Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2022-08-06
Wersja aktualna od 2022-08-06
obowiązujący
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 26 lipca 2022 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów
Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 830, 974, 1095 i 1344) zarządza się, co następuje:
§ 1.[Rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów] W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów (Dz. U. z 2022 r. poz. 208) wprowadza się następujące zmiany:
1) w załączniku nr 1 do rozporządzenia:
a) w ust. 1:
– pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające następujące substancje czynne:
a) Duloxetinum,
b) Hydroxyzinum,
c) Piracetamum,
d) Vinpocetinum;”,
– w pkt 6 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 7 w brzmieniu:
„7) w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające standaryzowaną zawiesinę kultury bakteryjnej Escherichia coli.”,
b) w tabeli nr 1 „Wykaz substancji czynnych, które mogą występować w postaci różnych soli oraz izomerów, estrów, eterów lub ich soli (sole izomerów, estrów i eterów), wchodzących pojedynczo lub w połączeniu w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych”:
– po lp. 237 dodaje się lp. 237a w brzmieniu:
| 237a | Doxylamine |
– po lp. 344 dodaje się lp. 344a w brzmieniu:
| 344a | Insulinum degludecum |
– po lp. 634 dodaje się lp. 634a w brzmieniu:
| 634a | Semaglutidum |
c) w tabeli nr 3 „Roślinne materiały wyjściowe służące do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych. Substancje czynne roślinne mogą występować w postaci przetworów roślinnych lub w ich zestawieniach”:
– po lp. 4 dodaje się lp. 4a w brzmieniu:
| 4a | Allii cepae bulbus |
– po lp. 6 dodaje się lp. 6a w brzmieniu:
| 6a | Aloe ferox |
– lp. 11 otrzymuje brzmienie:
| 11 | Angelicae archangelicae radix (Archangelicae radix) |
– lp. 14 otrzymuje brzmienie:
| 14 | Arnicae flos (Arnicae anthodium) |
– lp. 16 otrzymuje brzmienie:
| 16 | Artemisiae abrotani herba |
– po lp. 41 dodaje się lp. 41a w brzmieniu:
| 41a | Citrus aurantium |
– po lp. 42 dodaje się lp. 42a w brzmieniu:
| 42a | Cnici benedicti herba |
– lp. 47 otrzymuje brzmienie:
| 47 | Crataegi folium cum flore (Crataegi inflorescentiae) |
– po lp. 57 dodaje się lp. 57a w brzmieniu:
| 57a | Epilobii angustifolii herba |
– lp. 66 otrzymuje brzmienie:
| 66 | Fucus vel Ascophyllum (Fucus) |
– lp. 67 otrzymuje brzmienie:
| 67 | Fumariae herba |
– lp. 84 otrzymuje brzmienie:
| 84 | Iberis amara herba |
– po lp. 89 dodaje się lp. 89a i 89b w brzmieniu:
| 89a | Lecithinum soiae |
| 89b | Leonuri cardiacae herba |
– lp. 94 otrzymuje brzmienie:
| 94 | Lupuli flos (Lupuli strobilus) |
– lp. 96 otrzymuje brzmienie:
| 96 | Melaleuca quinquenervia |
– lp. 127 otrzymuje brzmienie:
| 127 | Plantaginis lanceolatae herba |
– lp. 131 otrzymuje brzmienie:
| 131 | Populi cortex |
– lp. 137 otrzymuje brzmienie:
| 137 | Psyllii semen |
– lp. 147 otrzymuje brzmienie:
| 147 | Rubi idaei folium |
– lp. 163 otrzymuje brzmienie:
| 163 | Solidaginis virgaureae herba |
– po lp. 164 dodaje się lp. 164a w brzmieniu:
| 164a | Tanaceti herba |
– lp. 165 otrzymuje brzmienie:
| 165 | Tanaceti parthenii herba |
– po lp. 165 dodaje się lp. 165a w brzmieniu:
| 165a | Taraxaci herba |
– lp. 184 otrzymuje brzmienie:
| 184 | Violae herba cum flore (Violae tricoloris herba) |
2) w załączniku nr 2 do rozporządzenia:
a) w tytule załącznika wyraz „skepach” zastępuje się wyrazem „sklepach”,
b) w ust. 1 w pkt 1 w lit. a po tiret trzydziestym siódmym dodaje się tiret trzydzieste ósme w brzmieniu:
„– środki przeciwpasożytnicze (P03A),”,
c) w tabeli nr 1 „Roślinne materiały wyjściowe służące do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych. Substancje czynne roślinne mogą występować w postaci przetworów roślinnych lub w ich zestawieniach”:
– po lp. 4 dodaje się lp. 4a w brzmieniu:
| 4a | Allii cepae bulbus |
– po lp. 6 dodaje się lp. 6a w brzmieniu:
| 6a | Aloe ferox |
– lp. 11 otrzymuje brzmienie:
| 11 | Angelicae archangelicae radix (Archangelicae radix) |
– lp. 14 otrzymuje brzmienie:
| 14 | Arnicae flos (Arnicae anthodium) |
– lp. 16 otrzymuje brzmienie:
| 16 | Artemisiae abrotani herba |
– po lp. 41 dodaje się lp. 41a w brzmieniu:
| 41a | Citrus aurantium |
– po lp. 42 dodaje się lp. 42a w brzmieniu:
| 42a | Cnici benedicti herba |
– lp. 47 otrzymuje brzmienie:
| 47 | Crataegi folium cum flore (Crataegi inflorescentiae) |
– po lp. 57 dodaje się lp. 57a w brzmieniu:
| 57a | Epilobii angustifolii herba |
– lp. 66 otrzymuje brzmienie:
| 66 | Fucus vel Ascophyllum (Fucus) |
– lp. 67 otrzymuje brzmienie:
| 67 | Fumariae herba |
– lp. 84 otrzymuje brzmienie:
| 84 | Iberis amara herba |
– po lp. 89 dodaje się lp. 89a w brzmieniu:
| 89a | Leonuri cardiacae herba |
– lp. 94 otrzymuje brzmienie:
| 94 | Lupuli flos (Lupuli strobilus) |
– lp. 96 otrzymuje brzmienie:
| 96 | Melaleuca quinquenervia |
– lp. 127 otrzymuje brzmienie:
| 127 | Plantaginis lanceolatae herba |
– lp. 131 otrzymuje brzmienie:
| 131 | Populi cortex |
– lp. 137 otrzymuje brzmienie:
| 137 | Psyllii semen |
– lp. 147 otrzymuje brzmienie:
| 147 | Rubi idaei folium |
– lp. 163 otrzymuje brzmienie:
| 163 | Solidaginis virgaureae herba |
– po lp. 164 dodaje się lp. 164a w brzmieniu:
| 164a | Tanaceti herba |
– lp. 165 otrzymuje brzmienie:
| 165 | Tanaceti parthenii herba |
– po lp. 165 dodaje się lp. 165a w brzmieniu:
| 165a | Taraxaci herba |
– lp. 184 otrzymuje brzmienie:
| 184 | Violae herba cum flore (Violae tricoloris herba) |
d) w tabeli nr 2 „Wykaz substancji dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych, które mogą występować w połączeniu z jednym surowcem roślinnym lub większą liczbą tych surowców, lub ich przetworami, o ile spełniają wymagania zawarte w tabeli nr 3”:
– lp. 46 otrzymuje brzmienie:
| 46 | Carbo medicinalis (Carbo activatus) |
– lp. 136 otrzymuje brzmienie:
| 136 | Propanolum |
e) w tabeli nr 3 „Wymagania w zakresie składu, postaci farmaceutycznej, mocy i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych”:
– lp. 5 otrzymuje brzmienie:
| 5 | Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum | stałe postaci do podania doustnego | 500 mg + 300 mg | 6 000 mg + 3 600 mg |
– po lp. 20 dodaje się lp. 20a i 20b w brzmieniu:
| 20a | Aloes arborescentis recentis extractum fluidum + Acidum ascorbicum | syrop | 1 920 mg + 51 mg/5 ml | 76,8 g + 2,04 g |
| 20b | Aloes extractum siccum + Boldinum | stałe postaci do podania doustnego | 3,60–4,40 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę + 1,0 mg | 708 mg + 30 mg |
– lp. 26 otrzymuje brzmienie:
| 26 | Aluminii hydroxidum cum Magnesii carbonate gelatum desiccatum + Magnesii hydroxidum | stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego | 450 mg + 300 mg | 10 800 mg + 7 200 mg |
– po lp. 31 dodaje się lp. 31a i 31b w brzmieniu:
| 31a | Benzocainum + Extractum compositum spissum ex: Arnica herba, Thymi herba, Salviae folium, Calami rhizoma, Matricariae flos, Menthae piperitae herba, Quercus cortex | płyn do stosowania w jamie ustnej | 2 g + 50 g/100 g | 0,5 g + 12,5 g |
| 31b | Benzocainum + Matricariae extractum spissum, Belladonnae radicis extractum spissum, Extractum compositum spissum ex: Cytisi scoparii herba, Hippocastani cortice, Tormentillae rhizoma, Millefolii herba | postaci farmaceutyczne stosowane doodbytniczo | 100 mg + 50 mg + 11,12–20 mg + 80 mg | 1 200 mg + 600 mg + 134,4–240 mg + 960 mg |
– lp. 42–44 otrzymują brzmienie:
| 42 | Calcii carbonas + Magnesii carbonas | stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego | 700 mg + 100 mg | 67 200 mg + 9 600 mg |
| 43 | Calcium (Calcii carbonas, Calcii glubionas, Calcii gluconas, Calcii lactobionas, Calcii lactogluconas, Calcii oxidum, Calcii phosphas) | stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego | 500 mg Ca2+ | 50 000 mg Ca2+ |
| 44 | Carbo medicinalis (Carbo activatus) | stałe postaci do podania doustnego | 300 mg | 6 000 mg |
– po lp. 51 dodaje się lp. 51a i 51b w brzmieniu:
| 51a | Convallariae extractum fluidum + Crataegi folii cum flore extractum fluidum + Troxerutinum | płynne postaci do podania doustnego | (0,47 g + 0,4 g, 4,7 mg)/1 ml | 40 g |
| 51b | Crataegi cum Valerianae tinctura + Convallariae tinctura titrata + Colae seminis extractum fluidum + Coffeinum | płynne postaci do podania doustnego | (360 mg + 250 mg + 130 mg + 0,655 mg)/1 ml | 40 g |
– uchyla się lp. 55,
– lp. 67 otrzymuje brzmienie:
| 67 | Etofenamatum | półstałe postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe | 100 mg/g | 100 g |
| płynne postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe | 100 mg/ml | 50 ml |
– po lp. 67 dodaje się lp. 67a w brzmieniu:
| 67a | Extractum spissum compositum (4–6:1) + Chamomillae extractum + Natrii citras + Kalii citras + Vitis idaeae folium extractum + Phaseoli pericarpium | stałe postaci do podania doustnego | 86,2 mg + 78 mg + 19 mg + 16 mg + 16 mg + 8 mg | 5 172 mg + 4 680 mg + 1 140 mg + 960 mg + 480 mg |
– po lp. 71 dodaje się lp. 71a–71c w brzmieniu:
| 71a | Hippocastani seminis extractum siccum + Rutosidum trihydricum + Aesculinum | stałe postaci do podania doustnego | 25 mg + 15 mg + 0,5 mg | 750 mg + 450 mg + 15 mg |
| 71b | Hippocastani seminis extractum siccum + Rutosidum trihydricum | stałe postaci do podania doustnego | 100 mg + 60 mg | 3 000 mg + 1 800 mg |
| 71c | Hippocastani seminis extractum siccum + Troxerutinum | postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę | (118 mg + 20 mg)/g | 40 g |
– po lp. 80 dodaje się lp. 80a w brzmieniu:
| 80a | Lecithinum soiae | płyn doustny | 9 g/100 g | 1 000 ml |
– lp. 90 otrzymuje brzmienie:
| 90 | Mentholum, Menthyli valeras | stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego | 60 mg | 0,6 g |
– lp. 102 otrzymuje brzmienie:
| 102 | Octenidini dihydrochloridum + 2-Propanolum + 1-Propanolum | postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe | (0,1 g + 45 g + 30 g)/100 g | 250 ml |
– po lp. 111 dodaje się lp. 111a w brzmieniu:
| 111a | Raphani sativi nigri radicis extractum siccum cum carbo activatus + Cynarae herbae extractum spissum + Acidum dehydrocholicum + Menthae piperitae aetheroleum | stałe postaci do podania doustnego | 150 mg + 47 mg + 40 mg + 15 mg | 4 500 mg + 1 410 mg + 1 200 mg + 450 mg |
– po lp. 116 dodaje się lp. 116a w brzmieniu:
| 116a | Silybi mariani extractum siccum + Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B6) + Nicotinamidum + Thiamini hydrochloridum (Vitaminum B1) + Riboflavinum (Vitaminum B2) + Calcii pantothenas | stałe postaci do podania doustnego | 241,3 mg + 10 mg + 10 mg + 10 mg + 4 mg + 4 mg | 6 429 mg + 300 mg + 300 mg + 300 mg + 120 mg + 120 mg |
– po lp. 122 dodaje się lp. 122a w brzmieniu:
| 122a | Thymi herbae et Primulae radix extractum spissum + Thymolum | syrop | 218,0 mg + 0,989 mg/5 ml | 8 720,0 mg + 39,56 mg |
– lp. 132 otrzymuje brzmienie:
| 132 | Zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis + Allantoinum | postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę | (1,33 g + 1,00 g)/100 g | 35 g |
3) w załączniku nr 3 do rozporządzenia:
a) w tabeli nr 1 „Wykaz substancji, które mogą występować w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego”:
– lp. 17 otrzymuje brzmienie:
| 17 | Carbo medicinalis (Carbo activatus) |
– po lp. 28 dodaje się lp. 28a w brzmieniu:
| 28a | Diphenhydramini hydrochloridum |
– lp. 50 otrzymuje brzmienie:
| 50 | Propanolum |
b) w tabeli nr 2 „Wymagania w zakresie składu, postaci farmaceutycznej, mocy i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego”:
– lp. 13–15 otrzymują brzmienie:
| 13 | Aluminii hydroxidum | stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego | 500 mg | 15 000 mg |
| 14 | Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum | stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego | 500 mg + 400 mg | 15 000 mg + 12 000 mg |
| 15 | Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum + Simeticonum | stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego | 500 mg + 400 mg + 25 mg | 15 000 mg + 12 000 mg + 750 mg |
– lp. 20 i 21 otrzymują brzmienie:
| 20 | Calcii carbonas + Magnesii carbonas | stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego | 700 mg + 100 mg | 21 000 mg + 3 000 mg |
| 21 | Carbo medicinalis (Carbo activatus) | stałe postaci do podania doustnego | 300 mg | 6 000 mg |
– po lp. 32 dodaje się lp. 32a w brzmieniu:
| 32a | Diphenhydramini hydrochloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum | postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe | (20 mg + 10 mg)/g | 30 g |
– lp. 38 otrzymuje brzmienie:
| 38 | Nicotinum | stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego | 2 mg | 72 mg |
– lp. 41 otrzymuje brzmienie:
| 41 | Octenidini dihydrochloridum + 2-Propanolum + 1-Propanolum | postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe | (0,1 g + 45 g + 30 g)/100 g | 250 ml |
§ 2.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
Minister Zdrowia: wz. W. Kraska
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
