§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa program pilotażowy dotyczący kompleksowych badań patomorfologicznych JGPato, zwany dalej „programem pilotażowym”.

§ 2.[Definicje] Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

1) badanie biopsyjne – badanie materiału tkankowego (histopatologiczne) lub cytologicznego (cytopatologiczne lub cytologiczne) pobranego w celu ustalenia rozpoznania i podjęcia decyzji o ewentualnym leczeniu;

2) badanie metodą mikroskopii elektronowej – badanie ultrastruktury komórek i tkanek za pomocą mikroskopu elektronowego;

3) badanie molekularne – badanie z materiału tkankowego lub cytologicznego wykonane technikami biologii molekularnej, pozwalające na określenie cech swoistych komórek, które są istotne dla postawienia rozpoznania patomorfologicznego lub stanowią czynniki prognostyczne lub predykcyjne;

4) badanie patomorfologiczne – określony zakres czynności mających na celu ustalenie rozpoznania patomorfologicznego, obejmujący:

a) pobranie materiału komórkowego (aspirat, rozmaz) lub tkankowego (oligobioptat, wycinek, materiał operacyjny),

b) utrwalenie, jeżeli jest wymagane,

c) transport do zakładu patomorfologicznego,

d) przyjęcie do badania i zarejestrowanie,

e) przygotowanie materiału cytologicznego i tkankowego do oceny mikroskopowej obejmującej ocenę makroskopową, jeżeli jest wymagana, pobranie wycinków z materiału tkankowego nadesłanego do badania, zgodnie z wytycznymi, o których mowa w § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2017 r. w sprawie standardów organizacyjnych opieki zdrowotnej w dziedzinie patomorfologii (Dz. U. poz. 2435), zwanego dalej „rozporządzeniem w sprawie standardów”, i ich przeprowadzenie przez proces technologiczny w celu uzyskania bloczka parafinowego w rozumieniu § 1 pkt 1 rozporządzenia w sprawie standardów, a następnie wykonanie skrawków parafinowych i ich barwienie,

f) ocenę mikroskopową,

g) wykonanie badań dodatkowych, w tym histo- i immunohistochemicznych lub z zakresu technik biologii molekularnej, jeżeli jest wymagane,

h) ustalenie pełnego rozpoznania patomorfologicznego (ekspertyza),

i) zarchiwizowanie badania patomorfologicznego i dokumentacji, zgodnie z rozporządzeniem w sprawie standardów;

5) badanie pooperacyjne – badanie materiału pobranego w czasie procedury zabiegowej i przesłanego w celu wykonania badania patomorfologicznego, które może obejmować w szczególności narząd lub narządy, fragmenty narządu lub usuniętą zmianę oraz może zawierać materiał nieonkologiczny i onkologiczny, klasyfikowane zgodnie ze szczegółową charakterystyką JGPato, określoną w załączniku nr 3 do rozporządzenia, w odniesieniu do poszczególnych grup JGPato;

6) badanie sekcyjne – badanie zwłok obejmujące oględziny zewnętrzne oraz otwarcie jam ciała, połączone z badaniem makroskopowym narządów wewnętrznych i pobraniem materiału tkankowego do oceny mikroskopowej w celu ustalenia pełnego rozpoznania patomorfologicznego oraz określenia przyczyny zgonu, klasyfikowane zgodnie ze szczegółową charakterystyką JGPato dla grupy 9, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia;

7) badanie śródoperacyjne (intra) – badanie narządu, fragmentu narządu lub tkanki wykonane podczas trwania zabiegu operacyjnego, składające się z oceny makroskopowej i mikroskopowej, zakończone rozpoznaniem patomorfologicznym z materiału badania śródoperacyjnego przekazanym na salę operacyjną w trakcie zabiegu operacyjnego, klasyfikowane zgodnie ze szczegółową charakterystyką JGPato dla grupy 7, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia;

8) barwienie histochemiczne – wykrywanie substancji chemicznych w komórkach i tkankach, którego następstwem jest reakcja barwna oceniana mikroskopowo;

9) JGPato – Jednorodne Grupy Patomorfologiczne – model sprawozdawczo-finansowy diagnostyki patomorfologicznej obejmujący grupy badań podobnego materiału tkankowego, jednorodne kosztowo i podobne pod względem zakresu czynności diagnostycznych;

10) kompleksowe badanie patomorfologiczne – badanie, które zawiera wszystkie niezbędne elementy pozwalające na podjęcie właściwych decyzji terapeutycznych;

11) materiał cytologiczny – materiał cytologiczny w rozumieniu § 1 pkt 3 rozporządzenia w sprawie standardów;

12) materiał duży – zespół narządów lub narząd, lub fragment narządu, lub fragment tkankowy, którego największy wymiar przekracza 5 cm, lub pofragmentowany materiał tkankowy, którego objętość przekracza 250 ml;

13) materiał mały – fragment narządu lub fragment tkankowy, którego największy wymiar nie przekracza lub jest równy 5 cm, lub pofragmentowany materiał tkankowy, którego objętość nie przekracza lub wynosi 250 ml;

14) materiał tkankowy – materiał tkankowy w rozumieniu § 1 pkt 4 rozporządzenia w sprawie standardów;

15) monitorowanie programu pilotażowego – zbieranie i analizowanie informacji prowadzone przez cały okres realizacji programu pilotażowego, w celu zarządzania programem pilotażowym, w tym weryfikacji prawidłowości i adekwatności JGPato w stosunku do świadczeń opieki zdrowotnej realizowanych w ramach programu pilotażowego;

16) odczyn immunohistochemiczny – badanie polegające na wykryciu i lokalizacji składników komórek i tkanek, oparte na zasadzie reakcji antygen-przeciwciało, którego następstwem jest reakcja barwna, oceniana mikroskopowo w preparacie histopatologicznym;

17) powtórne badanie patomorfologiczne – przeprowadzone w jednostce uczestniczącej w programie pilotażowym niezbędne uzupełnienie niepełnego rozpoznania patomorfologicznego;

18) preparat cytologiczny – preparat cytologiczny w rozumieniu § 1 pkt 9 rozporządzenia w sprawie standardów występujący w postaci fizycznej lub postaci cyfrowej;

19) preparat histopatologiczny – preparat histopatologiczny w rozumieniu § 1 pkt 10 rozporządzenia w sprawie standardów występujący w postaci fizycznej lub postaci cyfrowej;

20) rozpoznanie patomorfologiczne – rozpoznanie patomorfologiczne w rozumieniu § 1 pkt 13 rozporządzenia w sprawie standardów;

21) tryb wykonania badania – czas, w którym jest możliwe wykonanie kompleksowego badania patomorfologicznego (od chwili przyjęcia materiału cytologicznego lub tkankowego i zlecenia w zakładzie albo pracowni patomorfologii do wydania wyniku autoryzowanego przez lekarza specjalistę w dziedzinie patomorfologii);

22) współczynnik korygujący – współczynnik w rozumieniu § 1 pkt 16 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2020 r. poz. 320, 437, 547, 696, 1548 i 2305);

23) zakład patomorfologii – zakład patomorfologii w rozumieniu § 1 pkt 15 rozporządzenia w sprawie standardów.

§ 3.[Cel główny programu pilotażowego] Celem głównym programu pilotażowego jest ocena wpływu elementów jakościowych na skuteczność diagnostyki patomorfologicznej.

§ 4.[Cele szczegółowe programu pilotażowego] Celami szczegółowymi programu pilotażowego są:

1) podniesienie jakości procesu diagnostyczno-leczniczego przez zapewnienie kompletnej diagnostyki patomorfologicznej;

2) optymalizacja postępowania diagnostyczno-terapeutycznego przez skrócenie czasu od postawienia rozpoznania do podjęcia optymalnego leczenia;

3) weryfikacja modelu sprawozdawania badań patomorfologicznych;

4) wypracowanie efektywnych kosztowo mechanizmów finansowania badań realizowanych w ramach JGPato;

5) wycena grup i kosztu wdrożenia JGPato.

§ 5.[Okres realizacji programu pilotażowego] 1. Okres realizacji programu pilotażowego obejmuje:

1) etap organizacji programu pilotażowego, który trwa do 3 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia;

2) etap realizacji programu pilotażowego, który trwa 9 miesięcy po zakończeniu zadań realizowanych w ramach etapu, o którym mowa w pkt 1;

3) etap ewaluacji programu pilotażowego, który trwa w trakcie etapu realizacji programu pilotażowego, o którym mowa w pkt 2, oraz 2 miesiące po jego zakończeniu.

2. Etap organizacji programu pilotażowego obejmuje:

1) zawarcie przez Narodowy Fundusz Zdrowia, zwany dalej „Funduszem”, umów na realizację programu pilotażowego;

2) dostosowanie systemów informatycznych Funduszu do potrzeb sprawozdawczych programu pilotażowego.

3. Etap realizacji programu pilotażowego obejmuje:

1) realizację badań patomorfologicznych;

2) monitorowanie programu pilotażowego;

3) gromadzenie danych służących do wyliczenia wskaźników, o których mowa w § 10;

4) gromadzenie danych dotyczących elementów składowych i procesów realizowanych dla pojedynczego kompleksowego badania patomorfologicznego, określonych w załączniku nr 1 do rozporządzenia, w sposób wskazany w tabeli A i w tabeli B tego załącznika, zgodnie z charakterystyką JGPato określoną w załączniku nr 3 do rozporządzenia, oraz pozostałych danych, o których mowa w art. 31lc ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „ustawą”.

4. Etap ewaluacji programu pilotażowego obejmuje:

1) comiesięczną analizę danych, o których mowa w:

a) ust. 3 pkt 3 – przez Fundusz,

b) ust. 3 pkt 4 – przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zwaną dalej „Agencją”;

2) sporządzenie przez:

a) Fundusz – raportu z realizacji programu pilotażowego uwzględniającego cele określone w § 3 i § 4 pkt 1–3,

b) Agencję – raportu z realizacji programu pilotażowego uwzględniającego cele szczegółowe, o których mowa w § 4 pkt 4 i 5.

§ 6.[Warunki zawarcia umowy na realizację programu pilotażowego] 1. Realizatorami pilotażu są świadczeniodawcy wymienieni w wykazie określonym w załączniku nr 4 do rozporządzenia, pod warunkiem zawarcia z Funduszem umowy na realizację programu pilotażowego, o której mowa w § 5 ust. 2 pkt 1.

2. Warunkiem zawarcia umowy na realizację programu pilotażowego jest:

1) spełnienie przez świadczeniodawcę wskazanego w załączniku nr 4 do rozporządzenia warunków realizacji programu pilotażowego, określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia;

2) wyrażenie przez świadczeniodawcę zgody na udział w spotkaniach szkoleniowych lub roboczych organizowanych przez Agencję, Fundusz oraz urząd obsługujący ministra właściwego do spraw zdrowia.

3. Realizatorzy programu pilotażowego są obowiązani do:

1) comiesięcznego przekazywania Funduszowi, w postaci elektronicznej, danych dotyczących każdego badania patomorfologicznego, służących do wyliczenia wskaźników, o których mowa w § 10, z zastrzeżeniem że w przypadku badania z grupy 9 JGPato, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, przekazanie danych dotyczy wyłącznie świadczeniodawców, którzy w okresie do 6 miesięcy przed dniem zgonu świadczeniobiorcy zrealizowali przynajmniej jedno świadczenie opieki zdrowotnej, w ramach których wykonano badanie objęte jedną z grup 1–8 JGPato, określoną w załączniku nr 3 do rozporządzenia;

2) przekazywania na wniosek Agencji danych służących do wyliczenia wskaźników, o których mowa w § 10, oraz danych, o których mowa w § 5 ust. 3 pkt 4;

3) zapewnienia spełnienia warunków określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia w okresie realizacji programu pilotażowego.

§ 7.[Badania patomorfologiczne] 1. W ramach programu pilotażowego są realizowane badania patomorfologiczne, określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia, udzielane w ramach świadczeń opieki zdrowotnej z zakresów określonych w art. 15 ust. 2 pkt 2, 3 i 12 ustawy.

2. Programem pilotażowym są objęci świadczeniobiorcy, którym realizatorzy programu pilotażowego w ramach świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 1, wykonali badanie patomorfologiczne, w okresie realizacji programu pilotażowego.

§ 8.[Monitorowanie programu pilotażowego] 1. Podmiotem zobowiązanym do wdrożenia, finansowania oraz monitorowania programu pilotażowego jest Fundusz.

2. Monitorowanie programu pilotażowego jest prowadzone we współpracy z konsultantem krajowym w dziedzinie patomorfologii. Współpraca ta obejmuje ocenę wpływu elementów jakościowych na skuteczność diagnostyki patomorfologicznej.

3. Podmiotami zobowiązanymi do ewaluacji programu pilotażowego są Fundusz i Agencja.

§ 9.[Współczynnik korygujący] Za udział w programie pilotażowym ustala się współczynnik korygujący w wysokości 1,02 dla świadczeń opieki zdrowotnej, w ramach których wykonano badanie patomorfologiczne, udzielanych na podstawie karty diagnostyki i leczenia onkologicznego, o której mowa w art. 32a ust. 1 ustawy, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 3 ustawy, w okresie realizacji programu pilotażowego.

§ 10.[Wskaźniki realizacji programu pilotażowego] Wskaźnikami realizacji programu pilotażowego są:

1) czas oczekiwania na wynik badania patomorfologicznego, rozumiany jako liczba dni, które upłynęły od dnia pobrania materiału cytologicznego lub tkankowego od świadczeniobiorcy do dnia wydania wyniku badania lub przekazania informacji świadczeniobiorcy o wyniku badania, w tym:

a) liczba dni od dnia pobrania materiału cytologicznego lub tkankowego od świadczeniobiorcy do dnia przyjęcia w zakładzie patomorfologicznym,

b) liczba dni od dnia dostarczenia materiału cytologicznego lub tkankowego zakładowi patomorfologicznemu do dnia autoryzacji rozpoznania patomorfologicznego, ze szczególnym uwzględnieniem materiału cytologicznego lub tkankowego pobranego z biopsji, materiału cytologicznego oraz pooperacyjnego,

c) liczba dni od dnia autoryzacji rozpoznania patomorfologicznego do dnia jego przekazania do zlecającego badanie,

d) czas oczekiwania na wynik badania molekularnego;

2) liczba i odsetek – w odniesieniu do wszystkich badań patomorfologicznych wykonanych u świadczeniodawcy w okresie realizacji programu pilotażowego:

a) badań patomorfologicznych wykonanych zgodnie z wytycznymi opracowania materiału cytologicznego lub tkankowego, o którym mowa w § 2 rozporządzenia w sprawie standardów,

b) prawidłowych rozpoznań patomorfologicznych,

c) powtórnych badań patomorfologicznych,

d) badań w poszczególnych grupach JGPato, określonych w załączniku nr 3 do rozporządzenia,

e) poszczególnych rozpoznań patomorfologicznych według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych ICD-10 w ramach poszczególnej grupy JGPato, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia,

f) badań biopsyjnych,

g) badań cytologicznych,

h) badań pooperacyjnych,

i) badań śródoperacyjnych,

j) badań sekcyjnych,

k) badań patomorfologicznych wykonanych w każdym z trybów wymienionych w § 11 ust. 2,

l) bloczków parafinowych wykonanych w poszczególnych badaniach w ramach danej grupy JGPato, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia,

m) preparatów fizycznych wykonanych z bloczka w ramach danej grupy JGPato, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia,

n) barwień histochemicznych w ramach danej grupy JGPato, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia,

o) odczynów immunohistochemicznych w ramach danej grupy JGPato, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia,

p) preparatów w postaci cyfrowej dla materiału cytologicznego,

q) preparatów w postaci cyfrowej dla materiału tkankowego,

r) rozpoznań wykonanych w oparciu wyłącznie o preparaty w postaci cyfrowej dla materiału tkankowego,

s) rozpoznań wykonanych w oparciu wyłącznie o preparaty w postaci cyfrowej dla materiału cytologicznego,

t) badań mikroskopii elektronowej,

u) badań molekularnych,

v) badań molekularnych wykonanych w ramach poszczególnych skierowań na te badania,

w) preparatów cytologicznych wykonanych w ramach jednego skierowania na badanie patomorfologiczne.

§ 11.[Pomiar wskaźników] 1. Pomiar wskaźników, o których mowa w § 10, odbywa się na podstawie danych przekazywanych przez realizatora programu pilotażowego do Funduszu.

2. Pomiar wskaźników określonych w § 10 pkt 1 odbywa się z uwzględnieniem następujących trybów wykonania badania:

1) tryb normalny – 9 dni roboczych dla dużego materiału lub 5 dni roboczych dla badań materiału małego tkankowego bez badań dodatkowych, lub 2 dni robocze dla materiału cytologicznego,

2) tryb pilny – 6 dni roboczych dla dużego materiału lub 2 dni robocze dla badań materiału małego tkankowego bez badań dodatkowych, lub 1 dzień dla materiału cytologicznego,

3) tryb bardzo pilny – 1 dzień roboczy dla badań małego materiału tkankowego bez badań dodatkowych lub 12 godzin dla materiału cytologicznego – nie ma zastosowania dla badania materiału pooperacyjnego

– w przypadku badań dodatkowych czas wydłuża się o 1 dzień roboczy dla barwień histochemicznych lub 2 dni robocze dla odczynów immunohistochemicznych.

§ 12.[Przekazywanie kopii raportów] Kopie raportów, o których mowa w § 5 ust. 4 pkt 2, są przekazywane niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, jednak nie później niż w terminie 2 miesięcy po zakończeniu okresu realizacji programu pilotażowego.

§ 13.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.