§ 1.[Przedmiot regulacji] Rozporządzenie określa:

1) podmiot prowadzący Krajowy Rejestr Mechanicznego Wspomagania Krążenia, zwany dalej „rejestrem”;

2) sposób prowadzenia rejestru;

3) usługodawców i podmiot prowadzący rejestry publiczne oraz rejestry medyczne obowiązanych do przekazywania danych do rejestru oraz sposób i termin przekazywania przez nich danych do rejestru;

4) zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanej dalej „ustawą”;

5) rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze spośród identyfikatorów określonych w art. 17c ust. 2–5 ustawy.

§ 2.[Podmiot prowadzący rejestr] Podmiotem prowadzącym rejestr jest Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie.

§ 3.[Forma prowadzenia rejestru] 1. Rejestr jest prowadzony z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego.

2. Administratorem systemu w rozumieniu art. 2 pkt 2 ustawy jest Narodowy Fundusz Zdrowia.

§ 4.[Zakres przetwarzanych danych i identyfikatorów] W rejestrze przetwarza się dane i identyfikatory obejmujące:

1) dane osobowe dotyczące usługobiorcy:

a) imię (imiona) i nazwisko,

b) płeć,

c) numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL – serię i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość, albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ram interoperacyjności na podstawie art. 12 ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 235 z 09.09.2015, str. 1, z późn. zm.²⁾),

d) datę urodzenia,

e) adres miejsca zamieszkania lub adres do korespondencji,

f) kod gminy krajowego rejestru urzędowego podziału terytorialnego kraju TERYT,

g) numer telefonu kontaktowego,

h) datę i przyczynę zgonu;

2) jednostkowe dane medyczne dotyczące usługobiorcy obejmujące:

a) podstawowe parametry:

– powierzchnia ciała,

– waga,

– wskaźnik masy ciała BMI,

– parametry laboratoryjne,

b) stan zdrowia w chwili postawienia diagnozy:

– etiologia niewydolności krążenia,

– status według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji choroby podstawowej,

– czynniki prognostyczne,

– indeks prognostyczny,

– choroby współistniejące,

c) datę rodzaj i wynik wykonanych badań diagnostycznych oraz nazwy technologii medycznych,

d) rozpoznanie choroby – główne i współistniejące:

– datę rozpoznania choroby,

– kod choroby według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,

e) ocenę w skali INTERMACS,

f) datę i rodzaj leczenia:

– datę, rodzaj i tryb wdrożonej terapii,

– nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, lub procedury medycznej, lub schematu leczenia,

– datę zakończenia leczenia,

– przyczynę zakończenia leczenia,

– aspekty chirurgiczne,

– interwencje przedoperacyjne,

– przedoperacyjne wspomaganie inotropowe,

– przedoperacyjne parametry hemodynamiczne,

– parametry operacyjne,

g) parametry zastawki trójdzielnej,

h) datę zabiegu przeszczepienia serca,

i) monitorowanie stanu zdrowia usługobiorcy:

– informację o powikłaniach pooperacyjnych i ich rodzaju,

– informację o zdarzeniach niepożądanych i powikłaniach,

– datę ostatniego kontaktu,

– przyczynę zgonu według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,

j) datę przyjęcia i dokonania wypisu od usługodawcy,

k) tryb przyjęcia i wypisu od usługodawcy,

l) miejsce lub podmiot, z którego usługobiorca został przyjęty,

m) liczbę dni hospitalizacji,

n) datę przyjęcia i datę wypisu z jednostki organizacyjnej usługodawcy, w której realizowano świadczenie opieki zdrowotnej,

o) miejsce lub podmiot, do którego usługobiorca został przekazany,

p) czynniki ryzyka zachorowania,

q) przedoperacyjne czynniki ryzyka umożliwiające kalkulację skali ryzyka według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,

r) produkty lecznicze przyjmowane przed przyjęciem do szpitala,

s) produkty lecznicze stosowane w trakcie hospitalizacji,

t) produkty lecznicze zlecone przy wypisie oraz określenie dalszych planów i zaleceń po wypisie obejmujących diagnostykę, leczenie i rehabilitację,

u) numer w księdze głównej przyjęć i wypisów, pod którym dokonano wpisu o przyjęciu usługobiorcy, któremu udzielono świadczenia opieki zdrowotnej, rok dokonania wpisu i numer księgi głównej,

v) informacje o efektach klinicznych i jakościowych zabiegu,

w) informację, czy wykonane świadczenie opieki zdrowotnej było świadczeniem ratującym życie,

x) liczbę dni od wypisu chorego z ośrodka leczenia ostrej fazy choroby do przyjęcia na oddział rehabilitacji,

y) ocenę w skali New York Heart Association (NYHA),

z) tryb wykonania zabiegu,

aa) uzasadnienie medyczne udzielenia świadczenia – główne i współistniejące,

ab) dane dotyczące procedur medycznych wykonanych w ramach świadczenia opieki zdrowotnej:

– kod procedury medycznej,

– liczbę powtórzeń wykonanej procedury,

– datę wykonania procedury,

ac) dane rejestrowane w związku z wyjazdem zespołu ratownictwa medycznego:

– kod przyczyny wyjazdu,

– sposób zakończenia medycznych czynności ratunkowych przez zespół ratownictwa medycznego,

– datę zakończenia medycznych czynności ratunkowych przez zespół ratownictwa medycznego;

3) dane dotyczące wspomagania krążenia systemem ECLS ECMO:

a) dane przedoperacyjne,

b) dane operacyjne,

c) rezultat zastosowania wspomagania krążenia systemem ECLS ECMO,

d) powikłania specyficzne dla wspomagania krążenia systemem ECLS ECMO,

e) przeżywalność po wszczepieniu wspomagania krążenia systemem ECLS ECMO;

4) dane dotyczące parametrów monitorowanych u pacjentów z mechanicznym wspomaganiem lewej komory serca:

a) typ urządzenia LVAD,

b) parametry pracy systemu wspomagania,

c) parametry życiowe z pomiarów dokonywanych w warunkach domowych,

d) parametry związane z prowadzoną terapią;

5) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1 ustawy;

6) identyfikator miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1 ustawy;

7) identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy, który:

a) wprowadził dane do rejestru,

b) wykonał dane świadczenie opieki zdrowotnej;

8) unikalny identyfikator usługodawcy nadany przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

§ 5.[Przekazanie danych i identyfikatorów do rejestru] 1. Dane i identyfikatory, o których mowa w § 4, są przekazywane do rejestru przez:

1) usługodawcę wykonującego:

a) wszczepianie pozaustrojowych pneumatycznych pomp wspomagania krążenia,

b) wszczepianie wewnątrzustrojowych pomp wspomagania krążenia,

c) wszczepianie wspomagania krążenia systemem ECLS ECMO,

d) wszczepianie całkowicie sztucznego serca,

e) wszczepianie innych pomp wspomagania krążenia

– w zakresie, o którym mowa w § 4 pkt 1 lit. a-e oraz g-h, pkt 2 lit. a-v oraz y i pkt 3–7, za pośrednictwem dedykowanego systemu informatycznego, w terminie do 10. dnia miesiąca następującego po miesiącu, w którym usługodawca wykazał do rozliczenia świadczenie, o którym mowa w § 5 ust. 1 pkt 1;

2) Narodowy Fundusz Zdrowia w zakresie, o którym mowa w § 4 pkt 1 lit. b-d, f oraz h, pkt 2 lit. d tiret drugie, j-l oraz w-ac i pkt 5, 6 i 8, do systemu, o którym mowa w pkt 1, w terminie 120 dni od dnia przekazania danych przez usługodawcę.

2. Narodowy Fundusz Zdrowia przekazuje dane i identyfikatory wskazane w ust. 1 pkt 2, dotyczące usługobiorców, u których wykonano zabiegi, o których mowa w ust. 1 pkt 1, za okres 3 lat poprzedzających datę wpisu usługobiorcy do rejestru, w odniesieniu do:

1) nowotworów o kodach ICD-10: C38;

2) zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej o kodach ICD-10: E10-E14, E20-E35, E66, E70-E90;

3) chorób układu nerwowego o kodach ICD-10: G80-G83;

4) chorób układu krążenia o kodach ICD-10: I00-I99;

5) chorób układu oddechowego o kodach ICD-10: J00-J99;

6) chorób układu trawiennego o kodach ICD-10: K70-K77;

7) chorób układu moczowo-płciowego o kodach ICD-10: N17-N19;

8) ciąży, porodu i okresu połogu o kodach ICD-10: O08, O29, O31, O74, O94;

9) wybranych stanów rozpoczynających się w okresie okołoporodowym o kodach ICD-10: P20-P29;

10) wad rozwojowych wrodzonych, zniekształceń i aberracji chromosomowych o kodach ICD-10: Q20-Q34;

11) urazów, zatruć i innych określonych skutków działania czynników zewnętrznych o kodach ICD-10: S20-S34.

§ 6.[Krajowy Rejestr Mechanicznego Wspomagania Krążenia] Tworzy się Krajowy Rejestr Mechanicznego Wspomagania Krążenia.

§ 7.[Obowiązek informacyjny] Podmiot prowadzący rejestr, nie później niż po upływie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia, poinformuje usługodawców o terminie, w którym dane i identyfikatory, o których mowa w § 4, przekazuje się po raz pierwszy.

§ 8.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.