§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego oraz do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego;

2) dokumentację, którą należy dołączyć do wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego;

3) dokumentację, którą należy dołączyć do wniosku do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego;

4) wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do Prezesa Urzędu o wyrażenie zgody w zakresie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego;

5) wzór zawiadomienia do komisji bioetycznej i do Prezesa Urzędu o zakończeniu badania klinicznego produktu leczniczego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

6) wysokość i sposób uiszczania opłat za złożenie wniosku do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego.

§ 2.[Definicje] Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:

1) państwie członkowskim – rozumie się przez to państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

2) państwie członkowskim ICH – rozumie się przez to państwo członkowskie, Stany Zjednoczone Ameryki i Japonię.

§ 3.[Wniosek do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego] 1. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. Do wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego dołącza się:

1) list przewodni;

2) kopię protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora;

3) kopię zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli dotyczy i jeżeli nie są zawarte w protokole badania klinicznego;

4) streszczenie protokołu badania klinicznego;

5) kopię broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH;

6) pełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;

7) kopię umowy dotyczącej przeniesienia niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności sponsora osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;

8) wzór formularza świadomej zgody;

9) wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;

10) wzór informacji dla pacjenta;

11) wzór karty obserwacji klinicznej;

12) podpisany i opatrzony datą życiorys badacza wraz z opisem jego działalności naukowej i zawodowej;

13) oświadczenie sponsora albo jednostki organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie, albo badacza dotyczące zasad rekrutacji uczestników badania klinicznego, o ile nie zostało zawarte w protokole badania klinicznego;

14) wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla uczestników badania klinicznego;

15) oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania klinicznego oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego;

16) informację o wysokości odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;

17) kopię dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;

18) krótki opis finansowania badania klinicznego;

19) informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym;

20) opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym prowadzone jest badanie kliniczne.

3. Do wniosku do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego dołącza się:

1) wydruk potwierdzenia nadania numeru badania klinicznego w europejskiej bazie danych dotyczących badań klinicznych (EudraCT), zwanej dalej „bazą EudraCT”;

2) list przewodni;

3) wniosek w języku angielskim na informatycznym nośniku danych, jako dokument elektroniczny w formacie xml do bazy EudraCT, zgodnie ze wzorem opublikowanym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków;

4) kopię broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH;

5) kopię dokumentacji badanego produktu leczniczego (IMPD) obejmującej dokumentację naukową zawierającą informacje dotyczące jakości, wytwarzania i kontroli badanego produktu leczniczego, wyniki badań klinicznych i przedklinicznych produktu, poprzedzone szczegółowym spisem treści i słownikiem użytych terminów;

6) kopię uproszczonej dokumentacji badanego produktu leczniczego (sIMPD) obejmującą:

a) Charakterystykę Produktu Leczniczego, a w przypadku Stanów Zjednoczonych Ameryki i Japonii jej odpowiednik – jeżeli badany produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu na terytorium przynajmniej jednego z państw członkowskich ICH i jest stosowany w badaniu klinicznym, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo jej odpowiednikiem oraz dodatkowo wyniki badań klinicznych i przedklinicznych przeprowadzonych z użyciem badanego produktu leczniczego w przypadku, gdy badany produkt leczniczy jest stosowany poza wskazaniem zawartym w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo jej odpowiedniku,

b) wyniki badań klinicznych i przedklinicznych, informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego, a w przypadku Stanów Zjednoczonych Ameryki i Japonii jej odpowiednik – jeżeli badany produkt leczniczy został dopuszczonych do obrotu na terytorium przynajmniej jednego z państw członkowskich ICH w innej postaci lub mocy,

c) wyniki badań klinicznych i przedklinicznych oraz informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego – w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH, których wszystkie substancje czynne wchodzą w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium przynajmniej jednego z państw członkowskich ICH oraz dodatkowo dane na temat substancji czynnych, jeżeli substancje te pochodzą od innego wytwórcy,

d) nowe wyniki badań klinicznych i przedklinicznych oraz informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego uzyskane od czasu złożenia poprzedniego wniosku lub tylko informację o numerze badania klinicznego w bazie EudraCT objętego poprzednim wnioskiem, jeżeli takich wyników i informacji nie uzyskano – w przypadku badanego produktu leczniczego objętego innym wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego,

e) informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego, którym jest placebo – w przypadku gdy placebo, nie mając substancji czynnej, nie ma również takiego samego składu co badany produkt leczniczy i jest wytwarzane przez innego wytwórcę oraz jest jałowe;

7) pełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;

8) wzór karty obserwacji klinicznej;

9) wzór formularza świadomej zgody;

10) wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;

11) wzór informacji dla pacjenta;

12) kopię protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora;

13) kopię zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli nie zostały zawarte w protokole badania klinicznego;

14) kopię specjalistycznej recenzji badania klinicznego, jeżeli została wydana;

15) kopię świadectwa analizy badanego produktu leczniczego, jeżeli obecność zanieczyszczeń jest niezgodna ze specyfikacją lub jeżeli zostały wykryte zanieczyszczenia niespodziewane nieujęte w specyfikacji;

16) kopię zezwolenia na wytwarzanie, jeżeli badany produkt leczniczy jest wytwarzany na terytorium państwa członkowskiego, a nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

17) kopię zezwolenia na import badanego produktu leczniczego, jeżeli badany produkt leczniczy nie jest wytwarzany na terytorium państwa członkowskiego;

18) kopię oświadczenia osoby wykwalifikowanej zwalniającej serię badanych produktów leczniczych importowanych spoza terytorium państw członkowskich;

19) kopie decyzji dotyczących użycia lub wprowadzenia do środowiska badanych produktów leczniczych, które muszą spełniać dodatkowe warunki wymagane prawem, w szczególności dotyczących pozwolenia na pobieranie, przetwarzanie, transport i przeszczepianie komórek i tkanek, organizmów zmodyfikowanych genetycznie i produktów radiofarmaceutycznych;

20) wyniki badań bezpieczeństwa wirusologicznego, jeżeli dotyczy;

21) kopię oświadczenia sponsora o spełnianiu wymogów bezpieczeństwa do celów oceny ryzyka przenoszenia gąbczastej encefalopatii, jeżeli dotyczy;

22) podpisany i opatrzony datą życiorys badacza wraz z opisem jego działalności naukowej i zawodowej;

23) kopię dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;

24) kopię umowy dotyczącej przeniesienia niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności sponsora osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;

25) dokument upoważniający prawnego przedstawiciela sponsora do działania na terytorium państw członkowskich w imieniu sponsora spoza terytorium państw członkowskich wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;

26) wykaz aktualnie prowadzonych przez sponsora badań klinicznych z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego;

27) wzór oznakowania badanego produktu leczniczego;

28) kopię opinii komisji bioetycznej o badaniu klinicznym produktu leczniczego, jeżeli została wydana;

29) krótki opis finansowania badania klinicznego;

30) informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym;

31) opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym prowadzone jest badanie kliniczne;

32) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego;

33) oświadczenie sponsora, o którym mowa w art. 37ia ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w przypadku składania wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego niekomercyjnego.

§ 4.[Wzór wniosku omówionego w § 1 pkt 4 rozporządzenia] 1. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 4, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

2. Wniosek do Prezesa Urzędu o wyrażenie zgody w zakresie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego składa się również w języku angielskim na informatycznym nośniku danych, jako dokument elektroniczny w formacie doc do bazy EudraCT, zgodnie ze wzorem opublikowanym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

§ 5.[Wzór zawiadomienia o zakończeniu badania klinicznego produktu leczniczego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej] 1. Wzór zawiadomienia, o którym mowa w § 1 pkt 5, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

2. Zawiadomienie, o którym mowa w § 1 pkt 5, składa się do Prezesa Urzędu i komisji bioetycznej również w języku angielskim na informatycznym nośniku danych, jako dokument elektroniczny w formacie doc do bazy EudraCT, zgodnie ze wzorem opublikowanym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

§ 6.[Opłaty za złożenie wniosku do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego] 1. Wysokość opłat za złożenie wniosku do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

2. Opłaty uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówką, przelewem lub przekazem pocztowym.

3. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.

§ 7.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 18 października 2018 r.³⁾