§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa:

1) podmiot prowadzący Polski Rejestr Wrodzonych Wad Rozwojowych, zwany dalej „rejestrem”, oraz sposób jego prowadzenia;

2) zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanej dalej „ustawą”;

3) rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze spośród identyfikatorów określonych w art. 17c ust. 2–5 ustawy;

4) sposób zabezpieczenia danych osobowych zawartych w rejestrze przed nieuprawnionym dostępem.

§ 2.[Prowadzenie rejestru] 1. Podmiotem prowadzącym rejestr utworzony rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 grudnia 2014 r. w sprawie Polskiego Rejestru Wrodzonych Wad Rozwojowych (Dz. U. poz. 1823) jest Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu.

2. Rejestr jest prowadzony z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego.

§ 3.[Dane i identyfikatory przetwarzane w rejestrze] W rejestrze przetwarza się dane i identyfikatory obejmujące:

1) dane dotyczące dziecka:

a) imię (imiona) i nazwisko,

b) płeć,

c) numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL – numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość,

d) numer PESEL matki w przypadku noworodków, a jeżeli matka nie ma nadanego numeru PESEL – numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość,

e) datę urodzenia,

f) adres miejsca zamieszkania,

g) imię i nazwisko przedstawiciela ustawowego dziecka,

h) adres poczty elektronicznej przedstawiciela ustawowego dziecka,

i) w przypadku zgonu – datę i przyczynę zgonu;

2) jednostkowe dane medyczne dotyczące usługobiorcy:

a) informację o ekspozycji na szkodliwe czynniki środowiskowe w miejscu zamieszkania i pracy,

b) dane urodzeniowe:

– miejsce urodzenia dziecka,

– urodzeniową masę ciała dziecka,

– wiek płodowy przy urodzeniu (w tygodniach),

– informację, czy dziecko było urodzone żywo czy martwo,

– kolejność ciąży i kolejność porodu,

– informację, czy dziecko jest z ciąży pojedynczej, bliźniaczej, trojaczej albo innej,

c) dane o przebiegu ciąży, w szczególności choroby przebyte w trakcie ciąży, powikłania,

d) informację o chorobach przewlekłych matki, przyjmowanych produktach leczniczych, zażywanych środkach odurzających i substancjach psychotropowych, spożywanych wyrobach tytoniowych i alkoholu, przyjmowanym kwasie foliowym,

e) informację o rodzaju wrodzonej wady rozwojowej,

f) wyniki przeprowadzonych badań medycznych matki i płodu w trakcie ciąży oraz dziecka po urodzeniu, w tym badań genetycznych, a w przypadku zgonu dziecka – badania anatomopatologicznego,

g) wywiad rodzinny, uwzględniający pokrewieństwo rodziców dziecka oraz przypadki występowania tej samej wrodzonej wady rozwojowej lub innych wrodzonych wad rozwojowych, lub chorób genetycznych u krewnych dziecka,

h) informację o ewentualnym zastosowaniu procedury medycznie wspomaganej prokreacji;

3) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1 ustawy;

4) identyfikator miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1 ustawy;

5) identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy, który wprowadza dane do rejestru.

§ 4.[Przekazywanie danych do rejestru] Dane do rejestru są przekazywane przez podmioty lecznicze wykonujące świadczenia zdrowotne w zakresie neonatologii, położnictwa, pediatrii, kardiologii dziecięcej, ortopedii, okulistyki, laryngologii, intensywnej terapii dzieci, chirurgii dziecięcej, podstawowej opieki zdrowotnej, genetyki klinicznej oraz patomorfologii, nie rzadziej niż raz w miesiącu, do 15 dnia następnego miesiąca.

§ 5.[Zabezpieczenie danych osobowych] 1. Podmiot prowadzący rejestr zapewnia zabezpieczenie danych osobowych zawartych w rejestrze przed nieuprawnionym dostępem na wysokim poziomie bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2016 r. poz. 922).

2. Podmiot prowadzący rejestr opracowuje, wdraża, nadzoruje, utrzymuje oraz w uzasadnionych przypadkach modyfikuje system zarządzania bezpieczeństwem informacji, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2014 r. poz. 1114 oraz z 2016 r. poz. 352).

§ 6.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.³⁾