Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2022-12-29
Wersja aktualna od 2022-12-29
obowiązujący
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 6 grudnia 2022 r.
w sprawie diagnostycznych poziomów referencyjnych2)
Na podstawie art. 33g ust. 3 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe (Dz. U. z 2021 r. poz. 1941 oraz z 2022 r. poz. 974) zarządza się, co następuje:
§ 1.[Zakres przedmiotowy] Rozporządzenie określa diagnostyczne poziomy referencyjne dla badań rentgenodiagnostycznych, badań diagnostycznych z zakresu medycyny nuklearnej oraz z zakresu radiologii zabiegowej.
§ 2.[Diagnostyczne poziomy referencyjne] 1. Diagnostyczne poziomy referencyjne dla badań rentgenodiagnostycznych oraz z zakresu radiologii zabiegowej określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2. Diagnostyczne poziomy referencyjne aktywności produktów radiofarmaceutycznych dla badań diagnostycznych z zakresu medycyny nuklearnej określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§ 3.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3)
Minister Zdrowia: A. Niedzielski
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Rady 2013/59/Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylającą dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (Dz. Urz. UE L 13 z 17.01.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 72 z 17.03.2016, str. 69, Dz. Urz. UE L 152 z 11.06.2019, str. 128 oraz Dz. Urz. UE L 324 z 13.12.2019, str. 80).
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. z 2017 r. poz. 884), które utraciło moc z dniem 24 września 2022 r. zgodnie z art. 37 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 13 czerwca 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo atomowe oraz ustawy o ochronie przeciwpożarowej (Dz. U. poz. 1593 oraz z 2020 r. poz. 284).
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 6 grudnia 2022 r. (Dz. U. poz. 2626)
Załącznik nr 1
DIAGNOSTYCZNE POZIOMY REFERENCYJNE DLA BADAŃ RENTGENODIAGNOSTYCZNYCH ORAZ Z ZAKRESU RADIOLOGII ZABIEGOWEJ
Tabela 1. Diagnostyczne poziomy referencyjne w radiografii i mammografii dla standardowego dorosłego pacjenta o wzroście 170 cm i masie 70 kg (do określenia zgodności z poziomem referencyjnym stosować DAP albo Kw)
| Lp. | Rodzaj badania | DAP(1) [cGy × cm2] | Kw(2) [mGy] |
| 1 | Czaszka AP/PA | 60 | 3,7 |
| 2 | Czaszka LAT | 50 | 2,3 |
| 3 | Klatka piersiowa PA | 15 | 0,21 |
| 4 | Klatka piersiowa LAT | 50 | 1,1 |
| 5 | Kręgosłup piersiowy AP | 110 | 5,2 |
| 6 | Kręgosłup piersiowy LAT | 160 | 9,0 |
| 7 | Kręgosłup lędźwiowy AP | 200 | 7,4 |
| 8 | Kręgosłup lędźwiowy LAT | 400 | 22 |
| 9 | Miednica AP | 250 | 7,0 |
| 10 | Jama brzuszna | 270 | 7,0 |
| 11 | Zęby – zdjęcie wewnątrzustne(3) | – | 1,5 |
| 12 | Pantomografia | 15 | – |
| 13 | Mammografia(4) CC i MLO | – | 2,5 |
(1) Iloczyn kermy w powietrzu i pola powierzchni wyznaczonego przez wiązkę promieniowania rentgenowskiego w płaszczyźnie prostopadłej do osi wiązki (DAP).
(2) Dawka wejściowa (KW) – kerma w powietrzu w punkcie przecięcia osi wiązki z powierzchnią ciała pacjenta.
(3) Kerma w powietrzu dla zdjęcia zęba trzonowego szczęki mierzona na końcu tubusa lampy rentgenowskiej.
(4) Wartość średniej dawki gruczołowej dla uciśniętej standardowej piersi o grubości 5,3 cm lub fantomu PMMA o grubości 4,5 cm (wg Quality assurance programme for digital mammography. Vienna: International Atomic Energy Agency, 2011. IAEA human health series, ISSN 2075-3772; no. 17; STI/PUB/1482; ISBN 978-92-0-111410-5).
Tabela 2. Diagnostyczne poziomy referencyjne w radiografii pediatrycznej
| Lp. | Rodzaj badania | Wiek | DAP(1) [cGy × cm2] |
| 1 | Klatka piersiowa AP/PA | wcześniak (ok. 1000 g) | 0,3 |
| noworodek (ok. 3000 g) | 0,8 | ||
| 10 +/– 2 miesiące | 2 | ||
| 5 +/– 2 lata | 3 | ||
| 10 +/– 2 lata | 4 | ||
| 2 | Klatka piersiowa LAT | 5 +/– 2 lata | 7 |
| 10 +/– 2 lata | 8 | ||
| 3 | Jama brzuszna AP/PA | 10 +/– 2 miesiące | 25 |
| 5 +/– 2 lata | 50 | ||
| 10 +/– 2 lata | 60 | ||
| 4 | Miednica AP | 5 +/– 2 lata | 25 |
| 10 +/– 2 lata | 30 | ||
| 5 | Czaszka AP | 10 +/– 2 miesiące | 30 |
| 10 +/– 2 lata | 40 | ||
| 6 | Czaszka LAT | 10 +/– 2 miesiące | 30 |
| 10 +/– 2 lata | 30 | ||
| 7 | Cystouretrografia wsteczna | noworodek (ok. 3000 g) | 60 |
| 10 +/– 2 miesiące | 90 | ||
| 5 +/– 2 lata | 120 | ||
| 10 +/– 2 lata | 240 |
(1) Iloczyn kermy w powietrzu i pola powierzchni wyznaczonego przez wiązkę promieniowania rentgenowskiego w płaszczyźnie prostopadłej do osi wiązki (DAP).
Tabela 3. Diagnostyczne poziomy referencyjne w tomografii komputerowej dla standardowego dorosłego pacjenta o wzroście 170 cm i masie 70 kg (dla określenia zgodności z poziomem referencyjnym stosować CTDIw albo DLP)
| Lp. | Rodzaj badania | CTDIw(1) [mGy] | DLP(2) [mGy cm] |
| 1 | Rutynowe badania głowy lub mózgu(3) | 60 | 1050 |
| 2 | Badanie twarzy i zatok(3) | 35 | 360 |
| 3 | Rutynowe badania klatki piersiowej(4) | 30 | 650 |
| 4 | TK, klatka piersiowa, wysoka rozdzielczość(4) | 35 | 280 |
| 5 | Rutynowe badanie brzucha lub jamy brzusznej(4) | 35 | 780 |
| 6 | Badanie wątroby i śledziony(4) | 35 | 900 |
| 7 | Rutynowe badania miednicy lub narządów miednicy(4) | 35 | 570 |
| 8 | Badanie kości miednicy lub obręczy biodrowej(4) | 25 | 520 |
| 9 | TK, kręgosłup szyjny(4) | 27 | 600 |
| 10 | TK, odcinek piersiowy kręgosłupa(4) | 21 | 750 |
| 11 | TK, odcinek lędźwiowo-krzyżowy kręgosłupa(4) | 15 | 820 |
| 12 | TK, szyja, tkanki miękkie(4) | 18 | 500 |
| 13 | Angio-TK, tętnice szyjne(4) | 21 | 600 |
| 14 | Angio-TK, serce i naczynia klatki piersiowej(4) | 19 | 700 |
| 15 | Angio-TK, aorta piersiowa(4) | 40 | 800 |
| 16 | Angio-TK, jama brzuszna i miednica mniejsza(4) | 21 | 1050 |
| 17 | Angio-TK, głowa(3) | 75 | 1200 |
(1) Tomograficzny indeks dawki ważony (CTDIw) dla jednego obrotu lampy lub jednej warstwy w technice spiralnej.
(2) Iloczyn dawki i długości (DLP) dla jednej fazy badania.
(3) Dane odnoszą się do fantomu głowy (PMMA o średnicy 16 cm).
(4) Dane odnoszą się do fantomu ciała (PMMA o średnicy 32 cm).
Tabela 4. Diagnostyczne poziomy referencyjne dla fluoroskopii i radiologii zabiegowej dla standardowego dorosłego pacjenta o wzroście 170 cm i masie 70 kg (do określenia zgodności z poziomem referencyjnym stosować DAP albo T)
| Lp. | Rodzaj badania | DAP(1) [Gy × cm2] | T(2) [min] |
| 1 | Jelito cienkie | 70 | – |
| 2 | Dwukontrastowe badanie okrężnicy | 70 | – |
| 3 | Flebografia kończynowo-miednicowa | 9 | – |
| 4 | Arteriografia miednicowo-kończynowa | 85 | – |
| 5 | Koronarografia | 60 | – |
| 6 | PTA – przezskórna wewnątrznaczyniowa plastyka naczyń | 100 | 18 |
| 7 | PTCA – angioplastyka naczyń wieńcowych serca | 120 | 20 |
(1) Iloczyn kermy w powietrzu i pola powierzchni wyznaczonego przez wiązkę promieniowania rentgenowskiego w płaszczyźnie prostopadłej do osi wiązki (DAP).
(2) T – czas ekspozycji.
Załącznik nr 2
DIAGNOSTYCZNE POZIOMY REFERENCYJNE AKTYWNOŚCI PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH DLA BADAŃ DIAGNOSTYCZNYCH Z ZAKRESU MEDYCYNY NUKLEARNEJ
Tabela 1. Diagnostyczne poziomy referencyjne w medycynie nuklearnej. Badania dla standardowego dorosłego pacjenta o wzroście 170 cm i masie 70 kg
| Rodzaj badania | Radionuklid i produkt radiofarmaceutyczny | Aktywność na badanie [MBq] |
| 1 | 2 | 3 |
| Kościec – obrazowanie | 99mTc – fosforany, fosfoniany | 750 |
| Szpik kostny – obrazowanie | 99mTc – koloidy | 400 |
| Perfuzja mózgu | [99mTc]Tc-HMPAO [99mTc]Tc-ECD | 750 750 |
| Cysternografia | [111In]In-DTPA | 40 |
| Obrazowanie tarczycy | 99mTcO4 123I – jodki 131I – jodki | 80 20 4 |
| Poszukiwanie przerzutów raka tarczycy po ablacji gruczołu | l3lI – jodki | 240 |
| Obrazowanie przytarczyc i gruczolaków tego narządu | [99mTc]Tc-MIBI | 750 |
| Obrazowanie wentylacji płuc | [99mTc]Tc-DTPA – aerozol Technegaz | 200 30 |
| Planarne obrazowanie perfuzji płuc | 99mTc – mikrosfery | 100 |
| Tomograficzne obrazowanie perfuzji płuc | 99mTc – mikrosfery | 400 |
| Obrazowanie wątroby i śledziony | 99mTc – znakowane koloidy | 200 |
| Obrazowanie dynamiczne układu żółciowego | 99mTc – pochodne iminodwuoctanu | 200 |
| Obrazowanie śledziony zdenaturowanymi erytrocytami | 99mTc – erytrocyty zdenaturowane | 100 |
| Badanie pierwszego przejścia krwi przez krążenie płucne i serce | 99mTcO4 – roztwór [99mTc]Tc-DTPA | 400 800 |
| Obrazowanie puli krwi w lewej komorze i dynamika jej pracy (bramkowanie) | 99mTc – erytrocyty (znakowane in vivo) | 800 |
| Obrazowanie i perfuzja mięśnia sercowego lewej komory | 99mTc – fosfoniany, izonitryle i równoważne | 800 |
| Obrazowanie uchyłku Meckela | 99mTcO4 – roztwór | 400 |
| Krwawienie z przewodu pokarmowego – lokalizacja | 99mTc – erytrocyty i równoważne | 400 |
| Badanie przejścia pokarmu przez przełyk, badanie refluksu żołądkowo-przełykowego | 99mTc – koloidy i związki niewchłanialne | 40 |
| Badanie opróżniania żołądka | 99mTc – związki niewchłanialne | 40 |
| Statyczne obrazowanie nerek | [99mTc]Tc-DMSA | 200 |
| Dynamiczne badanie układu moczowego | [99mTc]Tc-DTPA [99mTc]Tc-EC, [99mTc]Tc-MAG-3 | 200 100 100 |
| Obrazowanie nadnerczy | l3lI – jodometyl-norcholesterol | 40 |
| Obrazowanie wybranych nowotworów i ropni | 67Ga – cytrynian | 400 |
| Obrazowanie wybranych nowotworów | 99mTc – analogi somatostatyny | 800 |
| Obrazowanie guzów neuroektodermalnych | 123I – metajodobenzyloguanidyna 131I – metajodobenzyloguanidyna | 400 40 |
| Obrazowanie rozległości procesu nowotworowego wybranych guzów | [99mTc]Tc-MIBI | 1000 |
| Obrazowanie strażniczych węzłów chłonnych | 99mTc – koloidy | 80 |
| Obrazowanie ropni i ognisk zapalnych | 99mTc – znakowane leukocyty 99mTc – immunoglobulina | 800 400 |
| Oznaczenie klirensu nerkowego kłębkowego | [99mTc]Tc-DTPA | 40 |
| Oznaczenie efektywnego przepływu osocza przez nerki Szybkość oczyszczania osocza na drodze sekrecji kanalikowej | [99mTc]Tc-EC [99mTc]Tc-MAG3 | 40 40 |
| Wątrobowy klirens 99mTc-HEPIDA | [99mTc]Tc-HEPIDA | 40 |
Tabela. 2. Wartość czynnika do obliczania aktywności radiofarmaceutyków podawanych dzieciom w odniesieniu do aktywności radiofarmaceutyków stosowanych dla standardowego dorosłego pacjenta o wzroście 170 cm i masie 70 kg, w zależności od masy ciała
| Lp. | Masa ciała [kg] | Wartość czynnika |
| 1 | 3 | 0,10 |
| 2 | 4 | 0,14 |
| 3 | 6 | 0,19 |
| 4 | 8 | 0,23 |
| 5 | 10 | 0,27 |
| 6 | 12 | 0,32 |
| 7 | 14 | 0,36 |
| 8 | 16 | 0,40 |
| 9 | 18 | 0,44 |
| 10 | 20 | 0,46 |
| 11 | 22 | 0,50 |
| 12 | 24 | 0,53 |
| 13 | 26 | 0,56 |
| 14 | 28 | 0,58 |
| 15 | 30 | 0,62 |
| 16 | 32 | 0,65 |
| 17 | 34 | 0,68 |
| 18 | 36 | 0,71 |
| 19 | 38 | 0,73 |
| 20 | 40 | 0,76 |
| 21 | 42 | 0,78 |
| 22 | 44 | 0,80 |
| 23 | 46 | 0,83 |
| 24 | 48 | 0,85 |
| 25 | 50 | 0,88 |
| 26 | 52–54 | 0,90 |
| 27 | 56–58 | 0,92 |
| 28 | 60–62 | 0,96 |
| 29 | 64–66 | 0,98 |
| 30 | 68 | 0,99 |
| 31 | >70 | 1,00 |
