Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2020-12-29
Wersja aktualna od 2020-12-29
obowiązujący
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 24 listopada 2020 r.
w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek
Na podstawie art. 123 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944, 1493 i 2112) zarządza się, co następuje:
§ 1. Ustala się wzór:
1) upoważnienia do przeprowadzenia kontroli przez inspektora farmaceutycznego, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia;
2) upoważnienia do przeprowadzenia inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia;
3) protokołu pobrania próbek, stanowiący załącznik nr 3 do rozporządzenia;
4) orzeczenia o wyniku badań jakościowych próbek pobranych podczas kontroli albo inspekcji, stanowiący załącznik nr 4 do rozporządzenia;
5) książki kontroli, stanowiący załącznik nr 5 do rozporządzenia.
§ 2. Dokumenty związane z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek wystawione według dotychczasowych wzorów, przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, zachowują ważność.
§ 3. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 lipca 2009 r. w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek (Dz. U. poz. 1069).
§ 4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Minister Zdrowia: A. Niedzielski
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1470 i 1541).
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 24 listopada 2020 r. (poz. 2230)
Załącznik nr 1
WZÓR - UPOWAŻNIENIE DO PRZEPROWADZENIA KONTROLI PRZEZ INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO
Załącznik nr 2
WZÓR - UPOWAŻNIENIE DO PRZEPROWADZENIA INSPEKCJI PRZEZ INSPEKTORA DO SPRAW WYTWARZANIA / INSPEKTORA DO SPRAW OBROTU HURTOWEGO GŁÓWNEGO INSPEKTORATU FARMACEUTYCZNEGO
Załącznik nr 3
WZÓR - PROTOKÓŁ POBRANIA PRÓBEK
Załącznik nr 4
WZÓR - ORZECZENIE O WYNIKU BADAŃ JAKOŚCIOWYCH PRÓBEK POBRANYCH PODCZAS KONTROLI/INSPEKCJI
Załącznik nr 5
WZÓR - KSIĄŻKA KONTROLI
