Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2023-10-26
Wersja aktualna od 2023-10-26
obowiązujący
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 23 października 2023 r.
w sprawie standardów organizacyjnych badań laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywanych w materiale biologicznym, umożliwiających podjęcie szybkiej decyzji terapeutycznej
Na podstawie art. 7 ust. 3 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 2125) zarządza się, co następuje:
§ 1.[Zakres regulacji] Określa się standardy organizacyjne badań laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywanych w materiale biologicznym, umożliwiających podjęcie szybkiej decyzji terapeutycznej, wykonywanych przez personel medyczny do tego uprawniony w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych, zwane dalej „standardami organizacyjnymi POCT", stanowiące załącznik do rozporządzenia.
§ 2.[Podmiotowy zakres stosowania przepisów] Przepisy rozporządzenia stosuje się do podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne.
§ 3.[Okres dostosowania wymagań] Podmiot leczniczy, wykonujący badania laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywanych w materiale biologicznym umożliwiających podjęcie szybkiej decyzji terapeutycznej przez personel medyczny do tego uprawniony, dostosuje się do wymagań określonych w rozporządzeniu w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.
§ 4.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
Minister Zdrowia: K. Sójka
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616).
Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 23 października 2023 r. (Dz. U. poz. 2307)
STANDARDY ORGANIZACYJNE POCT
1. Badania laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywane w materiale biologicznym, zwane dalej „POCT", umożliwiają podjęcie szybkiej decyzji terapeutycznej w przypadku:
1) stanu nagłego zagrażającego życiu i zdrowiu pacjenta;
2) monitorowania laboratoryjnych parametrów krytycznych w trakcie leczenia pacjenta;
3) konieczności jednolitej organizacji badań w podmiocie leczniczym.
2. Badania obejmują:
1) parametry równowagi kwasowo-zasadowej (RKZ);
2) stężenie elektrolitów;
3) stężenie glukozy;
4) stężenie hemoglobiny;
5) stężenie prokalcytoniny;
6) stężenie mleczanów;
7) stężenie markerów sercowych OZW (troponiny sercowe, BNP/NT-ProBNP, CKMB MASS, CKMB aktywność);
8) stężenie białka C-reaktywnego (CRP);
9) stężenie Beta-HCG;
10) stężenie kreatyniny;
11) czas ACT;
12) tromboelastometrię;
13) stężenie bilirubiny;
14) szybkie testy immunochromatograficzne i immunofluoroscencyjne wykrywające antygeny patogenów;
15) szybkie testy immunochromatograficzne wykrywające narkotyki w moczu;
16) czas protrombinowy (INR).
3. Organizacja procesu wykonywania POCT w podmiocie leczniczym obejmuje:
1) opracowanie i wdrożenie procedur stosowanych metod badawczych z użyciem metod automatycznych i bezprzyrzą-dowych;
2) walidację metod badawczych;
3) codzienne potwierdzenie prawidłowości procesu diagnostycznego POCT;
4) konsultowanie i laboratoryjną interpretację wyników badań;
5) określanie celów i wymagań jakościowych dotyczących badań;
6) opracowywanie programu kontroli jakości badań przez wdrożenie procedur kontroli wewnątrzlaboratoryjnej i zewnątrz-laboratoryjnej;
7) zapewnienie zgodności wykonywania badań z procedurami systemu zarządzania jakością obowiązującymi w podmiocie leczniczym;
8) zapewnienie nadzoru nad dokumentacją, opracowywanie procedur, instrukcji systemu zarządzania jakością w odniesieniu do badań;
9) wdrożenie i modyfikację badań w poszczególnych jednostkach lub komórkach organizacyjnych podmiotu leczniczego;
10) opiniowanie metod oraz doboru aparatury badawczej i udział w wyborze i ocenie analizatorów parametrów krytycznych i metod bezprzyrządowych;
11) opiniowanie informatyzacji z obszaru badań, w zakresie integracji i wymiany danych badań z systemem informatycznym podmiotu leczniczego;
12) przeprowadzanie i dokumentowanie przebiegu szkoleń oraz potwierdzanie kwalifikacji zawodowych personelu medycznego uprawnionego do wykonywania badań;
13) tworzenie, koordynację i uaktualnianie wykazu personelu medycznego uprawnionego do obsługi aparatury badawczej i wykonywania badań.
4. Zadania, o których mowa w ust. 3 pkt 10 i 11, może realizować wielodyscyplinarny zespół do spraw POCT powołany przez kierownika podmiotu leczniczego, w którym wykonywane są POCT.
5. Diagnosta laboratoryjny posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie mającej zastosowanie w medycynie laboratoryjnej jest odpowiedzialny za nadzór merytoryczny nad organizacją procesu wykonywania POCT w podmiocie leczniczym.
6. POCT zleca lekarz.
7. Materiał do POCT jest pobierany przez:
1) lekarza;
2) diagnostę laboratoryjnego;
3) pielęgniarkę;
4) położną;
5) ratownika medycznego;
6) technika analityki medycznej.
8. Do wykonywania POCT jest uprawniona osoba wykonująca zawód:
1) lekarza;
2) diagnosty laboratoryjnego;
3) pielęgniarki lub położnej;
4) ratownika medycznego;
5) technika analityki medycznej.
9. Diagnosta posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie mającej zastosowanie w medycynie laboratoryjnej opracowuje, wdraża i stosuje procedury wydawania wyników POCT.
10. Wynik POCT zawiera:
1) datę wydruku i wykonania badania;
2) rodzaj badania;
3) dane identyfikujące pacjenta;
4) miejsce wykonania badania;
5) dane identyfikujące osoby pobierającej materiał biologiczny i wykonującej badanie;
6) wyniki badania w formie liczbowej lub opisowej.
