§ 1. [Zakres regulacji] Rozporządzenie określa:

1) wykaz chorób zakaźnych objętych obowiązkiem szczepień ochronnych;

2) osoby lub grupy osób obowiązane do poddawania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym przeciw chorobom zakaźnym, wiek i inne okoliczności stanowiące przesłankę powstania obowiązku szczepień ochronnych;

3) schemat szczepienia przeciw chorobie zakaźnej obejmujący liczbę dawek i terminy ich podania wymagane dla danego szczepienia uwzględniające wiek osoby objętej obowiązkiem szczepienia;

4) kwalifikacje osób przeprowadzających szczepienia ochronne;

5) sposób przeprowadzania szczepień ochronnych;

6) tryb przeprowadzania konsultacji specjalistycznej dla osób, w przypadku których lekarskie badanie kwalifikacyjne daje podstawy do długotrwałego odroczenia obowiązkowego szczepienia ochronnego;

7) wzory:

a) zaświadczenia o przeprowadzonym lekarskim badaniu kwalifikacyjnym,

b) książeczki szczepień,

c) karty uodpornienia;

8) sposób prowadzenia dokumentacji medycznej dotyczącej obowiązkowych szczepień ochronnych i jej obiegu;

9) wzory sprawozdań z przeprowadzonych obowiązkowych szczepień ochronnych oraz tryb i terminy ich przekazywania;

10) papierową lub elektroniczną formę raportu o przypadkach niewykonania obowiązkowych szczepień ochronnych, o którym mowa w art. 17 ust. 9b ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, zwanej dalej „ustawą”, oraz terminy i sposób jego przekazywania.

§ 2. [Choroby zakaźne objęte obowiązkiem szczepień ochronnych] Obowiązkiem szczepień ochronnych są objęte następujące choroby zakaźne:

1) błonica;

2) gruźlica;

3) inwazyjne zakażenia Haemophilus influenzae typu b;

4) inwazyjne zakażenia Streptococcus pneumoniae;

5) krztusiec;

6) nagminne zapalenie przyusznic (świnka);

7) odra;

8) ospa wietrzna;

9) ostre nagminne porażenie dziecięce (poliomyelitis);

10) różyczka;

11) tężec;

12) wirusowe zapalenie wątroby typu B;

13) wścieklizna;

14) zakażenia powodowane przez rotawirusy.

§ 3. [Grupy osób objęte obowiązkiem poddawania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym przeciw chorobom zakaźnym] 1. Następujące grupy osób są obowiązane do poddawania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym przeciw chorobom zakaźnym ze względu na wiek:

1) dzieci i młodzież od dnia urodzenia do ukończenia 15. roku życia - szczepieniom przeciw gruźlicy,

2) dzieci i młodzież od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 19. roku życia - szczepieniom przeciw:

a) błonicy,

b) krztuścowi,

c) tężcowi,

3) dzieci od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 5. roku życia - szczepieniom przeciw:

a) inwazyjnym zakażeniom Haemophilus influenzae typu b,

b) inwazyjnym zakażeniom Streptococcus pneumoniae,

4) dzieci i młodzież od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 19. roku życia - szczepieniom przeciw ostremu nagminnemu porażeniu dziecięcemu (poliomyelitis),

5) dzieci i młodzież od ukończenia 12. miesiąca życia do ukończenia 19. roku życia - szczepieniom przeciw:

a) odrze,

b) nagminnemu zapaleniu przyusznic (śwince),

c) różyczce,

6) dzieci od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 32. tygodnia życia - szczepieniom przeciw zakażeniom powodowanym przez rotawirusy,

7) dzieci i młodzież od dnia urodzenia do ukończenia 19. roku życia - szczepieniom przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

- zwanym dalej „obowiązkowymi szczepieniami dzieci i młodzieży”.

2. Schematy obowiązkowych szczepień dzieci i młodzieży obejmujące liczbę dawek i terminy ich podania wymagane dla danego szczepienia podstawowego lub przypominającego, z uwzględnieniem wieku osoby objętej obowiązkiem szczepienia, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

§ 4. [Obowiązkowe szczepienia ochronne przed lub po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych, narządów wewnętrznych, splenektomii, albo z asplenią, z zaburzeniami czynności śledziony] 1. Osoby, które są przed lub po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych, narządów wewnętrznych, splenektomii, albo z asplenią, z zaburzeniami czynności śledziony podlegają obowiązkowym szczepieniom ochronnym przeciw:

1) błonicy;

2) inwazyjnym zakażeniom Haemophilus influenzae typu b;

3) inwazyjnym zakażeniom Streptococcus pneumoniae;

4) krztuścowi;

5) nagminnemu zapaleniu przyusznic (śwince);

6) odrze;

7) ostremu nagminnemu porażeniu dziecięcemu (poliomyelitis);

8) różyczce;

9) tężcowi;

10) wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

2. Obowiązkowe szczepienia ochronne, o których mowa w ust. 1, są wykonywane zgodnie ze schematem ustalonym indywidualnie przez lekarza przeprowadzającego badanie kwalifikacyjne w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania szczepienia.

§ 5. [Obowiązkowe szczepienia ochronne przeciw inwazyjnym zakażeniom Streptococcus pneumoniae] 1. Obowiązkowym szczepieniom ochronnym przeciw inwazyjnym zakażeniom Streptococcus pneumoniae podlegają osoby do ukończenia 19. roku życia:

1) po urazie lub z wadą ośrodkowego układu nerwowego, przebiegającą z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego,

2) przed wszczepieniem lub po wszczepieniu implantu ślimakowego,

3) przed lub po leczeniu immunosupresyjnym lub biologicznym,

4) z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności, z nowotworami, małopłytkowością idiopatyczną, sferocytozą wrodzoną,

5) z wrodzonymi wadami serca i przewlekłymi chorobami serca,

6) z przewlekłą niewydolnością nerek lub zespołem nerczycowym,

7) z chorobami metabolicznymi, w tym cukrzycą,

8) z przewlekłymi chorobami płuc, w tym astmą

- które nie były szczepione przeciw inwazyjnym zakażeniom Streptococcus pneumoniae.

2. Obowiązkowe szczepienia ochronne, o których mowa w ust. 1, są wykonywane według schematu wskazanego w Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki, którą jest wykonywane to obowiązkowe szczepienie ochronne, lub zgodnie z zaleceniami towarzystw naukowych.

§ 6. [Obowiązkowe szczepienia przeciw ospie wietrznej] 1. Obowiązkowym szczepieniom przeciw ospie wietrzej podlegają:

1) dzieci i młodzież do ukończenia 19. roku życia, które nie chorowały na ospę wietrzną:

a) z upośledzeniem odporności wrodzonym lub nabytym o wysokim ryzyku ciężkiego przebiegu choroby,

b) przed planowanym leczeniem immunosupresyjnym lub chemioterapią;

2) dzieci i młodzież do ukończenia 19. roku życia, które nie chorowały na ospę wietrzną, z otoczenia osób określonych w pkt 1;

3) dzieci i młodzież do ukończenia 19. roku życia, które nie chorowały na ospę wietrzną, przebywające albo zakwalifikowane do pobytu w:

a) zakładach pielęgnacyjno-opiekuńczych,

b) zakładach opiekuńczo-leczniczych,

c) rodzinnych domach dziecka,

d) domach dla matek z małoletnimi dziećmi i kobiet w ciąży,

e) domach pomocy społecznej,

f) placówkach opiekuńczo-wychowawczych,

g) regionalnych placówkach opiekuńczo-terapeutycznych,

h) interwencyjnych ośrodkach preadopcyjnych,

i) żłobkach lub klubach dziecięcych.

2. Obowiązkowe szczepienia ochronne, o których mowa w ust. 1, są wykonywane według schematu wskazanego w Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki, którą jest wykonywane to obowiązkowe szczepienie ochronne.

§ 7. [Obowiązkowe szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B] 1. Obowiązkowym szczepieniom przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podlegają:

1) uczniowie szkół medycznych lub innych szkół prowadzących kształcenie związane z wykonywaniem zawodów w zakresie nauk medycznych lub nauk o zdrowiu, którzy nie byli szczepieni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;

2) studenci uczelni prowadzących kształcenie na studiach na kierunkach związanych z kształceniem w zakresie nauk medycznych lub nauk o zdrowiu, którzy nie byli szczepieni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;

3) osoby szczególnie narażone na zakażenie w wyniku styczności z osobą zakażoną wirusem zapalenia wątroby typu B, które nie były szczepione przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;

4) osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C;

5) osoby wykonujące zawód medyczny narażone na zakażenie, które nie były szczepione przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;

6) osoby w fazie zaawansowanej choroby nerek z filtracją kłębuszkową poniżej 30 ml/min oraz osoby dializowane;

7) osoby przed lub po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych, narządów wewnętrznych, splenektomii, albo z asple-nią, z zaburzeniami czynności śledziony;

8) kobiety planujące ciążę, które nie były szczepione przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

2. Obowiązkowe szczepienia ochronne, o których mowa w ust. 1, są wykonywane według schematu wskazanego w Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki, którą jest wykonywane to obowiązkowe szczepienie ochronne.

§ 8. [Obowiązkowe szczepienia poekspozycyjne] 1. Obowiązkowym szczepieniom przeciw:

1) błonicy podlegają osoby narażone na zakażenie, które miały styczność z chorym na błonicę,

2) tężcowi podlegają osoby zranione, narażone na zakażenie,

3) wściekliźnie podlegają osoby mające styczność ze zwierzęciem chorym na wściekliznę lub podejrzanym o zakażenie wirusem wścieklizny

- zwanym dalej „obowiązkowymi szczepieniami poekspozycyjnymi”.

2. Obowiązkowe szczepienia poekspozycyjne są wykonywane według schematu wskazanego w Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki, którą jest wykonywane to obowiązkowe szczepienie poekspozycyjne.

§ 9. [Osoby przeprowadzające obowiązkowe szczepienia ochronne] 1. Osoby, o których mowa w art. 17 ust. 6 ustawy, przeprowadzają obowiązkowe szczepienie ochronne, jeżeli ramowy program kształcenia podyplomowego prowadzonego na podstawie przepisów:

1) ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2023 r. poz. 1516, 1617, 1831 i 1972),

2) ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 2702 i 2705 oraz z 2023 r. poz. 185 i 1234),

3) ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie ratowników medycznych (Dz. U. poz. 2705 oraz z 2023 r. poz. 1234)

- obejmował problematykę szczepień ochronnych lub odbyły w ramach doskonalenia zawodowego kurs lub szkolenie w zakresie szczepień ochronnych, a po przeszkoleniu zyskały dokument potwierdzający ukończenie tego kursu lub szkolenia, a w przypadku felczera i higienistki szkolnej uzyskały dokument potwierdzający ukończenie tego kursu lub szkolenia.

2. Osoby, o których mowa w art. 19 ust. 5b pkt 1 ustawy, przeprowadzają zalecane szczepienia ochronne oraz szczepienia przeciw COVID-19 u osoby dorosłej, jeżeli spełniają warunki określone w ust. 1 albo uzyskały dokument potwierdzający ukończenie szkolenia:

1) teoretycznego w zakresie przeprowadzania badania kwalifikacyjnego w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania szczepienia przeciw COVID-19, dostępnego na platformie e-learningowej Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, oraz

2) praktycznego, którego program zatwierdziło Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, obejmującego naukę podania szczepionki w postaci iniekcji domięśniowej oraz podjęcia działań w przypadku wystąpienia nagłej reakcji alergicznej lub innego stanu zagrożenia życia pacjenta następującego bezpośrednio po przeprowadzeniu szczepienia, realizowanego w warunkach symulowanych w Centrum Medycznym Kształcenia Podyplomowego lub uczelni prowadzącej kształcenie na kierunku lekarskim, albo

3) kursu kwalifikacyjnego, o którym mowa w art. 44 pkt 2 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2022 r. poz. 1873 oraz z 2023 r. poz. 1234 i 1972), obejmującego problematykę w zakresie:

a) przeprowadzania badania kwalifikacyjnego w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania szczepienia przeciw COVID-19 oraz wykonywania szczepienia przeciw COVID-19,

b) przeprowadzania badania kwalifikacyjnego w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania szczepienia osoby dorosłej przed zalecanym szczepieniem, do którego farmaceuta jest uprawniony na podstawie art. 19 ust. 5a pkt 2 ustawy, oraz wykonywania u osoby dorosłej szczepienia, do którego farmaceuta jest uprawniony na podstawie art. 19 ust. 5b pkt 1 ustawy.

§ 10. [Lekarskie badanie kwalifikacyjne oraz obowiązkowe szczepienia ochronne przed ukończeniem 6. roku życia] 1. Lekarskie badanie kwalifikacyjne oraz obowiązkowe szczepienia ochronne u osoby, która nie ukończyła 6. roku życia, przeprowadza się w obecności osoby, która sprawuje prawną pieczę nad tą osobą, albo opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2023 r. poz. 1545, 1675, 1692 i 1972), zwanego dalej „opiekunem faktycznym”.

2. Lekarskie badanie kwalifikacyjne oraz obowiązkowe szczepienia ochronne u osoby, która ukończyła 6. rok życia, a nie osiągnęła pełnoletności, można przeprowadzić bez obecności osoby, która sprawuje prawną pieczę nad tą osobą, albo opiekuna faktycznego po uzyskaniu ich pisemnej zgody i informacji na temat uwarunkowań zdrowotnych mogących stanowić przeciwwskazanie do szczepień.

3. Wzór zaświadczenia o przeprowadzonym lekarskim badaniu kwalifikacyjnym jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

4. Do karty uodpornienia dołącza się wymaganą na piśmie zgodę, o której mowa w ust. 2.

§ 11.[Długotrwałe odroczenie obowiązkowego szczepienia ochronnego] Lekarz przeprowadzający konsultację specjalistyczną dla osoby, w przypadku której lekarskie badanie kwalifikacyjne daje podstawy do długotrwałego odroczenia obowiązkowego szczepienia ochronnego, odnotowuje w dokumentacji medycznej, o której mowa w § 12 ust. 1, wynik konsultacji specjalistycznej, z uwzględnieniem okresu przeciwwskazania do wykonania szczepienia, rodzaju szczepionek przeciwwskazanych do stosowania lub indywidualnego programu szczepień ze wskazaniem rodzajów stosowanych szczepionek oraz terminu kolejnej konsultacji specjalistycznej.

§ 12. [Dokumentowanie przeprowadzonych obowiązkowych szczepień ochronnych] 1. Informacje na temat przeprowadzonych obowiązkowych szczepień ochronnych wykonanych od dnia urodzenia są dokumentowane w:

1) karcie uodpornienia, której wzór jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia;

2) książeczce szczepień, której wzór jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia;

3) Karcie Szczepień oraz innej dokumentacji medycznej, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

2. W przypadku gdy osoba obowiązana do poddania się obowiązkowemu szczepieniu ochronnemu lub osoba, która sprawuje prawną pieczę nad tą osobą, albo opiekun faktyczny przedstawi zaświadczenie lekarskie o wykonaniu obowiązkowego szczepienia ochronnego w zakresie wymaganym w ramach obowiązkowych szczepień ochronnych, osoby przeprowadzające szczepienia ochronne odnotowują w karcie uodpornienia wykonanie obowiązkowego szczepienia ochronnego oraz dołączają do karty uodpornienia przedstawione zaświadczenie.

3. W dokumentacji medycznej określonej w ust. 1 odnotowuje się fakt poinformowania osoby obowiązanej do poddania się obowiązkowemu szczepieniu ochronnemu lub osoby, która sprawuje prawną pieczę nad tą osobą, albo opiekuna faktycznego o obowiązku poddania się temu szczepieniu.

§ 13. [Wpis w dokumentacji medycznej] 1. Wpisów do dokumentacji medycznej, o której mowa w § 12 ust. 1 pkt 1 i 2, dokonuje się w odpowiednich częściach dokumentów, bezpośrednio po wykonaniu lub niewykonaniu szczepienia ochronnego.

2. Wpisu błędnego w dokumentacji medycznej, o której mowa w § 12 ust. 1 pkt 1 i 2, nie usuwa się; dodaje się adnotację o przyczynie błędu oraz datę i podpis osoby dokonującej adnotacji.

§ 14. [Karty uodpornienia] 1. Karty uodpornienia są przechowywane w kartotece w sposób umożliwiający wyszukiwanie osób podlegających obowiązkowym szczepieniom ochronnym.

2. W przypadku konieczności przekazania karty uodpornienia przekazuje się ją za pokwitowaniem osobie przeprowadzającej obowiązkowe szczepienie ochronne.

§ 15. [Książeczka szczepień] 1. Osoba wystawiająca zaświadczenie o urodzeniu żywym, która założyła książeczkę szczepień, przekazuje ją za pokwitowaniem osobie sprawującej prawną pieczę nad osobą obowiązaną do poddania się obowiązkowemu szczepieniu ochronnemu albo opiekunowi faktycznemu.

2. W przypadku zagubienia lub zniszczenia książeczki szczepień osoby przeprowadzające obowiązkowe szczepienie ochronne wydają na podstawie posiadanej karty uodpornienia duplikat książeczki szczepień.

§ 17.[Raport o przypadkach niewykonania obowiązkowych szczepień ochronnych] Raport o przypadkach niewykonania obowiązkowych szczepień ochronnych, o którym mowa w art. 17 ust. 9b ustawy, jest sporządzany i przekazywany przez osoby przeprowadzające obowiązkowe szczepienia ochronne państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu, w terminie 30 dni od zakończenia kwartału.

§ 19.[Ważność kart uodpornienia] Karty uodpornienia wystawione na podstawie dotychczasowych przepisów oraz książeczki szczepień założone na podstawie dotychczasowych przepisów zachowują ważność.

§ 20.[Stosowanie przepisów dotychczasowych] Do kwartalnych sprawozdań z realizacji szczepień ochronnych sporządzanych przez osoby przeprowadzające szczepienia ochronne za trzeci i czwarty kwartał 2023 r. stosuje się przepisy dotychczasowe.

§ 21.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 października 2023 r., z wyjątkiem § 18 pkt 1 lit. a, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2024 r.²⁾