Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2023-08-18
Wersja aktualna od 2023-08-18
obowiązujący
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 21 listopada 2008 r.
w sprawie reklamy produktów leczniczych2)
z dnia 21 listopada 2008 r. (Dz.U. z 2008 r., Nr 210, poz. 1327)
t.j. z dnia 18 sierpnia 2023 r. (Dz.U. z 2023 r., poz. 1648)
Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605 i 650) zarządza się, co następuje:
Rozdział 1
Przepisy ogólne
§ 1. [Zakres regulacji] Rozporządzenie określa:
1) warunki i formy reklamy produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych, kierowanej do publicznej wiadomości, do osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;
2) niezbędne dane, jakie reklama ma zawierać;
3) sposób przekazywania reklamy;
4) dokumentację będącą podstawą do wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczania w ramach reklamy.
§ 2.[Wyłączenie stosowania przepisów § 7-9] Przepisów § 7-9 nie stosuje się do reklamy produktu leczniczego weterynaryjnego.
§ 3. [Forma reklamy produktu leczniczego] 1. Reklamę produktu leczniczego prowadzi się w formie audiowizualnej, dźwiękowej lub wizualnej.
2. W przypadku reklamy produktów leczniczych zawierających różny skład substancji czynnych, ich jednoczesne prezentowanie w reklamie jest dopuszczalne, jeżeli reklama każdego z reklamowanych produktów leczniczych spełnia warunki określone w rozporządzeniu.
3. Dopuszcza się jednoczesne prezentowanie w reklamie produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną, lecz różne postacie farmaceutyczne.
4. Reklama produktu leczniczego prowadzona w aptekach i w zakładach leczniczych podmiotów leczniczych nie może utrudniać prowadzonej tam działalności.
§ 4. [Obowiązkowa informacja w reklamie tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego] 1. Reklama tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, o którym mowa w art. 20a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą", zawiera następującą informację: „Tradycyjny produkt leczniczy roślinny z określonymi wskazaniami wynikającymi wyłącznie z długotrwałego stosowania.".
2. Informację, o której mowa w ust. 1:
1) umieszcza się w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter;
2) należy odczytywać w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania przekazu tej informacji nie może być krótszy niż 5 sekund.
§ 5.[Dane naukowe, analizy, wyniki badań zaczerpnięte z literatury fachowej lub czasopism naukowych] Dane naukowe, analizy, wyniki badań zaczerpnięte z literatury fachowej lub czasopism naukowych w celu ułatwienia weryfikacji i przyswojenia prezentowanych w reklamie produktu leczniczego informacji przekazuje się w treści zgodnej z oryginałem wraz z podaniem ich źródła oraz daty publikacji lub ostatniej aktualizacji.
Rozdział 2
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości
§ 6. [Niezbędne dane w kierowanej do publicznej wiadomości reklamie produktu leczniczego] 1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać następujące niezbędne dane:
1) nazwę produktu leczniczego;
2) nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, a w przypadku produktu leczniczego zawierającego więcej niż 3 substancje czynne, określenie: „produkt złożony";
3) dawkę substancji czynnej lub stężenie substancji czynnej, z wyłączeniem produktu złożonego;
4) postać farmaceutyczną;
5) wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania;
6) (uchylony);
7) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego.
2. Dane, o których mowa w ust. 1, muszą być przekazywane w brzmieniu zgodnym z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w przypadku jej braku, z dokumentacją zatwierdzoną w procesie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego zawierającą przedmiotowe informacje.
3. Dane, o których mowa w ust. 1, przedstawia się w formie:
1) audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny;
2) dźwiękowej w sposób wyraźny.
§ 7. [Obowiązkowe ostrzeżenie w reklamie produktu leczniczego kierowanej do publicznej wiadomości w formie audiowizualnej] 1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie audiowizualnej poza danymi określonymi w § 6 ust. 1 zawiera ostrzeżenie o następującej treści:
1) „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą." albo
2) „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.", albo
3) „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.".
1a. Reklama danego produktu leczniczego, o której mowa w ust. 1, jest prowadzona w taki sposób, że każda nowo opracowana reklama dotycząca tego produktu leczniczego jest emitowana z wykorzystaniem innego z ostrzeżeń, o których mowa w ust. 1, niż ostrzeżenie wykorzystane w reklamie opracowanej i emitowanej poprzednio - z uwzględnieniem posługiwania się wszystkimi rodzajami ostrzeżeń.
2. Ostrzeżenie, o którym mowa w ust. 1:
1) umieszcza się w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 20% jej powierzchni;
2) umieszcza się w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter;
3) musi być odczytane w sposób wyraźny w języku polskim i ukazywać się na ekranie nie krócej niż 8 sekund.
§ 8. [Obowiązkowe ostrzeżenie w reklamie produktu leczniczego kierowanej do publicznej wiadomości w formie dźwiękowej] 1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie dźwiękowej poza danymi określonymi w § 6 ust. 1 zawiera ostrzeżenie o następującej treści:
1) „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą." albo
2) „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.", albo
3) „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.".
1a. Reklama danego produktu leczniczego, o której mowa w ust. 1, jest prowadzona w taki sposób, że każda nowo opracowana reklama dotycząca tego produktu leczniczego jest emitowana z wykorzystaniem innego z ostrzeżeń, o których mowa w ust. 1, niż ostrzeżenie wykorzystane w reklamie opracowanej i emitowanej poprzednio - z uwzględnieniem posługiwania się wszystkimi rodzajami ostrzeżeń.
2. Ostrzeżenie, o którym mowa w ust. 1, musi być odczytane w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania przekazu tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 8 sekund.
§ 9. [Obowiązkowe ostrzeżenie w reklamie produktu leczniczego kierowanej do publicznej wiadomości w formie wizualnej] 1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie wizualnej poza danymi określonymi w § 6 ust. 1 zawiera ostrzeżenie o następującej treści:
1) „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą." albo
2) „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.", albo
3) „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.".
1a. Reklama danego produktu leczniczego, o której mowa w ust. 1, jest prowadzona w taki sposób, że każda nowo opracowana reklama dotycząca tego produktu leczniczego jest emitowana z wykorzystaniem innego z ostrzeżeń, o których mowa w ust. 1, niż ostrzeżenie wykorzystane w reklamie opracowanej i emitowanej poprzednio - z uwzględnieniem posługiwania się wszystkimi rodzajami ostrzeżeń.
2. Ostrzeżenie, o którym mowa w ust. 1, umieszcza się:
1) w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni;
2) w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter.
3. W przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości w formie wizualnej obejmującej więcej niż jedną stronę, ostrzeżenie, o którym mowa w ust. 1, umieszcza się na pierwszej stronie.
§ 10.[Obowiązkowe ostrzeżenie w reklamie produktu leczniczego weterynaryjnego kierowanej do publicznej wiadomości w formie audiowizualnej] Reklama produktu leczniczego weterynaryjnego kierowana do publicznej wiadomości w formie audiowizualnej, wizualnej lub dźwiękowej, poza danymi określonymi w § 6 ust. 1, zawiera ostrzeżenie o następującej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania.".
§ 11. [Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w aptekach] 1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w aptekach nie może ograniczać powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób korzystających z usług apteki; musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych, wydzielonych miejscach.
2. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w zakładach leczniczych podmiotów leczniczych może być rozmieszczana jedynie w poczekalniach dla pacjentów.
3. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości prowadzona w aptekach i zakładach leczniczych podmiotów leczniczych nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych i audiowizualnych.
4. Przepisy ust. 1-3 stosuje się odpowiednio w:
1) miejscu wykonywania praktyki lekarskiej, lekarsko-weterynaryjnej, pielęgniarki lub położnej;
2) punktach felczerskich;
3) punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego.
Rozdział 3
Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi
§ 12. [Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi] 1. Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi musi zawierać następujące niezbędne dane:
1) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną;
2) skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które mają istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego;
3) postać farmaceutyczną;
4) wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania;
5) dawkowanie i sposób podawania;
6) przeciwwskazania;
7) specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania;
8) działania niepożądane;
9) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego;
10) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwę organu, który je wydał;
11) informacje, o których mowa w art. 54 ust. 1 ustawy.
2. Jeżeli reklama, o której mowa w ust. 1, dotyczy produktu leczniczego weterynaryjnego, dopuszczonego do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty mogą być przeznaczone do spożycia przez ludzi, zawiera ponadto wskazanie okresu karencji.
3. Dane, o których mowa w ust. 1 i 2, muszą być przekazywane w brzmieniu zgodnym z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w przypadku jej braku, z dokumentacją zatwierdzoną w procesie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego zawierającą przedmiotowe informacje.
4. Dopuszcza się przekazywanie w reklamie tylko wybranych wskazań terapeutycznych do stosowania, pod warunkiem że pozostałe przekazywane informacje będą odnosić się wyłącznie do tych wskazań.
5. Reklamę, o której mowa w ust. 1, należy przedstawiać w taki sposób, aby nie docierała do osób, dla których nie jest przeznaczona.
§ 13. [Zasady odwiedzania osób uprawnionych do wystawiania recept w celu reklamy produktu leczniczego] 1. Odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept będących świadczeniodawcą lub zatrudnionych u świadczeniodawcy, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, z późn. zm.), w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych, w celu reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept nie może utrudniać prowadzenia przez nich działalności i odbywa się po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania.
2. Spotkanie, o którym mowa w ust. 1, odbywa się poza godzinami pracy osób uprawnionych do wystawiania recept. 3. Zgodę na spotkanie uzyskuje przedstawiciel medyczny lub handlowy od kierownika podmiotu leczniczego, a w przypadku grupowej praktyki lekarskiej lub indywidualnej praktyki lekarskiej - od osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki.
§ 14. [Wzór oświadczenia podmiotu odpowiedzialnego] 1. Dokumentacją będącą podstawą wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczenia w ramach reklamy kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept jest oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego, którego wzór określa załącznik do rozporządzenia.
2. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny składa w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym.
§ 15. [Ewidencja dostarczanych próbek] 1. Dowodem przekazywania reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept polegającej na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek, jest ewidencja dostarczanych próbek prowadzona przez osobę, o której mowa w art. 54 ust. 3 pkt 2 ustawy.
2. Ewidencja dostarczanych próbek produktów leczniczych zawiera:
1) dane identyfikujące placówkę: nazwę, adres, numer telefonu placówki przyjmującej zamówienie;
2) dane dotyczące osoby dostarczającej próbkę produktu leczniczego: imię, nazwisko oraz nazwę podmiotu odpowiedzialnego;
3) dane dotyczące osoby uprawnionej do wystawiania recept: imię i nazwisko;
4) dane dotyczące dostarczanej próbki produktu leczniczego: nazwę, nazwę powszechnie stosowaną, dawkę, wielkość opakowania, postać, ilość przekazanych próbek, numer serii oraz okres ważności produktu leczniczego;
5) numer ewidencji, datę i miejsce dostarczanych próbek produktu leczniczego.
3. Ewidencja dostarczanych próbek produktów leczniczych jest prowadzona w formie elektronicznej, przy zastosowaniu systemu komputerowego gwarantującego, że żadne zapisy nie będą usuwane, a korekty zapisów lub uzupełnienia będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, opatrzonych czytelnym podpisem oraz imieniem, nazwiskiem i stanowiskiem osoby dokonującej korekty.
4. Na każde żądanie organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej udostępnia się wydruki z ewidencji, zgodnie z zakresem określonym w żądaniu.
Rozdział 4
Przepisy przejściowe i przepis końcowy
§ 16.[Postępowanie w przypadku reklamy, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed wejściem w życie rozporządzenia, niespełniającej wymogów] Reklama, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, niespełniająca wymogów w nim zawartych, może być rozpowszechniana po tym dniu, nie dłużej jednak niż przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.
§ 17. [Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia, z wyjątkiem § 13 ust. 2 i 3, które wchodzą w życie z dniem 1 grudnia 2008 r.3)
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616).
2) Przepisy niniejszego rozporządzenia dokonują częściowego wdrożenia postanowień dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69).
3) Niniejsze rozporządzenie poprzedzone było rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. poz. 1936), które utraciło moc z dniem 2 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 492).
Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 21 listopada 2008 r. (Dz. U. z 2023 r. poz. 1648)
WZÓR - OŚWIADCZENIE