§ 1.[Zakres przedmiotowy] Rozporządzenie określa:

1) podmiot prowadzący ogólnopolski kardiologiczno-kardiochirurgiczny rejestr przezcewnikowego leczenia zastawek serca "POL-TaVALVE", zwany dalej "rejestrem";

2) usługodawców i podmiot prowadzący rejestry publiczne i rejestry medyczne obowiązane do przekazywania danych do rejestru oraz sposób i termin przekazywania przez nich danych do rejestru;

3) sposób prowadzenia rejestru;

4) zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanej dalej "ustawą";

5) rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze spośród identyfikatorów określonych w art. 17c ust. 2-5 ustawy.

§ 2.[Podmiot prowadzący] Podmiotem prowadzącym rejestr jest Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu.

§ 3.[Rejestr] Rejestr jest prowadzony z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego.

§ 4.[Dane i identyfikatory przetwarzane w rejestrze] 1. W rejestrze przetwarza się dane i identyfikatory, które obejmują:

1) dane osobowe dotyczące usługobiorcy:

a) imię (imiona) i nazwisko,

b) płeć,

c) numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL - serię i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość, albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ram interoperacyjności na podstawie art. 12 ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 235 z 09.09.2015, str. 1, z późn. zm.²⁾ ),

d) datę urodzenia,

e) adres miejsca zamieszkania lub adres do korespondencji,

f) adres poczty elektronicznej,

g) numer telefonu kontaktowego,

h) datę i przyczynę zgonu według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji;

2) jednostkowe dane medyczne dotyczące usługobiorcy:

a) jego stan zdrowia w chwili kwalifikacji do zabiegu:

- chorobę zasadniczą według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,

- choroby współistniejące według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,

- czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych,

- przedoperacyjne czynniki ryzyka,

- wskazania do zabiegu,

- etiologię wady zastawkowej,

- ocenę stanu zdrowia, jakości życia oraz ryzyka związanego z zabiegiem według przyjętych i obowiązujących w rejestrze skal, przeprowadzonej przez zespół wielospecjalistyczny z udziałem kardiologów i kardiochirurgów,

b) datę, rodzaj i wynik wykonanych badań diagnostycznych oraz nazwy technologii medycznych:

- badań echokardiograficznych,

- innych badań obrazowych,

c) datę, rodzaj i sposób leczenia:

- datę, rodzaj i tryb przeprowadzonego zabiegu,

- informację o wykonaniu zabiegu będącego świadczeniem ratującym życie,

- informację o obrazowaniu okołozabiegowym,

- rodzaj zastosowanego znieczulenia,

- rodzaj dostępu naczyniowego,

- miejsce przeprowadzenia zabiegu (sala operacyjna, hemodynamiczna lub hybrydowa),

- nazwę i kod procedury medycznej według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,

- informację o zastosowanych produktach leczniczych i wyrobach medycznych,

- moc pochłoniętej dawki promieniowania w trakcie zabiegu i objętość podanego kontrastu,

- czas trwania zabiegu,

- inne procedury medyczne wykonywane podczas hospitalizacji według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,

- informację o powikłaniach okołozabiegowych i ich rodzaju,

d) monitorowanie stanu zdrowia usługobiorcy w trakcie hospitalizacji:

- informację o stanie zdrowia,

- informację o wykonanych badaniach diagnostycznych,

- informację o produktach leczniczych podawanych usługobiorcy,

- informację o pozabiegowych lub pooperacyjnych powikłaniach, ich rodzaju i przyczynie,

- informację o zdarzeniach niepożądanych,

e) informację o dalszych planach opieki i zaleceniach po wypisie,

f) monitorowanie stanu zdrowia usługobiorcy po wypisie - obserwacja wczesna i odległa:

- datę przeprowadzonej obserwacji,

- sposób zebrania danych w okresie obserwacji,

- informację o stanie zdrowia,

- ocenę stanu zdrowia i jakości życia według przyjętych i obowiązujących w rejestrze skal,

- informację o produktach leczniczych przyjmowanych przez usługobiorcę,

- informację o wykonanych badaniach diagnostycznych,

- informację o datach hospitalizacji po przebytym przezcewnikowym leczeniu zastawek serca i ich przyczynie pierwotnej według przyjętych i obowiązujących w rejestrze klasyfikacji,

- informację o powikłaniach i ich rodzaju,

g) numer w wykazie głównym przyjęć i wypisów, pod którym dokonano wpisu o przyjęciu usługobiorcy, rok dokonania wpisu i numer wykazu,

h) datę przyjęcia i datę dokonania wypisu u usługodawcy,

i) tryb przyjęcia i wypisu u usługodawcy,

j) liczbę dni hospitalizacji,

k) miejsce lub usługodawcę, z którego usługobiorca został przyjęty,

l) miejsce lub usługodawcę, do którego usługobiorca został przekazany;

3) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1 ustawy;

4) identyfikator miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1 ustawy;

5) identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy, który:

a) wprowadził dane do rejestru,

b) wykonał dane świadczenie opieki zdrowotnej.

2. Klasyfikacja, o której mowa w ust. 1 pkt 1 lit. h, pkt 2 lit. a tiret pierwsze i drugie, lit. c tiret siódme i jedenaste oraz lit. f tiret siódme, stanowi Międzynarodową Statystyczną Klasyfikację Chorób i Problemów Zdrowotnych (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems), zwaną dalej "ICD-10".

3. Skale, o których mowa w ust. 1 pkt 2 lit. a tiret siódme i lit. f tiret czwarte, stanowią skale:

1) New York Heart Association (NYHA);

2) Canadian Cardiovascular Society (CCS);

3) Standard EuroSCORE, Logistic EuroSCORE, EuroSCORE II (European System For Cardiac Operative Risk Evaluation);

4) Canadian Study of Health and Aging (CSHA);

5) Euro-Quality of Life Questionnaire (EQ-5D);

6) Valve Academic Research Consortium (VARC).

§ 5.[Podmioty przekazujące dane i identyfikatory do rejestru] 1. Dane i identyfikatory, o których mowa w § 4 ust. 1, są przekazywane do rejestru przez:

1) usługodawców wykonujących zabiegi przezcewnikowego leczenia zastawki aortalnej, mitralnej, płucnej i trójdzielnej u usługobiorców po ukończeniu 18. roku życia - za pośrednictwem dedykowanego systemu teleinformatycznego, w terminie do 10. dnia miesiąca następującego po miesiącu, w którym usługodawca wykazał taki zabieg do rozliczenia;

2) Narodowy Fundusz Zdrowia w zakresie, o którym mowa w § 4 ust. 1 pkt 1 lit. h i pkt 2 lit. f tiret siódme, do systemu, o którym mowa w pkt 1, w terminie 120 dni od dnia przekazania danych przez usługodawcę.

2. Narodowy Fundusz Zdrowia przekazuje dane i identyfikatory wskazane w § 4 ust. 1 pkt 2 lit. f tiret siódme, dotyczące usługobiorców, u których przeprowadzono przezcewnikowe leczenie zastawek serca, za okres roku następującego po dacie wpisu usługobiorcy do rejestru, w odniesieniu do:

1) chorób zakaźnych i pasożytniczych o kodach ICD-10: U07.1-U07.2;

2) nowotworów o kodach ICD-10: C00-D48;

3) zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej o kodach ICD-10: E00-E90;

4) chorób układu nerwowego o kodach ICD-10: G09, G20, G30, G37;

5) chorób układu krążenia o kodach ICD-10: I00-I99;

6) chorób układu oddechowego o kodach ICD-10: J00-J99;

7) chorób układu moczowo-płciowego o kodach ICD-10: N00-N97;

8) urazów, zatruć i innych określonych skutków działania czynników zewnętrznych o kodach ICD-10: S00-T98;

9) zewnętrznych przyczyn zachorowań i zgonów o kodach ICD-10: V01-Y99;

10) czynników wpływających na stan zdrowia i kontakt ze służbą zdrowia o kodach ICD-10: Z00-Z99.

§ 6.[Ogólnopolski kardiologiczno-kardiochirurgiczny rejestr przezcewnikowego leczenia zastawek serca] Tworzy się ogólnopolski kardiologiczno-kardiochirurgiczny rejestr przezcewnikowego leczenia zastawek serca "POL-TaVALVE".

§ 7.[Uruchomienie rejestru] 1. Uruchomienie rejestru nastąpi nie później niż w terminie 4 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.

2. Podmiot prowadzący rejestr medyczny poinformuje Narodowy Fundusz Zdrowia oraz usługodawców o terminie uruchomienia rejestru.

3. Podmioty, o których mowa w § 5 ust. 1 pkt 1, przekazują dane i identyfikatory, o których mowa w § 4 ust. 1, w odniesieniu do usługobiorców, którym udzielono świadczeń opieki zdrowotnej od dnia 1 stycznia 2021 r., w terminie 3 miesięcy od dnia uruchomienia rejestru.

§ 8.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.