§ 1.[Zakres przedmiotowy] Rozporządzenie określa:

1) podmiot prowadzący Krajowy Rejestr Nowotworów, zwany dalej „rejestrem”, oraz sposób jego prowadzenia;

2) zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanej dalej „ustawą”;

3) rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze spośród identyfikatorów określonych w art. 17c ust. 2–5 ustawy;

4) sposób zabezpieczenia danych osobowych zawartych w rejestrze przed nieuprawnionym dostępem.

§ 2.[Prowadzenie rejestru] 1. Podmiotem prowadzącym rejestr utworzony rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie utworzenia Krajowego Rejestru Nowotworów (Dz. U. poz. 1497) – jest Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie.

2. Rejestr jest prowadzony za pośrednictwem wojewódzkich biur rejestracji nowotworów, uprawnionych do gromadzenia i przetwarzania danych, przekazywanych przez podmioty określone w art. 19 ust. 8 ustawy, o rozpoznaniach i podejrzeniach występowania nowotworów złośliwych na terenie województwa, w którym realizują swoje zadania, będących wyznaczonymi do tych zadań komórkami organizacyjnymi w podmiotach leczniczych wyspecjalizowanych w zakresie onkologii, którymi są w województwie:

1) dolnośląskim – Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu;

2) kujawsko-pomorskim – Centrum Onkologii im. prof. Franciszka Łukaszczyka w Bydgoszczy;

3) lubelskim – Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej z siedzibą w Lublinie;

4) lubuskim – Wielospecjalistyczny Szpital Wojewódzki w Gorzowie Wielkopolskim Sp. z o.o.;

5) łódzkim – Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi;

6) małopolskim – Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Krakowie;

7) mazowieckim – Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie;

8) opolskim – Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii im. prof. T. Koszarowskiego w Opolu;

9) podkarpackim – Podkarpackie Centrum Onkologii – Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie;

10) podlaskim – Białostockie Centrum Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie w Białymstoku;

11) pomorskim – Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. w Gdańsku;

12) śląskim – Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Gliwicach;

13) świętokrzyskim – Świętokrzyskie Centrum Onkologii w Kielcach;

14) warmińsko-mazurskim – Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie;

15) wielkopolskim – Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Poznaniu;

16) zachodniopomorskim – Zachodniopomorskie Centrum Onkologii w Szczecinie.

3. Rejestr jest prowadzony z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego.

§ 3.[Dane i identyfikatory przetwarzane w rejestrze] W rejestrze przetwarza się dane i identyfikatory obejmujące:

1) dane osobowe dotyczące usługobiorcy:

a) imię (imiona),

b) nazwisko,

c) numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL – numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość,

d) płeć,

e) obywatelstwo,

f) datę urodzenia,

g) adres miejsca zamieszkania, obejmujący wskazanie województwa, powiatu, gminy, miejscowości oraz ulicy,

h) wykształcenie,

i) datę zgonu;

2) jednostkowe dane medyczne dotyczące usługobiorcy:

a) datę rozpoznania nowotworu,

b) datę przyjęcia i wypisu z podmiotu leczniczego (ambulatorium, szpital),

c) miejsce zgonu (szpital, dom, inne),

d) przyczynę zgonu (nowotwór, inne) oraz kod przyczyny zgonu ICD-10 (wyjściowa, wtórna, bezpośrednia),

e) rozpoznanie kliniczne ICD-10 oraz opis i lokalizację nowotworu,

f) rozpoznanie histopatologiczne, z uwzględnieniem następujących informacji:

– nie pobrano materiału do badania,

– pobrano wycinek (badanie w toku),

– wynik negatywny (nie potwierdzono nowotworu),

– wynik pozytywny (potwierdzono nowotwór),

– data wyniku,

– typ histologiczny – opis,

g) kod histopatologiczny,

h) rodzaj nowotworu (pojedynczy, mnogi, przerzut),

i) miejsce przerzutu,

j) datę przerzutu,

k) informacje o stronie ciała (prawa, lewa, obie strony),

l) kod zaawansowania TNM (7 rewizja),

m) informacje o innych klasyfikacjach zaawansowania (np. FIGO, Clark/Breslow, Astler-Coller, Ann Arbor, Gleason),

n) informacje o stopniu (stopień 0, I, IA, IB, IC, II, IIA, IIB, IIC, III, IIIA, IIIB, IIIC, IV, IVA, IVB, IVC) i stadium zaawansowania nowotworu (in situ, miejscowe, regionalne, uogólnione),

o) informacje o innych podstawach rozpoznania (cytologia, markery nowotworowe, endoskopia, radiologia, inne badania obrazowe, operacja wywiadowcza, badanie kliniczne, sekcja, akt zgonu, skryning, tura skryningu),

p) informacje o rodzaju leczenia (radykalne, paliatywne, objawowe, skierowany na leczenie) bądź o braku zgody na leczenie,

q) informacje o leczeniu skojarzonym, w tym o dacie jego rozpoczęcia (radioterapia plus chemioterapia, chirurgia plus chemioterapia, radioterapia plus chemioterapia plus chirurgia, radioterapia plus chirurgia, chirurgia plus chemioterapia plus radioterapia plus hormonoterapia) i nieskojarzonym, w tym o dacie jego rozpoczęcia (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia, immunoterapia, terapia celowana, przeszczep, inne),

r) w przypadku raka piersi (C50, D05) informacje o mastektomii lub leczeniu oszczędzającym;

3) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1 ustawy;

4) identyfikator miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1 ustawy;

5) identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy, który wprowadza dane do rejestru.

§ 4.[Podmiot prowadzący rejestr] 1. Podmiot prowadzący rejestr zapewnia zabezpieczenie danych osobowych zawartych w rejestrze przed nieuprawnionym dostępem na wysokim poziomie bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2016 r. poz. 922).

2. Podmiot prowadzący rejestr opracowuje, wdraża, nadzoruje, utrzymuje oraz w uzasadnionych przypadkach modyfikuje system zarządzania bezpieczeństwem informacji, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2014 r. poz. 1114 oraz z 2016 r. poz. 352).

§ 5.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.³⁾