§ 1. [Rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych] W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. z 2023 r. poz. 916) w załączniku do rozporządzenia wprowadza się następujące zmiany:

1) w lp. 2:

a) w części „Etap podstawowy" w kolumnie 2 w ust. 1 w pkt 1 i 2 wyrazy „59 lat" zastępuje się wyrazami „64 lat",

b) w części „Etap diagnostyczny" w kolumnie 2 w ust. 1 w pkt 1 i 2 wyrazy „59 lat" zastępuje się wyrazami „64 lat";

2) w lp. 3:

a) w części „Etap podstawowy":

- kolumna 2 otrzymuje brzmienie:

„1. Kryteria kwalifikacji:

1) badanie wykonuje się co 24 miesiące u kobiet w wieku od 45 do 74 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia);

2) badanie wykonuje się co 12 miesięcy u kobiet w wieku od 45 do 74 lat, które po 5 latach od leczenia chirurgicznego raka piersi pozostają w trakcie uzupełniającej hormonoterapii (HT);

3) badanie wykonuje się co 12 miesięcy u kobiet w wieku od 45 do 74 lat, które zakończyły leczenie raka piersi i 5-letni proces monitorowania po zakończonym leczeniu.

2. Wyłączenie z programu:

1) objęcie kobiety „Opieką nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka zachorowania na raka piersi lub raka jajnika" na etapie „Nadzór i badania diagnostyczne" realizowaną w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej;

2) objęcie kobiety „Kompleksową opieką onkologiczną nad świadczeniobiorcą z nowotworem piersi" realizowaną w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, leczenia szpitalnego lub rehabilitacji leczniczej.",

- w kolumnie 3 w ust. 2:

- - w pkt 1 lit. b otrzymuje brzmienie:

„b) elektroradiolog;",

- - pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie:

„2) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: mammograf cyfrowy*⁾;

3) pozytywny wynik kontroli jakości badań mammograficznych, przeprowadzanej co roku przez Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy, a w przypadku negatywnego wyniku kontroli jakości badań mammograficznych - dostarczenie do Instytutu dokumentacji potwierdzającej usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości;",

- - po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:

„3a) wynik kontroli jakości badań mammograficznych, o którym mowa w pkt 3, przeprowadzonej do dnia 31 grudnia 2023 r. zachowuje ważność przez 12 miesięcy od dnia przeprowadzenia kontroli jakości;",

- - pkt 4 otrzymuje brzmienie:

„4) pozytywny wynik audytu klinicznego zdjęć mammograficznych, przeprowadzanego nie rzadziej niż raz na 24 miesiące przez Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy na podstawie zdjęć mammograficznych przesłanych do Instytutu; do celu audytu mammografii cyfrowych (MC) świadczeniodawca jest obowiązany do wysłania zestawu zdjęć zarchiwizowanych na płytach CD z każdego mammografu;",

- - po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:

„4a) wynik audytu klinicznego zdjęć mammograficznych, o którym mowa w pkt 4, przeprowadzonego do dnia 31 grudnia 2023 r. zachowuje ważność przez 24 miesiące od dnia przeprowadzenia audytu klinicznego zdjęć mammograficznych;",

- - pkt 5 otrzymuje brzmienie:

„5) w przypadku konieczności skierowania świadczeniobiorcy do etapu pogłębionej diagnostyki - przekazanie świadczeniobiorcy opisu wyniku badania oraz zdjęć zarchiwizowanych na płycie CD;",

- - w pkt 6 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 7 w brzmieniu:

„7) w przypadku braku możliwości spełnienia warunku określonego w pkt 6, w sytuacjach niezależnych od świadczeniodawcy, dopuszcza się wydłużenie terminu, o którym mowa w pkt 6, do 12 miesięcy od dnia zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.",

b) w części „Etap pogłębionej diagnostyki":

- w kolumnie 1:

- - uchyla się pkt 4,

- - po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu:

„5a) wykonanie oceny immunohistochemicznej receptora Er, PgR i HER 2 oraz Ki67 z materiału z biopsji gruboigłowej guza piersi w przypadku potwierdzenia w badaniu histopatologicznym komórek raka piersi;",

- w kolumnie 3 w ust. 2:

- - w pkt 1 lit. a i b otrzymują brzmienie:

„a) personel:

- lekarz specjalista radiologii lub rentgenodiagnostyki, lub radiodiagnostyki, lub radiologii i diagnostyki obrazowej lub lekarz ze specjalizacją I stopnia w zakresie radiologii lub rentgenodiagnostyki, lub radiodiagnostyki z udokumentowanym odpowiednim doświadczeniem w dokonywaniu oceny mammografii skryningowych (co najmniej dwóch lekarzy - gdy wykonywana jest tylko mammografia uzupełniająca),

- elektroradiolog,

b) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: mammograf cyfrowy*⁾;",

- - uchyla się pkt 3;

3) objaśnienie pod tabelą otrzymuje brzmienie:

„*⁾ Wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną dla świadczenia: mammografia skryningowa obu piersi.

A. Warunki realizacji świadczenia

1) nominalna wielkość dużego ogniska lampy RTG, nie większe niż 0,3 mm;

2) generator wysokiej częstotliwości;

3) zakres wysokiego napięcia co najmniej 25-31 kV z możliwością zmian nie więcej niż co 1 kV;

4) automatyczna kontrola ekspozycji (AEC), sterująca co najmniej wartością obciążenia prądowo-czasowego (mAs);

5) kratki przeciwrozproszeniowe dwóch formatów lub kratka przeciwrozproszeniowa z konstrukcją umożliwiającą rejestrację obrazów w dwóch formatach;

6) alfanumeryczne wyświetlanie parametrów ekspozycji, co najmniej kV, mAs, materiał anody, rodzaj filtra;

7) średnia dawka gruczołowa nie większa niż 2,5 mGy przy ocenie z zastosowaniem warunków klinicznych i fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm;

8) prawidłowe wyniki testów specjalistycznych w zakresie zgodnym z obowiązującymi przepisami określającymi zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych dla urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych;

9) automatyczne zwolnienie ucisku po ekspozycji;

10) przezierna osłona stanowiska technika z materiału o ekwiwalencie co najmniej 0,5 mm Pb;

11) szkło powiększające 5-krotnie z soczewką o średnicy co najmniej 10 cm;

12) negatoskop dedykowany mammografii z konstrukcyjną możliwością ograniczania pola świecenia do wielkości ocenianych błon mammograficznych (w szczególności negatoskop żaluzjowy lub automatyczny).

B. Pozostałe wymagania dotyczące wyposażenia

1. Mammografia cyfrowa z bezpośrednią rejestracją obrazu (DDR) spełniająca warunki:

1) detektor cyfrowy (DR) o wymiarach: minimum 23 × 29 cm;

2) formaty obrazu: wymiar minimum 23 × 29 cm oraz 18 × 23 cm.

2. Inne wymagania dla mammografii cyfrowej z bezpośrednią rejestracją obrazu (DDR):

1) konsola technika:

a) monitor obsługowy dla technika LCD minimum 17'',

b) matryca obrazów [piksel] × [piksel] minimum 1280 × 1024 pikseli (min. 1,3 MP),

c) nanoszenie znaczników mammograficznych w postaci graficznej i literowej bezpośrednio z klawiatury obsługowej,

d) wyświetlanie zdjęcia podglądowego każdorazowo po wykonaniu projekcji mammograficznej z możliwością akceptacji albo odrzucenia,

e) komunikacja przez DICOM 3.0,

f) protokoły komunikacji,

g) możliwość ręcznego wprowadzenia danych demograficznych świadczeniobiorcy lub pobrania tych informacji z systemu HIS/RIS i połączenia ich z obrazem cyfrowym,

h) możliwość archiwizacji badań w lokalnym archiwum i w systemie PACS,

i) możliwość automatycznej dystrybucji obrazów do zdefiniowanych wcześniej miejsc,

j) możliwość automatycznego wprowadzenia parametrów ekspozycji i połączenia ich z obrazem cyfrowym;

2) stanowisko opisowe dla lekarza:

a) pamięć operacyjna: minimum 2 GB RAM,

b) dwa monitory obrazowe medyczne skalibrowane pod DICOM z dedykowaną kartą graficzną zapewniającą co najmniej 10-bitowe odwzorowanie skali szarości (co najmniej 1024 poziomy skali szarości) lub

c) pojedynczy diagnostyczny monitor szerokoformatowy, którego rozdzielczość i całkowity obszar obrazowania nie są mniejsze niż całkowita rozdzielczość i całkowity obszar obrazowania dwóch diagnostycznych monitorów mammograficznych, o których mowa w lit. b,

d) monitory fabrycznie parowane,

e) przekątna monitora nie mniejsza niż 21'',

f) prezentacja obrazu w pionie,

g) rozdzielczość każdego monitora nie mniejsza niż 2000 pikseli × 2500 pikseli (5 MP),

h) kontrast każdego monitora nie mniejszy niż 500:1,

i) maksymalna luminancja: minimum 500 cd/m²,

j) oprogramowanie obsługowe zapewniające możliwość umieszczenia na ekranie obrazu cc bok do boku oraz obrazu MLO piersi prawej po stronie lewej, a obrazu MLO piersi lewej po stronie prawej; możliwość wyłączenia paska narzędzi; zalecana kompatybilność z oprogramowaniem do komputerowego wspomagania diagnozy (typu CAD),

k) komunikacja przez DICOM 3.0;

3) zestaw do podstawowych testów kontroli jakości w mammografii cyfrowej:

a) obrazy testowe TG18 - QC lub SMPTE,

b) jednorodny fantom o grubości 4,5 cm z PMMA o wymiarach pozwalających na pokrycie całego detektora,

c) miernik siły kompresji piersi (dokładność wskazań ±10%, powtarzalność ±5%),

d) stała współpraca z pracownią pomiarową lub fizykiem posiadającym uprawnienia do wykonywania testów specjalistycznych w zakresie mammografii.

C. Warunki realizacji świadczenia dla pogłębionej diagnostyki mammograficznej

1) lampa rentgenowska z małym ogniskiem dedykowanym do wykonywania zdjęć powiększonych, nie większym niż 0,15 mm;

2) możliwość wykonywania zdjęć z powiększeniem co najmniej 1,5;

3) system do zdjęć z punktową kompresją;

4) możliwość obrotu ramienia mammografu do pozycji 180⁰ (stolik na górze, lampa na dole).

D. Pozostałe warunki realizacji świadczenia

1) wykonywanie testu kontroli jakości obrazu oraz testu kompensacji zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia w oparciu o europejskie wytyczne „European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis 4th Edition, EUREF" oraz „Supplement 4th edition European Guidelines, EUREF";

2) w przypadkach koniecznych - instalacja nowego detektora obrazu tylko przez autoryzowany serwis producenta mammografu w oparciu o instrukcje producenta aparatu;

3) stosowanie systemu podwójnego odczytu obrazów mammograficznych na etapie podstawowym oraz na etapie pogłębionej diagnostyki - gdy jest wykonywana tylko mammografia uzupełniająca.".

§ 2. [Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem § 1:

1) pkt 1 i pkt 2 lit. a tiret pierwsze w zakresie lp. 3 „Etap podstawowy" kolumna 2 ust. 1 pkt 1, które wchodzą w życie z dniem 1 listopada 2023 r.;

2) pkt 2 lit. a tiret pierwsze w zakresie lp. 3 „Etap podstawowy" kolumna 2 ust. 1 pkt 2 i 3 oraz ust. 2 oraz tiret drugie podwójne tiret czwarte i piąte, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2024 r.;

3) pkt 2 lit. a tiret drugie podwójne tiret drugie w zakresie lp. 3 „Etap podstawowy" kolumna 3 ust. 2 pkt 2 i podwójne tiret szóste oraz lit. b tiret drugie podwójne tiret pierwsze w zakresie lp. 3 „Etap pogłębionej diagnostyki" kolumna 3 ust. 2 pkt 1 lit. b oraz pkt 3, które wchodzą w życie z dniem 30 września 2025 r.