Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2023-04-13
Wersja aktualna od 2023-04-13
obowiązujący
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 31 marca 2023 r.
w sprawie wysokości oraz sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego
Na podstawie art. 36aa ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605 i 650) zarządza się, co następuje:
§ 1. [Zakres regulacji] Rozporządzenie określa:
1) wysokość opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego za złożenie wniosku o:
a) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.2)), zwanego dalej „rozporządzeniem 2019/6",
b) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6,
c) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6,
d) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6,
e) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6,
f) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 62, art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6,
g) rejestrację homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6,
h) zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6,
i) wydanie pozwolenia na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6,
j) zmianę danych w pozwoleniu na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6,
k) uchylenie pozwolenia, na wniosek strony;
2) wysokość opłaty uiszczanej w okresie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego albo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, za każdy rok ich ważności;
3) sposób uiszczania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1a i 2a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą";
4) sposób ustalania wysokości opłat w przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6.
§ 2.[Wysokość opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego] Wysokość opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o których mowa w art. 36 ust. 1a i 2a ustawy, jest określona w załączniku do rozporządzenia.
§ 3. [Opłata za złożenie kolejnego wniosku] W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych różniących się wyłącznie:
1) postacią - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;
2) mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku.
§ 4.[Dokonanie zmian wymagających oceny w dokumentacji w trakcie rozpatrywania złożonego wniosku] W przypadku dokonania przez podmiot odpowiedzialny zmian wymagających oceny w dokumentacji w trakcie rozpatrywania złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego uiszcza się odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego.
§ 5.[Opłata za wniosek o wprowadzenie zmian wymagających oceny] Za wniosek o wprowadzenie zmian wymagających oceny, o którym mowa w art. 62 rozporządzenia 2019/6, uiszcza się odrębną opłatę.
§ 6. [Sposób uiszczenia opłaty za wniosek o wprowadzenie zmian wymagających oceny] Za wniosek o wprowadzenie zmian wymagających oceny, o którym mowa w art. 62 w związku z art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6, uiszcza się opłatę w następujący sposób:
1) w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek o wprowadzenie kilku zmian w odniesieniu do tego samego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, wnosi się opłatę w wysokości 200% opłaty za pojedynczą zmianę;
2) w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek o wprowadzenie takiej samej zmiany w odniesieniu do więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, opłatę za zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wnosi się w wysokości 100% opłaty za zmianę; opłata za zmianę w kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmianę w pierwszym pozwoleniu;
3) w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek o dokonanie kilku takich samych zmian w odniesieniu do więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, opłatę za wszystkie zmiany dotyczące pierwszego pozwolenia wnosi się w wysokości 200% opłaty za zmianę; opłata za zmiany w kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmiany w pierwszym pozwoleniu.
§ 7.[Opłata za złożenie wniosku o zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego] Za wniosek o zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6, uiszcza się odrębną opłatę.
§ 8.[Opłata odrębna] Za wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu na handel równoległy, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6, uiszcza się odrębną opłatę.
§ 9. [Opłata za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego] 1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał na czas nieokreślony pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 5 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, albo świadectwo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 85 rozporządzenia 2019/6, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności.
2. Potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1, składa się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w terminie do 30 dni po upływie każdego kolejnego roku, licząc od dnia, w którym zostało wydane na czas nieokreślony pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego albo świadectwo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego.
§ 10. [Sposób uiszczania opłat] 1. Opłaty uiszcza się na rachunek bieżący dochodów Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym.
2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie, z wyjątkiem opłat, o których mowa w § 6, które mogą być uiszczane łącznie.
3. Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem, o którym mowa w art. 36 ust. 1a ustawy.
§ 11.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.3)
Minister Zdrowia: wz. W. Kraska
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 180 z 21.05.2021, str. 3 oraz Dz. Urz. UE L 26 z 30.01.2023, str. 7.
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 8 lipca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz. U. poz. 988), które utraciło moc w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1733).
Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 31 marca 2023 r. (Dz. U. poz. 680)
WYSOKOŚĆ OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
| Poz. | Wyszczególnienie | Wysokość opłaty w złotych |
| 1 | 2 | 3 |
| A | Produkty lecznicze weterynaryjne niewymienione w poz. B-D | |
| Opłata za złożenie wniosku o: | | |
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego na podstawie dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. b rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2019/6", w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 61 700 | |
| 2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego na podstawie dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. b rozporządzenia 2019/6, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 69 400 | |
| 3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego na podstawie dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. b rozporządzenia 2019/6, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 92 600 | |
| 4) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego na podstawie dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. b rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 16 500 | |
| 5) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego na podstawie dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. b rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 24 700 | |
| 6) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego na podstawie dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. b rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 24 800 |
| 7) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, którego substancja czynna ma ugruntowane zastosowanie weterynaryjne, o którym mowa w art. 22 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 44 100 | |
| 8) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, którego substancja czynna ma ugruntowane zastosowanie weterynaryjne, o którym mowa w art. 22 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 55 100 | |
| 9) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, którego substancja czynna ma ugruntowane zastosowanie weterynaryjne, o którym mowa w art. 22 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 66 200 | |
| 10) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, którego substancja czynna ma ugruntowane zastosowanie weterynaryjne, o którym mowa w art. 22 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 10 600 | |
| 11) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, którego substancja czynna ma ugruntowane zastosowanie weterynaryjne, o którym mowa w art. 22 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 13 200 | |
| 12) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, którego substancja czynna ma ugruntowane zastosowanie weterynaryjne, o którym mowa w art. 22 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 15 900 | |
| 13) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 18 rozporządzenia 2019/6, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 23 800 |
| 14) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 18 rozporządzenia 2019/6, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 29 800 | |
| 15) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 18 rozporządzenia 2019/6, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 35 700 | |
| 16) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 18 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 7900 | |
| 17) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 18 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 9900 | |
| 18) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 18 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 11 900 | |
| 19) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu hybrydowego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 19 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 35 300 | |
| 20) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu hybrydowego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 19 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 44 000 | |
| 21) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu hybrydowego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 19 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 52 900 | |
| 22) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu hybrydowego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 19 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 9700 |
| 23) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu hybrydowego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 19 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 12 100 | |
| 24) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu hybrydowego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 19 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 14 600 | |
| 25) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 21 rozporządzenia 2019/6, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 35 300 | |
| 26) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 21 rozporządzenia 2019/6, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 44 100 | |
| 27) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 21 rozporządzenia 2019/6, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 52 900 | |
| 28) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 21 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 9700 | |
| 29) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 21 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 12 100 | |
| 30) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 21 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 14 600 |
| 31) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6 w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 49 400 | |
| 32) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6 w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 61 800 | |
| 33) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6 w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 74 100 | |
| 34) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6 weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 13 300 | |
| 35) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6 weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 16 600 | |
| 36) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6 weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 20 000 | |
| 37) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6 w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 49 400 | |
| 38) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6 w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 61 800 |
| 39) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6 w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 74 100 | |
| 40) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6 weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 13 300 | |
| 41) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6 weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 16 600 | |
| 42) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6 weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 20 000 | |
| 43) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 9600 | |
| 44) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 12 000 | |
| 45) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 14 400 | |
| 46) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 2600 |
| 47) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 3300 | |
| 48) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 3900 | |
| 49) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 9600 | |
| 50) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 12 000 | |
| 51) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 14 400 | |
| 52) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 2600 | |
| 53) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 3300 | |
| 54) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 3900 |
| 55) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego - zmiana wymagająca oceny zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 16 800 | |
| 56) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego - zmiana wymagająca oceny zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 20 200 | |
| 57) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego - zmiana wymagająca oceny zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, polegająca na jednorazowym dostosowaniu charakterystyki weterynaryjnego produktu leczniczego, oznakowania opakowania oraz ulotki dołączonej do opakowania do rozporządzenia 2019/6 (zmiana G.I.18) - zgodnie z art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/839 z dnia 30 maja 2022 r. ustanawiającego przepisy przejściowe dotyczące opakowania i oznakowania opakowania weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu lub zarejestrowanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 148 z 31.05.2022, str. 6) - w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 3500 | |
| 58) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego - zmiana wymagająca oceny zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, polegająca na jednorazowym dostosowaniu charakterystyki weterynaryjnego produktu leczniczego, oznakowania opakowania oraz ulotki dołączonej do opakowania do rozporządzenia 2019/6 (zmiana G.I.18) - zgodnie z art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/839 z dnia 30 maja 2022 r. ustanawiającego przepisy przejściowe dotyczące opakowania i oznakowania opakowania weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu lub zarejestrowanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 - w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 4200 | |
| 59) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego - zmiana wymagająca oceny zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, dla weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 7500 |
| | 60) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego - zmiana wymagająca oceny zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, dla weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 9000 |
| B | Homeopatyczne weterynaryjne produkty lecznicze inne niż te, o których mowa w art. 85 rozporządzenia 2019/6 | |
| Opłata za złożenie wniosku o: | | |
| 1) wydanie pozwolenia dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 29 100 | |
| 2) wydanie pozwolenia dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 36 300 | |
| 3) wydanie pozwolenia dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 43 700 | |
| 4) wydanie pozwolenia dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 7900 | |
| 5) wydanie pozwolenia dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 9800 | |
| 6) wydanie pozwolenia dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 11 900 | |
| 7) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego - zmiana wymagająca oceny, zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 16 800 |
| 8) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego - zmiana wymagająca oceny, zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 20 200 | |
| 9) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego - zmiana wymagająca oceny, zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 7500 | |
| 10) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego - zmiana wymagająca oceny, zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 9000 | |
| C | Homeopatyczne weterynaryjne produkty lecznicze, o których mowa w art. 85 rozporządzenia 2019/6 | |
| Opłata za złożenie wniosku o: | | |
| 1) rejestrację homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego albo wniosku obejmującego serię homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych o tej samej postaci farmaceutycznej i pochodzących z tego samego homeopatycznego preparatu wyjściowego lub tych samych homeopatycznych preparatów wyjściowych zawierającą: | | |
| a) mniej niż 50 produktów | 10 600 | |
| b) od 50 do 100 produktów | 15 000 | |
| c) więcej niż 100 produktów | 17 640 | |
| 2) zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6 | 4400 | |
| D | Handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6 | |
| Opłata za złożenie wniosku o: | | |
| 1) wydanie pozwolenia na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6 | 6200 | |
| 2) wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na handel równoległy, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6, lub zmianę w tekście informacyjnym zamieszczonym na opakowaniu bezpośrednim, opakowaniu zewnętrznym i w ulotce dołączonej do opakowania | 1000 |
| E | Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, w związku ze zmianą podmiotu odpowiedzialnego, o której mowa w art. 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne | 4400 |
| F | Opłata za złożenie wniosku o uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego na wniosek strony | 440 |
| G | Opłata, o której mowa w § 9 ust. 1 rozporządzenia, za każdy rok ważności: | |
| 1) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 5 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, dla pozwoleń krajowych oraz w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 3000 | |
| 2) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 5 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 3600 | |
| 3) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 5 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, dla pozwoleń krajowych oraz w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 1500 | |
| 4) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 5 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 2000 | |
| 5) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego innego niż ten, o którym mowa w art. 85 rozporządzenia 2019/6, dla pozwoleń krajowych oraz w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 3000 | |
| 6) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego innego niż ten, o którym mowa w art. 85 rozporządzenia 2019/6, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 3600 | |
| 7) świadectwa rejestracji dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 85 rozporządzenia 2019/6, albo świadectwa rejestracji obejmującego serię homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych o tej samej postaci farmaceutycznej i pochodzących z tego samego homeopatycznego preparatu wyjściowego lub tych samych homeopatycznych preparatów wyjściowych zawierającą: | | |
| a) mniej niż 50 produktów | 750 | |
| b) od 50 do 100 produktów | 1200 | |
| c) więcej niż 100 produktów | 2400 |
