§ 1. [Zakres przedmiotowy] 1. Rozporządzenie określa formę i szczegółowy zakres wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych, zwanych dalej „procedurami wzorcowymi”, oraz szczegółowych medycznych procedur radiologicznych opracowanych w jednostce ochrony zdrowia, zwanych dalej „procedurami szczegółowymi”.

2. Procedury wzorcowe oraz procedury szczegółowe dotyczą medycznych procedur radiologicznych z zakresu:

1) rentgenodiagnostyki i radiologii zabiegowej;

2) medycyny nuklearnej;

3) teleradioterapii;

4) brachyterapii.

§ 2. [Procedura wzorcowa] 1. Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2, zawiera:

1) nazwę i identyfikator procedury, a w przypadku, w którym procedura wzorcowa może być opisana za pomocą kodu Międzynarodowej Klasyfikacji Procedur Medycznych ICD-9 - także ten kod;

2) zakres jej zastosowania, w tym bezwzględne i względne przeciwwskazania do jej zastosowania;

3) opis postępowania odnoszącego się do rodzajów urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, a także kategorii pacjentów podlegających badaniu diagnostycznemu, zabiegowi lub leczeniu, obejmujący określenie:

a) sposobu przygotowania pacjenta do badania, zabiegu lub leczenia, uwzględniającego zasady ochrony radiologicznej pacjenta,

b) wymagań dotyczących postępowania z kobietami w wieku rozrodczym, kobietami w ciąży, kobietami karmiącymi piersią oraz z osobami poniżej 16. roku życia, ze szczególnym uwzględnieniem noworodków i niemowląt - jeżeli jest to uzasadnione względami ochrony radiologicznej pacjenta,

c) sposobu przeprowadzenia badania, zabiegu lub leczenia z uwzględnieniem obszaru istotnego klinicznie oraz technicznych parametrów urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych istotnych dla stosowanej procedury;

4) informacje dotyczące wyniku zastosowania procedury wzorcowej, w tym informacje dotyczące narażenia pacjenta, w szczególności określenie:

a) oczekiwanej informacji klinicznej lub oczekiwanego efektu terapeutycznego,

b) możliwości wystąpienia efektów deterministycznych.

2. Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2 pkt 1, poza elementami określonymi w ust. 1, zawiera ponadto określenie:

1) sposobu przedstawienia oraz niezbędnych elementów wyniku wykonanego badania lub zabiegu;

2) parametrów technicznych istotnych z punktu widzenia narażenia pacjenta.

3. Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2 pkt 2, poza elementami określonymi w ust. 1, zawiera ponadto określenie:

1) sposobu przedstawienia oraz niezbędnych elementów wyniku wykonanego badania lub terapii;

2) stosowanych produktów radiofarmaceutycznych i ich aktywności, zapewniających optymalny wynik diagnostyczny lub efekt terapeutyczny.

4. Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2 pkt 3, poza elementami określonymi w ust. 1, zawiera ponadto określenie:

1) zakresu wymaganych badań diagnostycznych pod kątem wyboru metody i planowania leczenia;

2) wymagań dotyczących schematu postępowania teleradioterapeutycznego;

3) wymagań dotyczących planowania i symulacji leczenia;

4) wymagań dotyczących sposobu ułożenia i unieruchomienia pacjenta;

5) wymagań dotyczących pomieszczeń i wyposażenia pomocniczego;

6) zakresu kontroli fizycznych parametrów napromieniania;

7) wymagań dotyczących dozymetrii i procedur kontroli jakości leczenia.

5. Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2 pkt 4, poza elementami określonymi w ust. 1, zawiera ponadto określenie:

1) zakresu wymaganych badań diagnostycznych pod kątem wyboru metody i planowania leczenia;

2) wymagań dotyczących planowania leczenia;

3) wymagań dotyczących wyboru i przygotowania aplikatorów oraz ich położenia wewnątrz ciała, a także weryfikacji ich położenia przed rozpoczęciem napromieniania;

4) wymagań dotyczących dozymetrii i procedur kontroli jakości leczenia.

§ 3. [Procedura szczegółowa] 1. Procedura szczegółowa, o której mowa w § 1 ust. 2:

1) pkt 1 - zawiera elementy procedury wzorcowej określone w § 2 ust. 1 i 2;

2) pkt 2 - zawiera elementy procedury wzorcowej określone w § 2 ust. 1 i 3;

3) pkt 3 - zawiera elementy procedury wzorcowej określone w § 2 ust. 1 i 4;

4) pkt 4 - zawiera elementy procedury wzorcowej określone w § 2 ust. 1 i 5.

2. Procedura szczegółowa, o której mowa w § 1 ust. 2, poza elementami procedury wzorcowej wskazanymi w ust. 1, zawiera ponadto informacje dotyczące sposobu wykonania badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia z uwzględnieniem stosowanych przez jednostkę ochrony zdrowia urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, struktury organizacyjnej tej jednostki ochrony zdrowia oraz obowiązujących w tej jednostce ochrony zdrowia zakresów uprawnień i odpowiedzialności dotyczących wykonywania badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia, objętego tą procedurą szczegółową.

§ 4. [Forma opracowania procedury wzorcowej] 1. Procedury wzorcowe są opracowywane w formie dokumentu elektronicznego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2023 r. poz. 57, 1123, 1234 i 1703).

2. Procedury szczegółowe są opracowywane w formie pisemnej w postaci papierowej lub w formie dokumentu elektronicznego.

§ 5. [Termin na dostosowanie obowiązujących wzorców] 1. Komisje do spraw procedur i audytów klinicznych zewnętrznych, o których mowa w art. 33s ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, dostosują obowiązujące wzorcowe medyczne procedury radiologiczne dla standardowych ekspozycji medycznych, o których mowa w art. 33t ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, do zakresu wynikającego z przepisów rozporządzenia, w terminie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

2. Jednostki ochrony zdrowia dostosują opracowane w tych jednostkach szczegółowe medyczne procedury radiologiczne, o których mowa w art. 33f ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, do zakresu wynikającego z przepisów rozporządzenia do dnia 31 grudnia 2025 r.

§ 6. [Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.³⁾