§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa:

1) sposób orzekania o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie oraz o stanie zdrowia biorczyni komórek rozrodczych i zarodków;

2) wykaz badań lekarskich i laboratoryjnych, jakim powinni podlegać kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie, z uwzględnieniem również dawstwa do bezpośredniego użycia, oraz w celu zabezpieczenia płodności na przyszłość, oraz biorczyni komórek rozrodczych i zarodków;

3) szczegółowe warunki pobierania komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.

§ 3.[Wskazania, ryzyko, następstwa] 1. Wydając orzeczenie o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie, lekarz bierze pod uwagę:

1) wskazania medyczne do pobrania;

2) ryzyko dla zdrowia kandydata na dawcę związane z zabiegiem pobrania komórek rozrodczych i dające się przewidzieć następstwa dla jego stanu zdrowia w przyszłości;

3) ryzyko dla zdrowia biorczyni związane z zastosowaniem u niej komórek rozrodczych kandydata na dawcę lub zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych;

4) ryzyko dla zdrowia dziecka, które ma się urodzić w wyniku zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych pobranych od kandydata na dawcę lub zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych.

2. Wydając orzeczenie o stanie zdrowia biorczyni, lekarz bierze pod uwagę:

1) wskazania medyczne;

2) ryzyko związane z zabiegiem zastosowania u niej w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych albo zarodka;

3) dające się przewidzieć następstwa dla jej stanu zdrowia w przyszłości oraz ryzyko dla zdrowia dziecka, które ma się urodzić w wyniku zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych albo zarodka.

3. Orzeczenie o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie powinno zawierać odpowiednio określenie „brak przeciwwskazań do pobrania komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego”, „brak przeciwwskazań do pobrania komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie” albo „stwierdzono przeciwwskazania do pobrania komórek rozrodczych”.

4. Orzeczenie o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych zawierające określenie „brak przeciwwskazań do pobrania komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego” powinno również wskazywać na możliwość dalszego postępowania z zarodkami utworzonymi z tych komórek rozrodczych przez umieszczenie informacji o przeciwwskazaniach do zastosowania zarodków uzyskanych z komórek pobranych od dawcy u biorczyni w ramach dawstwa partnerskiego oraz w dawstwie zarodka.

5. Orzeczenie o stanie zdrowia biorczyni powinno zawierać odpowiednio określenie „brak przeciwwskazań do zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych” albo „brak przeciwwskazań do zastosowania u biorczyni zarodka” albo „stwierdzono przeciwwskazania do zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych lub zarodka w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji”.

6. W przypadku nieprawidłowych wyników badań, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 4, lekarz kwalifikujący kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego lub dawstwa innego niż partnerskie albo biorczynię powiadamia o nich osobę, której badanie dotyczy. Informację o terminie i sposobie powiadomienia zamieszcza się w dokumentacji medycznej odpowiednio kandydata na dawcę komórek rozrodczych albo biorczyni.

7. W przypadku stwierdzenia, na podstawie badań i dokumentacji, o których mowa w § 2 ust. 1, odchyleń od prawidłowego stanu zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa innego niż partnerskie – lekarz stwierdza przeciwwskazania do pobrania od niego komórek rozrodczych.

§ 4.[Badania laboratoryjne] Badania laboratoryjne, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 4, nie muszą być przeprowadzane w przypadku kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego do bezpośredniego użycia.

§ 5.[Warunki pobierania komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji] 1. Pobieranie komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji wymaga zachowania następujących warunków:

1) pobieranie komórek rozrodczych odbywa się w specjalnie wyznaczonych w tym celu pomieszczeniach;

2) pobieranie komórek rozrodczych jest zorganizowane w sposób chroniący komórki rozrodcze przed zniszczeniem, uszkodzeniem, zanieczyszczeniem i pomyleniem;

3) w przypadku urządzeń, które powinny zapewniać utrzymanie stałej temperatury lub innych warunków fizycznych na odpowiednim poziomie zapobiegającym uszkodzeniu lub zniszczeniu komórek rozrodczych, wysokość temperatury i spełnianie pozostałych warunków fizycznych jest systematycznie monitorowane i dokumentowane zgodnie z zaleceniami producentów;

4) pobieranie komórek rozrodczych odbywa się przy zachowaniu standardowych procedur operacyjnych, o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, właściwych dla tego etapu postępowania.

2. Ponowne badania lekarskie i laboratoryjne dawcy są przeprowadzane po zakończeniu kwarantanny, której poddawane są komórki rozrodcze pobrane od dawcy komórek rozrodczych w celu dawstwa innego niż partnerskie, trwającej nie krócej niż 180 dni.

3. W przypadku gdy próbka laboratoryjna krwi dawcy komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa innego niż partnerskie jest dodatkowo badana przy pomocy techniki amplifikacji kwasów nukleinowych (NAT) w kierunku obecności wirusów HIV, HBV i HCV, badanie dodatkowej próbki krwi nie jest konieczne. Ponowne badanie lekarskie i laboratoryjne nie jest konieczne także w przypadku, gdy przetwarzanie obejmuje etap inaktywacji, zatwierdzony w odniesieniu do danych wirusów.

§ 6.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r.