§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa warunki realizacji programu pilotażowego w zakresie koordynowanej opieki medycznej nad chorymi z neurofibromatozami oraz pokrewnymi im rasopatiami, zwanego dalej „programem pilotażowym”.

§ 2. [Definicje] Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

1) dostęp - zapewnienie realizacji świadczeń opieki zdrowotnej w innym miejscu udzielania świadczeń lub lokalizacji niż ta, w której świadczenia te są udzielane;

2) lekarz NF/RAS - lekarz specjalista w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej lub pediatrii, posiadający co najmniej 2-letnie doświadczenie w pracy w oddziale szpitalnym lub poradni specjalistycznej, obejmujących opieką co najmniej 100 świadczeniobiorców z rozpoznaniem NF/RAS w okresie co najmniej 2 lat;

3) lekarz specjalista - lekarz, który posiada specjalizację II stopnia lub tytuł specjalisty w określonej dziedzinie medycyny;

4) lokalizacja - budynek lub zespół budynków oznaczonych tym samym adresem albo oznaczonych innymi adresami, ale położonych obok siebie i tworzących funkcjonalną całość, w których jest zlokalizowane miejsce udzielania świadczeń opieki zdrowotnej;

5) miejsce udzielania świadczeń opieki zdrowotnej - pomieszczenie lub zespół pomieszczeń w tej samej lokalizacji, powiązanych funkcjonalnie i organizacyjnie, w celu wykonywania świadczeń opieki zdrowotnej;

6) NF/RAS - jednostki i zespoły chorobowe określone rozpoznaniem Q85.0 Nerwiakowłókniakowatość niezłośliwa (Choroba von Recklinghausena) według klasyfikacji ICD-10 lub jednostki i zespoły chorobowe określone rozpoznaniem:

a) 636 Neurofibromatoza typu 1 wraz jej postaciami allelicznymi: segmentalną Neurofibromatozą typu 1 oraz rodzinną nerwiakowłókniakowatością kręgosłupową,

b) 363700 Neurofibromatoza typu 1 spowodowana mutacją genu NF1 lub delecją wewnątrzgenową,

c) 637 Neurofibromatoza typu 2,

d) 93921 Neurofibromatoza typu 3,

e) 97685 Zespół mikrodelecji 17q11,

f) 638 Neurofibromatoza - zespół Noonan,

g) 137605 Zespół Legiusa

- według klasyfikacji rozpoznań opisanych numerami ORPHA;

7) ośrodek koordynujący - podmiot leczniczy realizujący program pilotażowy, który koordynuje opiekę nad świadczeniobiorcami z NF/RAS.

§ 3.[Cel programu pilotażowego] Celem programu pilotażowego jest poprawa efektywności diagnostyki i leczenia świadczeniobiorców z NF/RAS oraz wczesne wykrywanie problemów zdrowotnych charakterystycznych dla tej grupy świadczeniobiorców, a także ocena efektywności organizacyjnej nowego modelu opieki nad świadczeniobiorcami z NF/RAS.

§ 4. [Okres realizacji programu pilotażowego] Okres realizacji programu pilotażowego obejmuje:

1) etap organizacji zakończony podpisaniem ze świadczeniodawcami umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie programu pilotażowego;

2) etap realizacji programu pilotażowego, który trwa od dnia podpisania umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie programu pilotażowego do dnia 31 grudnia 2024 r.;

3) etap ewaluacji programu pilotażowego, który trwa 3 miesiące od dnia zakończenia etapu realizacji.

§ 5.[Zakres programu pilotażowego] Program pilotażowy obejmuje świadczenia opieki zdrowotnej z zakresów określonych w art. 15 ust. 2 pkt 2 i 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „ustawą”.

§ 6. [Kliniczne kryteria kwalifikacji świadczeniobiorcy] 1. Programem pilotażowym obejmuje się na podstawie skierowania lekarza ubezpieczenia zdrowotnego świadczeniobiorców do 30. roku życia, u których:

1) podejrzewa się NF/RAS na podstawie klinicznych kryteriów kwalifikacji określonych w ust. 2 w zakresie porady pierwszorazowej, o której mowa w § 7 ust. 2 pkt 1;

2) rozpoznano NF/RAS na podstawie klinicznych kryteriów kwalifikacji określonych w ust. 2.

2. Klinicznymi kryteriami kwalifikacji świadczeniobiorcy, o którym mowa w ust. 1, do objęcia programem pilotażowym są:

1) obecność co najmniej 6 plam skórnych „kawa z mlekiem” o średnicy >5 mm u dziecka w wieku do 2 lat lub co najmniej 10 plam u dzieci w 3. roku życia albo

2) obecność plam skórnych „kawa z mlekiem” o średnicy >5 mm, niezależnie od ich liczby, oraz stwierdzenie idiopatycznego niedosłuchu znacznego stopnia, zwłaszcza obustronnego lub guzów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) o typie oponiaków, glejaków, obwodowych guzów o typie schwannoma lub zwapnień śródmózgowych lub podtorebkowego zmętnienia soczewki, albo

3) obecność plam skórnych „kawa z mlekiem” o średnicy >5 mm, niezależnie od ich liczby, oraz stwierdzenie potwierdzonych histopatologicznie guzów obwodowego układu nerwowego o typie schwannoma, albo

4) obecność plam skórnych „kawa z mlekiem” o średnicy >5 mm, niezależnie od ich liczby, oraz posiadanie krewnego pierwszego stopnia z rozpoznaniem Neurofibromatoza typu 2 lub Neurofibromatoza typu 3, albo

5) spełnienie co najmniej dwóch z następujących warunków:

a) co najmniej 6 plam skórnych „kawa z mlekiem” o średnicy >5 mm u dziecka przed okresem pokwitania lub >15 mm u świadczeniobiorcy po okresie pokwitania,

b) co najmniej 2 nerwiakowłókniaki jakiegokolwiek typu lub co najmniej jeden nerwiakowłókniak splotowaty,

c) piegowate nakrapianie okolicy pach lub pachwin,

d) glejaki nerwu wzrokowego,

e) co najmniej dwa guzki Lischa w tęczówce oka,

f) dysplazja kości klinowej lub dysplazja kości długich kończyn powodująca ich deformację, w tym powikłaną tworzeniem stawów rzekomych, w szczególności kości piszczelowej, albo

6) spełnienie jednego z warunków, o których mowa w pkt 5, oraz posiadanie krewnego pierwszego stopnia z rozpoznaniem Neurofibromatoza typu 1.

§ 7. [Realizacja programu pilotażowego] 1. Warunki realizacji świadczeń opieki zdrowotnej, w tym wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną, odpowiadają wymaganiom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy odnoszących się odpowiednio do zakresów świadczeń, o których mowa w § 5.

2. Realizacja programu pilotażowego obejmuje:

1) poradę pierwszorazową - jednorazowe świadczenie opieki zdrowotnej, polegające na ocenie stanu zdrowia świadczeniobiorcy skierowanego do ośrodka koordynującego, obejmujące ocenę stanu klinicznego, w tym ocenę zgromadzonej lub dostarczonej dokumentacji medycznej, wraz z potwierdzeniem klinicznych kryteriów kwalifikacji, o których mowa w § 6 ust. 2, z wyłączeniem zlecenia wykonania badań potwierdzających rozpoznanie NF/RAS, obejmujące w szczególności:

a) zakwalifikowanie świadczeniobiorcy do programu pilotażowego w ośrodku koordynującym,

b) podjęcie decyzji diagnostycznej - określenie lub wykluczenie istnienia problemu zdrowotnego towarzyszącego lub wikłającego NF/RAS, w tym wskazanie jednostki chorobowej według klasyfikacji ICD-10 oraz określenie dalszego schematu opieki nad świadczeniobiorcą w odniesieniu do podjętej decyzji,

c) wystawienie zleceń lub skierowań na dodatkowe badania diagnostyczne i konsultacje specjalistyczne, niezbędne do prowadzenia procesu diagnostyczno-leczniczego,

d) zaplanowanie kolejnej wizyty w ośrodku koordynującym,

e) edukację związaną z planami prokreacyjnymi świadczeniobiorcy w związku z ryzykiem dziedziczenia choroby oraz zagrożeń z niej wynikających dla chorego i jego rodziny, jeżeli dotyczy;

2) poradę kompleksową - jednorazowe świadczenie opieki zdrowotnej, polegające na kompleksowej ocenie stanu zdrowia świadczeniobiorcy z NF/RAS, w tym ocenie stanu klinicznego, ocenie wyników zleconych badań diagnostycznych i konsultacji specjalistycznych, z wyłączeniem zlecenia wykonania badań potwierdzających rozpoznanie NF/RAS, obejmujące w szczególności podjęcie decyzji diagnostycznej - określenie lub wykluczenie istnienia choroby lub problemu zdrowotnego towarzyszącego NF/RAS, w tym wskazanie jednostki chorobowej według klasyfikacji ICD-10, oraz określenie dalszego schematu opieki nad świadczeniobiorcą w odniesieniu do podjętej decyzji;

3) poradę monitorującą - świadczenie opieki zdrowotnej wykonywane raz na 12 miesięcy, a w przypadku świadczeniobiorcy powyżej 18. roku życia raz na 24 miesiące, obejmujące ocenę stanu zdrowia świadczeniobiorcy z NF/RAS, wykonanie badań kontrolnych, w tym obrazowych i konsultacji specjalistycznych, oraz podjęcie decyzji diagnostycznej - określenie lub wykluczenie istnienia choroby lub problemu zdrowotnego towarzyszącego NF/RAS, w tym wskazanie jednostki chorobowej według klasyfikacji ICD-10, oraz określenie dalszego schematu opieki nad świadczeniobiorcą;

4) poradę w trybie pilnym, w przypadku pojawienia się objawów wymagających pilnego rozpoczęcia procesu diagno-styczno-terapeutycznego, wraz z zaplanowaniem dalszego postępowania;

5) kompleksową konsultację specjalistyczną realizowaną w ramach porady kompleksowej lub porady monitorującej, polegającą na realizacji konsultacji specjalistycznych lekarzy specjalistów w dziedzinie:

a) neurologii dziecięcej, w przypadku świadczeniobiorców do ukończenia 18. roku życia,

b) neurologii, w przypadku świadczeniobiorców powyżej 18. roku życia,

c) psychiatrii dzieci i młodzieży, w przypadku świadczeniobiorców do ukończenia 18. roku życia,

d) psychiatrii, w przypadku świadczeniobiorców powyżej 18. roku życia,

e) chirurgii dziecięcej, w przypadku świadczeniobiorców do ukończenia 18. roku życia, przez lekarza z co najmniej 2-letnim doświadczeniem w leczeniu nowotworów u dzieci,

f) neurochirurgii, przez lekarza z co najmniej 2-letnim doświadczeniem w leczeniu nowotworów u dzieci,

g) endokrynologii i diabetologii dziecięcej, w przypadku świadczeniobiorców do ukończenia 18. roku życia,

h) endokrynologii, w przypadku świadczeniobiorców powyżej 18. roku życia,

i) ortopedii i traumatologii narządu ruchu,

j) radiologii i diagnostyki obrazowej, przez lekarza z co najmniej 2-letnim doświadczeniem w zakresie sporządzania oceny lub opisu zmian występujących w NF/RAS

- w lokalizacji,

k) otorynolaryngologii z badaniem audiometrycznym, w przypadku świadczeniobiorców powyżej 18. roku życia,

l) otorynolaryngologii dziecięcej z badaniem audiometrycznym, w przypadku świadczeniobiorców do ukończenia 18. roku życia,

m) okulistyki

- w dostępie;

6) konsultacje przeprowadzane za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności dla świadczeniobiorców z NF/RAS oraz świadczeniodawców realizujących świadczenia na rzecz świadczeniobiorców z NF/RAS - w przypadku pojawienia się nowych objawów lub powikłań choroby - udzielanie odpowiedzi nie później niż w terminie 10 dni od dnia zgłoszenia;

7) przekazywanie Narodowemu Funduszowi Zdrowia, zwanemu dalej „Funduszem”, danych rozliczeniowych związanych z realizacją programu pilotażowego obejmujących wszystkie wykonane procedury medyczne według klasyfikacji ICD-9 dotyczące diagnostyki lub leczenia świadczeniobiorców z NF/RAS.

3. Termin wizyty pierwszorazowej wyznacza się nie później niż w terminie 30 dni roboczych od dnia zgłoszenia się świadczeniobiorcy do ośrodka koordynującego.

4. Kwalifikacja do programu pilotażowego następuje po potwierdzeniu istnienia klinicznych kryteriów kwalifikacji, o których mowa w § 6 ust. 2, u świadczeniobiorcy, który nie ma ukończonego 30. roku życia w dniu kwalifikacji, oraz po wyrażeniu zgody przez świadczeniobiorcę na objęcie programem pilotażowym. Świadczeniobiorcy zakwalifikowanemu do programu pilotażowego wydaje się kartę NF/RAS, której wzór określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

5. Świadczeniobiorca po otrzymaniu karty NF/RAS deklaruje, pod opieką którego ośrodka koordynującego będzie pozostawać w czasie trwania programu pilotażowego. Wzór deklaracji stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 8.[Miejsce realizacji programu] Program pilotażowy jest realizowany przez ośrodki koordynujące określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

§ 9. [Warunki realizacji świadczeń opieki zdrowotnej przez ośrodek koordynujący] Ośrodek koordynujący realizuje umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju ambulatoryjna opieka specjalistyczna w zakresie onkologii i hematologii dziecięcej oraz spełnia następujące warunki realizacji świadczeń opieki zdrowotnej:

1) posiada oddział szpitalny o profilu onkologia i hematologia dziecięca z poradnią przyszpitalną wyodrębnioną dla pacjentów objętych programem pilotażowym - w lokalizacji;

2) zapewnia w lokalizacji konsultacje lekarza specjalisty w dziedzinie:

a) neurologii dziecięcej,

b) neurologii,

c) psychiatrii dzieci i młodzieży,

d) psychiatrii,

e) chirurgii dziecięcej - posiadającego co najmniej 2-letnie doświadczenie w leczeniu nowotworów u dzieci,

f) neurochirurgii - posiadającego co najmniej 2-letnie doświadczenie w leczeniu nowotworów u dzieci,

g) endokrynologii lub endokrynologii i diabetologii dziecięcej,

h) ortopedii i traumatologii narządu ruchu,

i) radiologii i diagnostyki obrazowej - posiadającego co najmniej 2-letnie doświadczenie w ocenie zmian występujących w NF/RAS;

3) zapewnia w dostępie konsultacje lekarza specjalisty w dziedzinie:

a) otorynolaryngologii dziecięcej wraz z wykonaniem badania audiometrycznego,

b) otorynolaryngologii wraz z wykonaniem badania audiometrycznego,

c) okulistyki;

4) zapewnia w lokalizacji badania obrazowe: USG, RTG i MR;

5) zapewnia dostęp do badań:

a) laboratoryjnych wykonywanych w medycznym laboratorium diagnostycznym wpisanym do ewidencji Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, w szczególności: biochemicznych, hematologicznych, hormonalnych, markerów nowotworowych oraz genetyki medycznej z wykorzystaniem metod sekwencjonowania nowej generacji (NGS, MLPA),

b) histopatologicznych;

6) zapewnia koordynację opieki nad świadczeniobiorcami z NF/RAS w trakcie trwania programu pilotażowego przez osobę zatrudnioną w wymiarze równoważnika co najmniej 1 etatu, w tym przez lekarza NF/RAS w wymiarze co najmniej równoważnika 1/4 etatu.

§ 10. [Cena i ryczałt stosowane do celów rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych w ramach programu pilotażowego] Do rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych w ramach programu pilotażowego stosuje się:

1) cenę jednostkową za poradę pierwszorazową - 74,96 zł, z wyłączeniem świadczeniobiorców objętych opieką przez świadczeniodawcę realizującego program pilotażowy przed dniem rozpoczęcia programu pilotażowego;

2) ryczałt za poradę kompleksową - 431,01 zł;

3) ryczałt za poradę monitorującą - 1457,94 zł;

4) ryczałt za poradę w trybie pilnym - 149,92 zł;

5) ryczałt za kompleksową konsultację specjalistyczną realizowaną w ramach porady kompleksowej lub porady monitorującej:

a) I typu - wykonanie 1-3 konsultacji specjalistycznych - 299,83 zł,

b) II typu - wykonanie 4-6 konsultacji specjalistycznych - 449,75 zł,

c) III typu - wykonanie powyżej 6 konsultacji specjalistycznych - 899,50 zł;

6) ryczałt miesięczny za koordynację opieki - 7213,47 zł.

§ 11. [Wskaźniki realizacji programu pilotażowego] Wskaźnikami realizacji programu pilotażowego są:

1) liczba świadczeniobiorców ośrodka koordynującego zakwalifikowanych do programu pilotażowego w stosunku do liczby świadczeniobiorców z rozpoznaniem według klasyfikacji ICD-10, objętych opieką w tym ośrodku w roku poprzedzającym rozpoczęcie programu pilotażowego;

2) stosunek liczby konsultacji specjalistycznych grupy zindywidualizowanych dorosłych świadczeniobiorców objętych programem pilotażowym, nie mniejszej niż 20 osób, wykonanych w ramach programu pilotażowego, do liczby tych konsultacji w odniesieniu do tej samej grupy i analogicznego okresu, wykonanych przed rozpoczęciem programu pilotażowego;

3) jakość opieki specjalistycznej w zakresie NF/RAS w okresie sprzed wdrożenia i po wdrożeniu programu pilotażowego, mierzona wskaźnikiem dostępności do koordynowanej opieki, w tym:

a) dostępności lekarza NF/RAS,

b) rezygnacji świadczeniobiorcy z opieki koordynowanej,

c) dostępu do informacji,

d) dostępności geograficznej,

e) dostępności ośrodka NF/RAS mierzonej godzinami otwarcia oraz czasem oczekiwania na udzielenie świadczenia;

4) jakość opieki specjalistycznej w zakresie NF/RAS w okresie sprzed wdrożenia i po wdrożeniu programu pilotażowego, w oparciu o badanie ankietowe satysfakcji świadczeniobiorcy z NF/RAS, z wyłączeniem jakości, o której mowa w pkt 3.

§ 12.[Sposób pomiaru wskaźników realizacji programu pilotażowego] Sposób pomiaru przez Fundusz wskaźników realizacji programu pilotażowego, o których mowa w § 11, uwzględnia przekazywane przez świadczeniodawców informacje, których zakres określają przepisy wydane na podstawie art. 190 ust. 1 ustawy.

§ 13. [Sprawozdanie z realizacji programu] 1. Fundusz sporządza sprawozdanie z realizacji programu pilotażowego, w tym ocenę danych, o których mowa w § 7 ust. 2 pkt 7, i ocenę wskaźników, o których mowa w § 11, dla każdego z ośrodków koordynujących odrębnie oraz zbiorczo dla wszystkich ośrodków koordynujących wraz z analizą porównawczą i opracowaniem statystycznym danych.

2. Fundusz przekazuje sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie 3 miesięcy od dnia zakończenia programu pilotażowego.

§ 14.[Podmiot zobowiązany do wdrożenia, finansowania, monitorowania i ewaluacji pilotażu] Podmiotem zobowiązanym do wdrożenia, finansowania, monitorowania i ewaluacji pilotażu jest Fundusz.

§ 15. [Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 2 miesięcy od dnia ogłoszenia.