne międzynarodowych organizacji zajmujących się stosowaniem promieniowania jonizującego.

18. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych stosowanych do wykonywania ekspozycji związanych z narażeniem w celu obrazowania pozamedycznego, mając na względzie zapewnienie szczególnie wysokiej jakości takich ekspozycji, specyfikę poszczególnych urządzeń, bezpieczeństwo osób poddawanych takim ekspozycjom oraz uwzględniając zalecenia i wytyczne międzynarodowych organizacji zajmujących się stosowaniem promieniowania jonizującego.

Art. 33m. [Ekspozycja niezamierzona] 1. W przypadku wystąpienia w jednostce ochrony zdrowia ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego, kierownik tej jednostki ochrony zdrowia niezwłocznie:

1) kwalifikuje to zdarzenie do odpowiedniej kategorii ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego;

2) przeprowadza, w ramach wewnętrznego systemu rejestracji i analizy zdarzeń, o którym mowa w art. 7 ust. 2b pkt 3, postępowanie wyjaśniające w celu ustalenia przyczyn i okoliczności wystąpienia ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego oraz podjęcia niezbędnych działań;

3) przekazuje na piśmie informację o wystąpieniu ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego oraz o kategorii, do której to zdarzenie zakwalifikował, właściwemu konsultantowi krajowemu lub właściwemu konsultantowi wojewódzkiemu, w odpowiedniej dziedzinie medycyny związanej ze stosowaniem promieniowania jonizującego, oraz Krajowemu Centrum.

2. Konsultant, któremu przekazano informację, o której mowa w ust. 1 pkt 3, niezwłocznie przeprowadza na jej podstawie weryfikację prawidłowości kwalifikacji ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego do odpowiedniej kategorii.

3. W przypadku gdy w wyniku weryfikacji, o której mowa w ust. 2, konsultant stwierdzi, że ekspozycja niezamierzona lub narażenie przypadkowe są istotne z punktu widzenia ochrony radiologicznej pacjenta, występuje niezwłocznie do ministra właściwego do spraw zdrowia z wnioskiem o powołanie komisji do zbadania okoliczności i przyczyn wystąpienia tej ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia powołuje komisję, o której mowa w ust. 3, niezwłocznie po otrzymaniu wniosku, o którym mowa w ust. 3.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia informuje konsultanta, o którym mowa w ust. 3, oraz kierownika jednostki ochrony zdrowia o powołaniu komisji, o której mowa w ust. 3.

6. W skład komisji, o której mowa w ust. 3, wchodzi:

1) konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii onkologicznej, medycyny nuklearnej albo radiologii i diagnostyki obrazowej – odpowiednio do dziedziny, w której wystąpiła ekspozycja niezamierzona lub narażenie przypadkowe;

2) nie więcej niż 3 przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia;

3) przedstawiciel Prezesa Agencji – w przypadku gdy ekspozycja niezamierzona lub narażenie przypadkowe wystąpiły w jednostce ochrony zdrowia prowadzącej działalność, o której mowa w art. 33p ust. 1.

7. Kierownik jednostki ochrony zdrowia przedstawia konsultantowi, któremu przekazał informację, o której mowa w ust. 1 pkt 3, a w przypadku powołania komisji, o której mowa w ust. 3 – komisji, wyniki postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, w terminie 30 dni od dnia wystąpienia ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego.

8. Konsultant, któremu przedstawiono wyniki postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, a w przypadku powołania komisji, o której mowa w ust. 3 – komisja, niezwłocznie po otrzymaniu tych wyników przeprowadza na ich podstawie weryfikację prawidłowości działań jednostki ochrony zdrowia podjętych w wyniku postępowania wyjaśniającego, a także ustala przyczyny i okoliczności wystąpienia ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego.

9. Konsultant, któremu przekazano informację, o której mowa w ust. 1 pkt 3, a w przypadku powołania komisji, o której mowa w ust. 3 – komisja, przekazuje ustalenia, o których mowa w ust. 8, do Krajowego Centrum w terminie 14 dni od dnia zakończenia czynności, o których mowa w ust. 8.

10. Krajowe Centrum umieszcza na swojej stronie internetowej informacje dotyczące ochrony przed promieniowaniem jonizującym w zakresie ekspozycji medycznych wynikające z ustaleń, o których mowa w ust. 8, w sposób uniemożliwiający identyfikację jednostki ochrony zdrowia.

11. Krajowe Centrum, na podstawie informacji, o których mowa w ust. 1 pkt 3, prowadzi Centralny Rejestr Ekspozycji Niezamierzonych i Narażeń Przypadkowych. Rejestr jest jawny, z wyłączeniem danych pozwalających na identyfikację jednostki ochrony zdrowia.

12. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) kategorie ekspozycji niezamierzonych i narażeń przypadkowych oraz kryteria kwalifikowania tych ekspozycji i narażeń do odpowiednich kategorii,

2) działania, które należy podjąć w jednostce ochrony zdrowia po wystąpieniu ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego, właściwe dla kategorii, do której ta ekspozycja lub narażenie zostały zakwalifikowane, w tym działania służące ograniczeniu negatywnych skutków zdrowotnych dla pacjentów, wobec których doszło do ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego,

3) zakres informacji objętych rejestrem, o którym mowa w ust. 11

– mając na względzie konieczność stałego monitorowania stanu ochrony radiologicznej i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów poddawanych medycznym procedurom radiologicznym oraz nieobejmowanie rejestrem danych osobowych.

Art. 33n. [Obowiązek stałego podnoszenia kwalifikacji z zakresu ochrony radiologicznej pacjenta] 1. Osoba wykonująca badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, a także osoba nadzorująca ich wykonywanie, są obowiązani do stałego podnoszenia swoich kwalifikacji z zakresu ochrony radiologicznej pacjenta.

2. W celu wykonania obowiązku, o którym mowa w ust. 1, osoba wykonująca badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, a także osoba nadzorująca ich wykonywanie, są obowiązani uzyskać co najmniej 20 punktów szkoleniowych w ciągu kolejnych 5 lat.

3. Osoba wykonująca badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, a także osoba nadzorująca ich wykonywanie, wykonuje obowiązek, o którym mowa w ust. 1, przez:

1) ukończenie szkolenia w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta, kończącego się wewnętrznym egzaminem i uzyskaniem certyfikatu potwierdzającego ukończenie tego szkolenia oraz zdanie egzaminu, lub

2) ukończenie innego niż wskazane w pkt 1 szkolenia obejmującego tematykę ochrony radiologicznej, bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych, medycznych zastosowań promieniowania jonizującego lub metod i procedur badań parametrów technicznych urządzeń radiologicznych oraz uzyskanie zaświadczenia o ukończeniu każdego z tych szkoleń, lub

3) udział w krajowych lub międzynarodowych kongresach, zjazdach, konferencjach lub sympozjach naukowych poświęconych zagadnieniom, o których mowa w pkt 2, lub

4) wygłoszenie wykładu lub wystąpienia w zakresie zagadnień, o których mowa w pkt 2, na krajowym lub międzynarodowym kongresie, zjeździe, konferencji lub sympozjum naukowym.

4. Osoba wykonująca badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, a także osoba nadzorująca ich wykonywanie, otrzymuje za:

1) ukończenie szkolenia, o którym mowa w ust. 3 pkt 1 – 20 punktów szkoleniowych;

2) ukończenie szkolenia, o którym mowa w ust. 3 pkt 2 – 1 punkt szkoleniowy za każdą godzinę ukończonego szkolenia;

3) udział w krajowym lub międzynarodowym kongresie, zjeździe, konferencji lub sympozjum naukowym, o którym mowa w ust. 3 pkt 3 – 5 punktów szkoleniowych;

4) wygłoszenie wykładu lub wystąpienia, o których mowa w ust. 3 pkt 4 – 10 punktów szkoleniowych.

5. Punkty szkoleniowe za wygłoszenie wykładu lub wystąpienia o tej samej treści mogą być przyznane na podstawie ust. 4 pkt 4 tylko raz.

6. Punkty szkoleniowe, o których mowa w ust. 4 pkt 3 i 4, dotyczące jednego wydarzenia nie sumują się.

7. Główny Inspektor Sanitarny prowadzi rejestr podmiotów uprawnionych do prowadzenia szkolenia, o którym mowa w ust. 3 pkt 1.

8. Szkolenie, o którym mowa w ust. 3 pkt 1, może prowadzić podmiot, który:

1) dysponuje:

a) kadrą dydaktyczną składającą się z osób posiadających wyższe wykształcenie, wiedzę i doświadczenie zawodowe, zgodne z zakresem prowadzonych szkoleń, w szczególności w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta,

b) egzaminatorami spełniającymi wymogi, o których mowa w lit. a,

c) kierownikiem szkolenia posiadającym tytuł zawodowy magistra lub równorzędny uzyskany po ukończeniu studiów wyższych na kierunku w dziedzinie nauk ścisłych i przyrodniczych lub w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu oraz legitymującym się nie krótszym niż dziesięcioletni stażem pracy w zakresie zastosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych lub w ochronie radiologicznej pacjenta;

2) dysponuje obiektami i wyposażeniem umożliwiającymi prowadzenie szkolenia;

3) stosuje jednolity system oceny wykładów, kadry dydaktycznej i organizacji szkolenia i egzaminu;

4) uzyskał wpis do rejestru, o którym mowa w ust. 7.

9. Podmiot prowadzący szkolenie, o którym mowa w ust. 3 pkt 1, jest obowiązany:

1) zapewnić warunki organizacyjno-techniczne umożliwiające prawidłowe prowadzenie szkoleń;

2) zapewnić prowadzenie szkoleń przez osoby, o których mowa w ust. 8 pkt 1 lit. a i c;

3) informować Głównego Inspektora Sanitarnego o planowanych terminach i miejscach prowadzenia szkoleń, nie później niż na 14 dni przed dniem ich rozpoczęcia;

4) prowadzić szkolenia zgodnie z ramowym programem szkoleń określonym w przepisach wydanych na podstawie ust. 19;

5) prowadzić dokumentację związaną z organizacją i przebiegiem szkolenia, w szczególności regulaminy szkolenia i protokoły przebiegu egzaminu, o którym mowa w ust. 3 pkt 1; dokumentacja zawiera w szczególności dane osobowe uczestnika szkolenia oraz osoby prowadzącej szkolenie obejmujące imiona i nazwisko oraz numer PESEL, a w przypadku uczestnika szkolenia lub osoby prowadzącej szkolenie, nieposiadających obywatelstwa polskiego – nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość tych osób;

6) udostępniać niezwłocznie dokumentację związaną z prowadzeniem szkolenia na żądanie Głównego Inspektora Sanitarnego;

7) przekazać niezwłocznie uczestnikowi szkolenia podpisany przez kierownika szkolenia i egzaminatora certyfikat potwierdzający ukończenie szkolenia i zdanie egzaminu;

8) przekazywać Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu wykaz osób, które uzyskały certyfikat, o którym mowa w pkt 7, w tym ich dane osobowe, o których mowa w pkt 5, w terminie 14 dni od dnia wydania certyfikatu.

10. Wpisu do rejestru, o którym mowa w ust. 7, dokonuje się na wniosek zawierający:

1) imię, nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwę oraz adres i siedzibę wnioskodawcy;

2) numer wnioskodawcy w Krajowym Rejestrze Sądowym, o ile taki numer posiada;

3) numer identyfikacji podatkowej (NIP) wnioskodawcy, o ile taki numer posiada;

4) numer REGON wnioskodawcy, o ile taki numer został nadany;

5) wskazanie zakresu, w jakim wnioskodawca zamierza prowadzić szkolenia;

6) listę członków kadry dydaktycznej i egzaminatorów oraz wskazanie kierownika szkolenia.

11. Rejestr, o którym mowa w ust. 7, jest jawny i zawiera:

1) informacje, o których mowa w ust. 10 pkt 1 i 5;

2) numer wpisu do rejestru;

3) datę wpisu do rejestru.

12. Główny Inspektor Sanitarny zamieszcza dane zawarte w rejestrze, o którym mowa w ust. 7, w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej.

13. Główny Inspektor Sanitarny niezwłocznie wydaje podmiotowi wpisanemu do rejestru, o którym mowa w ust. 7, zaświadczenie o wpisie do rejestru.

14. Podmiot prowadzący szkolenia wpisany do rejestru, o którym mowa w ust. 7, jest obowiązany informować Głównego Inspektora Sanitarnego o:

1) zmianie danych podlegających wpisowi do rejestru, w terminie 14 dni od dnia zdarzenia, które spowodowało zmianę tych danych;

2) zaprzestaniu wykonywania działalności polegającej na prowadzeniu szkoleń w zakresie objętym wpisem do rejestru, w terminie 14 dni od dnia zaprzestania wykonywania tej działalności.

15. Główny Inspektor Sanitarny prowadzi kontrolę podmiotów wpisanych do rejestru, o którym mowa w ust. 7, w zakresie spełniania wymogów określonych w ust. 9, na zasadach określonych w przepisach ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, w szczególności w zakresie realizacji programu szkolenia i kwalifikacji kadry dydaktycznej.

16. W przypadku niespełniania przez podmiot wpisany do rejestru, o którym mowa w ust. 7, wymogów określonych w ust. 9, Główny Inspektor Sanitarny nakazuje, w drodze zaleceń pokontrolnych, usunięcie uchybień w wyznaczonym terminie.

17. W przypadku:

1) rażącego naruszenia przez podmiot wpisany do rejestru, o którym mowa w ust. 7, wymogów określonych w ust. 9 lub

2) uniemożliwienia lub utrudnienia przeprowadzenia kontroli, o której mowa w ust. 15, lub

3) nieusunięcia w wyznaczonym terminie uchybień, o których mowa w ust. 16, lub

4) zaprzestania wykonywania działalności w zakresie objętym wpisem do rejestru, o którym mowa w ust. 7

– Główny Inspektor Sanitarny wykreśla, w drodze decyzji administracyjnej, podmiot z rejestru, o którym mowa w ust. 7.

18. Szkolenie, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, mogą prowadzić podmioty, które spełniają wymogi określone w przepisach ust. 8 pkt 1 i 2.

19. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) formy szkolenia, o którym mowa w ust. 3 pkt 1, i jego ramowy program,

2) zakres tematyczny szkolenia, o którym mowa w ust. 3 pkt 2,

3) wzór certyfikatu, o którym mowa w ust. 3 pkt 1, oraz wzór zaświadczenia, o którym mowa w ust. 3 pkt 2

– mając na względzie zapewnienie wysokiej jakości wykonywanych badań diagnostycznych, zabiegów lub leczenia z zastosowaniem promieniowania jonizującego.

Art. 33o. [Konsultant krajowy] Konsultanci krajowi w dziedzinie radioterapii onkologicznej, medycyny nuklearnej, radiologii i diagnostyki obrazowej, fizyki medycznej, inżynierii medycznej, a także w tych dziedzinach medycyny, w których wykonuje się zabiegi z zakresu radiologii zabiegowej, w opracowywanych programach specjalizacji uwzględniają szkolenie z ochrony radiologicznej pacjenta, w zakresie zgodnym z zaleceniami Unii Europejskiej, i konsultują program tego szkolenia z Krajowym Centrum.

Art. 33p. [Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem w celach medycznych] 1. Prowadzenie działalności związanej z narażeniem w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii i leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych, wymaga zgody Głównego Inspektora Sanitarnego.

2. W przypadku jednostek ochrony zdrowia podległych Ministrowi Obrony Narodowej lub nadzorowanych przez niego albo dla których jest on podmiotem tworzącym, zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje Główny Inspektor Sanitarny Wojska Polskiego.

3. Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zgody na prowadzenie działalności, o której mowa w ust. 1, następuje w drodze decyzji administracyjnej.

4. Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się na czas nie dłuższy niż czas, na który zostało wydane zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1.

5. Wniosek o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, zawiera:

1) oznaczenie jednostki ochrony zdrowia, jej siedzibę, adres, numer telefonu, numer faksu oraz adres poczty elektronicznej;

2) resortowy kod identyfikacyjny oraz numer REGON, o ile taki numer został nadany;

3) imię i nazwisko, numer telefonu oraz adres poczty elektronicznej kierownika jednostki ochrony zdrowia;

4) przewidywany termin rozpoczęcia działalności, a jeżeli działalność ma być prowadzona przez czas oznaczony – także okres prowadzenia działalności, nie dłuższy niż czas, na który zostało wydane zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1;

5) informacje dotyczące nazwy i siedziby organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1, oraz daty wydania tego zezwolenia;

6) zakres działalności związanej z ekspozycją medyczną;

7) informację o wykonaniu wszystkich testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;

8) wykaz pracowni medycznych jednostki ochrony zdrowia, które będą prowadzić działalność objętą zgodą, wraz z ich adresami.

6. Do wniosku o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, dołącza się:

1) kopię zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1;

2) imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu związanego z ekspozycją medyczną wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności odbytych specjalizacji, staży i kształcenia ustawicznego;

3) procedury szczegółowe, które będą stosowane, wraz z uzasadnieniem, o którym mowa w art. 33c, a w przypadku stosowania procedur szczegółowych zgodnych z wzorcowymi medycznymi procedurami radiologicznymi dla standardowych ekspozycji medycznych, o których mowa w art. 33t ust. 1 – wykaz procedur szczegółowych wraz z podaniem wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych, według których je opracowano;

4) w przypadku gdy wnioskowana działalność obejmuje procedury szczegółowe związane z niekonwencjonalnymi wysokospecjalistycznymi technikami napromieniania lub niekonwencjonalnymi sposobami frakcjonowania dawki promieniowania jonizującego – informację o sposobie kwalifikacji pacjentów do proponowanej techniki leczenia;

5) wykaz urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych wraz z podaniem ich podstawowych parametrów i daty uruchomienia;

6) kopię protokołu wyników wszystkich testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;

7) oświadczenie kierownika jednostki ochrony zdrowia o wdrożeniu programu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 7 ust. 2.

7. Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest wydawana jednostce ochrony zdrowia, która:

1) posiada zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1;

2) dysponuje odpowiednią liczbą personelu o kwalifikacjach odpowiednich do działalności, jaką zamierza prowadzić ta jednostka;

3) dysponuje urządzeniami radiologicznymi i urządzeniami pomocniczymi niezbędnymi do wykonywania badań diagnostycznych lub leczenia;

4) stosuje właściwe dla prowadzonej działalności medyczne procedury radiologiczne;

5) wdrożyła program zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 7 ust. 2.

8. Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest wydawana po uzyskaniu pozytywnej opinii odpowiednio konsultanta krajowego w dziedzinie radioterapii onkologicznej albo konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny nuklearnej, a w przypadku zgody wydawanej przez:

1) Głównego Inspektora Sanitarnego – także pozytywnej opinii państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego;

2) Głównego Inspektora Sanitarnego Wojska Polskiego – także pozytywnej opinii właściwego komendanta wojskowego ośrodka medycyny prewencyjnej.

9. Podmioty, o których mowa w ust. 8, wydają opinię w zakresie swojej właściwości, nie później niż w terminie 14 dni od dnia otrzymania wniosku o wydanie opinii.

10. W zgodzie, o której mowa w ust. 1, określa się:

1) zakres działalności;

2) miejsce prowadzenia działalności;

3) termin rozpoczęcia działalności, w przypadku gdy zgoda jest wydawana na czas nieoznaczony, albo okres, na który jest wydawana zgoda; okres ten nie może być dłuższy niż czas, na który wydano zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1;

4) wykaz, o którym mowa w ust. 5 pkt 8.

11. Odmowa wydania zgody, o której mowa w ust. 1, następuje w przypadku:

1) gdy jednostka ochrony zdrowia nie posiada zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1;

2) gdy jednostka ochrony zdrowia nie spełnia wymagań określonych w ust. 7 lub w przepisach wydanych na podstawie ust. 14;

3) braku pozytywnej opinii, o której mowa w ust. 8.

12. Zgodę, o której mowa w ust. 1, cofa się, w przypadku gdy:

1) nastąpiło cofnięcie zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1;

2) jednostka ochrony zdrowia przestała spełniać wymagania określone w ust. 7 lub w przepisach wydanych na podstawie ust. 14.

13. Główny Inspektor Sanitarny prowadzi centralny rejestr decyzji administracyjnych w sprawach wydania, odmowy wydania i cofnięcia zgody, o której mowa w ust. 1.

14. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, minimalne wymagania, jakie mają spełniać jednostki ochrony zdrowia prowadzące działalność, o której mowa w ust. 1, uwzględniając wymagania dotyczące:

1) wyposażenia w urządzenia radiologiczne i urządzenia pomocnicze,

2) liczebności i kwalifikacji personelu biorącego udział w wykonywaniu poszczególnych rodzajów medycznych procedur radiologicznych

– mając na względzie bezpieczeństwo personelu i pacjentów tych jednostek ochrony zdrowia, w tym także konieczność zapewnienia personelu o właściwych kwalifikacjach przy wykonywaniu medycznych procedur radiologicznych związanych z istotnym z punktu widzenia ochrony radiologicznej narażeniem pacjenta.

Art. 33q. [Prowadzenie działalności związanej z narażeniem w celach medycznych] 1. Prowadzenie działalności związanej z narażeniem w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych, wymaga zgody państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.

2. W przypadku jednostek ochrony zdrowia podległych Ministrowi Obrony Narodowej lub nadzorowanych przez niego albo dla których jest on podmiotem tworzącym, zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje komendant wojskowego ośrodka medycyny prewencyjnej lub upoważniony przez niego wojskowy inspektor sanitarny wojskowego ośrodka medycyny prewencyjnej.

3. Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zgody, o której mowa w ust. 1, następuje w drodze decyzji administracyjnej.

4. Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się na czas nie dłuższy niż czas, na który zostało wydane zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1.

5. Wniosek o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, zawiera:

1) oznaczenie jednostki ochrony zdrowia, jej siedzibę, adres, numer telefonu, numer faksu oraz adres poczty elektronicznej;

2) resortowy kod identyfikacyjny oraz numer REGON, o ile taki numer został nadany;

3) imię i nazwisko, numer telefonu oraz adres poczty elektronicznej kierownika jednostki ochrony zdrowia;

4) przewidywany termin rozpoczęcia działalności, a jeżeli działalność ma być prowadzona przez czas oznaczony – także okres prowadzenia działalności, nie dłuższy niż czas, na który zostało wydane zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1;

5) informacje dotyczące nazwy i siedziby organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1, oraz daty wydania tego zezwolenia;

6) zakres działalności związanej z narażeniem lub będącej częścią medycznych procedur radiologicznych;

7) informację o wykonaniu wszystkich testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;

8) wykaz medycznych pracowni rentgenowskich jednostki ochrony zdrowia, które będą prowadzić działalność objętą zgodą, wraz z ich adresami.

6. Do wniosku o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, dołącza się:

1) kopię zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1;

2) imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu związanego z ekspozycją medyczną wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności odbytych specjalizacji, staży i kształcenia ustawicznego;

3) procedury szczegółowe, które będą stosowane, wraz z uzasadnieniem, o którym mowa w art. 33c, a w przypadku stosowania procedur szczegółowych zgodnych z wzorcowymi medycznymi procedurami radiologicznymi dla standardowych ekspozycji medycznych, o których mowa w art. 33t ust. 1 – wykaz procedur szczegółowych wraz z podaniem wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych, według których je opracowano;

4) wykaz urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w tym urządzeń pomocniczych wykorzystywanych w ramach teleradiologii, wraz z podaniem ich podstawowych parametrów i daty uruchomienia;

5) kopię protokołu wyników wszystkich testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w tym urządzeń pomocniczych wykorzystywanych w ramach teleradiologii;

6) oświadczenie kierownika jednostki ochrony zdrowia o wdrożeniu programu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 7 ust. 2.

7. Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest wydawana jednostce ochrony zdrowia, która:

1) posiada zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1;

2) dysponuje odpowiednią liczbą personelu o kwalifikacjach odpowiednich do działalności, jaką zamierza prowadzić ta jednostka;

3) dysponuje urządzeniami radiologicznymi i urządzeniami pomocniczymi niezbędnymi do wykonywania badań diagnostycznych lub zabiegów;

4) stosuje właściwe dla prowadzonej działalności medyczne procedury radiologiczne;

5) wdrożyła program zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 7 ust. 2.

8. Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest wydawana po uzyskaniu pozytywnej opinii odpowiednio właściwego miejscowo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej albo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny nuklearnej.

9. Opinię, o której mowa w ust. 8, konsultanci wojewódzcy wydają nie później niż w terminie 21 dni od dnia otrzymania wniosku o wydanie opinii.

10. W zgodzie, o której mowa w ust. 1, określa się:

1) zakres działalności;

2) miejsce prowadzenia działalności;

3) termin rozpoczęcia działalności, w przypadku gdy zgoda jest wydawana na czas nieoznaczony, albo okres, na który jest wydawana zgoda; okres ten nie może być dłuższy niż okres, na który wydano zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1;

4) wykaz, o którym mowa w ust. 5 pkt 8.

11. Odmowa wydania zgody, o której mowa w ust. 1, następuje w przypadku:

1) gdy jednostka ochrony zdrowia nie posiada zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1;

2) gdy jednostka ochrony zdrowia nie spełnia wymagań określonych w ust. 7 lub w przepisach wydanych na podstawie ust. 13;

3) braku pozytywnej opinii, o której mowa w ust. 8.

12. Zgodę, o której mowa w ust. 1, cofa się, w przypadku gdy:

1) nastąpiło cofnięcie zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1;

2) jednostka ochrony zdrowia przestała spełniać wymagania określone w ust. 7 lub w przepisach wydanych na podstawie ust. 13.

13. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, minimalne wymagania, jakie mają spełniać jednostki ochrony zdrowia prowadzące działalność, o której mowa w ust. 1, uwzględniając wymagania dotyczące:

1) wyposażenia w urządzenia radiologiczne i urządzenia pomocnicze,

2) liczebności i kwalifikacji personelu biorącego udział w wykonywaniu poszczególnych rodzajów medycznych procedur radiologicznych

– mając na względzie bezpieczeństwo personelu i pacjentów tych jednostek ochrony zdrowia, w tym także konieczność zapewnienia personelu o właściwych kwalifikacjach przy wykonywaniu medycznych procedur radiologicznych związanych z istotnym z punktu widzenia ochrony radiologicznej narażeniem pacjenta.

14. Przepisów ust. 1–13 nie stosuje się do wykonywania działalności związanej z narażeniem polegającej jedynie na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub wykonywania działalności związanej z narażeniem polegającej jedynie na wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu.

Art. 33r. [Krajowa Baza Urządzeń Radiologicznych] 1. Główny Inspektor Sanitarny prowadzi Krajową Bazę Urządzeń Radiologicznych, zwaną dalej „Krajową Bazą”.

2. W Krajowej Bazie są przetwarzane informacje o:

1) jednostkach ochrony zdrowia będących stroną decyzji administracyjnych w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia:

a) zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1,

b) zgody, o której mowa w art. 33p lub art. 33q;

2) urządzeniach radiologicznych, których dotyczyły negatywne wyniki testów, o których mowa w art. 33l ust. 15;

3) urządzeniach radiologicznych znajdujących się w jednostkach ochrony zdrowia, o których mowa w pkt 1.

3. Krajowa Baza zawiera:

1) oznaczenie jednostki ochrony zdrowia, jej siedzibę, adres, numer telefonu, numer faksu oraz adres poczty elektronicznej;

2) resortowy kod identyfikacyjny oraz numer REGON jednostki ochrony zdrowia, o ile taki numer został nadany;

3) imię i nazwisko, numer telefonu oraz adres poczty elektronicznej kierownika jednostki ochrony zdrowia;

4) rodzaj i zakres działalności związanej z narażeniem w celach medycznych;

5) rodzaj i adres pracowni wykorzystywanej w działalności prowadzącej do ekspozycji medycznej, w której jest wykonywana działalność związana z narażeniem w celach medycznych;

6) datę podjęcia działalności związanej z narażeniem w celach medycznych i termin jej zakończenia, jeżeli działalność jest wykonywana przez czas oznaczony;

7) numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia:

a) zezwolenia na uruchomienie pracowni, o której mowa w pkt 5, wraz z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1,

b) zgody, o której mowa w art. 33p albo art. 33q, wraz z nazwą organu wydającego zgodę;

8) informacje dotyczące urządzeń radiologicznych.

4. Krajowa Baza jest prowadzona w sposób, który umożliwia ustalenie jednostki ochrony zdrowia, w której znajduje się dane urządzenie radiologiczne, oraz urządzeń radiologicznych znajdujących się w danej jednostce ochrony zdrowia.

5. Administratorem danych zawartych w Krajowej Bazie jest Główny Inspektor Sanitarny.

6. Z Krajowej Bazy udostępnia się informacje dotyczące liczby urządzeń radiologicznych i pracowni, o których mowa w ust. 3 pkt 5 i 8, z podziałem na rodzaje urządzeń i pracowni dla całego kraju i według stanu na koniec poprzedniego roku kalendarzowego.

7. W zakresie innym niż określony w ust. 6 dostęp do Krajowej Bazy mają wyłącznie podmioty upoważnione przez Głównego Inspektora Sanitarnego.

8. Organy właściwe w zakresie wydawania decyzji administracyjnych w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia:

1) zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1,

2) zgody, o której mowa w art. 33p lub art. 33q

– są obowiązane w terminie 14 dni od dnia, w którym decyzja administracyjna stała się ostateczna, do wprowadzania informacji w Krajowej Bazie w zakresie wynikającym z wydanych decyzji.

9. Główny Inspektor Sanitarny zapewnia organom, o których mowa w ust. 8, dostęp do Krajowej Bazy.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres informacji zawartych w Krajowej Bazie dotyczących poszczególnych kategorii urządzeń radiologicznych, mając na względzie bezpieczeństwo pacjentów poddawanych medycznym procedurom radiologicznym.

Art. 33s. [Komisje procedur i audytów] 1. Przy ministrze właściwym do spraw zdrowia działają komisje do spraw procedur i audytów klinicznych zewnętrznych w zakresie:

1) radioterapii,

2) medycyny nuklearnej,

3) radiologii i diagnostyki obrazowej

– zwane dalej „komisjami procedur i audytów”.

2. Komisje procedur i audytów:

1) odpowiadają za opracowanie wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych, o których mowa w art. 33t ust. 1;

2) przeprowadzają w jednostkach ochrony zdrowia audyty kliniczne zewnętrzne, o których mowa w art. 33u ust. 1 pkt 2;

3) przeprowadzają ocenę jakości prowadzonych badań przesiewowych oraz wyników tych badań, o której mowa w art. 33zc ust. 1.

3. W skład komisji procedur i audytów wchodzą:

1) konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii onkologicznej, medycyny nuklearnej albo radiologii i diagnostyki obrazowej – odpowiednio do zakresu, o którym mowa w ust. 1 – jako przewodniczący komisji;

2) powołani przez ministra właściwego do spraw zdrowia:

a) konsultant krajowy w dziedzinie fizyki medycznej albo jego przedstawiciel,

b) dwaj przedstawiciele ministra właściwego do spraw zdrowia,

c) przedstawiciel ministra właściwego do spraw wewnętrznych,

d) przedstawiciel Ministra Obrony Narodowej,

e) od 3 do 5 osób spośród kandydatów wskazanych przez samorząd zawodowy lekarzy i lekarzy dentystów,

f) od 2 do 10 osób spośród kandydatów wskazanych przez towarzystwo naukowe, którego statutowa działalność wiąże się ze stosowaniem promieniowania jonizującego w celach medycznych, odpowiednio do zakresu, o którym mowa w ust. 1.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia powołuje członków komisji procedur i audytów, o których mowa w ust. 3 pkt 2, mając na względzie sprawność prac komisji oraz konieczność zapewnienia udziału w składach poszczególnych komisji wyłącznie osób posiadających wiedzę lub doświadczenie w zakresie stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych, odpowiednio do zakresu, o którym mowa w ust. 1.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członków komisji procedur i audytów. W przypadku przedstawicieli ministra właściwego do spraw wewnętrznych i Ministra Obrony Narodowej odwołanie następuje po uzyskaniu pozytywnej opinii właściwego ministra.

6. Komisje procedur i audytów działają na podstawie ustalonych przez siebie regulaminów pracy, zatwierdzonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 33t. [Procedura wzorcowa] 1. Komisja procedur i audytów odpowiada za opracowanie wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych, zwanych dalej „procedurami wzorcowymi”, mogących stanowić podstawę opracowania procedur szczegółowych.

2. Procedura wzorcowa zawiera:

1) opis postępowania odnoszącego się do rodzajów urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, a także kategorii pacjentów podlegających badaniu diagnostycznemu, zabiegowi lub leczeniu z użyciem takich urządzeń;

2) informacje dotyczące wyniku zastosowania procedury wzorcowej, w tym informacje dotyczące narażenia pacjenta;

3) inne niż wskazane w pkt 1 i 2 istotne informacje o sposobie wykonania badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia.

3. W celu realizacji zadania, o którym mowa w ust. 1, komisja procedur i audytów:

1) opracowuje wykaz procedur wzorcowych;

2) wskazuje składy zespołów autorów opracowujących procedury wzorcowe objęte wykazem, o którym mowa w pkt 1, spośród osób wyróżniających się wiedzą teoretyczną lub praktyczną w zakresie stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych, i informuje na piśmie ministra właściwego do spraw zdrowia o ustalonych składach zespołów autorów;

3) przyjmuje procedury wzorcowe opracowane przez wskazane zespoły autorów w trybie określonym w regulaminie, o którym mowa w art. 33s ust. 6.

4. Składy zespołów autorów, o których mowa w ust. 3 pkt 2, są publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej ministra właściwego do spraw zdrowia.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, procedury wzorcowe oraz ich wykaz, po zweryfikowaniu spójności tych procedur z przepisami prawa.

6. Komisja procedur i audytów, nie rzadziej niż co rok, dokonuje przeglądu procedur wzorcowych objętych wykazem, o którym mowa w ust. 5, oraz przeglądu nowych rodzajów zastosowań promieniowania jonizującego w celach medycznych.

7. W przypadku gdy przegląd, o którym mowa w ust. 6, uzasadnia potrzebę zmiany wykazu procedur wzorcowych, w szczególności w przypadku pojawienia się nowych danych o skuteczności lub konsekwencjach stosowania obowiązujących procedur wzorcowych albo uzasadnienia nowych rodzajów zastosowań promieniowania jonizującego, komisja procedur i audytów przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informację o potrzebie:

1) zmiany procedury wzorcowej;

2) wprowadzenia do wykazu, o którym mowa w ust. 5, nowej procedury wzorcowej;

3) wykreślenia procedury wzorcowej z wykazu, o którym mowa w ust. 5.

8. W przypadku konieczności zmiany procedury wzorcowej albo wprowadzenia nowej procedury wzorcowej do wykazu, o którym mowa w ust. 5, przepisy ust. 3 pkt 2 i 3 oraz ust. 4 i 5 stosuje się odpowiednio.

9. Obsługę administracyjno-techniczną komisji procedur i audytów w zakresie opracowania procedur wzorcowych zapewnia Krajowe Centrum.

10. W ramach obsługi, o której mowa w ust. 9, Krajowe Centrum w szczególności:

1) zawiera umowy z osobami wchodzącymi w skład zespołów, o których mowa w ust. 3 pkt 2;

2) wypłaca wynagrodzenia autorom procedur wzorcowych na podstawie umów, o których mowa w pkt 1;

3) dokonuje zwrotu kosztów podróży członków komisji procedur i audytów odbywanych w związku z opracowaniem procedur wzorcowych, w wysokości i na warunkach określonych w przepisach dotyczących należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce sfery budżetowej z tytułu podróży służbowej;

4) przechowuje dokumentację związaną z obsługą administracyjno-techniczną komisji procedur i audytów w zakresie opracowania procedur wzorcowych przez okres nie krótszy niż 5 lat od dnia wytworzenia tej dokumentacji.

Art. 33u. [Jednostki ochrony zdrowia podlegające audytom klinicznym] 1. Jednostki ochrony zdrowia stosujące medyczne procedury radiologiczne podlegają audytom klinicznym:

1) wewnętrznym;

2) zewnętrznym.

2. Przepisu ust. 1 pkt 2 nie stosuje się do jednostek ochrony zdrowia wykonujących działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub wykonujących działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu.

Art. 33v. [Audyt kliniczny wewnętrzny] 1. Audyt kliniczny wewnętrzny jest przeprowadzany nie rzadziej niż co rok, a także:

1) w razie potrzeby – na pisemne polecenie kierownika jednostki ochrony zdrowia;

2) w radiologii zabiegowej – po każdym incydencie prowadzącym do popromiennego uszkodzenia skóry.

2. Termin przeprowadzenia audytu klinicznego wewnętrznego określa kierownik jednostki ochrony zdrowia.

3. Do przeprowadzenia audytu klinicznego wewnętrznego kierownik jednostki ochrony zdrowia wyznacza co najmniej dwie osoby o różnych specjalnościach, posiadające kwalifikacje odpowiednie do zakresu udzielanych przez jednostkę ochrony zdrowia świadczeń zdrowotnych.

4. W jednostkach ochrony zdrowia wykonujących działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub wykonujących działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu, do przeprowadzenia audytu klinicznego wewnętrznego kierownik jednostki ochrony zdrowia wyznacza co najmniej dwie osoby, które są uprawnione do stosowania medycznych procedur radiologicznych podlegających temu audytowi. Przepisu nie stosuje się do działalności prowadzonej osobiście, w której audyt wewnętrzny może być przeprowadzony przez jedną osobę, która jest uprawniona do stosowania medycznych procedur radiologicznych podlegających temu audytowi.

5. Osoby, o których mowa w ust. 3 i 4, przeprowadzają audyt kliniczny wewnętrzny na podstawie pisemnego upoważnienia kierownika jednostki ochrony zdrowia.

6. Z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego osoby, o których mowa w ust. 3 i 4, w terminie 14 dni od dnia zakończenia tego audytu, sporządzają pisemny raport zawierający:

1) przegląd procedur szczegółowych stosowanych w jednostce ochrony zdrowia, w ramach którego wyodrębnia się:

a) analizę procedur szczegółowych oraz praktyki ich stosowania, w tym liczbę zastosowań procedur szczegółowych w podziale na pacjentów dorosłych oraz pacjentów do 16. roku życia, w podziale na płeć,

b) dane pozwalające określić wielkość narażenia pacjentów dorosłych oraz pacjentów do 16. roku życia, w podziale na płeć, oraz porównanie tych wielkości z diagnostycznymi poziomami referencyjnymi, w przypadku gdy zostały określone;

2) w razie konieczności – zalecenia dotyczące zmiany procedur szczegółowych lub wprowadzenia nowych procedur szczegółowych.

7. Raport z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego jest przekazywany kierownikowi jednostki ochrony zdrowia. Kierownik jednostki ochrony zdrowia przekazuje niezwłocznie kopię raportu właściwej komisji procedur i audytów.

8. Przewodniczący właściwej komisji procedur i audytów przekazuje niezwłocznie kopię raportu do Krajowego Centrum.

9. Kierownik jednostki ochrony zdrowia niezwłocznie usuwa wszelkie nieprawidłowości stwierdzone w trakcie audytu klinicznego wewnętrznego oraz wprowadza zalecenia, o których mowa w ust. 6 pkt 2.

Art. 33w. [Audytor przeprowadzający audyt kliniczny zewnętrzny] 1. Audyt kliniczny zewnętrzny jest przeprowadzany przez komisję procedur i audytów przy pomocy powoływanych przez tę komisję zespołów audytorskich, w skład których wchodzi dwóch albo trzech audytorów, w tym jeden audytor wiodący.

2. Powołanie członków zespołu audytorskiego do przeprowadzenia audytu klinicznego zewnętrznego w jednostce ochrony zdrowia następuje nie później niż 2 miesiące przed dniem rozpoczęcia audytu w jednostce ochrony zdrowia.

3. Audytorzy są wybierani przez komisję procedur i audytów spośród osób zgłoszonych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia przez towarzystwa naukowe, których statutowa działalność wiąże się ze stosowaniem promieniowania jonizującego w celach medycznych, konsultantów wojewódzkich lub konsultantów krajowych, w odpowiedniej dziedzinie. Komisja procedur i audytów dokonuje wyboru audytorów, mając na względzie konieczność zapewnienia udziału w pracach zespołów audytorskich wyłącznie osób posiadających wiedzę lub doświadczenie w zakresie stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej informację o możliwości zgłaszania kandydatów na audytorów oraz listę zgłoszonych kandydatów na audytorów.

5. Komisja procedur i audytów zawiadamia jednostkę ochrony zdrowia o zamiarze przeprowadzenia audytu klinicznego zewnętrznego, a także o zakresie tego audytu, nie później niż 14 dni przed dniem rozpoczęcia audytu.

6. Maksymalny czas wykonywania czynności związanych z przeprowadzeniem audytu klinicznego zewnętrznego na terenie jednostki ochrony zdrowia wynosi 3 dni.

7. Obsługę administracyjno-techniczną komisji procedur i audytów w zakresie prowadzenia audytów klinicznych zewnętrznych zapewnia Krajowe Centrum, które w szczególności:

1) przyjmuje wnoszone przez jednostki ochrony zdrowia opłaty za przeprowadzenie audytu klinicznego zewnętrznego;

2) zawiera z audytorami umowy, których przedmiotem jest przeprowadzenie audytu klinicznego zewnętrznego;

3) wypłaca wynagrodzenia audytorom na podstawie umów, o których mowa w pkt 2;

4) dokonuje zwrotu kosztów podróży audytorów odbywanych w związku z przeprowadzaniem audytów klinicznych zewnętrznych, w wysokości i na warunkach określonych w przepisach dotyczących należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce sfery budżetowej z tytułu podróży służbowej;

5) ponosi koszty organizacyjne związane z przeprowadzeniem audytów klinicznych zewnętrznych;

6) przechowuje dokumentację związaną z przeprowadzonym w jednostkach ochrony zdrowia audytem klinicznym zewnętrznym przez okres nie krótszy niż 12 lat od dnia zakończenia audytu.

8. Komisja procedur i audytów opracowuje, nie później niż do dnia 30 czerwca każdego roku, plan przeprowadzenia audytów klinicznych zewnętrznych na rok następny, obejmujący:

1) wykaz rodzajów działalności, które podlegać będą audytowi klinicznemu zewnętrznemu;

2) zakres audytów klinicznych zewnętrznych, w szczególności wskazanie rodzaju procedur szczegółowych podlegających sprawdzeniu w ramach audytu klinicznego zewnętrznego;

3) planowaną liczbę jednostek ochrony zdrowia objętych audytem klinicznym zewnętrznym.

9. Plan przeprowadzenia audytów klinicznych zewnętrznych, o którym mowa w ust. 8, jest niezwłocznie publikowany na stronie internetowej Krajowego Centrum.

10. W przypadku powzięcia przez komisję procedur i audytów informacji uzasadniającej konieczność niezwłocznego przeprowadzenia audytu klinicznego zewnętrznego w jednostce ochrony zdrowia komisja może niezwłocznie przeprowadzić w tej jednostce audyt kliniczny zewnętrzny nieobjęty planem przeprowadzenia audytów klinicznych zewnętrznych, o którym mowa w ust. 8.

11. Audytorzy mają prawo do:

1) wstępu na teren jednostki ochrony zdrowia, w której jest przeprowadzany audyt kliniczny zewnętrzny;

2) wglądu do dokumentacji medycznej w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia audytu klinicznego zewnętrznego na zasadach określonych w przepisach ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2024 r. poz. 581) w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta;

3) wglądu do innej niż wskazana w pkt 2 dokumentacji w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia audytu klinicznego zewnętrznego, w szczególności dotyczącej pracowników jednostki ochrony zdrowia lub jej struktury.

12. Audytor przeprowadza audyt kliniczny zewnętrzny na podstawie wydawanego przez przewodniczącego właściwej komisji procedur i audytów pisemnego, imiennego upoważnienia zawierającego:

1) imię i nazwisko audytora;

2) numer i serię dowodu osobistego audytora;

3) wskazanie jednostki ochrony zdrowia, w której ma być przeprowadzony audyt;

4) wskazanie zakresu audytu;

5) w przypadku audytora wiodącego – wskazanie, że jest audytorem wiodącym;

6) okres ważności upoważnienia;

7) podpis przewodniczącego właściwej komisji procedur i audytów.

13. Zespół audytorski, w terminie 14 dni od dnia zakończenia audytu klinicznego zewnętrznego, sporządza pisemny raport z przeprowadzonego audytu i przekazuje go niezwłocznie kierownikowi jednostki ochrony zdrowia, w której przeprowadzono audyt kliniczny zewnętrzny, oraz przewodniczącemu komisji procedur i audytów.

14. W terminie 14 dni od dnia otrzymania raportu, o którym mowa w ust. 13, jednostka ochrony zdrowia, w której przeprowadzono audyt kliniczny zewnętrzny, może wnieść zastrzeżenia do raportu do przewodniczącego komisji procedur i audytów.

15. W przypadku wniesienia zastrzeżeń do raportu, o którym mowa w ust. 13, komisja procedur i audytów po zbadaniu sprawy, w szczególności po analizie raportu i wniesionych do niego zastrzeżeń, oraz po zasięgnięciu opinii zespołu audytorskiego, który przeprowadził audyt kliniczny zewnętrzny, dotyczącej tych zastrzeżeń, może zastrzeżenia uwzględnić albo odrzucić.

16. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń do raportu, o którym mowa w ust. 13, przez komisję procedur i audytów, przewodniczący komisji procedur i audytów zleca zespołowi audytorskiemu, który przeprowadził audyt kliniczny zewnętrzny, uwzględnienie w raporcie wniesionych zastrzeżeń, w wyznaczonym terminie, nie dłuższym niż 14 dni od dnia otrzymania zlecenia przez zespół audytorski. Przepis ust. 13 stosuje się odpowiednio.

17. W przypadku odrzucenia zastrzeżeń do raportu, o którym mowa w ust. 13, przez komisję procedur i audytów, komisja procedur i audytów sporządza pisemne uzasadnienie odrzucenia zastrzeżeń oraz niezwłocznie przekazuje je kierownikowi jednostki ochrony zdrowia, w której przeprowadzono audyt kliniczny zewnętrzny.

18. Po uwzględnieniu lub odrzuceniu zastrzeżeń wniesionych do raportu, o którym mowa w ust. 13, oraz w przypadku nie wniesienia do niego zastrzeżeń, raport ten jest ostateczny.

19. Ostateczny raport, o którym mowa w ust. 13, oraz pisemne uzasadnienie odrzucenia zastrzeżeń do raportu są przekazywane niezwłocznie przez przewodniczącego komisji procedur i audytów do Krajowego Centrum.

20. Zespół audytorski kończy swoją pracę z dniem, w którym raport, o którym mowa w ust. 13, z audytu stał się ostateczny.

21. Audytorzy wykonują swoje zadania za wynagrodzeniem. Wysokość wynagrodzenia audytora stanowi iloczyn liczby urządzeń radiologicznych objętych zgodą, o której mowa odpowiednio w art. 33p ust. 1 lub 2 albo art. 33q ust. 1 lub 2, wykorzystywanych do prowadzania procedur szczegółowych podlegających audytowi klinicznemu zewnętrznemu oraz odpowiedniej części przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku w pierwszym kwartale roku poprzedniego ogłoszonego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, wynoszącej:

1) 90 % – w przypadku audytu klinicznego zewnętrznego przeprowadzanego w zakresie radioterapii onkologicznej lub medycyny nuklearnej;

2) 50 % – w przypadku audytu klinicznego zewnętrznego przeprowadzanego w zakresie rentgenodiagnostyki lub radiologii zabiegowej.

22. Koszty przeprowadzania audytów klinicznych zewnętrznych ponoszą jednostki ochrony zdrowia.

23. Jednostka ochrony zdrowia objęta audytem klinicznym zewnętrznym wnosi, przed rozpoczęciem audytu, na rachunek bankowy Krajowego Centrum opłatę za przeprowadzenie audytu w wysokości stanowiącej iloczyn liczby urządzeń radiologicznych wykorzystywanych do przeprowadzenia procedur szczegółowych podlegających audytowi, na które jednostka ochrony zdrowia objęta audytem posiada zgodę, o której mowa odpowiednio w art. 33p ust. 1 lub 2 albo art. 33q ust. 1 lub 2, oraz odpowiedniej części przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku w pierwszym kwartale roku poprzedniego, ogłoszonego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, wynoszącej:

1) 90 % – w przypadku audytu klinicznego zewnętrznego przeprowadzanego w zakresie radioterapii onkologicznej lub medycyny nuklearnej;

2) 50 % – w przypadku audytu klinicznego zewnętrznego przeprowadzanego w zakresie rentgenodiagnostyki lub radiologii zabiegowej.

24. Opłata, o której mowa w ust. 23, stanowi dochód budżetu państwa.

Art. 33x. [Delegacja] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) szczegółowy zakres audytów klinicznych wewnętrznych oraz audytów klinicznych zewnętrznych,

2) wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego oraz wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego zewnętrznego

– mając na względzie poprawę jakości i wyników opieki nad pacjentem oraz zapewnienie wysokiej jakości świadczonych usług medycznych, a także bezpieczeństwo pacjentów poddawanych medycznym procedurom radiologicznym oraz konieczność weryfikacji diagnostycznych poziomów referencyjnych i skuteczność okresowej oceny narażenia ludności wynikającego z medycznych zastosowań promieniowania jonizującego.

Art. 33y. [Nieprawidłowości w jednostce ochrony zdrowia wykazane w przeprowadzonym audycie klinicznym zewnętrznym] 1. W przypadku gdy w związku z przeprowadzonym audytem klinicznym zewnętrznym w ocenie komisji procedur i audytów jednostka ochrony zdrowia przestała spełniać wymagania prowadzenia działalności określone w art. 33p ust. 7 albo w art. 33q ust. 7 lub w przepisach wydanych na podstawie art. 33p ust. 14 albo art. 33q ust. 13, przewodniczący tej komisji niezwłocznie informuje o tym organ, który wydał zgodę, o której mowa odpowiednio w art. 33p ust. 1 lub 2 albo art. 33q ust. 1 lub 2.

2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1, przewodniczący komisji procedur i audytów wraz z informacją, o której mowa w ust. 1, może przedstawić zakres środków naprawczych, które jednostka ochrony zdrowia powinna podjąć dla przywrócenia zgodności z wymaganiami prowadzenia działalności.

Art. 33z. [Eksperyment medyczny, badanie kliniczne produktu leczniczego i badanie kliniczne wyrobu medycznego związane z ekspozycją medyczną] 1. Eksperyment medyczny, badanie kliniczne produktu leczniczego i badanie kliniczne lub badanie działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związane z ekspozycją medyczną, poza wymaganiami określonymi w przepisach ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2023 r. poz. 1516, 1617, 1831 i 1972 oraz z 2024 r. poz. 854) lub ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne albo ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974 oraz z 2023 r. poz. 1938), mogą być przeprowadzone, jeżeli:

1) oczekiwane potencjalne korzyści przewyższają niepożądane skutki napromienienia dla osób poddawanych ekspozycji medycznej;

2) ustalono ograniczniki dawek (limity użytkowe dawek) dla osób, w odniesieniu do których nie oczekuje się bezpośredniej korzyści medycznej wynikającej z ekspozycji medycznej;

3) weźmie w nich udział jak najmniejsza liczba osób, przy możliwie małych dawkach promieniowania jonizującego lub małych aktywnościach produktów radiofarmaceutycznych, zapewniających uzyskanie oczekiwanej informacji klinicznej lub oczekiwanego efektu terapeutycznego na założonym poziomie prawdopodobieństwa znamienności statystycznej;

4) lekarz kierujący na eksperyment medyczny lub badanie kliniczne lub lekarz wykonujący procedurę medyczną w ramach eksperymentu medycznego lub badania klinicznego określi, indywidualnie dla każdej z osób, w odniesieniu do których oczekuje się bezpośredniej korzyści diagnostycznej lub terapeutycznej wynikającej z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego, docelowe poziomy dawek;

5) w ramach eksperymentu medycznego lub badania klinicznego jest stosowana procedura szczegółowa opracowana na podstawie procedury wzorcowej objętej wykazem, o którym mowa w art. 33t ust. 5, a w przypadku, w którym podstawą zastosowania procedury szczegółowej nie jest procedura wzorcowa objęta tym wykazem – procedura szczegółowa została zatwierdzona przez konsultanta krajowego właściwego dla danej dziedziny zastosowania promieniowania jonizującego.

2. W eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego oraz badaniu klinicznym lub badaniu działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związanym z ekspozycją medyczną, nie mogą uczestniczyć:

1) kobiety w ciąży;

2) osoby, które w okresie poprzedzających 10 lat brały udział w eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego lub badaniu klinicznym lub badaniu działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związanym z ekspozycją medyczną, lub były poddane radioterapii i otrzymały z tego tytułu dawkę skuteczną (efektywną) przekraczającą 10 mSv.

3. W eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego oraz badaniu klinicznym lub badaniu działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związanym z ekspozycją medyczną z zakresu medycyny nuklearnej, nie mogą uczestniczyć również kobiety karmiące piersią.

4. Osobie biorącej udział w eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego lub badaniu klinicznym lub badaniu działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związanym z ekspozycją medyczną, należy zapewnić na piśmie informację o:

1) sposobie stosowania izotopów promieniotwórczych lub promieniowania jonizującego w odniesieniu do tej osoby;

2) oczekiwanych potencjalnych korzyściach z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego lub badania działania przewyższających niepożądane skutki napromienienia dla osoby poddawanej ekspozycji medycznej;

3) ustalonych ogranicznikach dawek (limitach użytkowych dawek) w przypadku osób, w odniesieniu do których nie oczekuje się bezpośredniej korzyści medycznej wynikającej z ekspozycji medycznej;

4) docelowych poziomach dawek w przypadku osób, w odniesieniu do których oczekuje się bezpośredniej korzyści diagnostycznej lub terapeutycznej wynikającej z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego lub badania działania.