Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2015-07-23
Wersja aktualna od 2015-07-23
obowiązujący
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 16 czerwca 2015 r.
w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego
Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§ 1.[Zakres przedmiotowy] Rozporządzenie określa szczegółowy sposób ustalania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, oraz sposób ich uiszczania, z wyłączeniem opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych.
§ 2.[Ustalanie opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego] Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy, są ustalane na podstawie tabeli stanowiącej załącznik do rozporządzenia.
§ 3.[Opłata za złożenie kolejnego wniosku] W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się:
1) postacią – opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;
2) mocą – opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;
3) postacią i mocą – opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 100% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku.
§ 4.[Opłaty za czynności, o których mowa w art. 18a oraz art. 19 ustawy - Prawo farmaceutyczne] Opłaty za czynności, o których mowa w art. 18a oraz art. 19 ustawy, pobiera się za:
1) złożenie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 1 i art. 19 ust. 1 ustawy – w wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
2) złożenie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 2 ustawy – w wysokości 150% opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
3) złożenie wniosku o sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy – w wysokości 75% opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
4) złożenie wniosku o aktualizację raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy – w wysokości 50% opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
5) złożenie wniosku o przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej, o których mowa w art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4 ustawy – w wysokości 30% opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia.
§ 5.[Dokonanie zmian w dokumentacji w trakcie rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego] W przypadku dokonania przez podmiot odpowiedzialny zmian w dokumentacji w trakcie rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w zależności od rodzaju zmian, uiszcza się odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
§ 6.[Uiszczanie opłaty odrębnie za każdy wniosek] Za każdy wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1 ustawy, uiszcza się odrębną opłatę.
§ 7.[Opłata za zmianę niewielką typu IA] 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1 ustawy, o dokonanie takiej samej zmiany niewielkiej typu IA w odniesieniu do więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, opłatę za zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wnosi się w wysokości 100% opłaty za zmianę. Opłata za zmianę w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmianę w pierwszym pozwoleniu.
2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1 ustawy, o dokonanie takiej samej zmiany typu IB albo typu II w odniesieniu do więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, opłatę za zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wnosi się w wysokości 100% opłaty za zmianę. Opłata za zmianę w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmianę w pierwszym pozwoleniu.
§ 8.[Opłata za klika zmian niewielkich typu IA, IB lub II w odniesieniu do jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1 ustawy, o dokonanie kilku zmian niewielkich typu IA, zmian typu IB lub zmian typu II w odniesieniu do jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, opłatę za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia wnosi się w wysokości 200% opłaty za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, jednak nie większej niż suma opłat za wszystkie wnioskowane zmiany. W przypadku gdy opłaty za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia są jednakowe, wnosi się opłatę w wysokości 200% opłaty za jedną zmianę.
2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1 ustawy, o dokonanie wyłącznie kilku zmian niewielkich typu IA w odniesieniu do jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, opłata za złożenie tego wniosku stanowi sumę opłat za każdą zmianę zawartą we wniosku.
§ 9.[Opłata za klika zmian niewielkich typu IA, IB lub II w odniesieniu do więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1 ustawy, o dokonanie kilku zmian niewielkich typu IA, zmian typu IB lub zmian typu II w odniesieniu do więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, opłatę za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia wnosi się w wysokości 200% opłaty za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, jednak nie więcej niż suma opłat za wszystkie wnioskowane zmiany. W przypadku gdy opłaty za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia są jednakowe, wnosi się opłatę w wysokości 200% opłaty za jedną zmianę. Opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmiany w pierwszym pozwoleniu.
2. Przepisu ust. 1 nie stosuje się w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1 ustawy, o dokonanie wyłącznie kilku zmian niewielkich typu IA w odniesieniu do więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wówczas opłatę za każdą zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wnosi się w wysokości 100% opłaty za pojedynczą zmianę. Opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmiany w pierwszym pozwoleniu.
§ 10.[Opłata za zmianę pierwszego pozwolenia zawartego we wniosku] W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1 ustawy, o dokonanie takiej samej zmiany typu II dotyczącej zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego, oznakowaniu opakowania lub w treści ulotki w odniesieniu do więcej niż jednego pozwolenia różniących się wyłącznie mocą lub postacią, opłatę za zmianę pierwszego pozwolenia zawartego we wniosku wnosi się w wysokości 100% opłaty za zmianę. Opłata za zmianę w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 10% opłaty za zmianę w pierwszym pozwoleniu.
§ 11.[Opłata za wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu na import równoległy] 1. Za każdy wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu na import równoległy, o którym mowa w art. 21a ust. 1 ustawy, uiszcza się odrębną opłatę.
2. W przypadku gdy importer równoległy składa pojedynczy wniosek, o którym mowa w art. 21a ust. 1 ustawy, o dokonanie tej samej zmiany lub tych samym zmian dotyczących danych importera równoległego albo podmiotu dokonującego przepakowania w warunkach jednego lub większej liczby pozwoleń wydanych dla tego samego importera równoległego, opłatę za każdą zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wnosi się w wysokości 100% opłaty za zmianę. Opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmiany w pierwszym pozwoleniu.
3. W przypadku gdy importer równoległy składa za zgodą Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pojedynczy wniosek, o którym mowa w art. 21a ust. 1 ustawy, o dokonanie tej samej zmiany lub tych samych zmian w warunkach jednego lub większej liczby pozwoleń wydanych dla tego samego importera równoległego, opłata za złożenie tego wniosku stanowi sumę opłat za każdą zmianę zawartą we wniosku.
§ 12.[Opłata za każdy rok ważności pozwolenia wydanego na czas nieokreślony] 1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2 pkt 1 ustawy, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności w wysokości 1/5 opłaty za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności tego pozwolenia.
2. Potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1, składa się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w terminie do 30 dni po upływie każdego kolejnego roku, licząc od dnia, w którym zostało wydane pozwolenie na czas nieokreślony.
§ 13.[Uiszczanie opłat] 1. Opłaty uiszcza się na rachunek bieżący dochodów Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym.
2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie, z wyjątkiem opłat, o których mowa w § 7–11, które mogą być uiszczane łącznie.
3. Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z wnioskiem o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego lub z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, z zastrzeżeniem § 12 ust. 2.
§ 14.[Stosowanie przepisów dotychczasowych] Do ustalania i uiszczania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, w postępowaniach wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.
§ 15.[Przepisy uchylone] Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 216, poz. 1378, z 2009 r. Nr 223, poz. 1792 oraz z 2011 r. Nr 61, poz. 314).
§ 16.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Minister Zdrowia: wz. S. Neumann
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28, 277, 788 i 875.
Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 16 czerwca 2015 r. (poz. 958)
| Poz. | Wyszczególnienie | Opłata (w złotych) |
| 1 | 2 | 3 |
| A | Produkty lecznicze niewymienione w poz. B–G |
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
| |
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego | 84 000 | |
| 2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, którego substancja(e) czynna(e) ma(ją) ugruntowane zastosowanie medyczne | 67 200 | |
| 3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego gotowego produktu leczniczego | 27 300 | |
| 4) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 7, art. 15 ust. 12 lub art. 16 ust. 5 ustawy | 43 680 | |
| 5) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 pkt 1 i ust. 2b ustawy | 10 500 | |
| 6) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy: |
| |
| a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 13 650 | |
| b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 10 500 | |
| 7) zmiany, o których mowa w art. 31 ustawy, z wyłączeniem wniosku dla produktów, o których mowa w art. 20a i art. 21 ustawy |
| |
| a) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 3500 | |
| b) zmianę typu IB – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 5040 | |
| c) zmianę typu II – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 20 160 | |
| d) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 2500 | |
| e) zmianę typu IB – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 4200 | |
| f) zmianę typu II – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 16 800 | |
| g) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy polski organ właściwy jest organem referencyjnym | 3500 | |
|
| h) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ właściwy jest organem referencyjnym | 5460 |
| i) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ właściwy jest organem referencyjnym | 21 840 | |
| j) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym | 2500 | |
| k) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym | 4200 | |
| l) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym | 16 800 | |
| B | 1. Produkty lecznicze roślinne, o których mowa w art. 10 oraz w art. 16 ust. 1 ustawy, inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, albo produkty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 10 oraz w art. 16 ust. 1 ustawy, inne niż te, o których mowa w art. 21 ustawy |
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
| |
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego | 27 300 | |
| 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 pkt 1 i ust. 2b ustawy | 10 500 | |
| 3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy: |
| |
| a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 13 650 | |
| b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 10 500 | |
| 4) zmiany, o których mowa w art. 31 ustawy |
| |
| a) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 3500 | |
| b) zmianę typu IB – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 5040 | |
| c) zmianę typu II – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 20 160 | |
| d) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 2500 | |
| e) zmianę typu IB – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 4200 | |
| f) zmianę typu II – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 16 800 | |
| g) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy polski organ właściwy jest organem referencyjnym | 3500 | |
|
| h) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ właściwy jest organem referencyjnym | 5460 |
| i) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ właściwy jest organem referencyjnym | 21 840 | |
| j) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym | 2500 | |
| k) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym | 4200 | |
| l) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym | 16 800 | |
| 2. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne, o których mowa w art. 20a ustawy; produkty lecznicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, dla których opracowano monografię wspólnotową |
| |
| Opłata za złożenie wniosku o: |
| |
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego | 10 080 | |
| 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 pkt 1 i ust. 2b ustawy | 4200 | |
| 3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy: |
| |
| a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 5460 | |
| b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 4200 | |
| 4) zmiany, o których mowa w art. 31 ustawy |
| |
| a) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 1312 | |
| b) zmianę typu IB – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 1890 | |
| c) zmianę typu II – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 5040 | |
| d) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 937 | |
| e) zmianę typu IB – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 1575 | |
| f) zmianę typu II – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 4200 | |
| g) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy polski organ właściwy jest organem referencyjnym | 1312 | |
|
| h) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ właściwy jest organem referencyjnym | 2047 |
| i) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ właściwy jest organem referencyjnym | 5460 | |
| j) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym | 937 | |
| k) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym | 1575 | |
| l) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym | 4200 | |
|
| 3. Produkty lecznicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 10, art. 16 ust. 1, art. 20a i art. 21 ustawy |
|
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
|
| 1) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 pkt 1 i ust. 2b ustawy | 4200 | |
| 2) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy: |
| |
| a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 5460 | |
| b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 4200 | |
| 3) zmiany, o których mowa w art. 31 ustawy |
| |
| a) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 1312 | |
| b) zmianę typu IB – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 1890 | |
| c) zmianę typu II – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 5040 | |
| d) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 937 | |
| e) zmianę typu IB – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 1575 | |
| f) zmianę typu II – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 4200 | |
| g) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy polski organ właściwy jest organem referencyjnym | 1312 | |
| h) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ właściwy jest organem referencyjnym | 2047 | |
|
| i) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ właściwy jest organem referencyjnym | 5460 |
| j) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym | 937 | |
| k) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym | 1575 | |
| l) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym | 4200 | |
| C | Produkty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy |
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
| |
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego, wniosek o dopuszczenie do obrotu może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych: |
| |
| a) mniej niż 50 produktów | 14 280 | |
| b) od 50 do 100 produktów | 16 800 | |
| c) więcej niż 100 produktów | 25 200 | |
| 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 pkt 1 i ust. 2b ustawy, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: |
| |
| a) mniej niż 50 produktów | 3108 | |
| b) od 50 do 100 produktów | 6132 | |
| c) więcej niż 100 produktów | 9492 | |
| 3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: |
| |
| a) mniej niż 50 produktów | 4040 | |
| b) od 50 do 100 produktów | 7972 | |
| c) więcej niż 100 produktów | 12 340 | |
| 4) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: |
| |
| a) mniej niż 50 produktów | 3108 | |
| b) od 50 do 100 produktów | 6132 | |
| c) więcej niż 100 produktów | 9492 | |
|
| 5) zmiany, o których mowa w art. 31 ustawy |
|
| a) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 1750 | |
| b) zmianę typu IB – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 2520 | |
| c) zmianę typu II – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego | 10 080 | |
| d) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 1250 | |
| e) zmianę typu IB – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 2100 | |
| f) zmianę typu II – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego | 8400 | |
| g) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy polski organ właściwy jest organem referencyjnym | 1750 | |
| h) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ właściwy jest organem referencyjnym | 2730 | |
| i) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ właściwy jest organem referencyjnym | 10 920 | |
| j) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym | 1250 | |
| k) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym | 2100 | |
| l) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym | 8400 | |
| D | Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych, surowce roślinne w postaci rozdrobnionej, produkty lecznicze wytwarzane metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej |
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
| |
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 4200 | |
| 2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia | 1050 | |
| 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 2100 | |
| E | Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych |
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
| |
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 1680 | |
| 2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia | 1050 | |
| 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 1050 | |
| F | Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 21a ustawy |
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
| |
| 1) wydanie pozwolenia | 6132 | |
| 2) zmianę pozwolenia | 1594 | |
| 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia | 5250 | |
| G | Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 32 ustawy | 4200 |
| H | Opłata za złożenie wniosku o wydanie decyzji w trybie art. 33a ust. 2 ustawy | 4200 |
| I | Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, w tym za wydanie duplikatu | 420 |
| J | Opłata za dokonanie zgłoszenia, o którym mowa w art. 31 ust. 1c ustawy | 420 |
| K | Opłata za złożenie wniosku, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego, o dokonanie zmiany: 1) nazwy lub adresu podmiotu odpowiedzialnego w innym niż Rzeczpospolita Polska państwie uczestniczącym w procedurze; 2) nazwy produktu leczniczego w innym niż Rzeczpospolita Polska państwie uczestniczącym w procedurze; 3) streszczenia opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego w innym niż Rzeczpospolita Polska państwie uczestniczącym w procedurze | 420 |
| L | Opłata za złożenie wniosku, o którym mowa w art. 31 ustawy, o dokonanie zmiany w istniejącym streszczeniu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego albo w istniejącym systemie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego | 420 |
| M | Opłata za złożenie wniosku, o którym mowa w art. 31 ustawy, w odniesieniu do zmian administracyjnych, których konieczność dokonania wynika z rozstrzygnięć lub aktów prawa miejscowego wydanych przez inne organy niezależnie od woli podmiotu odpowiedzialnego | 420 |
| N | Opłata za złożenie wniosku, o którym mowa w art. 31 ustawy, o dokonanie zmiany niewielkiej typu IA dotyczącej złożenia nowego, uaktualnionego lub wykreślenia certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską w zakresie wymagań dotyczących zakaźnej encefalopatii gąbczastej (Transmissible spongiform encephalopathies – TSE), dla substancji czynnej lub materiału wyjściowego lub odczynnika lub produktu pośredniego lub substancji pomocniczej niezależnie od liczby certyfikatów | 420 |
