Rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców

1) ramowe programy szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów oraz bezpieczeństwo dawców i biorców, w zakresie:

a) pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej,

b) pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej

– zwanych dalej „szkoleniami”;

2) sposób dokumentowania przebiegu szkoleń;

3) wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu, zwanego dalej „zaświadczeniem”;

4) szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się szkolenia.

ZAMKNIJ

Alerty

Zaznacz wszystko

§ 2.[Ramowe programy szkoleń prowadzone w formie szkoleń wstępnych, ustawicznych i uaktualniających] 1. Ramowe programy szkoleń, o których mowa w § 1 pkt 1, dotyczące szkoleń prowadzonych w formie szkoleń wstępnych, ustawicznych i uaktualniających:

1) dla koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia;

2) w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

2. Zakres tematyczny określony w ramowych programach szkoleń realizuje się metodą wykładów, internetowych programów edukacyjnych z ograniczonym dostępem lub zajęć praktycznych w zakładach opieki zdrowotnej, bankach tkanek i komórek oraz medycznych laboratoriach diagnostycznych wykonujących zadania, o których mowa w § 1 pkt 1.

ZAMKNIJ

Alerty

Zaznacz wszystko

§ 3.[Wzór zaświadczenia] Wzór zaświadczenia jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

ZAMKNIJ

Alerty

Zaznacz wszystko

§ 4.[Wymagania dotyczące szkoleń] 1. Szkolenia w jednostkach, o których mowa w art. 40a ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, odbywają się po spełnieniu następujących wymagań:

1) zawarciu pisemnej umowy dotyczącej realizacji ramowych programów szkoleń przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” albo Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz wyłonioną w drodze konkursu ofert jednostkę, w której odbywają się szkolenia;

2) ogłoszeniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, do dnia 15 grudnia każdego roku, programu tych szkoleń na następny rok;

3) zapewnieniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, sprawnej organizacji procesu dydaktycznego oraz prowadzeniu w sposób ciągły wewnętrznej oceny jakości szkoleń;

4) opracowaniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, w formie pisemnej, szczegółowych programów zajęć, o których mowa w § 2 ust. 2, oraz dokumentacji przebiegu szkoleń, uwzględniającej ewidencję uczestników szkoleń prowadzoną zgodnie z danymi zawartymi w kartach szkoleń;

5) realizacji programu, o którym mowa w pkt 4, z zastosowaniem nowoczesnych metod dydaktycznych, adekwatnych do przedmiotu oraz celu zajęć.

2. Przepisu ust. 1 pkt 1 nie stosuje się w przypadku, gdy jednostką, w której odbywają się szkolenia, o której mowa w:

1) art. 40a ust. 1 pkt 1 ustawy – jest Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;

2) art. 40a ust. 1 pkt 2 ustawy – jest Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

ZAMKNIJ

Alerty

Zaznacz wszystko

§ 5.[Dokumentacja] 1. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz jednostki, w których odbywają się szkolenia, przechowują dokumentację dotyczącą:

1) ramowych programów szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 2 ustawy;

2) list osób biorących udział w szkoleniach;

3) zaświadczeń;

4) wyników z odbytych szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 5 ustawy.

2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być prowadzona i przechowywana w formie elektronicznej.

3. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres co najmniej 5 lat od dnia zakończenia szkolenia w sposób zabezpieczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych.

4. Dokumentacja przesyłana drogą elektroniczną powinna być oznakowana w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zabezpieczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych.

5. Do przetwarzania danych osobowych w formie elektronicznej stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu przepisów o dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych.

ZAMKNIJ

Alerty

Zaznacz wszystko

§ 6.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

²⁾ Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej:

- dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291),

- dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40),

- dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 30 marca 2010 r.

Załącznik nr 1

RAMOWY PROGRAM SZKOLEŃ: WSTĘPNEGO, USTAWICZNEGO I UAKTUALNIAJĄCEGO, ORGANIZOWANYCH PRZEZ CENTRUM ORGANIZACYJNO-KOORDYNACYJNE DO SPRAW TRANSPLANTACJI „POLTRANSPLANT” – MINIMALNY CZAS SZKOLENIA 40 GODZIN

Lp.	Tematyka zajęć, w tym seminaryjnych
1	2
1	Wprowadzenie do zajęć.
2	Historia medycyny transplantacyjnej.
3	Aktualny stan przeszczepiania narządów w Polsce. Zapotrzebowanie na leczenie przeszczepianiem narządów i możliwości jego realizacji.
4	Polskie i europejskie przepisy prawne dotyczące pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.
5	Stanowisko, rola i pozycja koordynatora pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów. Umocowanie prawne i zawodowe. Koordynacja i organizacja pobierania komórek, tkanek i narządów od osób zmarłych.
6	Koncepcje i kryteria śmierci człowieka. Rozpoznawanie zgonu. Śmierć mózgowa i jej następstwa. Śmierć w mechanizmie zatrzymania krążenia.
7	Opieka nad dawcą po rozpoznaniu śmierci mózgu. Wyrównywanie zaburzeń ustrojowych. Podtrzymywanie czynności narządów.
8	Wskazania i przeciwwskazania do pobrania narządów od zmarłych. Identyfikacja możliwości pobrania narządu. Potencjał dawstwa. Zasady programu Donor Action.
9	Psychologiczne aspekty umierania i śmierci. Rozmowa z rodziną zmarłego.
10	Rozmowa z rodziną potencjalnego dawcy narządów do przeszczepienia.
11	Rozmowa z rodziną zmarłego o pobraniu narządów.
12	Pobranie wielonarządowe. Aspekty chirurgiczne i organizacyjne.
13	Zasady zabezpieczenia narządów przed niedokrwieniem. Metody przechowywania.
14	Niedokrwienie narządu; wczesne i odległe następstwa.
15	Wskazania i kwalifikacja chorego do przeszczepienia nerki.
16	Wskazania i kwalifikacja chorego do przeszczepienia wątroby.
17	Wskazania i kwalifikacja chorego do przeszczepienia serca.
18	Wskazania i kwalifikacja chorego do przeszczepienia trzustki.
19	Układ zgodności tkankowej i zasady doboru immunologicznego dawcy i biorcy.
20	Alokacja i dystrybucja narządów.
21	Leczenie immunosupresyjne po przeszczepieniu narządu. Rozpoznawanie i leczenie procesu odrzucania.
22	Przeszczepianie szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej.
23	Pobieranie i przeszczepianie tkanek oka.
24	Odrębności pobierania i przeszczepiania narządów u dzieci.
25	Zasady przejrzystości bezpieczeństwa i nadzoru przeszczepiania narządów w Polsce.
26	Praktyczne aspekty koordynacji – od rozpoznania zgonu do pobrania.
27	Standardy jakości i bezpieczeństwa przeszczepiania narządów. Zdarzenia niepożądane. Dawcy zwiększonego ryzyka. Zapobieganie przenoszeniu nowotworów od dawcy do biorcy przeszczepu.
28	Powikłania zakaźne (wirusowe, bakteryjne i grzybicze) u chorych po przeszczepieniu narządów.
29	Zasady prowadzenia dokumentacji dotyczącej wszystkich etapów koordynacji pobrania wielonarządowego.
30	Przeszczepianie nerek i wątroby od dawców żywych.
31	Krajowa Lista Osób Oczekujących na Przeszczepienie.
32	Zasady opieki długoterminowej nad chorym po przeszczepieniu narządu.
33	Ekonomiczne aspekty przeszczepiania narządów w Polsce.
34	Praca koordynatora przed, w czasie i po zabiegu przeszczepienia narządu.
35	Przeszczepy biostatyczne.
36	Rozmowa z rodziną zmarłego dawcy. Symulacje.
37	Promocja idei przeszczepiania w społeczeństwie.
38	Społeczno-obyczajowe aspekty przeszczepiania narządów.
39	Promocja przeszczepiania w środowisku szpitalnym.
40	Symulacje poszczególnych etapów pracy koordynatora.

Załącznik nr 2

RAMOWY PROGRAM SZKOLEŃ: WSTĘPNEGO, USTAWICZNEGO I UAKTUALNIAJĄCEGO, ORGANIZOWANYCH PRZEZ KRAJOWE CENTRUM BANKOWANIA TKANEK I KOMÓREK – MINIMALNY CZAS SZKOLENIA 25 GODZIN

Lp.	Tematyka zajęć, w tym seminaryjnych
1	2
1	Wprowadzenie do zajęć – bankowanie tkanek i komórek jako dziedzina medycyny transplantacyjnej, rodzaje banków tkanek i komórek, aspekty etyczne bankowania tkanek i komórek.
2	Historia bankowania tkanek i komórek.
3	Aktualny stan przeszczepiania komórek i tkanek w Polsce. Zapotrzebowanie na leczenie przeszczepianiem komórek i tkanek i możliwości jego realizacji.
4	Polskie i europejskie przepisy prawne dotyczące pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.
5	Kwalifikacja dawców tkanek i komórek – kryteria ogólne i szczegółowe.
6	Stanowisko, rola i pozycja koordynatora pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów. Umocowanie prawne i zawodowe. Koordynacja i organizacja pobierania komórek, tkanek i narządów od osób zmarłych.
7	Koncepcje i kryteria śmierci człowieka. Rozpoznawanie zgonu. Śmierć mózgowa i jej następstwa. Śmierć w mechanizmie zatrzymania krążenia.
8	Rozmowa z rodziną potencjalnego dawcy komórek, tkanek i narządów do przeszczepienia.
9	Pobranie komórek i tkanek podczas pobrań narządowych. Aspekty chirurgiczne i organizacyjne.
10	Pobranie komórek i tkanek podczas sekcji sądowo-lekarskich i anatomopatologicznych. Aspekty chirurgiczne i organizacyjne.
11	Pobieranie i konserwowanie tkanek i komórek układu mięśniowo-szkieletowego.
12	Pobieranie i konserwowanie tkanek i komórek oka.
13	Pobieranie i konserwowanie tkanek i komórek układu sercowo-naczyniowego.
14	Pobieranie i konserwowanie tkanek i komórek skóry.
15	Pobieranie i konserwowanie komórek układu krwiotwórczego – szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej.
16	Zdarzenia i reakcje niepożądane, w tym powikłania zakaźne (wirusowe, bakteryjne i grzybicze), przeniesienie nowotworu.
17	Promocja idei przeszczepiania w społeczeństwie.
18	Społeczno-obyczajowe aspekty przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.
19	System zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek.
20	Zastosowania kliniczne przeszczepów tkankowych i komórkowych.

Załącznik nr 3

WZÓR ZAŚWIADCZENIA O ODBYTYM SZKOLENIU

infoRgrafika

Treść przypisu ZAMKNIJ

Dane dokumentu

Daty

Akty prawne powiązane

Dokumenty

Akt prawny

Alerty

Alerty

Alerty

Alerty

Alerty

Alerty

Alerty

Alerty

Dane dokumentu

Daty

Akty prawne powiązane

Dokumenty

Akt prawny

Opcje

Powiązane z aktem prawnym:

Alerty

Opcje

Powiązane z aktem prawnym:

Alerty

Opcje

Alerty

Opcje

Alerty

Opcje

Alerty

Opcje

Alerty

Opcje

Alerty

Opcje

Alerty