§ 1. [Zakres regulacji] Rozporządzenie określa:

1) podmiot prowadzący Krajowy Rejestr Nowotworów, zwany dalej „rejestrem”, oraz sposób jego prowadzenia;

2) usługodawców obowiązanych do przekazywania danych do rejestru;

3) sposób i termin przekazywania danych przez usługodawców do rejestru;

4) zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanej dalej „ustawą”;

5) rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze spośród identyfikatorów określonych w art. 17c ust. 2-5 ustawy.

§ 2. [Podmiot prowadzący rejestr] 1. Podmiotem prowadzącym rejestr jest Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie.

2. Rejestr jest prowadzony za pośrednictwem wojewódzkich biur rejestracji nowotworów, uprawnionych do gromadzenia i przetwarzania danych, przekazywanych przez podmioty określone w art. 19 ust. 8 ustawy, o rozpoznaniach i podejrzeniach występowania nowotworów złośliwych na terenie województwa, w którym realizują swoje zadania, będących wyznaczonymi do tych zadań komórkami organizacyjnymi zakładów leczniczych w podmiotach leczniczych wyspecjalizowanych w zakresie onkologii, którymi są w województwie:

1) dolnośląskim - Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu [1] ;

2) kujawsko-pomorskim - Centrum Onkologii im. prof. Franciszka Łukaszczyka w Bydgoszczy;

3) lubelskim - Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli w Lublinie;

4) lubuskim - Wielospecjalistyczny Szpital Wojewódzki w Gorzowie Wielkopolskim Sp. z o.o.;

5) łódzkim - Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi;

6) małopolskim - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy Oddział w Krakowie;

7) mazowieckim - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie;

8) opolskim - Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu;

9) podkarpackim - Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie [2] Podkarpackie Centrum Onkologii;

10) podlaskim - Białostockie Centrum Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie w Białymstoku;

11) pomorskim - Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. w Gdańsku;

12) śląskim - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy Oddział w Gliwicach;

13) świętokrzyskim - Świętokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Kielcach;

14) warmińsko-mazurskim - Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie [3] ;

15) wielkopolskim - Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Poznaniu;

16) zachodniopomorskim - Zachodniopomorskie Centrum Onkologii w Szczecinie.

3. Rejestr jest prowadzony z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego.

§ 3. (uchylony).

§ 4. (uchylony).

§ 5. [Zakres danych i identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze] W rejestrze przetwarza się dane i identyfikatory, które obejmują:

1) dane osobowe dotyczące usługobiorcy:

a) imię (imiona) i nazwisko,

b) płeć,

c) obywatelstwo,

d) wykształcenie,

e) numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL - serię i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ram interoperacyjności na podstawie art. 12 ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 235 z 09.09.2015, str. 1, z późn. zm.),

f) status cudzoziemca, o którym mowa w art. 8 pkt 24a ustawy z dnia 24 września 2010 r. o ewidencji ludności (Dz. U. z 2022 r. poz. 1191 oraz z 2023 r. poz. 497, 1394 i 1941),

g) datę urodzenia,

h) adres miejsca zamieszkania,

i) datę zgonu albo datę znalezienia zwłok;

2) jednostkowe dane medyczne dotyczące usługobiorcy:

a) ocenę stanu pacjenta i stopnia zaawansowania nowotworu według:

- skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 - sprawność prawidłowa, 1 - obecność objawów choroby, 2 - zdolność do wykonywania czynności osobistych, 3 - ograniczona zdolność wykonywania czynności osobistych, 4 - konieczność opieki osoby drugiej, spędza w łóżku cały dzień, 5 - zgon),

- wersji rewizji TNM,

- kodu zaawansowania cTNM,

- kodu zaawansowania pTNM,

- kodu zaawansowania ypTNM,

- biomarkerów (p16, HPV, EBV, BRCA1, BRCA2, HER2, ER, PR) dla nowotworów, w których są one oznaczane,

- informacji o innych klasyfikacjach zaawansowania (w szczególności: Astler-Coller, FIGO, Breslow/Clark, Gleason),

- informacji o stopniu zaawansowania (zgodnie z wersją klasyfikacji TNM) lub stadium zaawansowania nowotworu (in situ, miejscowe, regionalne, uogólnione),

- indeksu chorób współistniejących według Charlson (niskie ryzyko, pośrednie ryzyko, wysokie ryzyko),

- stadium zaawansowania nowotworu w klasyfikacji Ann Arbor (I, II, III, IV, rozszerzenie A, B, E, X/Bulky),

- R-ISS (Revised International Staging System for multiple myeloma (I, II, III)), Rai (0, I, II, III, IV, V)/Binet (A, B, C),

- FLIPI/FLIPI2, IPI/R-IPI, MIPI,

b) podstawę rozpoznania nowotworu:

- akt zgonu,

- badanie klinicznie,

- procedury diagnostyczne,

- specyficzne markery nowotworowe,

- cytologia,

- histologia,

- badanie cytogenetyczne lub molekularne,

c) badanie przesiewowe (skrining),

d) datę, rodzaj i wynik wykonanych badań diagnostycznych:

- badania histopatologicznego,

- badania immunohistochemicznego,

- badania cytogenetycznego,

- badania molekularnego,

- badania immunofenotypowego metodą cytometrii przepływowej,

e) rozpoznanie nowotworu pierwotnego lub wznowy:

- datę rozpoznania nowotworu,

- kod choroby nowotworowej według obowiązującej rewizji Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems), zwanej dalej „ICD-10”,

- opis i lokalizację nowotworu,

- informację o stronie ciała (prawa, lewa, obie strony, nie dotyczy, nieznana),

- datę wyniku histopatologicznego,

- status rozpoznania histopatologicznego (wynik pozytywny, wynik negatywny, pobrano wycinek, nie pobrano materiału),

- typ histologiczny nowotworu - opis,

- kod histopatologiczny według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób dla Onkologii (International Classifica-tion of Diseases for Oncology), zwanej dalej „ICD-O”,

- stopień złośliwości histologicznej,

- wieloogniskowość,

- datę rozpoznania wznowy,

- typ: wznowa miejscowa, wznowa systemowa (przerzut), przerzuty wykryte na etapie diagnostyki, brak danych,

- datę wykrycia oraz miejsce przerzutu według topografii ICD-O,

f) rozpoznanie nowotworu pierwotnego, nawrotu lub transformacji:

- datę rozpoznania nowotworu pierwotnego,

- datę nawrotu,

- datę transformacji oraz morfologię transformacji,

- kod przyczyny głównej według ICD-10,

- opis i lokalizację nowotworu,

- datę wyniku morfologicznego (datę pobrania materiału lub datę otrzymania materiału przez pracownię patomorfologiczną, lub datę zatwierdzenia wyniku),

- typ morfologiczny nowotworu - opis,

- kod morfologiczny według ICD-O,

- cechy dodatkowe stwierdzone podczas diagnozy (splenomegalia, hepatomegalia, zajęcie węzłów nad przeponą, zajęcie węzłów pod przeponą, zajęcie szpiku, zajęcie innych narządów),

- typ komórkowy dla nowotworu hematologicznego,

- opis innych cech dodatkowych,

g) datę i rodzaj leczenia w zakresie procedur medycznych i produktów leczniczych:

- informację o rodzaju leczenia (skierowany na leczenie, radykalne, objawowe, paliatywne, w obserwacji) albo informację o braku zgody na leczenie,

- informację o rodzaju leczenia (hematoonkologiczne, w obserwacji) albo informację o braku zgody na leczenie,

- datę rozpoczęcia oraz metodę leczenia (chemioterapia, chirurgia, radioterapia, hormonoterapia, immunoterapia, terapia celowana, przeszczep, inne - opis),

- informacje o mastektomii lub leczeniu oszczędzającym w przypadku raka piersi według ICD-10: C50, D05,

- datę rozpoczęcia linii leczenia,

- linię leczenia,

- rodzaj leczenia (leczenie z intencją uzyskania remisji, leczenie z intencją wyleczenia, leczenie paliatywne),

- nazwę schematu leczenia,

- nazwę produktu leczniczego,

- odpowiedź na leczenie (CR - całkowita, PR - częściowa odpowiedź, PD - progresja choroby nowotworowej, SD - stabilizacja choroby nowotworowej),

- datę zakończenia leczenia,

- przyczynę zakończenia leczenia (brak skuteczności, toksyczność, decyzja pacjenta, brak dostępności do leku, koniec planowej terapii, zgon pacjenta),

h) datę przyjęcia i wypisu z podmiotu leczniczego,

i) zrealizowane procedury według Międzynarodowej Klasyfikacji Procedur Medycznych Rewizja Dziewiąta CM,

j) datę rozpoczęcia udzielania świadczenia opieki zdrowotnej,

k) datę zakończenia udzielania świadczenia opieki zdrowotnej,

l) przyczynę zgonu (wyjściowa, bezpośrednia, wtórna) według ICD-10,

m) miejsce zgonu (szpital, inny podmiot leczniczy, dom, inne);

3) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1 ustawy;

4) identyfikator miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1 ustawy;

5) identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy, który:

a) wprowadził dane do rejestru,

b) wykonał dane świadczenie opieki zdrowotnej.

§ 5a. [Sposób przekazywania danych i identyfikatorów] 1. Dane i identyfikatory, o których mowa w § 5, są przekazywane do rejestru za pośrednictwem systemu teleinformatycznego przez:

1) podmioty lecznicze wykonujące działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne;

2) zakłady i pracownie patomorfologii wykonujące działalność diagnostyczną;

3) podmioty lecznicze wykonujące działalność leczniczą w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne.

2. Podmioty, o których mowa w ust. 1, przekazują dane i identyfikatory, o których mowa w § 5, w odniesieniu do świadczeń i hospitalizacji, których przyczyną główną lub współistniejącą są nowotwory o kodach ICD-10: C00-C80, D00-D09, D37-D44 oraz D48.

3. Podmioty, o których mowa w ust. 1 pkt 1, przekazują za pośrednictwem dedykowanej aplikacji do systemu teleinformatycznego albo przez zintegrowanie szpitalnego systemu teleinformatycznego z systemem teleinformatycznym rejestru - co najmniej raz w miesiącu, dane i identyfikatory, o których mowa w § 5:

1) pkt 1 lit. a-e oraz g-i, pkt 2 lit. a tiret pierwsze-ósme, lit. b i c, lit. e tiret pierwsze-siódme i dziewiąte-trzynaste, lit. g tiret pierwsze, trzecie i czwarte, lit. h, l oraz m oraz pkt 3-5 - nie później niż miesiąc od dnia wystąpienia zdarzenia (zdarzenie należy rozumieć jako: diagnozę nowego rozpoznania, nawrót lub wznowę, progresję, przerzut, wdrożenie kolejnej metody leczenia);

2) pkt 1 lit. f oraz pkt 2 lit. e tiret ósme - fakultatywnie.

4. Podmioty, o których mowa w ust. 1 pkt 2, przekazują dane i identyfikatory, o których mowa w § 5 pkt 1 lit. a, b, e, g oraz h oraz pkt 2 lit. a tiret czwarte, piąte i ósme i lit. e tiret drugie i czwarte-ósme - co najmniej raz w tygodniu.

5. Podmioty, o których mowa w ust. 1 pkt 3, przekazują dane i identyfikatory, o których mowa w § 5 pkt 1 lit. a-e oraz g-i, pkt 2 lit. a tiret pierwsze-ósme, lit. b-e, lit. f tiret pierwsze, drugie i czwarte-dziewiąte, lit. g tiret pierwsze, trzecie i czwarte i lit. h oraz pkt 3-5 - co najmniej raz w miesiącu.

§ 5b. [Przekazywanie danych i identyfikatorów w przypadku nowotworów] 1. W przypadku nowotworów o kodach ICD-10: C81-C96 oraz nowotworów o niepewnym lub nieznanym charakterze o kodach ICD-10: D45-D47 podmioty, o których mowa w § 5a ust. 1 pkt 1, przekazują:

1) za pośrednictwem dedykowanej aplikacji do systemu teleinformatycznego dane i identyfikatory, o których mowa w § 5:

a) pkt 1 lit. a-e oraz g-i, pkt 2 lit. a tiret pierwsze i dziesiąte-dwunaste, lit. d tiret pierwsze i drugie, lit. f tiret pierwsze, drugie i czwarte-siódme, lit. g tiret drugie, piąte-ósme i dziesiąte-dwunaste i lit. l oraz m oraz pkt 3-5 - nie później niż miesiąc od dnia wystąpienia zdarzenia (zdarzenie należy rozumieć jako: diagnozę nowego rozpoznania, nawrót lub wznowę, progresję, transformację, wdrożenie kolejnej linii leczenia),

b) pkt 1 lit. f oraz pkt 2 lit. a tiret dziewiąte, lit. d tiret trzecie-piąte, lit. f tiret trzecie i ósme-jedenaste i lit. g tiret dziewiąte - fakultatywnie;

2) przez zintegrowanie szpitalnego systemu teleinformatycznego z systemem teleinformatycznym rejestru dane i identyfikatory, o których mowa w § 5:

a) pkt 1 lit. a-e oraz g-i, pkt 2 lit. a tiret pierwsze i dziesiąte-dwunaste, lit. d tiret pierwsze i drugie, lit. f tiret pierwsze, drugie i czwarte-siódme, lit. g tiret drugie, piąte-ósme i dziesiąte-dwunaste i lit. i-m oraz pkt 3-5 - co najmniej raz w miesiącu,

b) pkt 1 lit. f oraz pkt 2 lit. a tiret dziewiąte, lit. d tiret trzecie-piąte, lit. f tiret trzecie i ósme-jedenaste i lit. g tiret dziewiąte - fakultatywnie.

2. Podmioty, o których mowa w § 5a ust. 1 pkt 2, przekazują dane i identyfikatory, o których mowa w § 5:

1) pkt 1 lit. a, b, e, g oraz i oraz pkt 2 lit. d oraz lit. f tiret czwarte-ósme - co najmniej raz w tygodniu;

2) pkt 1 lit. f oraz pkt 2 lit. f tiret dziewiąte i dziesiąte - fakultatywnie.

3. Podmioty, o których mowa w § 5a ust. 1 pkt 3, przekazują dane i identyfikatory, o których mowa w § 5:

1) pkt 1 lit. a-e oraz g-i, pkt 2 lit. a tiret pierwsze, ósme i dziesiąte-dwunaste, lit. d tiret pierwsze i drugie, lit. e, lit. f tiret pierwsze, drugie i czwarte-siódme, lit. g tiret piąte-dwunaste i lit. h oraz pkt 3-5;

2) pkt 1 lit. f oraz pkt 2 lit. a tiret dziewiąte, lit. d. tiret trzecie-piąte i lit. f tiret trzecie i dziewiąte - fakultatywnie.

§ 6.[Status danych przekazanych do Centrum Onkologii - Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie] Dane przekazane do Centrum Onkologii - Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie w okresie od dnia 1 stycznia 2018 r. do dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 24 sierpnia 2016 r. w sprawie Krajowego Rejestru Nowotworów (Dz. U. poz. 1362) uważa się za przekazane w sposób zgodny z wymaganiami niniejszego rozporządzenia.

§ 7. [Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.³⁾