§ 1.[Przedmiot regulacji] Rozporządzenie określa:

1) podmiot prowadzący Krajowy Rejestr Infekcyjnego Zapalenia Wsierdzia, zwany dalej „rejestrem”;

2) sposób prowadzenia rejestru;

3) usługodawców i podmiot prowadzący rejestry publiczne oraz rejestry medyczne obowiązane do przekazywania danych do rejestru oraz sposób i termin przekazywania przez nich danych do rejestru;

4) zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanej dalej „ustawą”;

5) rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze spośród identyfikatorów określonych w art. 17c ust. 2–5 ustawy.

§ 2.[Podmiot prowadzący rejestr] Podmiotem prowadzącym rejestr jest Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie.

§ 3.[Forma prowadzenia rejestru] 1. Rejestr jest prowadzony z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego.

2. Administratorem systemu w rozumieniu art. 2 pkt 2 ustawy jest Narodowy Fundusz Zdrowia.

§ 4.[Dane i identyfikatory przetwarzane w rejestrze] W rejestrze przetwarza się dane i identyfikatory obejmujące:

1) dane osobowe dotyczące usługobiorcy:

a) imię (imiona) i nazwisko,

b) płeć,

c) numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL – serię i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość, albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ram interoperacyjności na podstawie art. 12 ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 235 z 09.09.2015, str. 1, z późn. zm.²⁾),

d) datę urodzenia,

e) adres miejsca zamieszkania lub adres do korespondencji,

f) kod gminy krajowego rejestru urzędowego podziału terytorialnego kraju TERYT,

g) numer telefonu kontaktowego,

h) datę i przyczynę zgonu;

2) jednostkowe dane medyczne dotyczące usługobiorcy obejmujące:

a) jego stan zdrowia w chwili postawienia diagnozy – klasyfikację infekcyjnego zapalenia wsierdzia,

b) datę, rodzaj i wynik wykonanych badań diagnostycznych oraz nazwy technologii medycznych,

c) rozpoznanie choroby – główne i współistniejące:

– datę rozpoznania choroby,

– kod choroby według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,

d) datę i rodzaj leczenia:

– datę, rodzaj i tryb wdrożonej terapii,

– nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, lub procedury medycznej, lub schematu leczenia,

– datę zakończenia leczenia,

– przyczynę zakończenia leczenia,

e) monitorowanie stanu zdrowia usługobiorcy:

– datę ostatniego kontaktu,

– aktualny stan zdrowia,

– przyczynę zgonu według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,

f) datę przyjęcia i dokonania wypisu od usługodawcy,

g) tryb przyjęcia i wypisu od usługodawcy,

h) miejsce lub podmiot, z którego usługobiorca został przyjęty,

i) liczbę dni hospitalizacji,

j) datę przyjęcia i datę wypisu z jednostki organizacyjnej usługodawcy, w której realizowano świadczenie opieki zdrowotnej,

k) miejsce lub podmiot, do którego usługobiorca został przekazany,

l) czynniki ryzyka zachorowania,

m) wykaz przyjmowanych produktów leczniczych przed przyjęciem do szpitala,

n) produkty lecznicze stosowane w trakcie hospitalizacji,

o) produkty lecznicze zlecone przy wypisie oraz określenie dalszych planów i zaleceń po wypisie obejmujących diagnostykę, leczenie i rehabilitację,

p) numer w księdze głównej przyjęć i wypisów, pod którym dokonano wpisu o przyjęciu usługobiorcy, któremu udzielono świadczenie opieki zdrowotnej, rok dokonania wpisu i numer księgi głównej,

q) informacje o zdarzeniach takich jak powikłania infekcyjnego zapalenia wsierdzia: niewydolność serca, niekontrolowane zakażenia, incydenty zatorowe, powikłania neurologiczne, reoperacje, zgon i inne,

r) informacja, czy wykonane świadczenie opieki zdrowotnej było świadczeniem ratującym życie,

s) liczbę dni od wypisu chorego z ośrodka leczenia ostrej fazy choroby do przyjęcia na oddział rehabilitacji,

t) ocenę według skali New York Heart Association (NYHA),

u) tryb wykonania zabiegu,

v) uzasadnienie medyczne udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej – główne i współistniejące,

w) dane dotyczące procedur medycznych wykonanych w ramach świadczenia opieki zdrowotnej:

– kod procedury medycznej,

– liczbę powtórzeń wykonanej procedury medycznej,

– datę wykonania procedury medycznej,

x) dane rejestrowane w związku z wyjazdem zespołu ratownictwa medycznego:

– kod przyczyny wyjazdu,

– sposób zakończenia medycznych czynności ratunkowych przez zespół ratownictwa medycznego,

– datę zakończenia medycznych czynności ratunkowych przez zespół ratownictwa medycznego;

3) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1 ustawy;

4) identyfikator miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1 ustawy;

5) identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy, który:

a) wprowadził dane do rejestru,

b) wykonał dane świadczenie opieki zdrowotnej;

6) unikalny identyfikator usługodawcy nadany przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

§ 5.[Podmiot odpowiedzialny za przekazywanie danych] 1. Dane i identyfikatory, o których mowa w § 4, są przekazywane do rejestru przez:

1) usługodawcę wykonującego:

a) leczenie szpitalne zachowawcze infekcyjnego zapalenia wsierdzia,

b) leczenie zabiegowe infekcyjnego zapalenia wsierdzia,

c) leczenie infekcyjnego zapalenia wsierdzia oraz monitorowanie pacjenta po przebytym leczeniu w poradniach specjalistycznych

– w zakresie, o którym mowa w § 4 pkt 1 lit. a–e, g–h, pkt 2 lit. a–q oraz t i pkt 3–5, za pośrednictwem dedykowanego systemu informatycznego, w terminie do 10. dnia miesiąca następującego po miesiącu, w którym usługodawca wykazał do rozliczenia dane świadczenie;

2) Narodowy Fundusz Zdrowia w zakresie, o którym mowa w § 4 pkt 1 lit. b–d, f oraz h, pkt 2 lit. c tiret drugie, lit. d (w przypadku posiadania odpowiednich informacji), f, g oraz r–x i pkt 3, 4 i 6, do systemu, o którym mowa w pkt 1, w terminie 120 dni od dnia przekazania danych przez usługodawcę.

2. Narodowy Fundusz Zdrowia przekazuje dane i identyfikatory wskazane w ust. 1 pkt 2, dotyczące usługobiorców, którym udzielono świadczenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, za okres 3 lat poprzedzających datę wpisu usługobiorcy do rejestru, w odniesieniu do:

1) niektórych chorób zakaźnych i pasożytniczych, o kodach ICD-10: A15-A19, B15-B19, B35-B49, B95-B99;

2) nowotworów, o kodach ICD-10: C15-C26, C30-C39, C43-C44, C50, C51-C58, C60-C63, C64-C68, C73-C75;

3) chorób krwi i narządów krwiotwórczych oraz niektórych chorób przebiegających z udziałem mechanizmów autoimmunologicznych, o kodach ICD-10: D50, D64;

4) zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej, o kodach ICD-10: E01-E06, E10-E14, E66, E78;

5) chorób układu nerwowego, o kodach ICD-10: G00-G09, G40, G44-G45, G81-G83;

6) chorób układu krążenia, o kodach ICD-10: I00-I99;

7) chorób układu oddechowego, o kodach ICD-10: J00-J99;

8) chorób układu trawiennego, o kodach ICD-10: K02, K03-K06, K08, K20-K31, K35-K38, K62-K63, K70-K77, K80-K87;

9) chorób skóry i tkanki podskórnej, o kodach ICD-10: L02-L03, L08, L89, L97;

10) chorób układu moczowo-płciowego, o kodach ICD-10: N18, N30;

11) wad rozwojowych wrodzonych, zniekształceń i aberracji chromosomowych, o kodach ICD-10: Q20-Q34;

12) objawów, cech chorobowych oraz nieprawidłowych wyników badań klinicznych laboratoryjnych gdzie indziej niesklasyfikowanych, o kodach ICD-10: R04, R50, R73, S01;

13) urazów, zatruć i innych określonych skutków działania czynników zewnętrznych, o kodach ICD-10: S01;

14) czynników wpływających na stan zdrowia, o kodach ICD-10: Z40-Z54, Z72.0-Z72.2, Z93-Z96.

§ 6.[Krajowy Rejestr Infekcyjnego Zapalenia Wsierdzia] Tworzy się Krajowy Rejestr Infekcyjnego Zapalenia Wsierdzia.

§ 7.[Obowiązek informacyjny] Podmiot prowadzący rejestr, nie później niż po upływie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia, poinformuje usługodawców o terminie, w którym dane i identyfikatory, o których mowa w § 4, przekazuje się po raz pierwszy.

§ 8.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.