§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa:

1) podmioty zobowiązane do sporządzania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki służące do przeprowadzania szczepień obowiązkowych, zwane dalej „szczepionkami”, wraz z harmonogramem dostaw, przechowywania i dystrybucji szczepionek;

2) zadania w zakresie sporządzania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki wraz z harmonogramem dostaw, przechowywania i dystrybucji szczepionek wraz ze wskazaniem podmiotów odpowiedzialnych za ich realizację oraz sprawozdawczości z realizacji raportów z rodzajów, liczby posiadanych szczepionek, numerów seryjnych oraz terminów ważności;

3) sposób i terminy wykonywania zadań, o których mowa w pkt 2.

§ 2.[Sporządzanie ilościowego zapotrzebowania na szczepionki wraz z harmonogramem dostaw, przechowywania i dystrybucji] 1. Ilościowe zapotrzebowanie na szczepionki wraz z harmonogramem dostaw, przechowywania i dystrybucji szczepionek sporządza:

1) dla powiatów – właściwy terytorialnie państwowy powiatowy inspektor sanitarny,

2) dla województw – właściwy terytorialnie państwowy wojewódzki inspektor sanitarny

– zgodnie z wykazem chorób zakaźnych objętych obowiązkiem szczepień ochronnych, określonym na podstawie art. 17 ust. 10 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, oraz uwzględniając wytyczne Głównego Inspektora Sanitarnego dotyczące sposobu ustalenia planowanego rocznego ilościowego zapotrzebowania na szczepionki na rok następny oraz harmonogramów dostaw, przechowywania i dystrybucji szczepionek.

2. Ilościowe zapotrzebowanie na szczepionki, o którym mowa w:

1) ust. 1 pkt 1, państwowy powiatowy inspektor sanitarny przesyła państwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu w terminie do dnia 20 kwietnia każdego roku;

2) ust. 1 pkt 2, państwowy wojewódzki inspektor sanitarny przesyła Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu w terminie do dnia 20 maja każdego roku.

§ 3.[Określenie ilościowego zapotrzebowania na szczepionki na rok następny dla całego kraju] 1. Ilościowe zapotrzebowanie na szczepionki na rok następny dla całego kraju określa Główny Inspektor Sanitarny.

2. Ilościowe zapotrzebowanie na szczepionki, o którym mowa w ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny przekazuje wraz z uzasadnieniem ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie do dnia 30 czerwca każdego roku.

§ 4.[Obowiązki państwowych powiatowych inspektorów sanitarnych, państwowych wojewódzkich inspektorów sanitarnych oraz dyrektora Centralnej Bazy Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych] 1. Państwowi powiatowi inspektorzy sanitarni, państwowi wojewódzcy inspektorzy sanitarni oraz dyrektor Centralnej Bazy Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych monitorują rodzaje, liczbę, numery seryjne oraz terminy ważności przechowywanych oraz dystrybuowanych do świadczeniodawców szczepionek z wykorzystaniem Elektronicznego Systemu Nadzoru nad Dystrybucją Szczepionek (ESNDS).

2. Podmioty, o których mowa w ust. 1, sporządzają sprawozdania o błędach, które wystąpiły w związku z generowaniem raportów z rodzajów, liczby, numerów seryjnych oraz terminów ważności posiadanych szczepionek, przy wykorzystaniu systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 1.

3. Sprawozdania, o których mowa w ust. 2, są przekazywane Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu niezwłocznie, nie później jednak niż w następnym dniu roboczym po dniu stwierdzenia wystąpienia błędów, o których mowa w ust. 2.

§ 5.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.²⁾