Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2019-11-14
Wersja aktualna od 2019-11-14
obowiązujący
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 11 października 2019 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych
Na podstawie art. 121 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§ 1.[Rozporządzenie w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych] W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 347) wprowadza się następujące zmiany:
1) w § 2 w ust. 3 pkt 6 otrzymuje brzmienie:
„6) datę oraz nadruk lub pieczątkę obejmujące imię i nazwisko wojewódzkiego inspektora oraz wskazanie pełnionej funkcji, oraz jego podpis.”;
2) w § 3 w ust. 4 pkt 7 otrzymuje brzmienie:
„7) datę oraz nadruk lub pieczątkę obejmujące imię i nazwisko wojewódzkiego inspektora oraz wskazanie pełnionej funkcji, oraz jego podpis.”;
3) załączniki nr 1–4 do rozporządzenia otrzymują brzmienie określone w załącznikach nr 1–4 do niniejszego rozporządzenia.
§ 2.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Minister Zdrowia: wz. J. Cieszyński
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2019 r. poz. 399, 959, 1495, 1542, 1556, 1590, 1818 i 1905.
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 11 października 2019 r. (poz. 2094)
Załącznik nr 1
WZÓR – ZGŁOSZENIE PODEJRZENIA BRAKU SPEŁNIANIA WYMAGAŃ JAKOŚCIOWYCH PRODUKTU LECZNICZEGO/WYMAGAŃ ZASADNICZYCH WYROBU MEDYCZNEGO
Załącznik nr 2
WZÓR – PROTOKÓŁ WSTRZYMANIA/WYCOFANIA Z OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO LUB WYROBU MEDYCZNEGO
Załącznik nr 3
WZÓR – RAPORT O PODJĘTYCH DZIAŁANIACH ZABEZPIECZAJĄCYCH W SPRAWIE WSTRZYMANIA/WYCOFANIA Z OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO/ WYROBU MEDYCZNEGO
Załącznik nr 4
WZÓR – RAPORT KOŃCOWY O ZAKOŃCZENIU PROCEDURY WSTRZYMANIA/WYCOFANIA Z OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO
