Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2024-08-07
Wersja aktualna od 2024-08-07
obowiązujący
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 16 lipca 2024 r.
w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne, oraz kwalifikacji personelu
Na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 2125) zarządza się, co następuje:
§ 1. [Zakres regulacji] Rozporządzenie określa:
1) szczegółowe wymagania, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne, zwane dalej „laboratorium”, w tym warunki sanitarne pomieszczeń i urządzeń niezbędnych do zakresu wykonywanych badań laboratoryjnych;
2) kwalifikacje personelu i kierownika laboratorium.
§ 2. [Wymagania dotyczące poszczególnych pomieszczeń laboratorium] 1. Pomieszczenia laboratorium powinny być dostosowane do rodzaju czynności medycyny laboratoryjnej, jakie są w nich wykonywane, w sposób zapewniający poprawną jakość procedur i wiarygodność wyników.
2. Pomieszczenia i urządzenia wymagające utrzymania aseptyki i wyposażenie tych pomieszczeń powinny umożliwiać ich mycie i dezynfekcję.
3. W pomieszczeniach, w których jest konieczna zwiększona wymiana powietrza, zapewnia się wentylację mechaniczną.
4. Pomieszczenia, w których są wykonywane badania laboratoryjne materiału biologicznego, wyposaża się w:
1) co najmniej jedną umywalkę z baterią z ciepłą i zimną wodą;
2) dozownik z mydłem w płynie;
3) dozownik ze środkiem dezynfekcyjnym;
4) pojemnik z ręcznikami jednorazowego użycia i pojemnik na zużyte ręczniki.
§ 3. [Pomieszczenia wyodrębnione w laboratorium] 1. W laboratorium wyodrębnia się:
1) pomieszczenia główne;
2) pomieszczenia specjalne;
3) pomieszczenia socjalne;
4) pomieszczenie służące do obsługi pacjentów w przypadku, gdy na terenie laboratorium jest pobierany materiał do badań laboratoryjnych i są wykonywane próby czynnościowe;
5) pomieszczenie administracyjne.
2. W laboratorium będącym jednostką organizacyjną uczelni albo instytutu badawczego niebędącego podmiotem leczniczym wyodrębnia się pomieszczenia wskazane w ust. 1 pkt 1-3 i 5.
3. W skład pomieszczeń głównych wchodzą:
1) punkt przyjęć materiału do badań;
2) punkt rozdziału materiału do badań;
3) pomieszczenia do wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej.
4. W skład pomieszczeń specjalnych wchodzą pomieszczenie magazynowe zapewniające zachowanie właściwości fizycznych i chemicznych składowanych oraz przechowywanych odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych, archiwizowanych próbek materiału biologicznego lub materiałów eksploatacyjnych, niezbędnych do wykonywania badań.
5. W skład pomieszczeń socjalnych wchodzą pokoje socjalne, urządzenia sanitarnohigieniczne oraz szatnia dla personelu.
6. W skład pomieszczenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, wchodzą:
1) pokój pobrań oddzielony od innych pomieszczeń laboratorium;
2) poczekalnia z urządzeniami sanitarnohigienicznymi dla pacjentów.
7. Pomieszczenia, o których mowa w ust. 1, oznacza się w sposób umożliwiający ich identyfikację.
§ 4. [Wyposażenie laboratorium] Laboratorium jest wyposażone odpowiednio do zakresu prowadzonej w nim działalności, w tym posiada:
1) wyposażenie:
a) podstawowe,
b) w aparaturę pomiarowo-badawczą,
c) umożliwiające wystandaryzowane pobieranie materiału,
d) wyposażenie zapewniające bezpieczeństwo i higienę pracy;
2) urządzenia telekomunikacyjne i systemy teleinformatyczne.
§ 5. [Wyposażenie w aparaturę pomiarowo-badawczą] Laboratorium jest wyposażone w aparaturę pomiarowo-badawczą, która jest:
1) dostosowana do rodzaju wykonywanych badań laboratoryjnych materiału biologicznego;
2) dostosowana do metod badawczych zgodnych z aktualnym stanem wiedzy;
3) poddawana kalibracji, przeglądom technicznym lub kontroli zgodnie ze wskazaniami producenta lub dystrybutora.
§ 6. [Dokumentacja aparatury pomiarowo-badawczej] W laboratorium prowadzi się dokumentację aparatury pomiarowo-badawczej, stanowiącej wyposażenie laboratorium, zawierającą:
1) karty gwarancyjne;
2) specyfikacje techniczne;
3) datę rozpoczęcia eksploatacji;
4) wykaz pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio odpowiedzialnych za daną aparaturę;
5) instrukcje użytkowania;
6) zapisy kalibracji;
7) oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii;
8) dokument potwierdzający przeprowadzenie przeglądu technicznego lub kontroli przez podmiot autoryzowany, zgodnie ze wskazaniami producenta lub dystrybutora.
§ 7.[Wykaz kwalifikacji personelu i kierownika laboratorium] Wykaz kwalifikacji personelu i kierownika laboratorium określa załącznik do rozporządzenia.
§ 8.[Przepisy przejściowe] Uczelnia albo instytut badawczy niebędący podmiotem leczniczym, które prowadzą laboratorium, dostosują pomieszczenia laboratoriów do wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
§ 9.[Przepisy przejściowe] Podmiot wykonujący działalność leczniczą w zakresie medycyny laboratoryjnej, uczelnia oraz instytut badawczy niebędący podmiotem leczniczym, które prowadzą laboratorium, dostosują swoją działalność do wymagań w zakresie kwalifikacji na poszczególnych stanowiskach określonych w załączniku do rozporządzenia w terminie 4 lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
§ 10.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.2)
Minister Zdrowia: wz. W. Konieczny
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).
2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. poz. 408, z 2006 r. poz. 422, z 2008 r. poz. 324 oraz z 2009 r. poz. 1794), które utraciło moc z dniem 11 grudnia 2023 r. na podstawie art. 164 ust. 1 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 2125).
Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 16 lipca 2024 r. (poz. 1188)
WYKAZ KWALIFIKACJI PERSONELU I KIEROWNIKA LABORATORIUM
| Lp. | Stanowisko | Wymagane kwalifikacje zawodowe | Liczba lat pracy |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 1 | kierownik laboratorium | kwalifikacje uzyskane zgodnie z przepisami ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej | 7 |
| 2 | zastępca kierownika laboratorium | spełnia wymagania określone dla kierownika laboratorium | - |
| 3 | kierownik pracowni | prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego oraz specjalizacja II stopnia lub tytuł specjalisty w dziedzinie specjalizacji, zgodnie z profilem pracowni | 7 |
| prawo wykonywania zawodu lekarza oraz specjalizacja II stopnia w dziedzinie analityki lub w dziedzinie mikrobiologii, diagnostyki laboratoryjnej lub mikrobiologii i serologii lub tytuł specjalisty w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej lub diagnostyki laboratoryjnej, zgodnie z profilem pracowni | 7 | ||
| 4 | starszy asystent medycyny laboratoryjnej | prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego oraz tytuł specjalisty lub specjalizacja II stopnia w dziedzinie właściwej dla diagnostów laboratoryjnych | 7 |
| prawo wykonywania zawodu lekarza i specjalizacja II stopnia w dziedzinie mikrobiologii, diagnostyki laboratoryjnej lub mikrobiologii i serologii lub tytuł specjalisty w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej | 7 | ||
| 5 | asystent medycyny laboratoryjnej | prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego oraz tytuł specjalisty lub specjalizacja I lub II stopnia w dziedzinie właściwej dla diagnostów laboratoryjnych | 5 |
| prawo wykonywania zawodu lekarza oraz specjalizacja I stopnia w dziedzinie analityki, diagnostyki laboratoryjnej lub mikrobiologii | 5 | ||
| 6 | młodszy asystent medycyny laboratoryjnej | prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego | 3 |
| 7 | młodszy asystent | lekarz, o którym mowa w art. 5 ust. 4 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej | 3 |
| 8 | starszy technolog laboratoryjny | tytuł zawodowy magistra uzyskany po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich lub studiów pierwszego i drugiego stopnia w zakresie biologii, biologii medycznej, mikrobiologii lub mikrobiologii medycznej lub tytuł zawodowy magistra lub magistra inżyniera uzyskany po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich lub studiów pierwszego i drugiego stopnia w zakresie biotechnologii lub biotechnologii medycznej oraz tytuł specjalisty w dziedzinie mikrobiologii, toksykologii lub medycznej genetyki molekularnej na podstawie ustawy z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2023 r. poz. 506) | 7 |
| 9 | technolog laboratoryjny | tytuł zawodowy magistra uzyskany po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich lub studiów pierwszego i drugiego stopnia w zakresie biologii, biologii medycznej, mikrobiologii lub mikrobiologii medycznej lub tytuł zawodowy magistra lub magistra inżyniera uzyskany po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich lub studiów pierwszego i drugiego stopnia w zakresie biotechnologii lub biotechnologii medycznej oraz tytuł specjalisty w dziedzinie mikrobiologii, toksykologii lub medycznej genetyki molekularnej na podstawie ustawy z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia | 5 |
| 10 | młodszy technolog laboratoryjny | tytuł zawodowy magistra uzyskany po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich lub studiów pierwszego i drugiego stopnia w zakresie biologii, biologii medycznej, mikrobiologii lub mikrobiologii medycznej lub tytuł zawodowy magistra lub magistra inżyniera uzyskany po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich lub studiów pierwszego i drugiego stopnia w zakresie biotechnologii lub biotechnologii medycznej | - |
| 11 | kierownik zespołu techników analityki medycznej | prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego | 2 |
| tytuł zawodowy technika analityki medycznej | 10 | ||
| tytuł zawodowy licencjata uzyskany na kierunku analityka medyczna | 5 | ||
| 12 | starszy technik analityki medycznej | rozpoczęcie przed dniem 1 września 2005 r. i ukończenie liceum medycznego, technikum albo szkoły policealnej publicznej lub niepublicznej o uprawnieniach szkoły publicznej i uzyskanie tytułu zawodowego technik analityki medycznej | 3 |
| tytuł zawodowy licencjata uzyskany na kierunku analityka medyczna | 2 | ||
| 13 | technik analityki medycznej | rozpoczęcie przed dniem 1 września 2005 r. i ukończenie liceum medycznego, technikum albo szkoły policealnej publicznej lub niepublicznej o uprawnieniach szkoły publicznej i uzyskanie tytułu zawodowego technik analityki medycznej | - |
| tytuł zawodowy licencjata uzyskany na kierunku analityka medyczna | - | ||
| 14 | starszy laborant medycyny laboratoryjnej* | co najmniej wykształcenie średnie albo wykształcenie średnie branżowe | 5 |
| 15 | laborant medycyny laboratoryjnej* | co najmniej wykształcenie średnie albo wykształcenie średnie branżowe | - |
| 16 | starsza pomoc laboratoryjna | wykształcenie podstawowe i przeszkolenie zawodowe właściwe dla zadań powierzonych na stanowisku pracy | 3 |
| 17 | pomoc laboratoryjna | wykształcenie podstawowe i przeszkolenie zawodowe właściwe dla zadań powierzonych na stanowisku pracy | - |
| 18 | starsza: sekretarka medyczna, rejestratorka medyczna | wykształcenie średnie i przeszkolenie zawodowe właściwe dla zadań powierzonych na stanowisku pracy | 5 |
| 19 | sekretarka medyczna, rejestratorka medyczna | wykształcenie średnie i przeszkolenie zawodowe właściwe dla zadań powierzonych na stanowisku pracy | - |
* Dotyczy tylko osób, które w dniu wejścia w życie rozporządzenia posiadały kwalifikacje do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w rozumieniu przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. poz. 408, z 2006 r. poz. 422, z 2008 r. poz. 324 oraz z 2009 r. poz. 1794) i były zatrudnione w laboratorium.
