§ 1.[Zakres przedmiotowy] Rozporządzenie określa:

1) minimalną funkcjonalność Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, zwanego dalej „systemem”;

2) minimalne warunki organizacyjno-techniczne oraz strukturę dokumentów elektronicznych, umożliwiających przekazywanie danych:

a) określonych w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.²⁾),

b) w zakresie obrotu produktami leczniczymi – przetwarzanych w Systemie Informacji Medycznej,

c) zawartych w wykazach, rejestrach i ewidencjach obejmujących produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

– drogą elektroniczną.

§ 2.[Usługi zapewniane przez system w zakresie minimalnej funkcjonalności] 1. System w zakresie minimalnej funkcjonalności zapewnia usługi:

1) przekazywania, przez obowiązane podmioty, za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej komunikatów zawierających dane określone w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;

2) gromadzenia danych przesyłanych w komunikatach, o których mowa w pkt 1;

3) tworzenia raportów, analiz i statystyk na podstawie komunikatów, o których mowa w pkt 1.

2. Komunikaty, o których mowa w ust. 1 pkt 1, przesyła się do systemu w postaci dokumentów elektronicznych w formacie XML z wykorzystaniem protokołów komunikacyjnych i szyfrujących, których zestawienie jest opublikowane w sposób zgodny z art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 570 oraz z 2018 r. poz. 1000, 1544 i 1669).

3. Dokumenty elektroniczne, o których mowa w ust. 2, opatruje się pieczęcią elektroniczną w rozumieniu art. 3 pkt 25 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 z dnia 23 lipca 2014 r. w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym oraz uchylającego dyrektywę 1999/93/WE (Dz. Urz. UE L 257 z 28.08.2014, str. 73) wydaną przez podmiot wpisany do Rejestru dostawców usług zaufania, o którym mowa w art. 3 ustawy z dnia 5 września 2016 r. o usługach zaufania oraz identyfikacji elektronicznej (Dz. U. poz. 1579 oraz z 2018 r. poz. 650 i 1544), przyporządkowaną do konkretnego podmiotu odpowiedzialnego, podmiotu uprawnionego do importu równoległego, apteki, punktu aptecznego, działu farmacji szpitalnej lub hurtowni farmaceutycznej.

4. Apteka ogólnodostępna i punkt apteczny mogą opatrywać dokument elektroniczny, o którym mowa w ust. 2, certyfikatem do uwierzytelniania danych, o którym mowa w art. 2 pkt 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.

§ 3.[Minimalne warunki organizacyjno-techniczne umożliwiające przekazywanie danych] Minimalne warunki organizacyjno-techniczne umożliwiające przekazywanie danych, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 1, przetwarzanych w systemie są zgodne z wymaganiami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.

§ 4.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.³⁾