§ 1. [Określenie regulaminu Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych] Rozporządzenie określa regulamin Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych, zwanej dalej „Naczelną Komisją Bioetyczną”, obejmujący:

1) tryb pracy Naczelnej Komisji Bioetycznej;

2) sposób wypłaty wynagrodzenia:

a) przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej i jego zastępcy,

b) członkowi zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zwanej dalej „ustawą”,

c) przedstawicielowi, o którym mowa w art. 30 ust. 3 ustawy, i ekspertowi, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5 ustawy;

3) sposób prowadzenia szkoleń, o których mowa w art. 16 ust. 1 pkt 2 ustawy.

§ 2. [Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej] 1. Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej wykonuje czynności niezbędne do jej prawidłowego funkcjonowania, w tym podpisuje dokumenty i jej wewnętrzną korespondencję oraz odpowiada za przygotowanie posiedzeń Naczelnej Komisji Bioetycznej i sporządzenie z nich protokołów.

2. Przewodniczący zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, zwanego dalej „zespołem opiniującym”, kieruje pracami zespołu opiniującego, w tym odpowiada za przygotowanie posiedzeń zespołu opiniującego i sporządzanie z nich protokołów.

§ 4. [Uchwały Naczelnej Komisji Bioetycznej] 1. Naczelna Komisja Bioetyczna, rozpatrując wnioski, o których mowa w art. 16 ust. 1 pkt 4 ustawy, podejmuje uchwały zwykłą większością głosów w głosowaniu jawnym.

2. Członek Naczelnej Komisji Bioetycznej nie może wstrzymać się od głosowania.

§ 5. [Postępowanie w przypadku gdy przewodniczący zespołu opiniującego lub członek tego zespołu nie może wziąć udziału w pracach zespołu opiniującego] 1. W przypadku gdy przewodniczący zespołu opiniującego lub członek tego zespołu nie może wziąć udziału w pracach zespołu opiniującego, jest on obowiązany niezwłocznie zawiadomić o tym odpowiednio przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej lub przewodniczącego zespołu opiniującego, podając przewidywany termin lub okres, w którym nie może wziąć udziału w tych pracach.

2. W przypadku przekazania zawiadomienia, o którym mowa w ust. 1, przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej lub przewodniczący zespołu opiniującego może zmienić lub odwołać termin posiedzenia zespołu opiniującego, o czym zawiadamia pozostałych jego członków.

§ 6. [Zastępca przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej] 1. W przypadku nieobecności przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej na posiedzeniu Naczelnej Komisji Bioetycznej lub zaistnienia innych okoliczności uniemożliwiających mu osobiste wykonywanie powierzonej funkcji - zadania przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej realizuje jego zastępca.

2. W przypadku nieobecności przewodniczącego zespołu opiniującego w procesie oceny etycznej badania klinicznego jego zadania realizuje wyznaczony przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej członek zespołu opiniującego.

3. W przypadku nieobecności członka zespołu opiniującego w procesie oceny etycznej badania klinicznego jego zadania realizuje wyznaczony przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej członek Naczelnej Komisji Bioetycznej.

§ 7. [Wyznaczenie członka Naczelnej Komisji Bioetycznej do przesyłania i zamieszczania danych i dokumentów w portalu Unii Europejskiej] Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej wyznacza członka Naczelnej Komisji Bioetycznej do przesyłania i zamieszczania danych i dokumentów w portalu Unii Europejskiej, o którym mowa w art. 80 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.²⁾), przekazanych przez przewodniczącego komisji bioetycznej, o której mowa w art. 21 ust. 1 pkt 2 ustawy.

§ 8.[Wynagrodzenie miesięczne przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej i jego zastępcy] Wynagrodzenie miesięczne dla przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej i jego zastępcy jest wypłacane w terminie do 25 dnia miesiąca następującego po miesiącu, za który wynagrodzenie jest wypłacane, na wskazane konto bankowe.

§ 9.[Wynagrodzenie miesięczne członka zespołu opiniującego, przedstawiciela oraz eksperta] Wynagrodzenie miesięczne dla członka zespołu opiniującego, przedstawiciela, o którym mowa w art. 30 ust. 3 ustawy, oraz eksperta, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5 ustawy, jest wypłacane w terminie do 25 dnia miesiąca następującego po miesiącu, za który wynagrodzenie jest wypłacane, na wskazane konto bankowe.

§ 10. [Forma szkoleń] 1. Szkolenia dla członków komisji bioetycznych z zakresu bioetyki i metodologii badań naukowych z udziałem ludzi lub z użyciem ludzkiego materiału biologicznego oraz dla osób zapewniających obsługę komisji bioetycznych są prowadzone w formie kursów, wykładów, seminariów, ćwiczeń praktycznych i warsztatów.

2. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, są prowadzone według programu i harmonogramu zatwierdzonego przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej.

3. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, mogą odbywać się w trybie stacjonarnym lub trybie zdalnym z wykorzystaniem środków komunikacji elektronicznej do porozumiewania się na odległość.

§ 11.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.