Art. 2. [Wyłączenie stosowania przepisów ustawy] Przepisów ustawy nie stosuje się do:

1) produktów leczniczych,

2) substancji dodatkowych dozwolonych dodawanych do środków spożywczych,

3) materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością,

4) środków żywienia zwierząt,

5) kosmetyków,

6) środków ochrony roślin,

7) wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,

– w zakresie określonym w odrębnych przepisach.

Art. 3. [Definicje] Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) produkt biobójczy – substancję czynną lub preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną, w postaciach, w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne;

2) produkt biobójczy niskiego ryzyka – produkt biobójczy, który łącznie spełnia następujące warunki:

a) zawiera jako substancje czynne jedną lub więcej substancji czynnych zamieszczonych w załączniku IA do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 123 z 24.04.1998, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23, str. 3), zwanej dalej „dyrektywą 98/8/WE”,

b) nie zawiera substancji potencjalnie niebezpiecznej,

c) w warunkach użytkowania stwarza tylko niewielkie ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska;

3) substancja czynna – substancję lub mikroorganizm, w tym także wirusy i grzyby, zwalczające lub wywierające działanie ogólne lub specyficzne na organizm szkodliwy;

4) organizm szkodliwy – każdy organizm, którego występowanie jest niepożądane przez człowieka lub który oddziaływuje szkodliwie na ludzi, ich działalność lub produkty, które stosują lub wytwarzają, albo na zwierzęta lub środowisko;

5) pozostałości – jedną lub więcej substancji obecnych w produkcie biobójczym, ich metabolity albo produkty rozkładu lub reakcji, które pozostają w wyniku zastosowania produktu biobójczego;

6) podmiot odpowiedzialny za wprowadzanie produktu biobójczego lub substancji czynnej do obrotu – przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela albo oddział przedsiębiorcy zagranicznego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 672, z późn. zm.), a także przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela, który ma siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

7) substancja bazowa – substancję zamieszczoną w załączniku IB do dyrektywy 98/8/WE, niestosowaną powszechnie jako substancja o działaniu biobójczym lub stosowaną ubocznie w tym celu, bezpośrednio lub w produkcie biobójczym zawierającym tę substancję i rozpuszczalnik niebędący substancją potencjalnie niebezpieczną i która nie jest wprowadzana do obrotu z uwagi na działanie biobójcze;

8) upoważnienie do korzystania z danych – dokument podpisany przez właściciela lub właścicieli danych, upoważniający do ich wykorzystania w celu dopuszczenia do obrotu albo rejestracji produktu biobójczego;

9) wprowadzenie do obrotu – dostarczenie produktu biobójczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zarówno odpłatne, jak i nieodpłatne, a także przechowywanie bądź składowanie produktu biobójczego po jego dostarczeniu, oprócz przechowywania bądź składowania w składzie celnym albo w celu pozbycia się produktu biobójczego;

10) badania naukowe i rozwojowe – polegają na przeprowadzaniu analiz w warunkach kontrolowanych pod względem operacyjnym oraz obejmują określenie swoistych fizykochemicznych i biologicznych właściwości produktu biobójczego, jego działania, sposobów zastosowania i skuteczności oraz badania związane z jego rozwojem;

11) receptura ramowa – specyfikację określoną dla grupy produktów biobójczych mających to samo zastosowanie i przeznaczonych dla tego samego rodzaju użytkownika; ta grupa produktów musi zawierać takie same substancje czynne o takich samych wymaganiach, a skład produktów może różnić się w stosunku do wcześniej dopuszczonego produktu jedynie w sposób niewpływający na poziom ryzyka związanego z produktem ani też na jego skuteczność, przy czym dopuszczalnym odchyleniem jest zmniejszenie zawartości procentowej substancji czynnej, zmiana jednej albo większej liczby substancji niewykazujących działania biobójczego lub zastąpienie jednego albo więcej pigmentów, barwników lub substancji zapachowych na inne stwarzające takie samo albo mniejsze ryzyko i niezmniejszające skuteczności produktu biobójczego;

12) substancja potencjalnie niebezpieczna – substancję, która nie będąc substancją czynną, wykazuje szkodliwe działanie dla ludzi, zwierząt lub środowiska, obecną lub powstającą w produkcie biobójczym w stężeniach powodujących takie działanie; substancja ta jest klasyfikowana jako niebezpieczna w rozumieniu przepisów o substancjach i preparatach chemicznych [1].

Art. 5. [Wydanie pozwolenia oraz dokonanie wpisu do rejestru] 1. Pozwolenie wydaje oraz wpisu do rejestru dokonuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”, na okres nie dłuższy niż 10 lat, licząc od daty pierwszego albo kolejnego włączenia substancji czynnej do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, i nieprzekraczający terminu ważności określonego dla danej substancji czynnej w tych załącznikach.

2. Prezes Urzędu, po upływie okresu, o którym mowa w ust. 1, może przedłużyć ważność pozwolenia oraz wydać wpis do rejestru po sprawdzeniu, że spełnione są warunki, o których mowa w art. 9 ust. 1.

3. W uzasadnionych przypadkach Prezes Urzędu, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzanie produktu biobójczego lub substancji czynnej do obrotu, zwanego dalej „podmiotem odpowiedzialnym”, może przedłużyć ważność pozwolenia na okres niezbędny do dokonania czynności, o których mowa w ust. 2, nie dłużej niż na okres roku.

Art. 6. [Podział produktów biobójczych na kategorie] 1. Produkty biobójcze dzielą się na kategorie według ogólnego zakresu przeznaczenia i grupy według szczegółowego przeznaczenia.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska, określi, w drodze rozporządzenia, kategorie i grupy produktów biobójczych, według ich przeznaczenia, uwzględniając w sklasyfikowanych kategoriach i grupach ogólny zakres zastosowania i szczegółowe ich przeznaczenie.

3. (uchylony)

Art. 8. [Elementy wniosku o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego] 1. Wniosek o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego zawiera w szczególności:

1) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego;

2) imię i nazwisko lub nazwę oraz siedzibę wytwórcy produktu biobójczego i adres wytwórcy substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego;

3) nazwę handlową produktu biobójczego objętego wnioskiem;

4) dane ilościowe i jakościowe odnoszące się do składu produktu biobójczego;

5) właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego;

6) grupę produktu biobójczego według jego przeznaczenia, z uwzględnieniem zakresu zastosowania;

7) rodzaj użytkowników;

8) metody zastosowania.

2. Do wniosku o wydanie wpisu do rejestru dołącza się:

1) dokumentację niezbędną do oceny skuteczności produktu biobójczego;

2) dokumentację substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego niskiego ryzyka;

3) opis metod analitycznych dotyczących produktu biobójczego;

4) rodzaj jednostkowego opakowania bezpośredniego, klasyfikację i oznakowanie produktu biobójczego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego, jeżeli dotyczy;

5) karty charakterystyki substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego, z zastrzeżeniem art. 8c;

6) upoważnienie do korzystania z danych, o których mowa w pkt 1–3, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie jest ich właścicielem.

3. Do wniosku o wydanie pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego dołącza się:

1) dokumentację niezbędną do oceny produktu biobójczego;

2) dokumentację substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego;

3) upoważnienie do korzystania z danych, o których mowa w pkt 1 i 2, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie jest ich właścicielem;

4) rodzaj jednostkowego opakowania bezpośredniego, klasyfikację i oznakowanie produktu biobójczego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego, jeżeli dotyczy;

5) karty charakterystyki produktu biobójczego i substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego, z zastrzeżeniem art. 8c.

Art. 8a. [Delegacja] 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska, określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzory wniosków, o których mowa w art. 8 ust. 1,

2) sposób przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 2 i 3,

3) wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny substancji czynnej i produktu biobójczego

– mając na względzie zapewnienie sprawności postępowania.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia, jednolite procedury oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteria postępowania przy ocenie produktu biobójczego, z uwzględnieniem procedur dotyczących badań toksykologicznych i ekotoksykologicznych, niezbędnych do oceny ryzyka dla ludzi, zwierząt i środowiska.

Art. 8b. [Wymogi formalne związane ze składanym wnioskiem] 1. Dane i dokumenty, o których mowa w art. 8, podmiot odpowiedzialny składa w formie papierowej wraz z dwiema kopiami na informatycznych nośnikach danych albo za pomocą środków komunikacji elektronicznej.

2. Dane i dokumenty, o których mowa w art. 8 ust. 2 pkt 1–3 oraz ust. 3 pkt 1 i 2, mogą być przedstawione w języku angielskim; dane i dokumenty wymienione w art. 8 ust. 2 pkt 4–6 oraz ust. 3 pkt 3–5 podmiot odpowiedzialny przedstawia w języku polskim.

3. Prezes Urzędu może w uzasadnionych przypadkach wymagać od podmiotu odpowiedzialnego próbki produktu biobójczego i jego składników.

Art. 8c. [Karty charakterystyki] Karty charakterystyki sporządza się dla produktów biobójczych oraz substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego na zasadach określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającym dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zwanym dalej „rozporządzeniem nr 1907/2006”.

Art. 8d. [Metody przeprowadzania badań] 1. Badania właściwości fizykochemicznych, badania toksykologiczne i ekotoksykologiczne oraz dodatkowe badania, o których mowa w art. 20 ust. 2, są wykonywane metodami określonymi na podstawie art. 13 rozporządzenia nr 1907/2006 oraz tam, gdzie to właściwe, zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach.

2. Jeżeli badania, o których mowa w ust. 1, zostały wykonane przed dniem 14 maja 2000 r. lub metodami niezgodnymi z tymi, o których mowa w ust. 1, Prezes Urzędu może uznać za równoważne badania wykonane innymi metodami, w szczególności metodami uznanymi międzynarodowo. Odmowę uznania badań Prezes uzasadnia pisemnie.

Art. 9. [Przesłanki wydania pozwolenia albo wpisu do rejestru] 1. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie albo wpis do rejestru, jeżeli są spełnione następujące warunki:

1) wszystkie substancje czynne produktu biobójczego są włączone do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE;

2) produkt biobójczy jest wystarczająco skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego;

3) produkt biobójczy nie wywiera niepożądanego działania na organizm będący przedmiotem zwalczania, a szczególnie nie wywołuje nieakceptowalnej oporności, oporności krzyżowej lub nie przyczynia się do zbędnych cierpień zwierząt kręgowych, o których mowa w ustawie z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt (Dz. U. z 2013 r. poz. 856 oraz z 2014 r. poz. 1794);

4) produkt biobójczy lub jego pozostałość nie wywiera niepożądanego wpływu na środowisko, szczególnie w odniesieniu do:

a) losów i zachowania się w środowisku, szczególnie zanieczyszczania wód powierzchniowych (w tym ujść rzek i wody morskiej), wód podskórnych i wody przeznaczonej do spożycia,

b) szkodliwego działania na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania;

5) istnieje możliwość określenia rodzaju i ilości substancji czynnej oraz, jeżeli jest to zasadne, wszystkich zanieczyszczeń o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym, innych składników oraz pozostałości o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym, które mogą powstawać w wyniku stosowania zgodnego z zarejestrowaną kategorią;

6) zostały określone właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego, które umożliwiają bezpieczne stosowanie, przechowywanie i transport tego produktu;

7) zostały określone zasady bezpieczeństwa i higieny pracy przy stosowaniu, przechowywaniu i transporcie produktów biobójczych.

2. Wymagania, o których mowa w ust. 1 pkt 2–7, jakie ma spełniać produkt biobójczy, określa się, uwzględniając aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej dla produktu biobójczego stosowanego w sposób i w warunkach określonych na etykiecie i w ulotce informacyjnej oraz mając na względzie konieczność unieszkodliwienia produktu biobójczego i jego opakowania.

Art. 10. [Termin na wpis do rejestru i wydanie pozwolenia] 1. Pozwolenie wydaje się w terminie 12 miesięcy od dnia złożenia kompletnego wniosku przez podmiot odpowiedzialny.

2. Wpis do rejestru wydaje się w terminie 60 dni, licząc od dnia złożenia kompletnego wniosku przez podmiot odpowiedzialny.

3. Pozwolenie albo wpis do rejestru produktu biobójczego, na który zostało wydane pozwolenie albo wpis do rejestru w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej, wydaje się w terminie:

1) 120 dni – w przypadku pozwolenia,

2) 60 dni – w przypadku wpisu do rejestru

– od dnia złożenia kompletnego wniosku przez podmiot odpowiedzialny.

Art. 11. [Przesłanki uchylenia pozwolenia oraz wpisu do rejestru] 1. Pozwolenie oraz wpis do rejestru podlegają uchyleniu, jeżeli:

1) stwierdzono, że we wniosku o wydanie pozwolenia albo we wniosku o wpis do rejestru lub w dokumentacji załączonej do wniosku podano dane nieprawdziwe lub niejednoznaczne;

2) podmiot odpowiedzialny wprowadza produkt biobójczy do obrotu i stosowania niezgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu albo we wpisie do rejestru;

3) produkt biobójczy nie spełnia jednego z warunków, o których mowa w art. 9 ust. 1 pkt 2–7;

4) substancja czynna zawarta w produkcie biobójczym nie jest już włączona do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE.

2. O wszczęciu postępowania w sprawie uchylenia pozwolenia albo wpisu do rejestru z przyczyn określonych w ust. 1 Prezes Urzędu zawiadamia podmiot odpowiedzialny, wzywając go, w razie potrzeby, do złożenia dodatkowych wyjaśnień w terminie 30 dni.

3. Prezes Urzędu uchyla pozwolenie albo wpis do rejestru bez zachowania warunków, o których mowa w ust. 2, jeżeli produkt biobójczy stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska. Decyzji w sprawie uchylenia pozwolenia albo wpisu do rejestru nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

4. Prezes Urzędu w decyzji o uchyleniu pozwolenia albo wpisu do rejestru może, w szczególnych przypadkach, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, wyznaczyć dodatkowy termin na usunięcie, zmagazynowanie, sprzedaż albo zużycie istniejących zapasów produktów biobójczych.

Art. 12. [Uchylenie pozwolenia albo wpisu na uzasadniony wniosek podmiotu odpowiedzialnego] Pozwolenie albo wpis do rejestru mogą być uchylone na uzasadniony wniosek podmiotu odpowiedzialnego.

Art. 13. [Wystąpienie z wnioskiem o wydanie pozwolenia tymczasowego] 1. Podmiot odpowiedzialny może wystąpić z wnioskiem o wydanie pozwolenia tymczasowego, w przypadku gdy produkt biobójczy zawiera substancje czynne niewłączone do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE.

2. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie tymczasowe, na okres nieprzekraczający 3 lat, jeżeli żadne z państw członkowskich Unii Europejskiej nie zgłosiło zastrzeżeń do oceny przekazanej zgodnie z art. 36 ust. 1.

3. Jeżeli procedura włączenia substancji czynnej do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE nie została zakończona przed upływem terminu 3 lat, Prezes Urzędu może przedłużyć ważność pozwolenia tymczasowego na okres nie dłuższy niż rok. Przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio.

4. Pozwolenie tymczasowe podlega uchyleniu w każdym czasie, jeżeli w wyniku badań substancji czynnej okaże się, że nie spełnia ona kryteriów pozwalających na włączenie jej do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE.

5. Do pozwolenia tymczasowego stosuje się odpowiednio przepisy art. 10 ust 1, art. 11 oraz art. 17 ust. 1.

Art. 14. [Wydanie decyzji zezwalającej na doraźne wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zawierającego substancję niezamieszczoną w wykazach] 1. W przypadku wystąpienia nieprzewidzianego zagrożenia ze strony organizmów szkodliwych, których zwalczanie jest nieskuteczne za pomocą produktów biobójczych wprowadzonych do obrotu, Prezes Urzędu może wydać decyzję administracyjną na doraźne wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zawierającego substancję niewłączoną do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE i bez zachowania warunków określonych w art. 4 ust. 2 i w art. 9 ust. 1, na okres nieprzekraczający 120 dni.

2. W decyzji, o której mowa w ust. 1, określa się szczegółowe ograniczenia i warunki stosowania produktu biobójczego, uwzględniając w szczególności rodzaj zagrożenia, miejsce wystąpienia zagrożenia oraz właściwości produktu biobójczego.

3. Decyzję, o której mowa w ust. 1, cofa się po ustąpieniu zagrożenia lub po stwierdzeniu niedostatecznej skuteczności produktu biobójczego.

4. Prezes Urzędu powiadamia każdorazowo organy kompetentne państw członkowskich Unii Europejskiej, organy kompetentne państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisję Europejską o wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 1, i udostępnia odnoszące się do tej decyzji informacje, o których mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 i 3–10.

Art. 15. [Treść pozwolenia, pozwolenia tymczasowego oraz wpisu do rejestru] 1. Pozwolenie, pozwolenie tymczasowe oraz wpis do rejestru określa w szczególności:

1) nazwę produktu biobójczego;

2) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego;

3) zawartość substancji czynnych, z określeniem ich nazw chemicznych lub innych, pozwalających na ustalenie tożsamości substancji, a także nazwę i adres ich wytwórcy;

4) rodzaj i postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;

5) zakres i warunki obrotu produktem biobójczym oraz zakres i warunki jego stosowania oraz, w zależności od przypadku, powody zmiany tych warunków;

6) rodzaj opakowania;

7) treść etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego w języku polskim;

8) okres ważności produktu biobójczego;

9) termin ważności pozwolenia;

10) numer pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru oraz datę wydania.

2. Dane objęte pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym oraz wpisem do rejestru są jawne.

Art. 16. [Pozwolenie dotyczące produktu biobójczego] Pozwolenie dotyczące produktu biobójczego:

1) zaklasyfikowanego na podstawie przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach przynajmniej jako toksyczny, bardzo toksyczny lub rakotwórczy kategorii 1 lub 2 lub mutagenny kategorii 1 lub 2 lub jako działający szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 albo

2) zaklasyfikowanego na podstawie przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1), przynajmniej w klasie toksyczności ostrej w kategorii 1, 2 lub 3 lub jako rakotwórczy kategorii 1A lub 1B lub mutagenny kategorii 1A lub 1B lub jako działający szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B

– określa ponadto zakres jego obrotu i stosowania, z wyłączeniem dopuszczalności sprzedaży detalicznej lub powszechnego stosowania.

Art. 17. [Obowiązek informacyjny podmiotu odpowiedzialnego] 1. Podmiot odpowiedzialny, po uzyskaniu pozwolenia, jest obowiązany niezwłocznie poinformować Prezesa Urzędu o wszelkich danych i okolicznościach, które mogą mieć wpływ na wymagania i warunki stanowiące podstawę wydania pozwolenia, a w szczególności:

1) nowej wiedzy technicznej lub informacji o działaniu substancji czynnej zawartej w produkcie biobójczym na zdrowie ludzi, zwierząt oraz na środowisko;

2) zmian pochodzenia lub składu substancji czynnej bądź zmian w składzie produktu biobójczego;

3) wystąpienia oporności zwalczanych organizmów na działanie produktu biobójczego;

4) zmian rodzaju opakowania.

2. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany zgłosić Prezesowi Urzędu zmiany stanu faktycznego powstałe po wydaniu wpisu do rejestru lub dotyczące danych zawartych w pozwoleniu.

3. Prezes Urzędu niezwłocznie poinformuje państwa członkowskie Unii Europejskiej i Komisję Europejską o każdym potencjalnie szkodliwym wpływie na ludzi, zwierzęta lub środowisko, zmianie składu produktu biobójczego, jego substancji czynnych, zanieczyszczeń, substancji pomocniczych lub pozostałości.

Art. 18. [Przesłanki obowiązku dokonania przez Prezesa Urzędu przeglądu dokumentacji oraz żądania przedstawienia od podmiotu odpowiedzialnego dodatkowych danych] Prezes Urzędu na skutek nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa ludzi, zwierząt lub środowiska albo informacji, że nie są spełniane warunki określone w pozwoleniu, pozwoleniu tymczasowym, pozwoleniu na obrót lub we wpisie do rejestru, jest obowiązany dokonać przeglądu dokumentacji stanowiącej podstawę wydania tych dokumentów oraz zażądać od podmiotu odpowiedzialnego przedstawienia dodatkowych danych.

Art. 19. [Zmiana pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru] 1. Pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru mogą być zmienione z urzędu lub na uzasadniony wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru, w części dotyczącej przeznaczenia produktu biobójczego lub zakresu oraz warunków obrotu i stosowania, jeżeli wynika to z udokumentowanego postępu naukowego w zakresie skuteczności i wiedzy technicznej oraz ze względu na bezpieczeństwo dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska.

2. Do oceny dopuszczalności warunków zmiany zakresu stosowania produktu biobójczego stosuje się odpowiednio przepisy art. 13 ust. 1 i 2.

3. Jeżeli zmiana pozwolenia powoduje konieczność wprowadzenia zmian warunków szczególnych, mających zastosowanie do substancji czynnej, która jest włączona do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, zmiany te mogą zostać wprowadzone dopiero po przeprowadzeniu oceny substancji czynnej pod względem proponowanych zmian, zgodnie z procedurą przewidzianą w rozdziale 4.

Art. 19a. [Podmiot upoważniony do dokonywania zmiany danych] 1. Zmiana danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru oraz zmiana dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru są dokonywane przez Prezesa Urzędu na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzór wniosku o dokonanie zmian danych w pozwoleniu, pozwoleniu tymczasowym albo wpisie do rejestru oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru,

2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany,

3) rodzaj zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 8 ust. 1,

4) sposób i tryb dokonywania zmian

– uwzględniając w szczególności rodzaj danych objętych zmianami, zakres badań potwierdzających zasadność wprowadzenia zmiany i sposób ich dokumentowania oraz mając na uwadze dokonanie prawidłowej oceny produktu biobójczego.

Art. 19b. [Wniosek o zmianę podmiotu odpowiedzialnego] 1. W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie albo pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru na podstawie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny dołącza umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania.

Art. 20. [Sprawdzenie kompletności wniosku] 1. Prezes Urzędu sprawdza kompletność wniosku, o którym mowa w art. 8 ust. 1, wraz z załączoną dokumentacją.

2. Prezes Urzędu w uzasadnionych przypadkach może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego wyjaśnień dotyczących dokumentacji lub jej uzupełnienia, w tym przedstawienia wyników dodatkowych badań produktu biobójczego lub substancji czynnej wchodzącej w jego skład, jeżeli załączona do wniosku, o którym mowa w art. 8 ust. 1, dokumentacja nie jest wystarczająca do oceny produktu biobójczego w zakresie określonym w art. 9 ust. 1 pkt 2–7.

3. W przypadku określonym w ust. 2 bieg terminów, o których mowa w art. 10, ulega zawieszeniu do dnia złożenia wyjaśnień lub uzupełnienia dokumentacji.

Art. 21. [Podmiot zobowiązany do ponoszenia kosztów badań] Badania, o których mowa w art. 20 ust. 2, prowadzi się na koszt podmiotu odpowiedzialnego.

Art. 22. [Rejestr Produktów Biobójczych] 1. Produkt biobójczy oraz produkt biobójczy niskiego ryzyka, wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podlegają wpisowi do Rejestru Produktów Biobójczych.

2. Rejestr Produktów Biobójczych prowadzi Prezes Urzędu.

3. Rejestr Produktów Biobójczych jest prowadzony w formie elektronicznej i zabezpieczony przed dostępem osób nieupoważnionych.

4. Rejestr Produktów Biobójczych składa się z trzech części:

1) części I – zawierającej wykaz produktów biobójczych, na które wydano pozwolenia albo pozwolenia tymczasowe;

2) części II – zawierającej wykaz produktów biobójczych niskiego ryzyka, na które wydano wpis do rejestru;

3) części III – zawierającej wykaz produktów biobójczych, na które wydano pozwolenie na obrót, o którym mowa w art. 54.

5. Rejestr Produktów Biobójczych obejmuje dane, o których mowa w art. 15 ust. 1.

Art. 23. [Jawność Rejestru] 1. Rejestr Produktów Biobójczych jest jawny i dostępny dla osób trzecich.

2. Dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie wprowadzania do obrotu są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej.

Art. 24. [Nadanie klauzuli poufności wobec niektórych danych zawartych w dokumentacji] 1. Podmiot odpowiedzialny może, ze względu na tajemnicę handlową lub tajemnicę przemysłową, wystąpić z uzasadnionym wnioskiem o nieujawnianie danych zawartych w dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 2 pkt 1–3 lub ust. 3 pkt 1 i 2, osobom trzecim.

2. Prezes Urzędu jest obowiązany do traktowania jako poufne danych opatrzonych klauzulą poufności przez organ wydający pozwolenia i dokonujący wpisów do rejestru innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej.

3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, nie może dotyczyć:

1) imienia i nazwiska lub nazwy, adresu lub siedziby podmiotu odpowiedzialnego;

2) nazwy, siedziby producenta produktu biobójczego;

3) nazwy, siedziby producenta substancji czynnej;

4) nazwy, zawartości substancji czynnych obecnych w produkcie biobójczym i jego nazwy handlowej;

5) nazwy innych substancji uznanych za niebezpieczne w rozumieniu odrębnych przepisów;

6) danych fizyko-chemicznych substancji czynnej i produktu biobójczego;

7) sposobów unieszkodliwiania substancji czynnej i produktu biobójczego;

8) streszczenia wyników badań wymaganych w celu określenia przydatności substancji lub produktu biobójczego, ich wpływu na ludzi, zwierzęta i środowisko oraz możliwości wywoływania oporności;

9) zalecanych metod i środków ostrożności stosowanych w celu zmniejszenia zagrożenia wynikającego z posługiwania się produktem biobójczym, jego przechowywania, transportu, stosowania, a także wynikających z zagrożeń pożarem i innych;

10) kart charakterystyki produktów biobójczych;

11) metod analitycznych umożliwiających określenie warunków, o których mowa w art. 9 ust. 1 pkt 2–7;

12) metod postępowania z opakowaniami;

13) sposobów postępowania i podejmowanych środków, w przypadku rozlania lub wycieku;

14) pierwszej pomocy i porady lekarskiej w przypadku wystąpienia u ludzi objawów zatrucia lub uczulenia.

4. Podmiot odpowiedzialny może w każdym czasie wycofać wniosek, o którym mowa w ust. 1, albo wystąpić z wnioskiem o zniesienie klauzuli poufności, o której mowa w ust. 2.

5. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny ujawni dane, które były przez niego zastrzeżone, jest obowiązany powiadomić o tym Prezesa Urzędu.

Art. 24a. [Obowiązek informacyjny Prezesa Urzędu] 1. Prezes Urzędu w okresie miesiąca po upływie każdego kwartału informuje organy kompetentne państw członkowskich Unii Europejskiej, organy kompetentne państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisję Europejską o każdym produkcie biobójczym, na który wydano w tym kwartale pozwolenie albo wpis do rejestru, o dokonanych zmianach w pozwoleniu albo we wpisie do rejestru, o uchyleniu pozwolenia albo wpisu do rejestru, przedłużeniu terminu ważności pozwolenia albo wpisu do rejestru.

2. Informacja, o której mowa w ust. 1, zawiera w szczególności następujące dane:

1) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego;

2) nazwę produktu biobójczego;

3) nazwę i zawartość substancji czynnej obecnej w tym produkcie, a także nazwę i zawartość każdej substancji niebezpiecznej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;

4) wszelkie dopuszczalne pozostałości;

5) rodzaj i postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;

6) zakres i warunki obrotu produktem biobójczym oraz zakres i warunki jego stosowania oraz powody zmiany tych warunków;

7) inne informacje dotyczące produktu biobójczego.

Art. 24b. [Wykaz produktów biobójczych] Prezes Urzędu raz do roku przekazuje organom kompetentnym państw członkowskich Unii Europejskiej, organom kompetentnym państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisji Europejskiej wykaz produktów biobójczych, na które wydane zostało pozwolenie, oraz produktów biobójczych niskiego ryzyka, na które wydano wpis do rejestru.

Art. 25. [Receptury ramowe] 1. Prezes Urzędu, z urzędu albo na żądanie podmiotu odpowiedzialnego, ustala receptury ramowe i przedstawia je podmiotowi odpowiedzialnemu łącznie z wydanym pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru dotyczącym określonego produktu biobójczego.

2. W przypadku gdy kolejny wniosek o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru dotyczy nowego produktu biobójczego opartego na tej samej substancji czynnej oraz gdy podmiot odpowiedzialny posiada upoważnienie do korzystania z danych, nadające mu prawo do tej receptury ramowej, pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru jest wydawane w terminie nie dłuższym niż 60 dni, licząc od dnia złożenia wniosku przez podmiot odpowiedzialny.

3. Za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu, w tym rozpatrzenie wniosku o wydanie lub przedłużenie pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, zmianę tych dokumentów oraz wystąpienie o zamieszczenie substancji czynnej w ewidencji substancji czynnych są pobierane opłaty.

4. Opłaty, o których mowa w ust. 3, stanowią dochód budżetu państwa.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat, o których mowa w ust. 3, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając wysokości odpłatności w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej.

Art. 26. [Stosowanie przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego] W zakresie nieuregulowanym w ustawie do postępowania w sprawie pozwoleń, pozwoleń tymczasowych i wpisów do rejestru stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

Art. 28. [Wystąpienie z wnioskiem do Komisji Europejskiej o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych] 1. Prezes Urzędu występuje z wnioskiem do Komisji Europejskiej o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych na wstępny okres 10 lat, jeżeli:

1) w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej można oczekiwać, że:

a) produkty biobójcze zawierające tę substancję czynną,

b) produkty biobójcze niskiego ryzyka,

c) substancje bazowe

– spełniają warunki, o których mowa w art. 9 ust. 1 pkt 2–7, biorąc także pod uwagę, tam gdzie to właściwe, efekt kumulacji wynikający ze stosowania produktów biobójczych zawierających tę samą substancję czynną;

2) spełnione są wymagania dotyczące:

a) minimalnego poziomu czystości substancji czynnej,

b) rodzaju i najwyższych dopuszczalnych stężeń określonych zanieczyszczeń,

c) grupy produktu biobójczego, w którym substancja czynna może być zastosowana,

d) sposobu i zakresu stosowania,

e) wskazania rodzaju użytkowników, z zaznaczeniem, czy produkt biobójczy jest przeznaczony do zastosowania przemysłowego, profesjonalnego albo powszechnego,

f) innych warunków szczegółowych wynikających z oceny dostępnych danych;

3) zostaną ustalone następujące dane:

a) Dopuszczalny Poziom Narażenia Operatora (AOEL) – w przypadkach gdy jest to wskazane,

b) Dopuszczalne Dzienne Pobranie (ADI) i Najwyższa Dopuszczalna Pozostałość (MRL) – w przypadkach gdy jest to wskazane,

c) losy i zachowanie się w środowisku oraz wpływ na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania.

2. Wniosek o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych musi zawierać określenie grupy produktu biobójczego oraz, tam gdzie to możliwe, informacje dotyczące zakresów stężeń, w których substancja czynna może być stosowana.

Art. 29. [Przesłanki obligatoryjnej odmowy wystąpienia z wnioskiem o wpisanie substancji czynnej do ewidencji] Prezes Urzędu odmawia wystąpienia z wnioskiem, o którym mowa w art. 28, jeżeli substancja czynna przeznaczona do zastosowania w produktach biobójczych niskiego ryzyka:

1) została zaklasyfikowana zgodnie z przepisami o substancjach chemicznych i ich mieszaninach jako rakotwórcza, mutagenna, działająca szkodliwie na rozrodczość, uczulająca lub

2) zgodnie z kryteriami zawartymi w przepisach o substancjach chemicznych i ich mieszaninach nie ulega łatwo rozkładowi albo ulega biokumulacji w środowisku.

Art. 30. [Udostępnienie dokumentacji dotyczącej substancji czynnej na wniosek Komisji Europejskiej] Prezes Urzędu udostępnia, na wniosek Komisji Europejskiej, dokumentację dotyczącą substancji czynnej, która spełnia warunki, o których mowa w art. 28.

Art. 31. [Fakultatywne powody odmowy wystąpienia z wnioskiem o wpisanie substancji czynnej do ewidencji] Prezes Urzędu może odmówić wystąpienia z wnioskiem, o którym mowa w art. 28, albo wystąpić z wnioskiem o usunięcie substancji czynnej z ewidencji substancji czynnych, jeżeli:

1) w wyniku oceny substancji czynnej okaże się, że w normalnych warunkach jej stosowania w produkcie biobójczym istnieją obawy związane z ryzykiem dla zdrowia ludzi, zwierząt i środowiska lub

2) w ewidencji jest zamieszczona inna substancja czynna dla tej samej grupy produktu biobójczego, która w świetle wiedzy naukowej i technicznej stwarza znacząco mniejsze ryzyko dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska.

Art. 32. [Czynności podejmowane przed odmową wystąpienia z wnioskiem albo przed wystąpieniem z wnioskiem o usunięcie substancji z ewidencji] Podjęcie decyzji o odmowie wystąpienia z wnioskiem, o którym mowa w art. 28, albo wystąpienie z wnioskiem o usunięcie substancji czynnej z ewidencji substancji czynnych poprzedza się dokonaniem oceny przez Prezesa Urzędu przynajmniej jednej alternatywnej substancji czynnej w celu stwierdzenia, czy może być ona wykorzystana z podobnym skutkiem na organizmy zwalczane, nie powodując istotnego uszczerbku ekonomicznego i praktycznych niedogodności, a także nie zwiększając zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska.

Art. 33. [Wystąpienie o dokonanie wpisu lub zmian w istniejącym wpisie substancji czynnej produktu biobójczego w ewidencji] Prezes Urzędu występuje o dokonanie wpisu lub zmian w istniejącym już wpisie substancji czynnej produktu biobójczego w ewidencji substancji czynnych Komisji Europejskiej po zweryfikowaniu dokumentacji i uznaniu, że spełnia ona wymagania, o których mowa w art. 9 ust. 1 pkt 2–7, w przypadkach gdy podmiot odpowiedzialny złożył następujące dokumenty:

1) dokumentację substancji czynnej;

2) dokumentację przynajmniej jednego produktu biobójczego zawierającego tę substancję czynną;

3) oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego, że streszczenie dokumentacji, o której mowa w pkt 1 i 2, przekazane zostanie pozostałym organom kompetentnym państw członkowskich Unii Europejskiej, organom kompetentnym państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisji Europejskiej.

Art. 34. [Wystąpienie z wnioskiem o przedłużenie ważności wpisu substancji czynnej do ewidencji] 1. Prezes Urzędu może wystąpić do właściwego organu Komisji Europejskiej z wnioskiem o przedłużenie ważności wpisu substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych na kolejny okres nieprzekraczający 10 lat.

2. Prezes Urzędu może wystąpić do właściwego organu Komisji Europejskiej z wnioskiem o dokonanie przeglądu wpisu substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych na skutek nowych informacji, że nie są spełnione warunki określone w art. 28 i 29.

3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, Prezes Urzędu może wystąpić do właściwego organu Komisji Europejskiej z wnioskiem o przedłużenie ważności wpisu do ewidencji na okres niezbędny do określenia, czy substancja czynna spełnia wymagania określone w ustawie.

Art. 35. [Wydanie zakazu wprowadzania do obrotu substancji czynnej usuniętej z ewidencji] Jeżeli substancja czynna zostanie usunięta z ewidencji substancji czynnych, Prezes Urzędu wyda, w terminie nie dłuższym niż 4 lata od daty usunięcia tej substancji z ewidencji substancji czynnych, zakaz wprowadzania do obrotu na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, który zawiera substancję czynną usuniętą z ewidencji.

Art. 36. [Dokonywanie oceny przekazanej w dokumentacji substancji czynnej] 1. Prezes Urzędu, w terminie nie dłuższym niż 12 miesięcy od dnia złożenia dokumentacji substancji czynnej, dokonuje oceny i przekazuje Komisji Europejskiej, państwom członkowskim Unii Europejskiej i państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiotowi odpowiedzialnemu kopię tej oceny, łącznie z wnioskiem o dokonanie wpisu substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych, albo odmowę wystąpienia z wnioskiem o dokonanie takiego wpisu do ewidencji.

2. Jeżeli w czasie oceny dokumentacji zaistnieje potrzeba uzupełnienia jej o dodatkowe dane niezbędne do dokonania pełnej oceny, Prezes Urzędu zwraca się do podmiotu odpowiedzialnego o ich udostępnienie. W takim przypadku bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, zawiesza się do dnia otrzymania dodatkowych danych.

3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, Prezes Urzędu informuje państwa członkowskie Unii Europejskiej, państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisję Europejską w tym samym terminie, w jakim wystąpił do podmiotu odpowiedzialnego o udostępnienie dodatkowych danych.

Art. 38. [Zakaz wykorzystywania danych dotyczących produktu biobójczego na rzecz innego podmiotu odpowiedzialnego] 1. Dane dotyczące produktu biobójczego, zawarte w dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 2 pkt 1–3 oraz ust. 3 pkt 1 i 2, nie mogą być wykorzystane na rzecz innego podmiotu odpowiedzialnego:

1) jeżeli podmiot odpowiedzialny nie przedstawi upoważnienia do korzystania z danych od pierwszego podmiotu odpowiedzialnego;

2) przez okres 10 lat od daty wydania pierwszego pozwolenia albo dokonania wpisu do rejestru w jakimkolwiek państwie członkowskim Unii Europejskiej – w przypadku produktu biobójczego zawierającego substancję czynną, która nie znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r.

2. W przypadku produktów biobójczych zawierających substancję czynną znajdującą się w obrocie w dniu 14 maja 2000 r., dane, o których mowa w ust. 1, nie mogą być wykorzystane na rzecz innego podmiotu odpowiedzialnego:

1) do dnia 14 maja 2010 r. dla każdej informacji dostarczonej w ramach wystąpienia z wnioskiem o pozwolenie lub wpis do rejestru;

1a) do dnia 14 maja 2014 r. dla każdej informacji dostarczonej w ramach wystąpienia z wnioskiem o pozwolenie lub wpis do rejestru;

2) przez okres 10 lat od daty dokonania wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji czynnych dla informacji dostarczonych po raz pierwszy w celu dokonania pierwszego wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji czynnych lub rozszerzenia zakresu jej stosowania o dodatkową grupę produktów biobójczych.

3. Dane, o których mowa w ust. 1, które zostały dostarczone w celu złożenia wniosku o:

1) zmianę warunków pozwolenia albo wpisu do rejestru,

2) utrzymanie ważności wpisu do ewidencji substancji czynnych

– nie mogą być wykorzystane na rzecz innego podmiotu odpowiedzialnego przez okres 5 lat od daty przyjęcia tych danych po raz pierwszy, jednak nie wcześniej niż po upływie terminów określonych w ust. 1 pkt 2 i ust. 2.

Art. 39. [Przesłanka wyrażenia zgody na powołanie się przez podmiot odpowiedzialny na dane dostarczone przez inny podmiot] W przypadku produktu biobójczego, na który zostało wydane pozwolenie lub wpis do rejestru, Prezes Urzędu, z uwzględnieniem art. 37 i 38, może wyrazić zgodę na powołanie się przez inny podmiot występujący o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru na dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli ten podmiot udowodni, że produkt biobójczy jest podobny oraz że zawiera te same substancje czynne, włączając w to stopień czystości i rodzaj zanieczyszczeń.

Art. 40. [Wystąpienie z zapytaniem przed złożeniem wniosku o wprowadzenia do obrotu produktu biobójczego] 1. Podmiot odpowiedzialny przed wystąpieniem z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego, którego ocena będzie wymagała podjęcia badań na kręgowcach, występuje z zapytaniem do Prezesa Urzędu dotyczącym:

1) już wydanych pozwoleń lub wpisów do rejestru na produkt biobójczy lub produkty biobójcze podobne do tego, na który podmiot odpowiedzialny zamierza wystąpić z wnioskiem o wydanie pozwolenia lub wpisu do rejestru, oraz

2) imienia i nazwiska lub nazwy oraz adresu lub siedziby podmiotu odpowiedzialnego, któremu wydano pozwolenie albo wpis do rejestru, o których mowa w pkt 1.

2. Zapytanie powinno zawierać oświadczenie, że kolejny podmiot odpowiedzialny zamierza w swoim imieniu wystąpić z wnioskiem o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru oraz że dysponuje pozostałymi danymi, o których mowa w art. 8 ust. 2 i 3.

3. Prezes Urzędu przekazuje podmiotowi odpowiedzialnemu informacje, o których mowa w ust. 1, powiadamiając jednocześnie podmioty, o których mowa w ust. 1 pkt 2, o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru przez ten podmiot.

Art. 41. [Udostępnianie danych mające na celu uniknięcie prowadzenia tych samych badań na kręgowcach tego samego produktu biobójczego] Kolejny podmiot odpowiedzialny i podmiot odpowiedzialny, który uzyskał już pozwolenie albo wpis do rejestru, mający siedzibę na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej, dołożą starań, aby osiągnąć porozumienie w sprawie udostępnienia danych w celu uniknięcia prowadzenia tych samych badań na kręgowcach tego samego produktu biobójczego.

Art. 43. [Wymogi dotyczące opakowań produktów biobójczych podobnych do artykułów żywnościowych] 1. Produkty biobójcze, które mogą zostać pomyłkowo wzięte za artykuły żywnościowe, napoje albo pożywienie dla zwierząt, należy pakować w taki sposób, aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia tego rodzaju pomyłek.

2. Produkty biobójcze, które są powszechnie dostępne i które mogą zostać pomyłkowo wzięte za artykuły żywnościowe, napoje albo pożywienie dla zwierząt, powinny zawierać składniki zniechęcające do ich spożycia.

Art. 44. [Klasyfikacja i oznakowanie produktów biobójczych] 1. Produkty biobójcze powinny być klasyfikowane i oznakowane, z zastrzeżeniem ust. 2–4, zgodnie z przepisami o substancjach chemicznych i ich mieszaninach.

2. Oznakowanie produktu biobójczego nie może wprowadzać w błąd ani przekonywać w sposób nierzetelny o wyjątkowej skuteczności produktu, nie może w żadnym przypadku zawierać określeń typu „produkt biobójczy o niskim ryzyku”, „nietoksyczny”, „nieszkodliwy” ani o podobnym znaczeniu.

3. Oznakowanie opakowania powinno zawierać następujące informacje w języku polskim określające:

1) tożsamość wszystkich substancji czynnych i ich stężenia podane w jednostkach metrycznych;

2) numer pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru;

3) postać produktu;

4) zakres stosowania;

5) zalecenia dotyczące stosowania, dawki lub ilości wyrażone w jednostkach metrycznych dla każdego zakresu stosowania;

6) informacje szczegółowe dotyczące bezpośrednich i pośrednich ubocznych skutków stosowania i wskazówki odnośnie udzielania pierwszej pomocy w razie zatrucia lub uczulenia;

7) napis „przed użyciem przeczytaj załączoną ulotkę informacyjną”, w przypadkach gdy wielkość opakowania uniemożliwia umieszczenie wszystkich wymaganych danych;

8) zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z odpadami produktu i opakowaniem, zgodnie z przepisami dotyczącymi opakowań i odpadów opakowaniowych;

9) numer serii i datę ważności uwzględniającą normalne warunki przechowywania produktu;

10) okres od zastosowania produktu do uzyskania skutku biobójczego, okresy między kolejnymi zastosowaniami, okres między zastosowaniem produktu a użytkowaniem obiektu poddanego jego działaniu lub wstępu ludzi albo zwierząt na teren, gdzie produkt był stosowany, szczegółowe zalecenia odnośnie sposobów i środków stosowanych w celu usunięcia skażeń produktem, jeżeli dotyczy;

11) niezbędny czas wentylacji pomieszczeń poddanych zabiegowi produktem, szczegółowe informacje dotyczące odpowiedniego czyszczenia sprzętu służącego do wykonywania zabiegów, szczegółowe środki ostrożności, jakie należy zachować w czasie wykonywania zabiegu, przechowywania i transportu, jeśli dotyczy.

4. W przypadkach uzasadnionych względami bezpiecznego stosowania produktu oznakowanie powinno dodatkowo zawierać następujące informacje:

1) rodzaj użytkowników, jeżeli produkt jest wyłącznie dla nich przeznaczony;

2) informacje o każdym szczególnym zagrożeniu dla środowiska, szczególnie w odniesieniu do organizmów niepodlegających zwalczaniu, oraz o konieczności unikania zanieczyszczenia gleby i wody;

3) w przypadku mikrobiologicznych i chemicznych produktów biobójczych informacje wymagane przez odrębne przepisy dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy.

5. Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 2, 4, 7, 9 i 11, należy zamieszczać na etykiecie produktu. Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 3, 5, 6, 8, 10 i ust. 4, mogą być zamieszczane w innym miejscu opakowania jednostkowego lub w ulotce informacyjnej.

6. Produkt biobójczy sklasyfikowany jako środek owadobójczy, roztoczobójczy, gryzoniobójczy, do zwalczania ptaków lub ślimakobójczy, na który zostało wydane pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru, może być pakowany i oznakowany zgodnie z odrębnymi przepisami, jeżeli opakowanie i oznakowanie nie jest sprzeczne z warunkami uzyskanego pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru.

Art. 45. [Wyłączenie stosowania art. 42-44] Przepisów art. 42–44 ustawy nie stosuje się do przewozów produktów biobójczych w transporcie koleją, transportem drogowym, wodami śródlądowymi, drogą morską i drogą powietrzną.

Art. 47. [Zakaz wprowadzania w błąd co do zagrożenia związanego z użyciem produktu biobójczego] Reklama produktu biobójczego nie może wprowadzać w błąd odnośnie zagrożenia produktem dla ludzi, zwierząt i środowiska i nie może zawierać określeń „produkt biobójczy o niskim ryzyku”, „nietoksyczny”, „nieszkodliwy” ani o podobnym znaczeniu.

Art. 49b. [Zadania ośrodków toksykologicznych] 1. Ośrodki toksykologiczne zbierają, rejestrują i archiwizują zgłoszenia zatruć produktami biobójczymi na formularzu zatrucia, tworząc bazę danych o przypadkach zatruć produktami biobójczymi.

2. Informacje zawarte w formularzu, o którym mowa w ust. 1, obejmują podstawowe dane o produkcie biobójczym, płeć i wiek osoby, która uległa zatruciu, okoliczności, w jakich doszło do zatrucia, oraz opis następstw zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia na działanie produktu biobójczego.

Art. 49c. [Raport o zgłoszonych przypadkach zatruć produktami biobójczymi] 1. Ośrodki toksykologiczne składają Prezesowi Urzędu co 6 miesięcy raport o zgłoszonych przypadkach zatruć produktami biobójczymi oraz przekazują dane na temat zatruć produktami biobójczymi na każde jego żądanie.

2. Informacje zawarte w raporcie, o którym mowa w ust. 1, obejmują zbiorcze dane o produktach biobójczych, osobach, które uległy zatruciu, okolicznościach, w jakich doszło do zatrucia, oraz opis następstw zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia na działanie produktu biobójczego.

3. Koszty działalności ośrodka toksykologicznego związane ze sporządzeniem raportu, o którym mowa w ust. 1, mogą być finansowane z budżetu państwa, z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór formularza zatrucia, wzór raportu o zgłaszanych przypadkach zatruć produktami biobójczymi, szczegółowy zakres informacji o zgłoszonym zatruciu produktem biobójczym, sposób gromadzenia i archiwizowania danych o przypadkach zatruć produktami biobójczymi, a także sposób i tryb finansowania kosztów, o których mowa w ust. 3, biorąc pod uwagę konieczność ujednolicenia i zapewnienia kompletności zgłaszanych danych.

Art. 49d. [Przekazywanie danych o produktach biobójczych ośrodkom toksykologicznym przez Prezesa Urzędu] 1. Prezes Urzędu przekazuje ośrodkom toksykologicznym dane o produktach biobójczych wprowadzonych do obrotu i do stosowania w postaci karty charakterystyki, a jeżeli nie jest ona wymagana dane o składzie jakościowym i ilościowym produktu biobójczego oraz imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego. Dane te mogą być wykorzystywane wyłącznie w celach leczniczych i zapobiegawczych przez ośrodki toksykologiczne, w przypadkach stwierdzenia lub podejrzenia zatrucia produktem biobójczym.

2. Prezes Urzędu przekazuje ośrodkom toksykologicznym dane i informacje, o których mowa w ust. 1, co 3 miesiące oraz w przypadku wystąpienia zatrucia produktem biobójczym, którego dane nie zostały jeszcze przekazane ośrodkom toksykologicznym, na każde ich żądanie.

Art. 49e. [Obowiązek przekazywania Komisji Europejskiej raportu o zgłoszonych przypadkach zatruć] Prezes Urzędu przekazuje Komisji Europejskiej raz na 3 lata raport o zgłoszonych przypadkach zatruć.

Art. 51. [Przesłanki wystąpienia o wprowadzenie zmian do oznakowania produktu biobójczego zarejestrowanego w państwie członkowskim] 1. Prezes Urzędu jest zobowiązany do wystąpienia o wprowadzenie zmian do oznakowania produktu biobójczego będącego przedmiotem wniosku, o którym mowa w art. 50 ust. 1, jeżeli zgodnie z art. 9 stwierdzi, że:

1) organizm będący przedmiotem zwalczania nie występuje na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej w ilościach stwarzających zagrożenie lub

2) u organizmów będących przedmiotem zwalczania wystąpiła tolerancja lub oporność w stosunku do produktu biobójczego, lub

3) warunki właściwe do stosowania produktu biobójczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a w szczególności klimat lub okres rozrodczy organizmów będących przedmiotem zwalczania, różnią się od warunków na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej, w którym pozwolenie na wprowadzenie do obrotu tego produktu biobójczego zostało wydane po raz pierwszy, w sposób, który spowoduje, że niezmienione informacje na opakowaniu produktu biobójczego spowodują nieakceptowalny poziom ryzyka dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska.

2. Zmiany, o których mowa w ust. 1, mogą dotyczyć informacji, o których mowa w art. 44 ust. 3 pkt 5, 6, 8 i ust. 4 pkt 2.

Art. 52. [Przesłanki tymczasowej odmowy wpisania do rejestru produktu biobójczego zarejestrowanego w państwie członkowskim] 1. Jeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że produkt biobójczy niskiego ryzyka, który został wpisany do rejestru w państwie członkowskim Unii Europejskiej albo w państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, nie odpowiada definicji, o której mowa w art. 3 pkt 2, może tymczasowo odmówić wpisania do rejestru tego produktu, niezwłocznie powiadamiając o tym fakcie organ kompetentny innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej albo państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, odpowiedzialny za ocenę dokumentacji tego produktu.

2. Jeżeli w terminie 90 dni od dnia wysłania powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Urzędu i organ kompetentny innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej albo państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, odpowiedzialny za ocenę dokumentacji tego produktu nie dojdą do porozumienia, Prezes Urzędu zawiadamia o tym fakcie Komisję Europejską.

Art. 53. [Przesłanki odmowy wydania pozwolenia lub wpisu do rejestru produktu biobójczego zarejestrowanego w państwie członkowskim] 1. Prezes Urzędu w razie stwierdzenia, że produkt biobójczy, na który zostało wydane pozwolenie albo wpis do rejestru w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, nie spełnia warunków określonych w art. 9 ust. 1 pkt 1, może odmówić wydania na ten produkt biobójczy pozwolenia albo wpisu do rejestru albo też ograniczyć zakres stosowania tego produktu biobójczego, powiadamiając o tym Komisję Europejską, pozostałe państwa członkowskie Unii Europejskiej i podmiot odpowiedzialny.

2. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 1, musi zawierać nazwę produktu i szczegółowe uzasadnienie odmowy udzielenia pozwolenia albo wpisu do rejestru lub też zaproponowanych ograniczeń.

Art. 54. [Wymogi dotyczące produktu biobójczego znajdującego się w obrocie w okresie przejściowym do dnia 14 maja 2010 r.] 1. W okresie przejściowym do dnia 14 maja 2010 r. przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może być produkt biobójczy, w którym zastosowana substancja czynna znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktu biobójczego przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji.

1a. W okresie przejściowym do dnia 14 maja 2014 r. przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może być, na podstawie pozwolenia na obrót, produkt biobójczy, zawierający substancję czynną niewłączoną do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, która znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktu biobójczego przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji.

2. Pozwolenie na obrót wydaje Prezes Urzędu po stwierdzeniu, że wniosek odpowiada warunkom określonym w ust. 4 oraz że zostały spełnione warunki określone w art. 9 ust. 1 pkt 2 i 7.

3. Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu.

4. Wniosek, o którym mowa w ust. 3, zawiera:

1) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres miejsca zamieszkania lub siedziby podmiotu odpowiedzialnego;

2) nazwę produktu biobójczego;

3) nazwę chemiczną substancji czynnej lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli są dostępne, jej numer WE oraz numer CAS (numer nadany przez Chemical Abstracts Service), określenie jej zawartości w produkcie biobójczym, a także imię i nazwisko lub nazwę oraz adres miejsca zamieszkania lub siedziby wytwórcy;

4) informację o przeznaczeniu produktu biobójczego, z uwzględnieniem podziału na kategorie i grupy oraz postać użytkową produktu biobójczego;

5) informację o rodzaju użytkowników;

6) informację o rodzaju opakowania jednostkowego;

7) treść oznakowania opakowania produktu biobójczego zgodnie z art. 44;

8) treść ulotki informacyjnej, w przypadku gdy wielkość opakowania nie umożliwia umieszczenia wszystkich wymaganych danych na opakowaniu;

9) sporządzone w języku polskim lub języku angielskim sprawozdanie z badań potwierdzających skuteczność produktu biobójczego wykonanych metodami uznanymi międzynarodowo lub zalecanymi przez Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD), lub opisanymi w Polskich Normach albo innymi metodami zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu;

10) okres ważności produktu biobójczego;

11) kartę charakterystyki, o której mowa w art. 8c.

5. Pozwolenie na obrót jest wydawane, zmieniane i uchylane w drodze decyzji administracyjnej.

6. Dane objęte pozwoleniem na obrót są jawne.

7. Pozwolenie na obrót wydaje się w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia kompletnego wniosku przez podmiot odpowiedzialny.

8. Postępowanie w sprawie o wydanie pozwolenia na obrót umarza się z mocy prawa z datą włączenia substancji czynnej zawartej w danym produkcie biobójczym do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną substancję czynną – ostatniej substancji czynnej.

9. Pozwolenie na obrót wygasa z upływem 6 miesięcy od daty włączenia substancji czynnej zawartej w danym produkcie biobójczym do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną substancję czynną, z upływem 6 miesięcy od daty włączenia ostatniej substancji czynnej do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, chyba że w stosunku do produktu objętego tym pozwoleniem przed datą włączenia substancji czynnej tego produktu, a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną substancję czynną – ostatniej substancji czynnej, do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, zostanie złożony wniosek o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru.

10. W przypadku, o którym mowa w art. 50 ust. 2, urzędowo poświadczony odpis pozwolenia albo wpisu do rejestru, lub wydruk pozwolenia lub wpisu z rejestru produktów biobójczych, potwierdzający wydanie tego pozwolenia albo dokonanie wpisu do rejestru, może zostać dołączony do wniosku, o którym mowa w ust. 9, po uzyskaniu tego pozwolenia albo wpisu do rejestru.

11. W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 9, pozwolenie na obrót wygasa z upływem pierwszego z poniższych terminów:

1) z dniem wydania pozwolenia albo wpisu do rejestru albo

2) z upływem 18 miesięcy od daty włączenia substancji czynnej, a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną substancję czynną – ostatniej substancji czynnej, do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE w przypadku niedostarczenia w tym terminie odpisu pozwolenia albo wpisu do rejestru, o którym mowa w ust. 10, albo

3) z upływem 6 miesięcy od dnia wydania decyzji o odmowie wydania pozwolenia albo wpisu do rejestru, albo pozostawienia wniosku bez rozpoznania, albo

4) dnia 14 maja 2014 r.

12. Produkt biobójczy, w stosunku do którego pozwolenie na obrót wygasło na mocy ust. 9 albo ust. 11 pkt 3, może znajdować się w obrocie i stosowaniu, bez możliwości udostępniania produktu na rynku po raz pierwszy, nie dłużej niż przez 18 miesięcy od daty włączenia substancji czynnej, a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną substancję czynną – ostatniej substancji czynnej, do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, a jeżeli upływ tego terminu przypada po dniu 14 maja 2014 r. – do dnia 14 maja 2014 r.

13. Jeżeli dla danej substancji czynnej, a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną substancję czynną – ostatniej substancji czynnej, termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE określony w załączniku I lub IA do tej dyrektywy upływa po dniu 14 maja 2014 r., przepisy ust. 1a–12 stosuje się odpowiednio, z tym że pozwolenie na obrót wygasa nie później niż z upływem tego terminu.

14. Do pozwoleń na obrót stosuje się odpowiednio przepisy art. 11, art. 12, art. 15, art. 17 ust. 1 i 2, art. 19 ust. 1, art. 19a ust. 1, art. 19b, art. 20 i art. 21.

Art. 57. [Wejście w życie] Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 grudnia 2002 r.