§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa:

1) wymagania dotyczące wyposażenia apteczek okrętowych w odpowiednie rodzaje i ilości produktów leczniczych, wyrobów medycznych i odtrutek, sposobu ich przechowywania, kontroli, wymiany oraz ewidencjonowania;

2) wymagania dotyczące wyposażenia apteczek medycznych, stanowiących wyposażenie środków ratunkowych, w odpowiednie rodzaje i ilości produktów leczniczych i wyrobów medycznych, sposobu ich kontroli, wymiany oraz ewidencjonowania;

3) wykaz substancji i materiałów stanowiących zagrożenie dla zdrowia lub życia, znajdujących się na statku morskim, zwanym dalej „statkiem”;

4) wzór karty zdrowia dla marynarza na statku.

§ 2.[Wyposażenie statków] Statki wyposaża się w apteczki okrętowe następujących typów:

1) typ A – dla statków pełnomorskich bez ograniczenia długości rejsu;

2) typ В – dla statków pełnomorskich odbywających rejs w odległości mniejszej niż 150 mil morskich od najbliższego portu z odpowiednim sprzętem medycznym oraz statków pełnomorskich, które odbywają rejs w odległości mniejszej niż 175 mil morskich od najbliższego portu z odpowiednim sprzętem medycznym i pozostają stale w zasięgu helikopterowej służby ratownictwa;

3) typ C – dla statków portowych, łodzi i statków pozostających bardzo blisko brzegu lub nieposiadających kabiny mieszkalnej innej niż sterówka.

§ 3.[Wymagania dotyczące wyposażenia apteczek okrętowych] 1. Wymagania dotyczące wyposażenia apteczek okrętowych, o których mowa w § 2, w produkty lecznicze i wyroby medyczne, według grup wskazań terapeutycznych w odniesieniu do określonych rodzajów statków, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. Rodzaje odtrutek, w jakie wyposaża się apteczki okrętowe, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 4.[Wymagania dotyczące wyposażenia apteczek medycznych] Wymagania dotyczące wyposażenia apteczek medycznych, stanowiących wyposażenie środków ratunkowych, w produkty lecznicze i wyroby medyczne, według grup wskazań terapeutycznych lub zastosowania, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

§ 5.[Lista asortymentowa] 1. Rodzaje i ilości produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub odtrutek stanowiących wyposażenie apteczki okrętowej oraz rodzaje i ilości produktów leczniczych i wyrobów medycznych stanowiących wyposażenie apteczki medycznej określa osoba wystawiająca zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 96 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120), przez sporządzenie listy asortymentowej.

2. Przy sporządzaniu listy asortymentowej uwzględnia się: wielkość statku lub środka ratunkowego, liczbę osób znajdujących się na statku, w tym liczbę osób z chorobami przewlekłymi, przewidywane odległości i czas trwania podróży morskiej oraz możliwość wymiany w czasie trwania tej podróży części albo całości asortymentu stanowiącego wyposażenie apteczki okrętowej albo apteczki medycznej.

3. Apteczki okrętowej i apteczki medycznej nie wyposaża się w produkty lecznicze, wyroby medyczne lub w odtrutki, jeżeli termin ich ważności nie jest dłuższy od przewidywanego czasu trwania podróży morskiej.

§ 6.[Ewidencja produktów leczniczych, wyrobów medycznych i odtrutek] 1. Ewidencjonowanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych i odtrutek polega na prowadzeniu ewidencji przychodów i rozchodów w odniesieniu do każdego produktu leczniczego, wyrobu medycznego i odtrutki stanowiących wyposażenie apteczki okrętowej lub apteczki medycznej.

2. Ewidencję prowadzi się w postaci papierowej lub elektronicznej w formie książki przychodów i rozchodów, której wzór określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

3. Ewidencję w postaci elektronicznej prowadzi się na elektronicznych wewnętrznych lub zewnętrznych nośnikach danych w sposób uniemożliwiający modyfikowanie rekordów po ich wprowadzeniu do ewidencji, zapewniający możliwość podglądu oraz wydruku ewidencji i jej poszczególnych rekordów.

§ 7.[Przechowywanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych] 1. Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki są przechowywane w warunkach zapewniających ich właściwą jakość, określonych dla:

1) produktu leczniczego – w Charakterystyce Produktu Leczniczego;

2) wyrobu medycznego i odtrutki – w instrukcji używania.

2. Dostęp do produktów leczniczych, wyrobów medycznych i odtrutek, stanowiących wyposażenie apteczki okrętowej, może mieć jedynie lekarz, o którym mowa w art. 71 ust. 2 ustawy z dnia 5 sierpnia 2015 r. o pracy na morzu, zwanej dalej „ustawą”, a w przypadku, w którym obecność lekarza na statku nie jest wymagana – osoba, o której mowa w art. 71 ust. 3 ustawy.

3. Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki, stanowiące wyposażenie apteczki okrętowej, przechowuje się w pomieszczeniu, o którym mowa w art. 71 ust. 4 ustawy.

4. W przypadku gdy ze względu na specyfikę danego statku brak jest na nim pomieszczenia, o którym mowa w art. 71 ust. 4 ustawy, produkty lecznicze i odtrutki przechowuje się w sposób utrudniający dostęp osób nieuprawnionych. Produkty lecznicze zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, w szczególności produkty lecznicze będące silnymi lekami przeciwbólowymi albo anksjolitykami, przechowuje się z zachowaniem wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2020 r. poz. 2050).

5. Produkty lecznicze i wyroby medyczne, stanowiące wyposażenie apteczki medycznej, przechowuje się na statku w postaci gotowych zestawów zamkniętych w wodoszczelnych i odpornych na działanie wody morskiej skrzynkach.

§ 8.[Wymiana i uzupełnienie produktów leczniczych, wyrobów medycznych i odtrutek] 1. Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki, w odniesieniu do których upłynął termin ich ważności, uległy zniszczeniu lub zepsuciu lub z innych przyczyn została stwierdzona konieczność ich utylizacji, podlegają wymianie.

2. Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki, których zapas uległ wyczerpaniu, podlegają uzupełnieniu zgodnie z listą asortymentową.

3. Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki, o których mowa w ust. 1, oddziela się od pozostałego asortymentu i oznacza w taki sposób, aby wykluczyć możliwość pomylenia ich z asortymentem przeznaczonym do zastosowania u ludzi.

4. Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki, o których mowa w ust. 1, przekazuje się do utylizacji w najszybszym możliwym terminie. Przekazanie do utylizacji odbywa się na podstawie protokołu uwzględniającego informacje, o których mowa w załączniku nr 4 do rozporządzenia, w tym datę przekazania, nazwę podmiotu odbierającego, opis asortymentu przekazanego do utylizacji i ilość przekazana do utylizacji, podpisane przez przekazującego oraz przedstawiciela przedsiębiorcy odbierającego produkt leczniczy, wyrób medyczny lub odtrutkę do utylizacji.

§ 9.[Kontrola] 1. Kontrolę apteczek okrętowych i apteczek medycznych, obejmującą weryfikację dat ważności produktów leczniczych, wyrobów medycznych i odtrutek, oraz ich zgodność z listą asortymentową przeprowadza, w sposób ciągły, lekarz, o którym mowa w art. 71 ust. 2 ustawy, a w przypadku, w którym obecność lekarza na statku nie jest wymagana – osoba, o której mowa w art. 71 ust. 3 ustawy. Przeprowadzenie kontroli dokumentuje się odpowiednim wpisem w książce przychodów i rozchodów.

2. Kontroli pod względem ilościowym i jakościowym apteczek okrętowych i apteczek medycznych, w tym aktualizacji listy asortymentowej, dokonuje lekarz, o którym mowa w art. 71 ust. 2 ustawy, a w przypadku, w którym obecność lekarza na statku nie jest wymagana – osoba, o której mowa w art. 71 ust. 3 ustawy, każdorazowo po dotarciu do portu.

§ 10.[Wykaz substancji i materiałów stanowiących zagrożenie dla zdrowia lub życia znajdujących się na statku] Wykaz substancji i materiałów stanowiących zagrożenie dla zdrowia lub życia znajdujących się na statku określa załącznik nr 5 do rozporządzenia.

§ 11.[Wzór karty zdrowia dla marynarza na statku] Wzór karty zdrowia dla marynarza na statku określa załącznik nr 6 do rozporządzenia.

§ 12.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.³⁾