Lp.

Szczegółowy zakres porady naukowej

Wysokość opłaty (w złotych)

1.

Porady dotyczące produktu leczniczego lub grupy produktów leczniczych:

1.1.

Zagadnienia dotyczące jakości:

1.1.1.

Zagadnienia dotyczące jakości substancji czynnej produktu leczniczego

6500

1.1.2.

Zagadnienia dotyczące jakości produktu leczniczego

6500

1.1.3.

Porada obejmująca łącznie zagadnienia wymienione w lp. 1.1.1. i 1.1.2.

90% sumy opłat za każdy z zakresów określonych

w lp. 1.1.1. i 1.1.2.

1.2.

Zagadnienia dotyczące badań nieklinicznych:

1.2.1.

Zagadnienia dotyczące badań farmakologicznych

4500

1.2.2.

Zagadnienia dotyczące badań farmakokinetycznych

4500

1.2.3.

Zagadnienia dotyczące badań toksykologicznych

4500

1.2.4.

Porada obejmująca łącznie co najmniej dwa zagadnienia wymienione w lp. 1.2.1.-1.2.3.

90% sumy opłat za każdy z zakresów porady naukowej obejmującej jej zagadnienia określone w lp. 1.2.1.-1.2.3.

1.3.

Zagadnienia dotyczące badań klinicznych:

1.3.1.

Zagadnienia dotyczące badań biofarmaceutycznych

6500

1.3.2.

Zagadnienia dotyczące farmakokinetyki z zastosowaniem biomateriałów pochodzenia ludzkiego

4500

1.3.3.

Zagadnienia dotyczące badań farmakokinetycznych u ludzi

4500

1.3.4.

Zagadnienia dotyczące badań farmakodynamicznych u ludzi

4500

1.3.5.

Zagadnienia dotyczące klinicznych badań skuteczności i bezpieczeństwa

8500

1.3.6.

Porada obejmująca łącznie co najmniej dwa zagadnienia wymienione w lp. 1.3.1.-1.3.5.

90% sumy opłat za każdy z zakresów porady naukowej obejmującej jej zagadnienia określone w lp. 1.3.1.-1.3.5.

1.4.

Zagadnienia dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego:

1.4.1.

Zagadnienia dotyczące zaplanowania i sporządzenia planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego

7300

1.4.2.

Zagadnienia dotyczące badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego

7300

1.4.3.

Porada obejmująca łącznie zagadnienia wymienione w lp. 1.4.1. i 1.4.2.

90% sumy opłat za każdy z zakresów określonych

w lp. 1.4.1. i 1.4.2

1.5.

Inne zagadnienia dotyczące prowadzenia testów i badań niezbędnych do wykazania jakości, bezpieczeństwa

i skuteczności produktu leczniczego, wykraczające poza zagadnienia, o których mowa w lp. 1.1.-1.4.

13 200

2.

Porady dotyczące badanego produktu leczniczego lub grupy badanych produktów leczniczych:

2.1.

Zagadnienia dotyczące jakości:

2.1.1.

Zagadnienia dotyczące jakości substancji czynnej badanego produktu leczniczego

6500

2.1.2.

Zagadnienia dotyczące jakości badanego produktu leczniczego

6500

2.1.3.

Porada obejmująca łącznie zagadnienia wymienione w lp. 2.1.1. i 2.1.2.

90% sumy opłat za każdy z zakresów określonych

w lp. 2.1.1. i 2.1.2.

2.2.

Zagadnienia dotyczące metodyki prowadzenia badania klinicznego

7500

2.3.

Zagadnienia dotyczące badań nieklinicznych będących podstawą rozpoczęcia badania klinicznego

7500

2.4.

Zagadnienia dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania badanego produktu leczniczego

7500

2.5.

Inne zagadnienia dotyczące badanych produktów leczniczych wykraczające poza zagadnienia, o których mowa w lp. 2.1.-2.4.

13 200

3.

Kolejna porada naukowa dotycząca tego samego zagadnienia dla tego samego produktu leczniczego, grupy produktów leczniczych, badanego produktu leczniczego lub grupy badanych produktów leczniczych

50% wysokości opłaty pobranej za udzielenie porady naukowej, dotyczącej tego samego zagadnienia

w zakresie, o którym mowa w lp. 1 lub 2