Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2019-05-07
Wersja aktualna od 2019-05-07
obowiązujący
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 29 kwietnia 2019 r.
w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
Na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 i 399) zarządza się, co następuje:
§ 1.[Wzór wniosku] Wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych jest określony w załączniku do rozporządzenia.
§ 2.[Wykaz dokumentów dołączanych do wniosku] Wykaz dokumentów dołączanych do wniosku obejmuje:
1) Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania;
2) listę zawierającą nazwę, dawkę i postać farmaceutyczną wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych;
3) dowód wniesienia opłaty.
§ 3.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.2)
Minister Zdrowia: wz. J. Szczurek-Żelazko
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).
2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych (Dz. U. poz. 365), które utraciło moc z dniem 1 maja 2019 r. zgodnie z art. 221 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo przedsiębiorców oraz inne ustawy dotyczące działalności gospodarczej (Dz. U. poz. 650).
Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 29 kwietnia 2019 r. (poz. 830)
WZÓR – WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA NA WYTWARZANIE LUB IMPORT PRODUKTÓW LECZNICZYCH
