§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa:

1) szczegółowe warunki i tryb wydawania:

a) pozwoleń na przywóz albo na wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych,

b) pozwoleń na wywóz albo na wewnątrzwspólnotową dostawę środków odurzających lub substancji psychotropowych,

c) dokumentów umożliwiających przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotową dostawę lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 na własne potrzeby lecznicze;

2) wzory pozwoleń i dokumentów, o których mowa w pkt 1;

3) obowiązki podmiotów i osób posiadających pozwolenia i dokumenty, o których mowa w pkt 1, w zakresie przechowywania środków objętych pozwoleniem, wydawania tych środków jednostkom uprawnionym oraz prowadzenia dokumentacji w zakresie ich posiadania i obrotu nimi.

§ 2.[Zadania Głównego Inspektora Farmaceutycznego] 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje:

1) pozwolenie na przywóz albo na wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych, zwane dalej „pozwoleniem na import”, na wniosek zawierający:

a) nazwę i dokładny adres podmiotu ubiegającego się o pozwolenie na import oraz adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres wnioskodawcy,

b) międzynarodową nazwę zalecaną; jeżeli wniosek dotyczy preparatów, należy podać międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową,

c) opis środka odurzającego lub substancji psychotropowej, które mają być przywiezione albo być przedmiotem wewnątrzwspólnotowego nabycia, określający ilość środka odurzającego lub substancji psychotropowej i zawartość czystego środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażoną w gramach; jeżeli wniosek dotyczy preparatów, należy podać postać farmaceutyczną, ilość, dawkę i zawartość substancji czynnej środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażoną w gramach; jeżeli wniosek dotyczy opium, należy podać ponadto jego gatunek i zawartość morfiny,

d) nazwę i dokładny adres wysyłającego oraz kraj wywozu lub wewnątrzwspólnotowej dostawy,

e) wskazanie celu, w jakim dany środek odurzający lub substancja psychotropowa mają być przywiezione albo być przedmiotem wewnątrzwspólnotowego nabycia,

f) datę, podpis oraz nazwisko i imię wnioskodawcy albo pełnomocnika upoważnionego do prowadzenia spraw wnioskodawcy;

2) pozwolenie na wywóz albo na wewnątrzwspólnotową dostawę środków odurzających lub substancji psychotropowych, zwane dalej „pozwoleniem na eksport”, na wniosek, zawierający:

a) nazwę i dokładny adres podmiotu ubiegającego się o pozwolenie na eksport oraz adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres wnioskodawcy,

b) międzynarodową nazwę zalecaną; jeżeli wniosek dotyczy preparatów, należy podać międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową,

c) opis środka odurzającego lub substancji psychotropowej, które mają być wywiezione albo być przedmiotem wewnątrzwspólnotowej dostawy, określający ilość środka odurzającego lub substancji psychotropowej i zawartość czystego środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażoną w gramach; jeżeli wniosek dotyczy preparatów, należy podać postać farmaceutyczną, ilość, dawkę i zawartość substancji czynnej środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażoną w gramach; jeżeli wniosek dotyczy opium, należy podać ponadto jego gatunek i zawartość morfiny,

d) nazwę i dokładny adres odbiorcy oraz kraj przywozu lub nabycia,

e) wskazanie celu, w jakim dany środek odurzający lub substancja psychotropowa mają być wywiezione albo być przedmiotem wewnątrzwspólnotowej dostawy,

f) datę, podpis oraz nazwisko i imię wnioskodawcy albo pełnomocnika upoważnionego do prowadzenia spraw wnioskodawcy.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, należy dołączyć pozwolenie na przywóz albo pozwolenie na wewnątrzwspólnotowe nabycie wydane przez właściwe władze kraju przywozu albo zapewnić dostęp do pozwolenia drogą elektroniczną, jeżeli pozwolenia na przywóz albo pozwolenia na wewnątrzwspólnotowe nabycie są wydawane w postaci elektronicznej.

§ 3.[Warunki wydania pozwolenia na import lub eksport] Pozwolenie na import lub pozwolenie na eksport wydaje się po:

1) stwierdzeniu, że wnioskodawca posiada odpowiednie zezwolenie, o którym mowa w art. 35 ust. 1 pkt 1 i 3, art. 35 ust. 2 lub art. 40 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie środków odurzających lub substancji psychotropowych, które mają być przedmiotem przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowej dostawy lub wewnątrzwspólnotowego nabycia;

2) weryfikacji pozwolenia, o którym mowa w § 2 ust. 2, obejmującej potwierdzenie jego prawdziwości przez właściwe władze kraju przywozu lub Międzynarodowy Organ Kontroli Środków Odurzających (INCB), w przypadku wątpliwości dotyczących autentyczności tego pozwolenia.

§ 4.[Ważność pozwolenia na import oraz eksport] Pozwolenie na import oraz pozwolenie na eksport sporządza się w języku polskim oraz w języku angielskim i są one ważne przez okres 3 miesięcy, licząc od dnia ich wydania.

§ 5.[Ilość wydanych egzemplarzy pozwolenia] 1. Pozwolenie na import jest sporządzane w czterech egzemplarzach, z czego:

1) jeden egzemplarz zachowuje organ wydający pozwolenie na import;

2) jeden egzemplarz jest przeznaczony dla właściwych władz kraju wywozu lub wewnątrzwspólnotowej dostawy, na podstawie którego jest wydawane pozwolenie na wywóz lub pozwolenie na wewnątrzwspólnotową dostawę;

3) jeden egzemplarz, w przypadku:

a) przywozu posiadacz pozwolenia przedkłada, wraz ze zgłoszeniem celnym, organowi celnemu, który potwierdza, że środki odurzające lub substancje psychotropowe wprowadzono na obszar celny Unii Europejskiej; organ celny przekazuje potwierdzony egzemplarz do organu wydającego pozwolenie na import,

b) wewnątrzwspólnotowego nabycia potwierdza posiadacz pozwolenia, wskazując datę, w jakiej środki odurzające lub substancje psychotropowe wprowadzono na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; posiadacz pozwolenia przekazuje potwierdzony egzemplarz do organu wydającego pozwolenie na import;

4) jeden egzemplarz zachowuje podmiot, któremu wydano pozwolenie na import.

2. Pozwolenie na eksport jest sporządzane w pięciu egzemplarzach, z czego:

1) jeden egzemplarz zachowuje organ wydający pozwolenie na eksport;

2) jeden egzemplarz jest przesyłany właściwym organom kraju przywozu lub wewnątrzwspólnotowego nabycia;

3) jeden egzemplarz jest dołączany do każdej przesyłki;

4) jeden egzemplarz, w przypadku:

a) wywozu posiadacz pozwolenia przedkłada, wraz ze zgłoszeniem celnym, organowi celnemu, który potwierdza, że środki odurzające lub substancje psychotropowe wyprowadzono poza obszar celny Unii Europejskiej; organ celny przekazuje potwierdzony egzemplarz do organu wydającego pozwolenie na eksport,

b) wewnątrzwspólnotowej dostawy potwierdza posiadacz pozwolenia, wskazując datę, w jakiej środki odurzające lub substancje psychotropowe opuściły terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; posiadacz pozwolenia przekazuje potwierdzony egzemplarz do organu wydającego pozwolenie na eksport;

5) jeden egzemplarz zachowuje podmiot, któremu wydano pozwolenie na eksport.

§ 6.[Podmiot wydający dokumenty umożliwiające wewnątrzwspólnotową dostawę lub nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych] Właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny albo właściwy wojskowy inspektor farmaceutyczny wydaje dokumenty umożliwiające wewnątrzwspólnotową dostawę lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych na własne potrzeby lecznicze zgodnie z instrukcją określoną w decyzji Komitetu Wykonawczego z dnia 22 grudnia 1994 r. w sprawie zaświadczenia przewidzianego w art. 75 do celów przewożenia środków odurzających i substancji psychotropowych (Dz. Urz. WE L 239 z 22.09.2000, str. 463, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 19, t. 2, str. 416).

§ 7.[Dokumenty umożliwiające przywóz albo wywóz środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1] Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje dokumenty umożliwiające przywóz albo wywóz środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 na własne potrzeby lecznicze na podstawie recepty lub dokumentacji medycznej dotyczącej zaleconego przyjmowania danego produktu leczniczego.

§ 8.[Termin wydania dokumentów] Dokumenty, o których mowa w § 1 pkt 1 lit. c, wydaje się, w okresie 15 dni przed dniem przekroczenia granicy Rzeczypospolitej Polskiej, na czas określony, nie dłuższy niż 30 dni, w dwóch egzemplarzach, z czego:

1) jeden egzemplarz zachowuje organ wydający dokument;

2) jeden egzemplarz zachowuje podmiot, któremu wydano dokument, w celu okazania organom celnym.

§ 9.[Wzory pozwoleń i dokumentów dotyczących dostawy środków odurzających] Wzór:

1) pozwolenia na import określa załącznik nr 1 do rozporządzenia;

2) pozwolenia na eksport określa załącznik nr 2 do rozporządzenia;

3) dokumentu umożliwiającego wewnątrzwspólnotową dostawę lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych na własne potrzeby lecznicze określa załącznik nr 3 do rozporządzenia;

4) dokumentu umożliwiającego przywóz lub wywóz środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 na własne potrzeby lecznicze określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

§ 10.[Papier] Pozwolenie na import oraz pozwolenie na eksport wydaje się na papierze zabezpieczonym włóknami widocznymi w świetle dziennym (czerwone i niebieskie) oraz widocznymi w świetle UV (niebieskie i żółte), ze znakiem wodnym „kółko w kracie”, który posiada tło giloszowe opatrzone mikrodrukiem „Główny Inspektorat Farmaceutyczny”, przy czym papier ma kolor:

1) różowy w przypadku środków odurzających;

2) zielony w przypadku substancji psychotropowych.

§ 11.[Obowiązki posiadaczy pozwolenia na import oraz eksport] Posiadacze pozwolenia na import oraz pozwolenia na eksport:

1) przechowują środki odurzające lub substancje psychotropowe w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub dostępem osób nieupoważnionych, w odrębnych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową oraz w drzwi o odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone przed włamaniem, albo w zamkniętych metalowych szafach, lodówkach lub kasetach, przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia, a w przypadku środków odurzających grupy III-N jest możliwe ich przechowywanie w wydzielonym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem osób nieupoważnionych;

2) wydają środki odurzające lub substancje psychotropowe na podstawie zapotrzebowania, zawierającego następujące informacje:

a) nazwę i adres siedziby albo miejsca zamieszkania podmiotu zamawiającego,

b) określenie prowadzonej działalności przez podmiot zamawiający oraz numer i datę wydania zezwolenia na jej prowadzenie,

c) numer REGON podmiotu zamawiającego,

d) nazwę i zamawianą ilość środków odurzających lub substancji psychotropowych,

e) imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru środków odurzających lub substancji psychotropowych,

f) datę sporządzenia zapotrzebowania oraz imię, nazwisko i podpis osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego;

3) prowadzą dokumentację w zakresie posiadania i obrotu środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, zwaną dalej „ewidencją”, w sposób umożliwiający identyfikację zdarzeń i przeprowadzonych operacji, zwłaszcza czynności lub zdarzeń związanych z przychodem i rozchodem środków odurzających i substancji psychotropowych, przy zachowaniu ciągłości zapisów i bezbłędności stosowanych procedur obliczeniowych;

4) przekazują do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, potwierdzony zgodnie z § 5 ust. 1 pkt 3 lub § 5 ust. 2 pkt 4, egzemplarz pozwolenia na import lub pozwolenia na eksport niezwłocznie, nie później niż w terminie 14 dni od dnia potwierdzenia.

§ 12.[Ewidencja środków odurzających grup I-N, II-N, IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P i II-P] 1. Ewidencję środków odurzających grup I-N, II-N, IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P i II-P prowadzi się odrębnie dla każdego środka odurzającego i substancji psychotropowej, a w przypadku produktów leczniczych dodatkowo prowadzi się odrębnie dla każdej postaci farmaceutycznej i dawki, określając:

1) w odniesieniu do przychodu:

a) liczbę porządkową,

b) datę dostawy, wytworzenia, przetworzenia lub przerobienia,

c) nazwę dostawcy, a w przypadku wytworzenia, przetworzenia lub przerobienia – numer serii,

d) oznaczenie dokumentu przychodu,

e) ilość dostarczoną, wytworzoną, przetworzoną lub przerobioną, wyrażoną w miligramach, gramach, kilogramach lub sztukach;

2) w odniesieniu do rozchodu:

a) liczbę porządkową,

b) datę wydania,

c) dokument stanowiący podstawę wydania oraz imię i nazwisko zlecającego,

d) imię i nazwisko lub nazwę odbiorcy,

e) ilość wydaną, przetworzoną lub przerobioną, wyrażoną w miligramach, gramach, kilogramach lub sztukach;

3) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu;

4) ewentualne uwagi.

2. Wpisów w ewidencji dokonuje się niezwłocznie i ewidencję przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia stycznia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

§ 13.[Ewidencja środków odurzających grupy III-N lub substancji psychotropowych grup III-P i IV-P] 1. Ewidencję środków odurzających grupy III-N lub substancji psychotropowych grup III-P i IV-P prowadzi się w postaci comiesięcznych zestawień, zawierających:

1) nazwę i ilość środków odurzających lub substancji psychotropowych, a w przypadku produktów leczniczych dodatkowo międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;

2) stan magazynowy na początku danego miesiąca;

3) łączny przychód i rozchód w ciągu danego miesiąca, z podaniem ilości i typu opakowania;

4) stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

2. Zestawienia, o których mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego miesiąca roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

§ 14.[Przewożenie dokumentów w warunkach zabezpieczających przed dostępem osób nieuprawnionych] Posiadacze dokumentów, o których mowa w § 1 pkt 1 lit. c, przewożą produkty lecznicze zawierające środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 w warunkach zabezpieczających przed dostępem osób nieuprawnionych.

§ 15.[Stosowanie przepisów dotychcasowych] 1. Do wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie rozporządzenia postępowań dotyczących pozwoleń na przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowe nabycie i wewnątrzwspólnotową dostawę środków odurzających lub substancji psychotropowych oraz dokumentów stanowiących podstawę przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowego nabycia i wewnątrzwspólnotowej dostawy środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 na własne potrzeby lecznicze stosuje się przepisy dotychczasowe.

2. Pozwolenia na przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowe nabycie i wewnątrzwspólnotową dostawę środków odurzających lub substancji psychotropowych oraz dokumenty stanowiące podstawę przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowego nabycia i wewnątrzwspólnotowej dostawy środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 na własne potrzeby lecznicze, wydane przed dniem wejścia w życie rozporządzenia zachowują ważność.

§ 16.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.³⁾