Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2015-07-11
Wersja aktualna od 2015-07-11
obowiązujący
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 16 czerwca 2015 r.
w sprawie przekazywania danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne
Na podstawie art. 78 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa sposób i zakres przekazywania Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych danych zawartych w kwartalnych raportach dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, zwanych dalej „raportami”, wraz ze strukturą tego obrotu, przez hurtownie farmaceutyczne.
§ 2.[Termin przekazywania raportów zbiorczych i szczegółowych] Raporty zbiorcze i szczegółowe są przekazywane w terminie miesiąca po upływie kwartału, za który są przekazywane dane.
§ 3.[Forma przekazywania raportów] 1. Raport zbiorczy jest przekazywany w formie elektronicznej. Wzór raportu zbiorczego określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2. Raport szczegółowy jest przekazywany w postaci komunikatu elektronicznego. Wzór raportu szczegółowego określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§ 4.[Termin przekazania pierwszego raportu zbiorczego i szczegółowego] Pierwszy raport zbiorczy i szczegółowy sporządzony według wzorów określonych w załączniku nr 1 do rozporządzenia i załączniku nr 2 do rozporządzenia przekazuje się za okres od dnia 1 kwietnia 2015 r. do dnia 30 czerwca 2015 r. w terminie do dnia 31 lipca 2015 r.
§ 5.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3)
Minister Zdrowia: wz. S. Neumann
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28, 277, 788 i 875.
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2003 r. w sprawie przekazywania danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne (Dz. U. Nr 41, poz. 359), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 16 czerwca 2015 r. (poz. 888)
Załącznik nr 1
WZÓR – RAPORT ZBIORCZY DOTYCZĄCY WIELKOŚCI OBROTU PRODUKTAMI LECZNICZYMI PRZEZ HURTOWNIE FARMACEUTYCZNE
Załącznik nr 2
WZÓR – RAPORT SZCZEGÓŁOWY DOTYCZĄCY WIELKOŚCI OBROTU PRODUKTAMI LECZNICZYMI
Słownik danych komunikatu elektronicznego o obrocie produktami leczniczymi przez hurtownie
Objaśnienia:
1) RRRR-MM-DD jest formatem daty, w którym pierwsze cztery cyfry oznaczają rok, dwie następne – numer miesiąca w roku, a dwie ostatnie – numer dnia w miesiącu.
2) Sposób zapisu danych w strukturze określonej przez powyższe elementy i atrybuty jest zgodny z zasadami języka XML wersja 1.0.
