Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2019-03-06
Wersja aktualna od 2019-03-06
obowiązujący
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 5 lutego 2019 r.
w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego oraz wniosku o zmianę tej zgody
Na podstawie art. 38a ust. 16 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§ 1.[Wzór wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego] Określa się wzór wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego oraz wniosku o zmianę tej zgody stanowiący załącznik do rozporządzenia.
§ 2.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3)
Minister Zdrowia: wz. J. Szczurek-Żelazko
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2018 r. poz. 650, 697, 1039, 1375, 1515, 1544, 1629, 1637, 1669, 2227 i 2429 oraz z 2019 r. poz. 60.
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz. U. poz. 863), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 13 ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1375 i 1515).
Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 5 lutego 2019 r. (poz. 313)
WZÓR – WNIOSEK O WYDANIE ZGODY NA WYTWARZANIE PRODUKTU LECZNICZEGO TERAPII ZAAWANSOWANEJ – WYJĄTKU SZPITALNEGO ORAZ O ZMIANĘ TEJ ZGODY
