§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa:

1) podmiot prowadzący Rejestr Medycznie Wspomaganej Prokreacji, zwany dalej „rejestrem”, oraz sposób jego prowadzenia;

2) zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanej dalej „ustawą”;

3) rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze spośród identyfikatorów określonych w art. 17c ust. 2–5 ustawy;

4) sposób zabezpieczenia danych osobowych zawartych w rejestrze przed nieuprawnionym dostępem.

§ 2.[Podmiot prowadzący rejestr] 1. Podmiotem prowadzącym rejestr utworzony rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 14 czerwca 2013 r. w sprawie Rejestru Medycznie Wspomaganej Prokreacji (Dz. U. poz. 721) jest minister właściwy do spraw zdrowia.

2. Rejestr jest prowadzony z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego.

§ 3.[Dane przetwarzane w rejestrze] W rejestrze są przetwarzane następujące dane pozyskane w związku z realizacją „Programu – Leczenie Niepłodności Metodą Zapłodnienia Pozaustrojowego na lata 2013–2016” oraz następujące identyfikatory:

1) identyfikator usługodawcy, który udzielił świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie leczenia niepłodności w ramach programu polityki zdrowotnej dotyczącego leczenia niepłodności metodą zapłodnienia pozaustrojowego, zwanego dalej „programem”, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1 ustawy;

2) dane usługobiorców:

a) numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL, numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość,

b) płeć,

c) data urodzenia – w przypadku kobiet;

3) jednostkowe dane medyczne:

a) data zgłoszenia do programu,

b) data zakwalifikowania do programu,

c) data rezygnacji z programu,

d) kryteria zakwalifikowania do programu lub kryteria wykluczenia z programu,

e) informacja o przyczynie niepłodności,

f) liczba i rodzaj badań wykonanych w ramach programu,

g) liczba i jakość pobranych w ramach programu gamet,

h) zastosowana w ramach programu procedura medycznie wspomaganej prokreacji (jej rodzaj, sposób przeprowadzania i przebieg),

i) liczba i charakterystyka utworzonych, przeniesionych do organizmu biorczyni i przechowywanych w ramach programu zarodków,

j) informacja o powikłaniach wynikających z przeprowadzonej w ramach programu procedury medycznie wspomaganej prokreacji,

k) liczba ciąż powstałych w wyniku przeprowadzonej w ramach programu procedury medycznie wspomaganej prokreacji,

l) informacja o przebiegu ciąży powstałej w wyniku przeprowadzonej w ramach programu procedury medycznie wspomaganej prokreacji,

m) informacja o zakończeniu ciąży powstałej w wyniku przeprowadzonej w ramach programu procedury medycznie wspomaganej prokreacji,

n) informacja o dacie narodzin dziecka urodzonego w wyniku przeprowadzonej w ramach programu procedury medycznie wspomaganej prokreacji,

o) informacja o płci i stanie zdrowia dziecka urodzonego w wyniku przeprowadzonej w ramach programu procedury medycznie wspomaganej prokreacji, do zakończenia okresu noworodkowego;

4) identyfikator miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1 ustawy;

5) identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy, który wprowadza dane do rejestru.

§ 4.[Zabezpieczenie danych osobowych zawartych w rejestrze] 1. Podmiot prowadzący rejestr zapewnia zabezpieczenie danych osobowych zawartych w rejestrze przed nieuprawnionym dostępem na wysokim poziomie bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2015 r. poz. 2135 i 2281 oraz z 2016 r. poz. 195).

2. Podmiot prowadzący rejestr opracowuje, wdraża, nadzoruje, utrzymuje oraz w uzasadnionych przypadkach modyfikuje system zarządzania bezpieczeństwem informacji, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2014 r. poz. 1114).

§ 5.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.³⁾