§ 1.[Zakres przedmiotowy] Rozporządzenie określa:

1) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek lub tkanek oraz sposób oznaczania komórek lub tkanek – w postaci zastosowania jednolitego kodu europejskiego;

2) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek lub tkanek oraz sposób oznaczania komórek lub tkanek – bez zastosowania jednolitego kodu europejskiego – w przypadkach, o których mowa w art. 37b ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów;

3) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy narządów oraz sposób oznaczania narządów za pomocą tego oznakowania;

4) wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 37c ust. 3 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanego dalej „monitorowaniem”.

§ 2.[Zakresy znaków niepowtarzalnego oznakowania] Ustala się następujące zakresy znaków niepowtarzalnego oznakowania dla pobierania:

1) komórek lub tkanek, w tym regenerujących się komórek lub tkanek – od Z4 000 do Z4 299;

2) narządów unaczynionych – od Z4 300 do Z4 399.

§ 3.[Niepowtarzalne oznakowanie komórek lub tkanek w postaci zastosowania jednolitego kodu europejskiego] 1. Niepowtarzalne oznakowanie komórek lub tkanek w postaci zastosowania jednolitego kodu europejskiego wykorzystuje elementy systemów kodowania (ISBT 128, Eurocode, EUTC) i obejmuje:

1) kod ISO kraju;

2) numer banku tkanek i komórek;

3) niepowtarzalny numer donacji, uwzględniający zakresy znaków, o których mowa w § 2;

4) identyfikator systemu kodowania tkanek i komórek;

5) numer tkanek i komórek, zgodny z wykorzystywanym systemem kodowania;

6) numer podziału;

7) datę ważności.

2. W odniesieniu do tkanek lub komórek, dla których nie określa się daty ważności, w jednolitym kodzie europejskim stosuje się termin określony jako „00000000”.

3. Sekwencję identyfikacyjną donacji i sekwencję identyfikacyjną tkanek i komórek oddziela się przez pojedynczą spację lub wydrukowanie ich w dwóch kolejnych rzędach.

4. Strukturę jednolitego kodu europejskiego określa się w załączniku do rozporządzenia.

§ 4.[Niepowtarzalne oznakowanie komórek lub tkanek bez zastosowania jednolitego kodu europejskiego] Niepowtarzalne oznakowanie komórek lub tkanek bez zastosowania jednolitego kodu europejskiego obejmuje co najmniej:

1) w przypadku zastosowania przez bank tkanek i komórek systemu kodowania ISBT 128:

a) numer identyfikacyjny banku tkanek i komórek lub jednostki pobierającej, zgodny z zakresami znaków, o których mowa w § 2,

b) rok pobrania komórek lub tkanek,

c) numer seryjny pobrania,

d) kod i opis komórek lub tkanek, zgodny z systemem ISBT 128,

e) numer podziału komórek lub tkanek,

f) datę ważności komórek lub tkanek, zapisaną w formacie RRRR-MM-DD, a w przypadku gdy jest to wymagane – także godzinę ważności zapisaną w formacie gg:mm;

2) w przypadku zastosowania przez bank tkanek i komórek systemu kodowania Eurocode:

a) kod ISO kraju,

b) kod ośrodka, zgodny z zakresami znaków, o których mowa w § 2,

c) kolejny numer tkanek i komórek, zgodny z systemem Eurocode, z uwzględnieniem numeru podziału, jeżeli dotyczy,

d) datę ważności.

§ 5.[Niepowtarzalne oznakowanie narządów] Niepowtarzalne oznakowanie narządów obejmuje:

1) kod kraju;

2) kod ośrodka, w którym pobrano narząd;

3) datę zgłoszenia potencjalnego dawcy;

4) numer koordynacji;

5) rodzaj dawcy (żywy dawca – 0, zwłoki ludzkie – 1);

6) kod narządu;

7) grupę krwi.

§ 6.[Etykieta ostateczna] 1. Niepowtarzalne oznakowanie zapisuje się na etykiecie ostatecznej, która powinna być trwała i nie ulegać zniszczeniu pod wpływem warunków, w jakich jest przeprowadzane:

1) gromadzenie, testowanie, przetwarzanie, sterylizacja, przechowywanie, dystrybucja i dopuszczanie do obiegu komórek lub tkanek;

2) przechowywanie i dystrybucja narządów.

2. Oznaczania komórek, tkanek i narządów za pomocą niepowtarzalnego oznakowania dokonuje się przez naniesienie etykiety ostatecznej, o której mowa w ust. 1, na opakowanie przeznaczone do:

1) gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji lub dopuszczania do obiegu komórek lub tkanek;

2) przechowywania lub dystrybucji narządów.

3. Jeżeli naniesienie etykiety ostatecznej, o której mowa w ust. 1, na opakowanie, o którym mowa w ust. 2, nie jest możliwe:

1) ze względu na jego rozmiar lub stan zamrożenia, informację zawierającą niepowtarzalne oznakowanie dołącza się do dokumentacji towarzyszącej dystrybuowanym komórkom, tkankom lub narządom lub dopuszczanym do obiegu komórkom lub tkankom;

2) z uwagi na technologię wykorzystywaną do przechowywania lub dystrybucji narządów, informację zawierającą niepowtarzalne oznakowanie dołącza się do dokumentacji towarzyszącej przechowywanym lub dystrybuowanym narządom.

§ 7.[Wykonywanie czynności z wykorzystaniem opakowania oznakowanego niepowtarzalnym oznakowaniem] W celu zapewnienia monitorowania, czynności i procesy dotyczące komórek, tkanek lub narządów pobranych w celu przeszczepienia lub komórek lub tkanek pobranych w celu zastosowania u ludzi wykonuje się z wykorzystaniem opakowania oznakowanego niepowtarzalnym oznakowaniem, o którym mowa w § 6 ust. 2, lub informacji zawierającej niepowtarzalne oznakowanie, o której mowa w § 6 ust. 3.

§ 8.[Monitorowanie] Monitorowanie prowadzi się przez analizę i weryfikację:

1) dokumentacji dotyczącej nadawania niepowtarzalnego oznakowania, którą przechowuje się i prowadzi w formie pisemnej lub w postaci elektronicznej; dokumentację przechowuje się w sposób uniemożliwiający jej zniszczenie i dostęp osób nieuprawnionych;

2) danych zawartych w karcie dawcy, o której mowa w art. 29 ust. 2 pkt 5 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów;

3) danych dotyczących pobrania komórek, tkanek lub narządów;

4) warunków przetwarzania komórek lub tkanek;

5) warunków testowania komórek lub tkanek;

6) warunków przechowywania komórek, tkanek lub narządów;

7) warunków dystrybucji komórek, tkanek lub narządów lub dopuszczania do obiegu komórek lub tkanek;

8) danych o wyrobach medycznych i materiałach mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami;

9) informacji o podejrzeniu istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej reakcji niepożądanej.

§ 9.[Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 3] Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 3, dotyczą następujących danych:

1) numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki, tkanki lub narządy oraz podmiotu, który ma odebrać pobrane komórki, tkanki lub narządy;

2) identyfikacyjnych dawcy komórek, tkanek lub narządów oraz danych osób, które dokonały identyfikacji dawcy, w tym ich podpisów;

3) daty i godziny śmierci – w przypadku zwłok ludzkich;

4) warunków przechowywania zwłok, w tym godziny umieszczenia zwłok w chłodni i godziny ich wyjęcia z chłodni, jeżeli dotyczy – w przypadku dawcy zmarłego;

5) daty i godziny pobrania komórek, tkanek lub narządów;

6) opisu miejsca, w którym dokonano pobrania komórek, tkanek lub narządów (sala operacyjna, sala sekcyjna);

7) osób, które dokonały pobrania komórek, tkanek lub narządów, w tym ich podpisów;

8) dotyczących zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu komórek, tkanek lub narządów;

9) zastosowanych odczynników i roztworów;

10) identyfikujących pobrane komórki, tkanki lub narządy, w tym pobranie próbek do badań (testów).

§ 10.[Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 4] Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 4, dotyczą:

1) krytycznych warunków przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek;

2) powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania;

3) udokumentowanej i zatwierdzonej skuteczności stosowanych procesów inaktywacji drobnoustrojów;

4) procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych komórek lub tkanek;

5) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania komórek lub tkanek;

6) systemu identyfikacji komórek lub tkanek na każdym etapie przetwarzania, umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do przetwarzania;

7) sposobu i procedury utylizacji komórek lub tkanek nieodpowiadających kryteriom jakości i bezpieczeństwa.

§ 11.[Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 5] Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 5, dotyczą powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania.

§ 12.[Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 6] Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 6, dotyczą:

1) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju komórek, tkanek lub narządów, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się właściwości komórek, tkanek lub narządów w czasie przechowywania;

2) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju przetworzonych komórek lub tkanek, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się ich właściwości;

3) sposobu inwentaryzacji i identyfikacji komórek, tkanek lub narządów.

§ 13.[Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 7] Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 7, dotyczą:

1) krytycznych warunków transportu;

2) zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek, tkanek lub narządów w określonych warunkach;

3) zachowania warunków, o których mowa w pkt 2, przez podmioty dystrybuujące lub dopuszczające do obiegu;

4) obowiązków i działań osoby dokonującej dystrybucji lub utylizacji komórek, tkanek lub narządów lub osoby dokonującej dopuszczenia do obiegu lub utylizacji komórek lub tkanek;

5) sposobu udostępniania podmiotom leczniczym komórek, tkanek lub narządów;

6) sposobu postępowania z nieprzeszczepionymi komórkami, tkankami lub narządami lub niezastosowanymi komórkami lub tkankami;

7) sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki, tkanki lub narządy;

8) sposobu postępowania z komórkami, tkankami lub narządami przeznaczonymi do bezpośredniej dystrybucji (bez przetwarzania w banku tkanek i komórek).

§ 14.[Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 8] Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 8, dotyczą następujących danych:

1) pełnej nazwy wytwórcy wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami;

2) niepowtarzalnego oznakowania wyrobu lub materiału;

3) numeru seryjnego lub fabrycznego lub numeru partii lub serii wyrobu lub materiału;

4) nazwy, a w przypadku nabywanego materiału – również jego numeru kodowego lub referencyjnego;

5) daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji;

6) podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej;

7) krótkiej charakterystyki;

8) obowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jakości;

9) opisu opakowania i sposobu jego oznakowania;

10) warunków przechowywania i transportu;

11) okresu przydatności do użycia;

12) wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;

13) wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

§ 15.[Monitorowanie podejrzenia istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej reakcji niepożądanej] 1. W ramach monitorowania podejrzenia istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej reakcji niepożądanej, o którym mowa w § 8 pkt 9, związanego z:

1) pobraniem, przechowywaniem i dystrybucją narządów – informację zgłasza się do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;

2) pobraniem, gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem, dystrybucją i dopuszczeniem do obiegu komórek i tkanek – informację zgłasza się do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;

3) stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z narządami – informację zgłasza się do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;

4) stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami – informację zgłasza się do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

2. Zgłoszeń, o których mowa w ust. 1, dokonuje się drogą elektroniczną nie później niż w ciągu 24 godzin od stwierdzenia podejrzenia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zaistnienia istotnej reakcji niepożądanej.

3. Każdy przypadek wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej reakcji niepożądanej jest poddawany analizie przez podmioty, o których mowa w ust. 1, w celu ustalenia przyczyny jego wystąpienia i określenia sposobu eliminacji tej przyczyny.

§ 16.[Umieszczenie niepowtarzalnego oznakowania w dokumentacji medycznej biorcy] W ramach monitorowania, w celu zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorcy, niepowtarzalne oznakowanie umieszcza się, po przeszczepieniu komórek, tkanek lub narządów lub po zastosowaniu komórek lub tkanek, w dokumentacji medycznej biorcy.

§ 17.[Termin na dostosowanie działalności do wymogów określonych w rozporządzeniu] 1. Banki tkanek i komórek dostosują swoją działalność do wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu, w zakresie oznaczania komórek i tkanek za pomocą jednolitego kodu europejskiego, w terminie 18 miesięcy od dnia jego wejścia w życie.

2. Oznaczenie komórek i tkanek za pomocą jednolitego kodu europejskiego, dołączane do dokumentacji towarzyszącej, banki tkanek i komórek stosują do czasu dostosowania, o którym mowa w ust. 1.

§ 18.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.³⁾