§ 1. Rozporządzenie określa szczegółowy zakres obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny, zwanego dalej "ubezpieczeniem OC", termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną tego ubezpieczenia.

§ 2. 1. Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny, zwanego dalej "ubezpieczonym", za szkody wyrządzone jego działaniem lub zaniechaniem, uczestnikowi, o którym mowa w art. 21 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, zwanej dalej "ustawą", oraz osobie, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć, w związku z przeprowadzanym eksperymentem medycznym, które to działanie lub zaniechanie miało miejsce w okresie ubezpieczenia.

2. Ubezpieczenie OC nie obejmuje szkód:

1) polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie rzeczy;

2) wyrządzonych przez osobę biorącą udział w przeprowadzaniu eksperymentu medycznego bez wymaganych prawem uprawnień lub kwalifikacji albo w okresie ich zawieszenia;

3) powstałych wskutek przeprowadzania eksperymentu medycznego bez uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycz- nej albo Odwoławczej Komisji Bioetycznej, albo wbrew jej warunkom;

4) powstałych wskutek przeprowadzania eksperymentu medycznego, którym kieruje osoba niespełniająca wymagań określonych w art. 23 ustawy;

5) powstałych wskutek działań wojennych, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru.

3. Ubezpieczenie OC nie obejmuje również kar umownych, wynikających z działania podjętego w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej lub zaniechania tego działania w tym okresie, w związku z przeprowadzanym przez ubezpieczonego eksperymentem medycznym.

4. Ubezpieczenie OC obejmuje wszystkie szkody w zakresie, o którym mowa w ust. 1, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3, bez możliwości umownego ograniczenia przez zakład ubezpieczeń wysokości odszkodowania.

§ 3. Obowiązek ubezpieczenia OC powstaje najpóźniej w dniu poprzedzającym dzień rozpoczęcia eksperymentu medycznego.

§ 4. 1. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż 12 miesięcy, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC, wynosi równowartość w złotych:

1) 50 000 euro w przypadku eksperymentu leczniczego, o którym mowa w art. 21 ust. 2 ustawy;

2) 100 000 euro w przypadku eksperymentu badawczego, o którym mowa w art. 21 ust. 3 ustawy.

2. Kwoty, o których mowa w ust. 1, są ustalane przy zastosowaniu kursu średniego euro, ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym umowa ubezpieczenia OC została zawarta.

§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2021 r.