§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości banku tkanek i komórek, zwany dalej „systemem”, w szczególności wymagania dla przechowywania tkanek i komórek, rejestrowania danych dawców oraz konieczność utworzenia standardowych procedur operacyjnych, o których mowa w art. 29 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”.

§ 2. [Standardowe procedury operacyjne] Standardowe procedury operacyjne spełniają wymagania dla banku tkanek i komórek w zakresie:

1) procesów i czynności związanych z:

a) pobieraniem komórek lub tkanek,

b) przyjęciem komórek lub tkanek w banku tkanek i komórek,

c) przetwarzaniem komórek lub tkanek,

d) przechowywaniem komórek lub tkanek po przetworzeniu,

e) dystrybucją komórek lub tkanek,

f) transportem komórek lub tkanek do odbiorcy;

2) monitorowania stanu komórek lub tkanek w drodze między dawcą a biorcą;

3) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami.

§ 3. [Standardowe procedury operacyjne związane z pobieraniem komórek lub tkanek] Standardowe procedury operacyjne związane z pobieraniem komórek lub tkanek określają wymagania dotyczące:

1) sposobu sprawdzenia istnienia lub braku sprzeciwu osoby zmarłej w centralnym rejestrze sprzeciwów;

2) kryteriów kwalifikacji i doboru dawcy komórek lub tkanek zawierających informacje uzyskane na podstawie:

a) dokumentacji medycznej dawcy,

b) wywiadu z osobą, która może udzielić szczegółowych informacji o dawcy - w przypadku dawcy zmarłego,

c) wywiadu z lekarzem, który leczył dawcę,

d) wywiadu z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej,

e) raportu z badania pośmiertnego wykonanego w ramach sekcji sądowo-lekarskiej lub sekcji anatomopatologicznej,

f) wyniku badania przedmiotowego dawcy zmarłego i żywego w celu wykrycia wszelkich oznak, które mogą wykluczyć ich jako dawców lub które może wpłynąć na ocenę do zakwalifikowania ich jako dawców komórek lub tkanek,

g) dokumentacji dotyczącej oceny stanu zdrowia dawcy, pod kątem przydatności do pobrania komórek lub tkanek, podpisanej przez osobę odpowiedzialną lub pracownika przez nią upoważnionego,

h) wyniku badań dodatkowych, w tym badań laboratoryjnych, obrazowych, histopatologicznych, mikrobiologicznych oraz otwarcia jam ciała wykonanych na wniosek banku tkanek i komórek;

3) kryteriów wykluczających zmarłego dawcę komórek lub tkanek, sporządzonych na podstawie informacji dotyczących:

a) nieznanej przyczyny zgonu, o ile nie zostanie ona ustalona na podstawie późniejszego badania pośmiertnego dokonanego po pobraniu,

b) choroby o nieznanej etiologii w wywiadzie,

c) czynnej choroby nowotworowej lub choroby nowotworowej w wywiadzie,

d) dawcy z nowotworem złośliwym, który może być poddany ocenie i brany pod uwagę jako dawca rogówki, z wyjątkiem osoby cierpiącej na siatkówczaka, choroby nowotworowe krwi i nowotwory złośliwe przedniego odcinka gałki ocznej,

e) choroby Creutzfeldta-Jacoba,

f) postępującej demencji lub zwyrodnieniowej choroby neurologicznej, w tym o nieznanym pochodzeniu,

g) biorcy hormonów uzyskanych z ludzkiej przysadki (np. hormon wzrostu),

h) biorcy przeszczepów rogówki, twardówki i opony twardej, a także osoby, którą poddano nieudokumentowanej operacji neurochirurgicznej, w której zastosowana mogła być opona twarda,

i) zakażenia ogólnoustrojowego niebędącego pod kontrolą w momencie pobrania, w tym choroby bakteryjnej, uogólnionego zakażenia wirusowego, grzybiczego lub pasożytniczego lub poważnego zakażenia miejscowego w komórkach lub tkankach, które mają być pobrane,

j) dodatniego wywiadu w kierunku cech klinicznych lub wyników laboratoryjnych świadczących o zakażeniu wirusem HIV, ostrym lub przewlekłym zapaleniu wątroby wywołanym przez wirusa HBV, zapaleniu wątroby wywołanym przez wirusa HCV lub zakażeniu wirusem HTLV I/II,

k) ryzyka przeniesienia lub obecności czynników ryzyka związanych z zakażeniami, o których mowa w lit. j,

l) czynnej i przewlekłej lub w wywiadzie, uogólnionej choroby autoimmunologicznej,

m) stwierdzenia, że wyniki testów próbek krwi dawcy będą nieważne ze względu na występowanie hemodylucji, jeżeli nie jest dostępna próbka sprzed transfuzji (dotyczy tylko komórek lub tkanek),

n) leczenia środkami immunosupresyjnymi,

o) występowania (z wywiadu lekarskiego) czynników ryzyka związanych z chorobami zakaźnymi, wynikającymi z oceny ryzyka, z uwzględnieniem odbywania przez dawcę podróży, gdzie istnieje możliwość narażenia dawcy na kontakt z chorobami zakaźnymi oraz możliwość narażenia dawcy na kontakt z chorobami zakaźnymi występującymi regionalnie,

p) obecności na ciele dawcy fizycznych oznak wskazujących na zagrożenie chorobą zakaźną,

q) spożycia lub narażenia na działanie substancji takiej, jak cyjanek, ołów, rtęć, złoto, które mogą zostać przekazane biorcom, w dawce mogącej stanowić zagrożenie dla ich zdrowia,

r) szczepienia żywym atenuowanym wirusem w wywiadzie, jeżeli istnieje możliwość jego przeniesienia,

s) przebytych zabiegów z zastosowaniem przeszczepów ksenogenicznych,

t) przypadków dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub wirusem HTLV, bądź narażonych na takie zakażenie, karmionych przez matki piersią w ciągu ostatnich 12 miesięcy w celu stwierdzenia, że nie mogą być brane pod uwagę jako dawcy bez względu na wyniki testów analitycznych,

u) przypadków dzieci matek zakażonych wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub wirusem HTLV lub narażonych na takie zakażenie, które nie były karmione piersią przez matki w ciągu ostatnich 12 miesięcy, i w odniesieniu do których testy analityczne, badanie przedmiotowe oraz analiza dokumentacji medycznej nie dają dowodów zakażenia wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub wirusem HTLV w celu stwierdzenia, że mogą być dawcami;

4) kryteriów wykluczających żywego dawcę komórek lub tkanek, które powinny być identyczne jak w przypadku dawcy zmarłego, z wyjątkiem:

a) przypadku dawcy autogenicznego, jeżeli pobrane komórki i tkanki mają być przechowywane lub hodowane, zachowany musi być ten sam zakres wymagań w zakresie badań biologicznych, co w przypadku żywego dawcy allogenicznego,

b) przypadku pozytywnych wyników testów biologicznych u dawcy autogenicznego - w takim przypadku wyniki te nie stanowią przeciwwskazania do przetwarzania i przeszczepiania komórek lub tkanek,

c) przypadku dawcy allogenicznego, gdzie w zależności od rodzaju pobieranych komórek lub tkanek stosuje się następujące szczególne kryteria wykluczające:

- ciąża (z wyjątkiem dawcy komórek krwi pępowinowej i błony owodniowej oraz rodzeństwa oddającego komórki krwiotwórcze),

- karmienie piersią,

- istnienie zagrożenia przeniesienia chorób dziedzicznych w przypadku komórek krwiotwórczych,

d) przypadku allogenicznego dawcy żywego (z wyjątkiem allogenicznych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej), gdzie:

- próbkę krwi pobiera się w czasie pobierania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej lub jeżeli jest to możliwe, w ciągu 7 dni po pobraniu,

- jeżeli komórki lub tkanki będą przechowywane przez długi czas, po upływie 180 dni wymagane jest ponowne pobranie próbek i powtórne badanie, z zachowaniem warunku, że próbka do powtórnego badania może być pobrana na 30 dni przed tym badaniem lub w ciągu 7 dni po pobraniu;

5) badań laboratoryjnych w odniesieniu do dawcy żywego i zmarłego, które powinny obejmować:

a) HIV 1 i 2 Anty-HIV-1 i 2,

b) wirusowe zapalenie HBsAg i Anty HBc, wątroby typu B

c) wirusowe zapalenie Anty-HCV, wątroby typu C

d) kiła testy swoiste,

e) w szczególnych przypadkach dawca żywy i zmarły powinien mieć określone:

- wykonanie testów na obecność przeciwciał HTLV-I u dawcy mieszkającego na obszarach o wysokiej chorobowości lub pochodzącego z takich obszarów, lub którego partnerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z takich obszarów,

- w razie pozytywnego wyniku testu Anty HBc a negatywnego wyniku testu HBsAg konieczne jest wykonanie dalszych testów dla oceny ryzyka, mających na celu ustalenie przydatności (pobranych komórek lub tkanek) do wykorzystania klinicznego,

- zależnie od danych zawartych w historii choroby dawcy oraz właściwości pobieranych komórek lub tkanek należy wykonać u dawcy dodatkowe testy, np. badania antygenu RhD i HLA, w kierunku nosicielstwa malarii, wirusa CMV, toksoplazmozy, wirusa EBV i pierwotniaka Trypanosoma Cruz,

f) (uchylona);

6) sposobu pobierania komórek lub tkanek i określenia następujących danych:

a) numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki lub tkanki oraz podmiotu, który ma odebrać pobrane komórki lub tkanki,

b) danych identyfikacyjnych dawcy komórek lub tkanek oraz danych pracownika, który dokonał identyfikacji dawcy, w tym jego podpis,

c) daty i godziny śmierci dawcy,

d) w przypadku dawcy zmarłego - warunki przechowywania zwłok (godzinę umieszczenia zwłok w chłodni i godzinę ich wyjęcia z chłodni),

e) daty i godziny pobrania komórek lub tkanek,

f) opisu miejsca, w którym dokonano pobrania komórek lub tkanek (sala operacyjna, sala sekcyjna),

g) danych pracownika, który dokonał pobrania komórek lub tkanek, w tym jego podpis,

h) zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu komórek lub tkanek,

i) opisu zastosowanych odczynników i roztworów,

j) danych identyfikujących pobrane komórki lub tkanki, w tym pobranie próbek do badań (testów);

7) sposobu przekazania podmiotowi odbierającemu komórki lub tkanki dokumentacji, łącznie z pobranymi komórkami lub tkankami, która powinna:

a) zapewnić pełną zdolność monitorowania pobranych komórek lub tkanek,

b) być chroniona przed wprowadzeniem zmian przez osoby nieupoważnione,

c) być łatwa do odzyskania przez cały okres przechowywania i zgodna z przepisami o ochronie danych;

8) sposobu transportu pobranych komórek lub tkanek oraz ich przyjęcia do banku tkanek i komórek;

9) narzędzi jedno-lub wielorazowego użytku, stosowanych do pobrania komórek lub tkanek;

10) raportu pobrania sporządzonego przez jednostkę pobierającą;

11) opakowania transportowego;

12) oznakowania pobranych komórek lub tkanek oraz informacje o każdym rodzaju pobranych komórek lub tkanek:

a) mięśniowo-szkieletowych,

b) skóry,

c) osierdzia,

d) naczyń,

e) zastawek serca,

f) oka,

g) błon płodowych,

h) komórek trzustki, przytarczyc lub innych;

13) sposobów identyfikacji i zabezpieczenia komórek lub tkanek w czasie transportu uwzględniających:

a) pakowanie komórek lub tkanek w sposób minimalizujący ryzyko zakażenia i przechowywanie w temperaturze zachowującej wymagane ich właściwości i funkcje biologiczne,

b) rodzaj opakowania zapobiegający zakażeniu pracowników odpowiedzialnych za pakowanie i transport komórek lub tkanek,

c) transportowanie zapakowanych komórek lub tkanek w pojemniku przeznaczonym do transportu materiałów biologicznych oraz zapewniającym bezpieczeństwo i jakość znajdujących się w nim komórek lub tkanek,

d) oznakowanie próbek krwi do badań, dawcy komórek lub tkanek, zapewniające identyfikację dawcy oraz zawierające informacje o:

- czasie i miejscu pobrania próbki,

- stopniu rozcieńczenia osocza, jeżeli jest większy niż 50%, lub informację, że jest to próbka pobrana przed przetoczeniem osocza, krwi lub płynów krwiozastępczych,

e) oznakowanie opakowania z pobranymi komórkami lub tkankami w sposób niepowtarzalny,

f) oznaczenie pojemnika pozostającego w bezpośrednim kontakcie z komórkami lub tkankami, z uwzględnieniem:

- nazwy pobranych komórek lub tkanek,

- daty i godziny ich pobrania,

- danych dotyczących zastosowanych odczynników lub roztworów,

- ostrzeżenia o zagrożeniach, jakie mogą wystąpić,

- oznaczenia zawierającego informację „TYLKO DO UŻYTKU AUTOGENICZNEGO” w przypadku dawstwa autogenicznego,

- oznaczenia zawierającego dane osobowe biorcy, w przypadku komórek lub tkanek pobranych od dawców żywych,

g) umieszczenie na oddzielnym dokumencie dołączonym do pojemnika informacji, w przypadku gdy na pojemniku pozostającym w bezpośrednim kontakcie z komórkami lub tkankami którakolwiek z informacji, o których mowa w lit. f, nie może być umieszczona;

14) oznakowania pojemnika transportowego pobranych komórek lub tkanek, które powinno zawierać następujące informacje:

a) oznaczenia „KOMÓRKI I TKANKI” oraz „OSTROŻNIE”,

b) numer rejestru, nazwę, numer telefonu i adres podmiotu, do którego pojemnik ma być dostarczony,

c) dane osoby kontaktowej, adres i numer telefonu na wypadek zaistnienia istotnych zdarzeń niepożądanych,

d) dane docelowego podmiotu (adres i numer telefonu) oraz dane osoby, z którą należy skontaktować się w celu przekazania pojemnika,

e) datę i godzinę rozpoczęcia transportu,

f) określenie warunków, w jakich ma odbywać się transport, z uwzględnieniem zapewnienia jakości i bezpieczeństwa komórek lub tkanek,

g) w przypadku produktów zawierających żywe komórki lub tkanki, ostrzeżenie „NIE NAPROMIENIOWYWAĆ I NIE ZAMRAŻAĆ”,

h) jeżeli komórki lub tkanki mają wynik pozytywny, w badaniu na obecność markera choroby zakaźnej, ostrzeżenie „ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE”,

i) w przypadku dawców autogenicznych komórek lub tkanek oznaczenie „TYLKO DO UŻYTKU AUTOGENICZNEGO”,

j) specyfikacje dotyczące warunków przechowywania komórek lub tkanek w czasie transportu (np. „NIE ZAMRAŻAĆ”);

15) specyfikacji określającej warunki transportu i przechowywania w czasie transportu.

§ 4. [Standardowe procedury operacyjne w zakresie przyjęcia komórek lub tkanek w banku tkanek i komórek] Standardowe procedury operacyjne w zakresie przyjęcia komórek lub tkanek w banku tkanek i komórek określają wymagania dotyczące:

1) sposobu przyjęcia komórek lub tkanek do banku tkanek i komórek przy uwzględnieniu:

a) zgody co do celu, w jakim mają być wykorzystane pobrane komórki lub tkanki,

b) wyników badania lekarskiego, badań specjalistycznych i badań laboratoryjnych,

c) udokumentowanych kryteriów selekcji dawcy, dokonanego przez upoważnioną osobę,

d) udokumentowanych warunków transportu, opakowania i oznakowania,

e) oceny jakości komórek lub tkanek przyjętych do banku tkanek i komórek;

2) sposobu postępowania z przesyłkami komórek lub tkanek niezgodnymi ze specyfikacją, z niekompletnymi wynikami badań, o nieakceptowalnej jakości lub uszkodzonymi;

3) przebiegu kwarantanny od przyjęcia komórek lub tkanek do banku tkanek i komórek do momentu ich wydania do przetwarzania lub ich wycofania.

§ 5. [Standardowe procedury operacyjne w zakresie przetwarzania komórek lub tkanek] Standardowe procedury operacyjne w zakresie przetwarzania komórek lub tkanek określają wymagania dotyczące:

1) odczynników, wyrobów medycznych, materiałów, w tym opakowaniowych, mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami, które powinny zawierać następujące informacje:

a) pełną nazwę podmiotu, którego dotyczy,

b) numer własny,

c) numer wersji,

d) nazwę materiału lub produktu, a w przypadku nabywanego materiału - również jego numer kodowy,

e) datę sporządzenia, zatwierdzenia i jej weryfikacji,

f) podpis osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej,

g) krótką charakterystykę materiału lub produktu,

h) obowiązujące wymagania lub normy i metody badań stosowanych w celu kontroli jakości,

i) opis opakowania i sposób jego oznakowania,

j) warunki przechowywania i transportu,

k) okres przydatności do użycia,

l) wykaz dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości (w przypadku komórek lub tkanek),

m) wykaz zatwierdzonych dostawców materiałów i produktów;

2) oznakowania w procesie przetwarzania każdego rodzaju pobranych komórek lub tkanek:

a) mięśniowo-szkieletowych,

b) skóry,

c) osierdzia,

d) naczyń,

e) zastawek serca,

f) oka,

g) błon płodowych,

h) komórek trzustki, przytarczyc lub innych;

3) warunków przetwarzania komórek lub tkanek, w tym:

a) krytycznych warunków przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek,

b) powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania,

c) udokumentowanej i zatwierdzonej skuteczności stosowanych procesów inaktywacji drobnoustrojów,

d) stałej oceny procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych komórek lub tkanek,

e) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania,

f) systemu identyfikacji komórek lub tkanek na każdym etapie przetwarzania umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do przetwarzania,

g) sposobu i procedury usuwania lub wycofywania zakażonych komórek lub tkanek zapobiegającego zakażeniu innych przetwarzanych komórek lub tkanek, produktów przetwarzania, otoczenia lub personelu;

4) warunków karencji po przetworzeniu komórek lub tkanek;

5) sposobu sterylizacji komórek lub tkanek;

6) karencji po sterylizacji komórek lub tkanek;

7) sposobu przechowywania przetworzonych komórek lub tkanek i zwalniania ich z karencji do dystrybucji, w tym:

a) maksymalny czas przechowywania uwzględniający możliwość pogorszenia się właściwości komórek lub tkanek,

b) niezbędny w czasie przechowywania system inwentaryzacji komórek lub tkanek,

c) szczegółowy opis sposobu dopuszczenia przechowywanych komórek lub tkanek do dystrybucji,

d) system identyfikacji komórek lub tkanek umożliwiający rozróżnienie produktów dopuszczonych lub zwolnionych ze sterylizacji do przechowywania.

§ 6. [Standardowe procedury operacyjne w zakresie przechowywania komórek lub tkanek po przetworzeniu] Standardowe procedury operacyjne w zakresie przechowywania komórek lub tkanek po przetworzeniu określają wymagania dotyczące:

1) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju komórek lub tkanek, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się, w czasie przechowywania, właściwości komórek lub tkanek;

2) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju produktów z przetworzonych komórek lub tkanek, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się właściwości tych produktów;

3) określenia systemu inwentaryzacji i identyfikacji komórek lub tkanek na każdym etapie przechowywania.

§ 7. [Standardowe procedury operacyjne w zakresie dystrybucji komórek lub tkanek] Standardowe procedury operacyjne w zakresie dystrybucji komórek lub tkanek określają wymagania dotyczące:

1) oznakowania przeznaczonych do dystrybucji komórek lub tkanek oraz informacji o każdym rodzaju pobranych komórek lub tkanek;

2) sposobu dystrybucji określającego:

a) krytyczne warunki transportu,

b) zabezpieczenia zapewniające utrzymanie komórki lub tkanki w ściśle określonych warunkach,

c) pisemne zobowiązanie strony trzeciej gwarantujące zachowanie warunków określonych w lit. b,

d) obowiązki i działania osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek lub tkanek,

e) sposób udostępniania zakładom opieki zdrowotnej [1] komórek lub tkanek,

f) sposób postępowania ze zwróconymi komórkami lub tkankami;

3) sposobu oznakowania pojemników zawierających komórki lub tkanki oraz pojemników transportowych zawierających informacje, o których mowa w § 3 pkt 14;

4) sposobu postępowania z komórkami lub tkankami przeznaczonymi do bezpośredniej dystrybucji (bez przetwarzania w banku tkanek i komórek);

5) (uchylony).

§ 8. [Standardowe procedury operacyjne w zakresie transportu komórek lub tkanek do odbiorcy] Standardowe procedury operacyjne w zakresie transportu komórek lub tkanek do odbiorcy określają wymagania dotyczące:

1) sposobu oznakowania pojemnika transportowego komórek lub tkanek;

2) warunków transportu dla każdego rodzaju komórek lub tkanek;

3) sporządzania specyfikacji dotyczącej warunków transportu i przechowywania w czasie transportu komórek lub tkanek;

4) sposobu odbioru w zakładach opieki zdrowotnej, komórek lub tkanek transportowanych z banku tkanek i komórek;

5) sposobu postępowania z przesyłkami komórek lub tkanek niezgodnymi z transportową dokumentacją, z niekompletnymi wynikami badań, o nieakceptowalnej jakości lub uszkodzonymi.

§ 9. [Standardowe procedury operacyjne w zakresie monitorowania stanu komórek lub tkanek w drodze między dawcą a biorcą] Standardowe procedury operacyjne w zakresie monitorowania stanu komórek lub tkanek w drodze między dawcą a biorcą określają wymagania dotyczące:

1) sposobu nadania niepowtarzalnego oznakowania:

a) dawcy komórek lub tkanek,

b) pobranym komórkom lub tkankom,

c) rodzajom przetwarzanych komórek lub tkanek,

d) produktom powstałym z przetworzonych komórek lub tkanek,

e) bankowi tkanek i komórek,

f) zakładowi opieki zdrowotnej przeszczepiającemu komórki lub tkanki,

g) biorcy komórek lub tkanek;

2) sposobu rejestracji istotnych niepożądanych zdarzeń i istotnych niepożądanych reakcji związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek lub tkanek;

3) sposobu zgłaszania istotnych niepożądanych zdarzeń i istotnych niepożądanych reakcji związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek lub tkanek;

4) sposobu eliminacji przyczyn występowania istotnych niepożądanych zdarzeń i istotnych niepożądanych reakcji związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek lub tkanek.

§ 10. [Standardowe procedury operacyjne w zakresie wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami] Standardowe procedury operacyjne w zakresie wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami obejmują wymagania dotyczące:

1) wpływu wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami na jakość i bezpieczeństwo komórek lub tkanek oraz na bezpieczeństwo dawcy i biorcy;

2) dostawców wyrobów medycznych oraz materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami, w tym materiałów opakowaniowych;

3) wykonywania i planowania kontroli serwisowych, kwalifikacji, walidacji i kalibracji użytkowanego sprzętu wysokospecjalistycznego oraz odczynników i wyrobów medycznych;

4) analizy zrealizowanych i planowanych zamówień na sprzęt wysokospecjalistyczny, odczynniki oraz materiały mające bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami i wyrobami medycznymi;

5) analizy przyczyn wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego związanego z wyrobami medycznymi i materiałami mającymi bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami.

§ 11. [Zakres wytycznych] Wytyczne, o których mowa w art. 29 ust. 2 pkt 2 ustawy, obejmują:

1) zbiory krajowych i unijnych aktów prawnych dotyczących pobierania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji komórek lub tkanek;

2) standardy i kodeksy praktyki opracowywane przez krajowe i międzynarodowe organizacje zaangażowane w pobieranie, przetwarzanie, konserwowanie, przechowywanie i dystrybucję komórek lub tkanek.

§ 12. [Zakres instrukcji postępowania] Instrukcje postępowania, o których mowa w art. 29 ust. 2 pkt 3 ustawy, określają:

1) obowiązującą dokumentację, w tym rodzaje dokumentów i sposób ich prowadzenia oraz obiegu w banku tkanek i komórek;

2) sposób prowadzenia dokumentacji poszczególnych czynności wykonywanych w banku tkanek i komórek;

3) sposób zapewnienia poufności danych zawartych w dokumentacji i rejestrach banku tkanek i komórek;

4) sposób przyjmowania do banku tkanek i komórek materiałów, odczynników, sprzętu nowego i po naprawach;

5) sposób zabezpieczenia osób pobierających materiał ze zwłok ludzkich;

6) sposób postępowania ze szkłem laboratoryjnym zanieczyszczonym materiałem zakaźnym;

7) sposób postępowania z ubraniami ochronnymi zanieczyszczonymi materiałem zakaźnym;

8) sposób mycia i dezynfekcji pojemnika transportowego na materiał sekcyjny;

9) sposób postępowania ze stosowanymi preparatami dezynfekcyjnymi;

10) sposób postępowania z ciekłym azotem;

11) sposób przelewania ciekłego azotu z kriostatów 50-litrowych;

12) sposób obchodzenia się z kwasami i zasadami stężonymi - pierwsza pomoc;

13) sposób dezynfekcji, czyszczenia i konserwacji pomieszczeń banku tkanek i komórek;

14) sposób konserwacji, przeglądów, czyszczenia, dezynfekcji i asenizacji sprzętu;

15) sposób organizacji pracy personelu podczas preparatyki komórek lub tkanek;

16) sposób kontroli dostępu do pomieszczeń banku tkanek i komórek;

17) sposób usuwania wadliwych produktów i odpadów;

18) sposób prowadzenia magazynu ekspedycyjnego;

19) sposób otwierania pojemnika, paczki lub przesyłki z komórkami lub tkankami;

20) warunki bezpieczeństwa i metody schładzania w czasie transportu.

§ 13. [Formularze sprawozdawcze] Formularze sprawozdawcze, o których mowa w art. 29 ust. 2 pkt 4 ustawy, określają:

1) sposób zgłaszania istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji przez podmioty pobierające, przetwarzające i przeszczepiające komórki lub tkanki, który powinien określać:

a) szybkie powiadamianie o podejrzeniach wystąpienia istotnych niepożądanych reakcji,

b) wnioski z badania istotnych niepożądanych reakcji,

c) szybkie powiadamianie o podejrzeniu wystąpienia istotnych zdarzeń niepożądanych,

d) wnioski z badań istotnych zdarzeń niepożądanych,

e) roczne powiadamianie o istotnych niepożądanych reakcjach,

f) roczne powiadamianie o istotnych zdarzeniach niepożądanych;

2) zakres zgłaszanych danych, w tym:

a) nazwę, dane identyfikacyjne podmiotu dokonującego powiadomienia (zgłoszenia),

b) datę powiadomienia (zgłoszenia),

c) dane biorcy lub dawcy, których dotyczy istotna niepożądana reakcja lub istotne zdarzenie niepożądane,

d) datę i miejsce pobrania lub zastosowania,

e) niepowtarzalne oznakowanie dawcy,

f) datę wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego,

g) rodzaj komórek lub tkanek, których dotyczy wystąpienie istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego,

h) rodzaj wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego,

i) przyczyny i analizę źródłową wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego,

j) podjęte działania naprawcze i zapobiegające,

k) wnioski z podjętych działań naprawczych i zapobiegających.

§ 14. [Karty dawców] Karty dawców, o których mowa w art. 29 ust. 2 pkt 5 ustawy, określają:

1) tożsamość dawcy:

a) imię i nazwisko, w tym imię i nazwisko dziecka, jeśli w oddaniu uczestniczą matka i dziecko,

b) datę urodzenia, w tym datę urodzenia dziecka, jeśli w oddaniu uczestniczą matka i dziecko,

c) numer PESEL, jeżeli został nadany,

d) wiek,

e) płeć;

2) historię choroby, jeżeli jest dostępna;

3) wywiad środowiskowy, jeżeli jest możliwy do przeprowadzenia;

4) wynik przedmiotowego badania ciała;

5) formułę zastosowanej hemodylucji;

6) wynik badania klinicznego lub wyniki badania pośmiertnego, a w przypadku komórek lub tkanek, które nie mogą być przechowywane przez dłuższy czas, także wstępny ustny wynik badania pośmiertnego;

7) wyniki badań laboratoryjnych i innych przeprowadzonych badań; w przypadku dawców komórek krwiotwórczych - także przydatność dawcy w odniesieniu do wybranego biorcy.

§ 15. [Informacje w sprawie miejsca przeznaczenia komórek lub tkanek] Informacje w sprawie miejsca przeznaczenia komórek lub tkanek, o których mowa w art. 29 ust. 2 pkt 6 ustawy, powinny dotyczyć:

1) kart dystrybuowanych i transportowanych komórek lub tkanek;

2) protokołów dokumentujących wykonane czynności i procesy związane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem i dystrybucją komórek lub tkanek;

3) raportów w sprawie miejsca przeznaczenia komórek lub tkanek, dokumentujących wykonane czynności i procesy związane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem i dystrybucją komórek lub tkanek.

§ 16.[Przepis przejściowy] Banki tkanek i komórek dostosują dokumentację systemu do wymagań określonych w rozporządzeniu w terminie roku od dnia wejścia w życie rozporządzenia.

§ 17. [Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.