§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa opis systemu teleinformatycznego, w którym jest prowadzony Krajowy Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych, Aptek Szpitalnych i Zakładowych, zwany dalej „systemem”, zawierający:

1) jego minimalną funkcjonalność;

2) zakres komunikacji między elementami struktury systemu, w tym zestawienie struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych i szyfrujących, o których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 700, 730 i 848), zwanej dalej „ustawą o informatyzacji”.

§ 2.[Minimalna funkcjonalność] System zapewnia następującą minimalną funkcjonalność:

1) gromadzenie danych dotyczących zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych, aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej;

2) możliwość złożenia wniosku o wydanie lub zmianę zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, punktu aptecznego, apteki szpitalnej, zakładowej lub działu farmacji szpitalnej w formie dokumentu elektronicznego na elektroniczną skrzynkę podawczą właściwego organu administracji publicznej, przy użyciu formularza elektronicznego umieszczonego na stronie internetowej stanowiącej interfejs użytkownika systemu, a także doręczania wnioskodawcy dokumentów elektronicznych wytworzonych przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, zwanego dalej „organem”, w rezultacie złożonego wniosku;

3) tworzenie i modyfikowanie projektów decyzji administracyjnych dotyczących wydawania lub zmiany zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych, aptek szpitalnych, zakładowych lub działów farmacji szpitalnej, a po zaakceptowaniu treści opatrywanie ich przez organ kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym, tworzenie i modyfikowanie projektów innych dokumentów, a po zaakceptowaniu treści opatrywanie ich przez organ kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym, oraz przechowywanie w systemie dokumentów w postaci elektronicznej przesłanych przez podmiot wnioskujący o wydanie zezwolenia, dla którego wydane zostało zezwolenie, a także dokumentów w postaci elektronicznej wydanych przez organ;

4) automatyczne uzupełnianie danych w systemie, przez wykorzystanie danych zawartych w zezwoleniu na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, punktu aptecznego, apteki szpitalnej, zakładowej lub działu farmacji szpitalnej, a także w powiązanym wniosku, jeżeli wydanie zezwolenia nastąpiło z wykorzystaniem możliwości, o której mowa w pkt 2, a w przypadku gdy wydanie zezwolenia nastąpiło poza systemem, umożliwienie ręcznego wprowadzenia danych do systemu;

5) powszechny dostęp do systemu w zakresie danych zawartych w zezwoleniu na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, punktu aptecznego, apteki szpitalnej, zakładowej lub działu farmacji szpitalnej za pośrednictwem odrębnej strony internetowej umożliwiającej prezentację oraz wyszukiwanie danych;

6) dostęp do historii zmian dotyczących wprowadzenia, usunięcia lub modyfikacji danych w systemie dla upoważnionych pracowników właściwych wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych;

7) generowanie statystyk i raportów dotyczących danych zawartych w systemie.

§ 3.[Wymiana dokumentów elektronicznych] 1. System zapewnia realizację usług, o których mowa w § 2, przez wymianę dokumentów elektronicznych z wykorzystaniem protokołów komunikacyjnych i szyfrujących zapewniających integralność danych, określonych w obowiązujących przepisach, normach, standardach lub rekomendacjach ustanowionych przez krajową jednostkę normalizacyjną lub jednostkę normalizacyjną Unii Europejskiej.

2. Zestawienie struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych i szyfrujących zawiera wszystkie struktury dokumentów elektronicznych, formaty danych oraz protokoły komunikacyjne i szyfrujące używane przez system i udostępnia się je razem z opisem systemu w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz w repozytorium interoperacyjności, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy o informatyzacji.

3. Dokumenty elektroniczne, o których mowa w ust. 1, podpisuje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym.

§ 4.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym pod dniu ogłoszenia.²⁾