Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2015-07-16
Wersja aktualna od 2015-07-16
obowiązujący
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 9 lipca 2015 r.
w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego
Na podstawie art. 41 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§ 1.[Opłata za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego] Za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego pobiera się opłatę w wysokości:
1) 3300 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego,
2) 4300 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego sterylnego,
3) 5500 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego i sterylnego,
4) 2300 zł w zakresie importu produktu leczniczego,
5) 5600 zł w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego,
6) 6600 zł w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania produktu leczniczego sterylnego,
7) 7800 zł w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego i sterylnego
– niezależnie od liczby produktów leczniczych.
§ 2.[Opłata za złożenie wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego] Za złożenie wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego pobiera się opłatę w wysokości 200 zł za jedną wnioskowaną zmianę w zakresie danych, o których mowa w art. 40 pkt 1–4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
§ 3.[Uiszczanie opłat] 1. Opłatę lub sumę opłat ustalonych zgodnie z § 1 albo 2 uiszcza się na rachunek bieżący dochodów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przelewem lub przekazem pocztowym.
2. Potwierdzenie uiszczenia opłaty lub sumy opłat ustalonych zgodnie z § 1 albo 2 składa się wraz z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo z wnioskiem o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
§ 4.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.3)
Minister Zdrowia: wz. S. Neumann
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28, 277, 788 i 875.
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2006 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za udzielenie i zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych oraz za udzielenie i zmianę zezwolenia na import produktów leczniczych (Dz. U. Nr 47, poz. 345), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).
