§ 1. [Rozporządzenie w sprawie zakresu niezbędnych informacji przetwarzanych przez świadczeniodawców, szczegółowego sposobu rejestrowania tych informacji oraz ich przekazywania podmiotom zobowiązanym do finansowania świadczeń ze środków publicznych] W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2019 r. w sprawie zakresu niezbędnych informacji przetwarzanych przez świadczeniodawców, szczegółowego sposobu rejestrowania tych informacji oraz ich przekazywania podmiotom zobowiązanym do finansowania świadczeń ze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 434, 749, 1497 i 2262) wprowadza się następujące zmiany:

1) użyte w § 1 w ust. 2 w pkt 2 w lit. d oraz w § 5 w ust. 1 i w ust. 5 w pkt 2 w lit. b wyrazy „w art. 12 pkt 1a-6 i 9-13 ustawy" zastępuje się wyrazami „w art. 12 pkt 2-6 i 9-13 ustawy";

2) w § 3:

a) w ust. 1 w pkt 10 po wyrazach „przyczyną skreślenia z listy oczekujących;" dodaje się wyrazy „w przypadku gdy data zaplanowanego terminu udzielenia świadczenia wyznaczona przez świadczeniodawcę w dniu wpisu na listę oczekujących została w terminie późniejszym zmieniona na wniosek świadczeniobiorcy lub z przyczyn leżących po jego stronie - zaplanowany termin udzielenia świadczenia aktualny na dzień, w którym świadczeniobiorca wnioskował o zmianę; do przyczyn leżących po stronie świadczeniobiorcy należą przyczyny, które zgodnie z tabelą nr 14 załącznika nr 3 do rozporządzenia mają przypisany kod przyczyny o wartości: 4, 5, 8, 12 albo 14;",

b) w ust. 3 uchyla się pkt 8,

c) po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu:

„4a. W przypadku świadczenia, w trakcie którego wystawiono zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne w postaci elektronicznej albo papierowej oraz dokonano weryfikacji tego zlecenia za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy, rejestr świadczeń obejmuje informacje:

1) dotyczące wystawionego zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne:

a) identyfikator zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne,

b) w przypadku wyrobów medycznych przysługujących comiesięcznie - czy zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne jest nowym zleceniem czy kontynuacją zlecenia uprzednio wystawionego,

c) dane podmiotu, w ramach którego wystawiono zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne: nazwę, adres miejsca udzielania świadczeń (kod pocztowy, miejscowość, ulicę, numer domu lub lokalu) oraz REGON,

d) dane świadczeniobiorcy:

- imię (imiona), nazwisko, numer PESEL, a w przypadku braku numeru PESEL - datę urodzenia, płeć oraz serię i numer paszportu albo numer innego dokumentu stwierdzającego tożsamość z podaniem symbolu państwa wydania tego dokumentu,

- informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ust. 1-3, 6 albo ust. 9 ustawy, a w przypadku dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej przedstawionego w postaci papierowej - także dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w tabeli nr 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia,

e) informacje o posiadanych uprawnieniach dodatkowych, jeżeli dotyczy:

- kod tytułu uprawnienia dodatkowego, określony zgodnie z tabelą nr 13 załącznika nr 3 do rozporządzenia, a w przypadku gdy ciąża stanowi kryterium przyznania wyrobu medycznego - dodatkowo informacja o ciąży,

- dane identyfikujące dokument potwierdzający uprawnienia dodatkowe: rodzaj, a w przypadku gdy takie dane występują na dokumencie - jego numer, datę ważności, datę wystawienia oraz numer prawa wykonywania zawodu osoby uprawnionej, która go wystawiła,

f) szczegółowe informacje dotyczące wyrobu medycznego:

- nazwę wyrobu medycznego, jego grupę i liczbę porządkową oraz kryteria przyznania tego wyrobu, określone w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy,

- liczbę przetok i ich rodzaj w przypadku stomii albo umiejscowienie w przypadku innych wyrobów medycznych,

- liczbę sztuk w przypadku zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne innych niż comiesięczne, a w przypadku zleceń comiesięcznych liczbę sztuk na miesiąc, informację o pierwszym miesiącu zaopatrzenia comiesięcznego oraz liczbie miesięcy zaopatrzenia comiesięcznego,

- uzasadnienie medyczne wystawienia zlecenia świadczeniobiorcy, według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych Rewizja Dziesiąta,

- uzasadnienie medyczne przyznania większej liczby sztuk wyrobu medycznego - w przypadku uprawnienia dodatkowego, o którym mowa w art. 47 ust. 1a i 1b ustawy,

- informacje umożliwiające prawidłowe wykonanie wyrobu medycznego, odpowiadające rodzajowi wady wzroku świadczeniobiorcy oraz jego budowie anatomicznej - w przypadku soczewek okularowych,

- dodatkowe informacje dotyczące wyrobu medycznego,

g) w przypadku wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne w związku ze skróceniem okresu użytkowania - wskazanie kryterium skrócenia tego okresu wraz z uzasadnieniem,

h) informacje o osobie uprawnionej, która wystawiła zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne: imię (imiona) i nazwisko oraz numer prawa wykonywania zawodu, a w przypadku gdy zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne wystawiła osoba upoważniona, o której mowa w art. 41a ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2022 r. poz. 1731, z późn. zm.²⁾), do wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne w postaci elektronicznej na podstawie upoważnienia udzielonego przez osobę uprawnioną: imię (imiona) i nazwisko oraz numer PESEL tej osoby,

i) podpis osoby wystawiającej zlecenie - jeżeli zlecenie jest wystawione w postaci elektronicznej,

j) datę wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne;

2) dotyczące weryfikacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne dokonanej przez Fundusz:

a) datę dokonania weryfikacji i jej wynik (pozytywna czy negatywna), a w przypadku weryfikacji negatywnej - wskazanie jej przyczyny,

b) okres, w którym zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne może zostać zrealizowane,

c) kod właściwego dla świadczeniobiorcy oddziału wojewódzkiego Funduszu, który finansuje zaopatrzenie w wyroby medyczne,

d) informacje niezbędne do potwierdzenia limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego:

- umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy,

- potwierdzona liczba sztuk wyrobu medycznego,

- grupa i liczba porządkowa wyrobu medycznego,

- kod wyrobu medycznego,

- limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego,

- wysokość procentowego udziału Funduszu w limicie finansowania ze środków publicznych danego wyrobu medycznego,

- data ważności potwierdzenia limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy,

e) informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ust. 1-3, 6 albo ust. 9 ustawy, a w przypadku dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej przedstawionego w postaci papierowej - także dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w tabeli nr 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia,

f) dodatkowe informacje dla świadczeniobiorcy, jeżeli dotyczy.",

d) uchyla się ust. 5 i 6,

e) w ust. 9 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

„Niezależnie od danych, o których mowa w ust. 1-4 i 7-8, świadczeniodawca gromadzi w rejestrze świadczeń w odniesieniu do każdego udzielonego świadczenia:",

f) uchyla się ust. 10;

3) po § 5 dodaje się § 5a w brzmieniu:

„§ 5a. 1. Świadczeniodawcy realizujący czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne w ramach umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartych z Funduszem przetwarzają dane dotyczące świadczenia zdrowotnego rzeczowego, udzielonego w wyniku realizacji zlecenia:

1) na zaopatrzenie w wyroby medyczne - w zakresie wskazanym w ust. 2;

2) naprawy wyrobu medycznego - w zakresie wskazanym w ust. 3.

2. W odniesieniu do świadczenia zdrowotnego rzeczowego, które zostało udzielone w wyniku realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, rejestr świadczeń obejmuje:

1) dane, o których mowa w § 3 ust. 4a;

2) informacje dotyczące realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne:

a) w zakresie przyjęcia do realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne:

- datę przyjęcia,

- wskazanie, czy zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne zostało zrealizowane częściowo,

- wskazanie miesiąca albo miesięcy oraz roku, których dotyczy realizacja zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne,

b) informacje o świadczeniodawcy realizującym zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne: nazwę świadczeniodawcy, REGON, adres miejsca udzielania świadczeń (kod pocztowy, miejscowość, ulicę, numer domu lub lokalu) oraz numer umowy z Funduszem,

c) informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ust. 1-3, 6 albo ust. 9 ustawy, a w przypadku dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej przedstawionego w postaci papierowej - także dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w tabeli nr 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia,

d) informacje o nowym uprawnieniu dodatkowym, niż wpisane w zleceniu na zaopatrzenie w wyroby medyczne na etapie jego wystawienia oraz dane identyfikujące dokument potwierdzający nowe uprawnienia dodatkowe: rodzaj, a w przypadku gdy takie dane występują na dokumencie - jego numer, datę ważności, datę wystawienia oraz numer prawa wykonywania zawodu osoby uprawnionej, która go wystawiła,

e) informacje o wpływie (lub jego braku) zmiany wieku pacjenta na limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego, aktualności dotychczasowego limitu finansowania i jego wysokości oraz o wysokości procentowego udziału Funduszu w tym limicie;

3) informacje dotyczące potwierdzenia wydania oraz odbioru wyrobu medycznego:

a) identyfikator zlecenia odebranego wyrobu medycznego,

b) dane dotyczące wydanego wyrobu medycznego:

- kod wyrobu medycznego,

- umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy,

- producenta, model, nazwę handlową i niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 27 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.³⁾), zwany dalej „kodem UDI", a w przypadku jego braku - numer seryjny wyrobu medycznego albo inny numer lub równoważny symbol jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny,

- liczbę wydanych sztuk wyrobu medycznego,

- cenę detaliczną sztuki wyrobu medycznego,

- kwotę refundacji wyrobu medycznego,

- kwotę dopłaty świadczeniobiorcy do wyrobu medycznego,

- łączną kwotę za wyrób medyczny,

c) datę wydania wyrobu medycznego,

d) imię (imiona) i nazwisko osoby wydającej wyrób medyczny,

e) informację, czy wyrób medyczny odebrał świadczeniobiorca czy inna osoba, oraz dane osoby odbierającej wyrób medyczny: imię (imiona), nazwisko, numer PESEL, a w przypadku braku numeru PESEL - serię i numer paszportu albo numer innego dokumentu stwierdzającego tożsamość z podaniem państwa wydania tego dokumentu; dane dotyczące osoby odbierającej są umieszczane w rejestrze w przypadku, gdy osobą odbierającą jest inna osoba niż świadczeniobiorca; jeżeli wyrób medyczny odebrał pacjent, jego dane są umieszczane w rejstestrze w przypadku, gdy dane wpisane na etapie wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne uległy zmianie,

f) datę odbioru wyrobu medycznego.

3. W odniesieniu do świadczenia zdrowotnego rzeczowego, które zostało udzielone w wyniku realizacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego, rejestr świadczeń obejmuje:

1) w części dotyczącej wystawienia zlecenia naprawy wyrobu medycznego:

a) identyfikator zlecenia naprawy wyrobu medycznego,

b) dane świadczeniobiorcy, o których mowa w § 3 ust. 4a pkt 1 lit. d oraz e, wpisane w zleceniu naprawy wyrobu medycznego na etapie jego wystawiania,

c) potwierdzenie udzielenia świadczeniobiorcy informacji o wydłużeniu okresu użytkowania wyrobu medycznego proporcjonalnie do wykorzystanej części limitu naprawy, z zaokrągleniem w dół do pełnego miesiąca w przypadku dokonania naprawy i wykorzystania części lub całości limitu naprawy,

d) informacje dotyczące wyrobu medycznego będącego przedmiotem naprawy:

- grupę i liczbę porządkową wyrobu medycznego,

- identyfikator zlecenia, na którego podstawie wydano wyrób medyczny będący przedmiotem naprawy,

- umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy,

- nazwę naprawianego wyrobu medycznego, producenta, model, nazwę handlową i kod UDI, a w przypadku jego braku - numer seryjny wyrobu medycznego albo inny numer lub równoważny symbol jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny,

- uzasadnienie obejmujące jednostkowe dane medyczne pacjenta;

2) w części dotyczącej weryfikacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego:

a) dane dotyczące weryfikacji:

- datę dokonania weryfikacji i jej wynik (pozytywna czy negatywna), a w przypadku weryfikacji negatywnej - wskazanie jej przyczyny,

- kod właściwego dla świadczeniobiorcy oddziału wojewódzkiego Funduszu, który finansuje naprawę wyrobu medycznego,

- datę, od której zlecenie może zostać przyjęte do realizacji,

- końcową datę realizacji zlecenia,

b) informacje potwierdzające limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego: limit ceny naprawy wyrobu medycznego, kod naprawy wyrobu medycznego oraz informację o okresie wydłużenia okresu użytkowania wyrobu medycznego,

c) informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ust. 1-3 ustawy, a w przypadku przedstawienia dokumentu w postaci papierowej potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej - także dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w tabeli nr 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia,

d) dodatkowe informacje dla świadczeniobiorcy, jeżeli zostały wpisane w zleceniu naprawy wyrobu medycznego;

3) w części dotyczącej przyjęcia do realizacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego:

a) datę przyjęcia zlecenia naprawy wyrobu medycznego do realizacji,

b) dane świadczeniodawcy realizującego zlecenie naprawy wyrobu medycznego: nazwę, REGON, adres miejsca udzielania świadczeń (kod pocztowy, miejscowość, ulicę, numer domu lub lokalu) oraz numer umowy z Funduszem,

c) informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ust. 1-3 ustawy, a w przypadku przedstawienia dokumentu w postaci papierowej potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej - także dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w tabeli nr 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia,

d) informacje, o których mowa w § 3 ust. 4a pkt 1 lit. e, wpisane w zleceniu naprawy wyrobu medycznego na etapie przyjęcia do realizacji, jeżeli dotyczy,

e) informacje o wysokości limitu finansowania ze środków publicznych naprawianego wyrobu medycznego;

4) w części dotyczącej wydania naprawionego wyrobu medycznego:

a) informacje dotyczące naprawionego wyrobu medycznego: opis naprawionego wyrobu medycznego wraz z opisem naprawy, łączną kwotę naprawy wyrobu medycznego, kwotę finansowania ze środków publicznych naprawy wyrobu medycznego, dopłatę świadczeniobiorcy do naprawy wyrobu medycznego oraz okres gwarancji naprawy wyrobu medycznego;

b) informacje potwierdzające wydanie naprawionego wyrobu medycznego: datę wydania naprawionego wyrobu medycznego oraz imię (imiona) i nazwisko osoby wydającej naprawiony wyrób medyczny;

c) informacje dotyczące odbioru naprawionego wyrobu medycznego:

- dane osoby odbierającej naprawiony wyrób medyczny, zgodnie z zakresem, o którym mowa w ust. 2 pkt 3 lit. e,

- datę odbioru naprawionego wyrobu medycznego.

4. Dane, o których mowa w ust. 2 i 3 oraz w § 3 ust. 4a, są przekazywane za pośrednictwem usług informatycznych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy, albo aplikacji Funduszu przeznaczonych do wystawiania i realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne lub zlecenia naprawy wyrobu medycznego w czasie rzeczywistym, a w przypadku wystąpienia okoliczności uniemożliwiających dostęp do usług informatycznych albo aplikacji - niezwłocznie po uzyskaniu dostępu.";

4) w § 8:

a) w ust. 1 w pkt 6 w lit. b po wyrazie „świadczeniobiorca" dodaje się wyrazy „w chwili wpisu na listę oczekujących",

b) w ust. 4:

- w pkt 5 wyrazy „informację o udzielaniu świadczeń dzieciom" zastępuje się wyrazami „informację o udzielaniu świadczeń dzieciom w podziale na przedziały wiekowe ustalone między Funduszem a świadczeniodawcą - w ramach danego harmonogramu przyjęć",

- dodaje się pkt 6 w brzmieniu:

„6) w przypadku harmonogramów przyjęć na badania diagnostyczne, o których mowa w części III pkt 3 i 4 załącznika nr 9 do rozporządzenia - informację, czy świadczeniodawca wykonuje te badania także w znieczuleniu.",

c) w ust. 5 pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1) pkt 1, 2 i 5 - co miesiąc, nie później niż w terminie dziesięciu dni od zakończenia miesiąca;";

5) w § 11 w ust. 1 w zdaniu pierwszym wyrazy „o których mowa w § 5-7 i § 9 ust. 4" zastępuje się wyrazami „o których mowa w § 5, § 6, § 7 i § 9 ust. 4";

6) w załączniku nr 3 do rozporządzenia w tabeli nr 11 w lp. 9 w kolumnie 3 skreśla się pierwszą pozycję, określającą kod tytułu dla osób, którym świadczenia są udzielane bezpłatnie, zgodnie z art. 12 pkt 1a ustawy;

7) w załączniku nr 6 do rozporządzenia w ust. 2 objaśnienie dⁿ otrzymuje brzmienie:

„dⁿ - liczba dni oczekiwania każdej osoby skreślonej w okresie ostatnich trzech miesięcy z listy oczekujących z powodu wykonania świadczenia, na które oczekiwała, liczona od daty wpisania na tę listę do daty rozpoczęcia wykonywania świadczenia, z wyłączeniem osób, które rezerwowały termin, zgodnie z § 8 ust. 2 pkt 5 lit. b rozporządzenia; w przypadku osoby, której data zaplanowanego terminu udzielenia świadczenia wyznaczona przez świadczeniodawcę w dniu wpisu na listę oczekujących została w terminie późniejszym zmieniona na wniosek tej osoby lub z przyczyn leżących po jej stronie - liczba dni jej oczekiwania liczona jest od daty wpisania na listę oczekujących do daty zaplanowanego terminu udzielenia świadczenia, aktualnej na dzień, w którym świadczeniobiorca wnioskuje o zmianę.";

8) w załączniku nr 7 do rozporządzenia uchyla się ust. 2 „KOMUNIKAT ZAOPATRZENIA W WYROBY MEDYCZNE".

§ 2.[Przepisy przejściowe] Przekazywanie po dniu 1 stycznia 2024 r. danych dotyczących realizacji zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne i zleceń naprawy wyrobu medycznego zrealizowanych do dnia 31 grudnia 2023 r. lub dokonywanie korekt tych danych odbywa się na zasadach dotychczasowych.

§ 3.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2023 r., z wyjątkiem § 1 pkt 2 lit. a, pkt 4 lit. a oraz b oraz pkt 5, 7 i 8, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2024 r.