Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2015-12-29
Wersja aktualna od 2015-12-29
obowiązujący
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 17 grudnia 2015 r.
w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu
Na podstawie art. 44 ust. 11 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. poz. 1926) zarządza się, co następuje:
§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa wysokość oraz sposób naliczania opłat, o których mowa w art. 44 ust. 2 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych, zwanej dalej „ustawą”.
§ 2.[Kwota bazowa] 1. Opłaty są naliczane w stosunku procentowym do:
1) kwoty 600 000 zł za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących zatwierdzenia, zmiany warunków zatwierdzenia albo odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, zwanej dalej „kwotą bazową A”;
2) kwoty 50 000 zł za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących:
a) wydania, odnowienia, zmiany w warunkach oraz uchylenia pozwolenia krajowego albo udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 528/2012”,
b) wydania albo przedłużenia ważności pozwolenia tymczasowego,
c) udzielenia albo odnowienia pozwolenia unijnego,
d) udzielenia albo zmiany zezwolenia na handel równoległy
– zwanej dalej „kwotą bazową B”.
2. Opłaty naliczone zgodnie z ust. 1 zaokrągla się do pełnych złotych w ten sposób, że końcówki kwot wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a końcówki kwot wynoszące 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.
§ 3.[Szczegółowy sposób naliczania opłat] 1. Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2. Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. a i b, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
3. Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. c, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.
4. Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. d, określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.
§ 4.[Wysokość opłat] Wysokość opłat, o których mowa w art. 44 ust. 2 pkt 5 ustawy, określa załącznik nr 5 do rozporządzenia.
§ 5.[Opłaty za doradztwo Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych] Opłaty za doradztwo Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 44 ust. 2 pkt 4 ustawy, określa załącznik nr 6 do rozporządzenia.
§ 6.[Opłaty za czynności w postępowaniach dotyczących wydawania albo odnawiania pozwoleń krajowych] 1. W przypadku opłat za czynności w postępowaniach dotyczących wydawania albo odnawiania pozwoleń krajowych wydawanych w procedurze wzajemnego uznawania ich wysokość stanowi 12,5% opłat określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
2. W przypadku rodziny produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s rozporządzenia 528/2012 wysokość opłat stanowi 200% opłat określonych w załącznikach nr 2 i 3 do rozporządzenia.
§ 7.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.2)
Minister Zdrowia: K. Radziwiłł
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2007 r. w sprawie wysokości opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu (Dz. U. Nr 8, poz. 62), które utraciło moc z dniem 5 grudnia 2015 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. poz. 1926).
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 17 grudnia 2015 r. (poz. 2192)
Załącznik nr 1
SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT ZA CZYNNOŚCI DOKONYWANE PRZEZ PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH W POSTĘPOWANIACH DOTYCZĄCYCH ZATWIERDZENIA, ZMIANY WARUNKÓW ZATWIERDZENIA ALBO ODNOWIENIA ZATWIERDZENIA SUBSTANCJI CZYNNEJ
| Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę | Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku | Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku | |
|
|
| za ocenę chemicznej substancji czynnej | za ocenę substancji czynnej będącej mikroorganizmem |
| 1) Zatwierdzenie: |
|
|
|
| a) w pierwszej grupie produktowej wskazanej we wniosku | 2,5% | 97,5% | 47,5% |
| b) w każdej dodatkowej grupie produktowej wskazanej we wniosku |
| 25% | 12,5% |
| 2) Zmiana warunków zatwierdzenia substancji czynnej: |
|
|
|
| a) w pierwszej grupie produktowej wskazanej we wniosku | 2,5% | 20% | 10% |
| b) w każdej dodatkowej grupie produktowej wskazanej we wniosku |
| 5% | 2,5% |
| 3) Odnowienie zatwierdzenia w jednej grupie produktowej: |
|
|
|
| a) przy pełnej ocenie |
| 100% | 50% |
| b) przy niepełnej ocenie |
| 25% | 12,5% |
| 4) Odnowienie zatwierdzenia w dodatkowej grupie produktowej: |
|
|
|
| a) przy pełnej ocenie |
| 25% | 12,5% |
| b) przy niepełnej ocenie |
| 8% | 4% |
Załącznik nr 2
SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT ZA CZYNNOŚCI DOKONYWANE PRZEZ PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH W ZWIĄZKU Z WYDANIEM, ODNOWIENIEM, UCHYLENIEM, ZMIANĄ W WARUNKACH POZWOLENIA KRAJOWEGO, PRZEDŁUŻENIEM WAŻNOŚCI POZWOLENIA TYMCZASOWEGO ALBO UDZIELENIEM POZWOLENIA, O KTÓRYM MOWA W ART. 26 ROZPORZĄDZENIA 528/2012
| Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę | Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku | Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku |
| 1) Wydanie pozwolenia krajowego na: |
|
|
| a) pojedynczy produkt biobójczy | 5% | 95% |
| b) produkt biobójczy identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu zatwierdzenia substancji czynnej | 5% | 5% |
| 2) Zmiany w warunkach pozwolenia krajowego: |
|
|
| a) w przypadku istotnej zmiany | 5% | 35% |
| b) w przypadku drobnej zmiany | 2% | 4% |
| c) w przypadku zmiany administracyjnej | 1% | 1% |
| 3) Odnowienie pozwolenia krajowego: |
|
|
| a) przy pełnej ocenie | 5% | 70% |
| b) przy niepełnej ocenie | 5% | 20% |
| 4) Uchylenie pozwolenia krajowego | 0,01% | 0,01% |
| 5) Udzielenie pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012 na: |
|
|
| a) pojedynczy produkt biobójczy | 1% | 19% |
| b) produkt biobójczy identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I rozporządzenia 528/2012 | 1% | 1% |
| 6) Wydanie pozwolenia tymczasowego: |
|
|
| a) na pojedynczy produkt biobójczy | 2% | 8% |
| b) w przypadku, gdy produkt biobójczy i zakres jego stosowania są identyczne, jak w przypadku produktu biobójczego ocenianego w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I rozporządzenia 528/2012 | 1% | 1% |
| 7) Przedłużenie ważności pozwolenia tymczasowego | 0,5% | 0,5% |
Załącznik nr 3
SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT ZA CZYNNOŚCI DOKONYWANE PRZEZ PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH W POSTĘPOWANIACH DOTYCZĄCYCH UDZIELENIA ALBO ODNOWIENIA POZWOLENIA UNIJNEGO
| Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę | Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku | Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku |
| 1) Udzielenie pozwolenia unijnego na: |
|
|
| a) pojedynczy produkt biobójczy | 30% | 270% |
| b) produkt biobójczy identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu zatwierdzenia substancji czynnej | 5% | 75% |
| 2) Odnowienie pozwolenia unijnego: |
|
|
| a) przy pełnej ocenie |
| 200% |
| b) przy niepełnej ocenie |
| 80% |
Załącznik nr 4
SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT ZA CZYNNOŚCI DOKONYWANE PRZEZ PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH W POSTĘPOWANIACH DOTYCZĄCYCH UDZIELENIA ALBO ZMIANY ZEZWOLENIA NA HANDEL RÓWNOLEGŁY
| Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę | Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku | Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku |
| 1) Wydanie zezwolenia na handel równoległy | 2% | 2% |
| 2) Zmiana w warunkach zezwolenia na handel równoległy | 0,5% | 0,5% |
Załącznik nr 5
WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA CZYNNOŚCI ZWIĄZANE Z WYDANIEM, ZMIANĄ POZWOLENIA NA OBRÓT PRODUKTEM BIOBÓJCZYM, O KTÓRYM MOWA W ART. 16 USTAWY Z DNIA 9 PAŹDZIERNIKA 2015 R. O PRODUKTACH BIOBÓJCZYCH
| Przedmiot postępowania, za który pobiera się opłatę | Wysokość opłaty |
| 1) Złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na obrót | 1000 zł |
| 2) Złożenie wniosku o zmianę pozwolenia na obrót | 500 zł |
| 3) Złożenie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót | 100 zł |
Załącznik nr 6
WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA DORADZTWO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH, O KTÓRYM MOWA W ART. 44 UST. 2 PKT 4 USTAWY Z DNIA 9 PAŹDZIERNIKA 2015 R. O PRODUKTACH BIOBÓJCZYCH
| Zakres doradztwa | Rodzaj dokumentacji | Wysokość opłaty |
| Dokumentacja dotycząca substancji czynnej zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II rozporządzenia 528/2012 | Fizyko –chemiczna | 2000 zł |
| Toksykologiczna | 2000 zł | |
| Ekotoksykologiczna | 2000 zł | |
| Skuteczność | 2000 zł | |
| Zamierzone stosowanie i narażenie na działanie substancji | 2000 zł | |
| Dokumentacja spełniająca wymogi określone w załączniku III rozporządzenia 528/2012 w odniesieniu produktu biobójczego | Fizyko –chemiczna | 1000 zł |
| Toksykologiczna | 1000 zł | |
| Ekotoksykologiczna | 1000 zł | |
| Skuteczność | 1000 zł | |
| Zamierzone stosowanie i narażenie na działanie substancji | 1000 zł |
