§ 1.[Zakres przedmiotowy] Rozporządzenie określa:

1) cel i zadania, podmiot prowadzący oraz sposób prowadzenia Polskiego Rejestru Wrodzonych Wad Rozwojowych;

2) zakres i rodzaj danych przetwarzanych w Polskim Rejestrze Wrodzonych Wad Rozwojowych spośród danych określonych w art. 4 ust. 3 i art. 19 ust. 6 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;

3) sposób zabezpieczenia danych osobowych zawartych w Polskim Rejestrze Wrodzonych Wad Rozwojowych przed nieuprawnionym dostępem.

§ 2.[Polski Rejestr Wrodzonych Wad Rozwojowych] 1. Tworzy się Polski Rejestr Wrodzonych Wad Rozwojowych, zwany dalej „rejestrem”.

2. Rejestr tworzy się w celu monitorowania stanu zdrowia usługobiorców oraz zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej, w oparciu o przetwarzane dane o wrodzonych wadach rozwojowych, wykonywane w podmiotach leczniczych.

3. Do zadań rejestru należy przetwarzanie danych w celu:

1) uzyskania informacji o częstotliwości występowania i rodzajach wrodzonych wad rozwojowych na terenie kraju;

2) zidentyfikowania czynników ryzyka wystąpienia wad rozwojowych u płodu;

3) monitorowania stanu profilaktyki pierwotnej wrodzonych wad rozwojowych, w szczególności profilaktyki kwasem foliowym;

4) wspomagania poradnictwa genetycznego dla rodzin, w których urodziło się dziecko z wrodzonymi wadami rozwojowymi poprzez identyfikację rodzin ryzyka genetycznego;

5) wspierania współpracy międzynarodowej w zakresie projektów badawczych dotyczących molekularnego podłoża wrodzonych wad rozwojowych oraz zmierzających do wczesnego rozpoznania i wdrożenia postępowania profilaktyczno-leczniczego rzadkich zespołów genetycznie uwarunkowanych;

6) wspierania edukacji lekarzy i społeczeństwa w zakresie profilaktyki wrodzonych wad rozwojowych;

7) przeprowadzania analiz dotyczących wrodzonych wad rozwojowych;

8) poprawy opieki medycznej nad dziećmi z wrodzonymi wadami rozwojowymi i wypracowania standardów postępowania profilaktycznego, diagnostycznego i terapeutycznego.

§ 3.[Dane przetwarzane w rejestrze] W rejestrze przetwarza się dane, które obejmują:

1) dane dotyczące podmiotu leczniczego:

a) nazwę (firmę),

b) numer REGON, jeżeli posiada,

c) numer NIP,

d) numer identyfikacyjny podmiotu leczniczego w systemie informatycznym Narodowego Funduszu Zdrowia;

2) dane dotyczące dziecka:

a) imię (imiona) i nazwisko,

b) płeć,

c) numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL – numer PESEL matki, serię i numer jej dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość,

d) datę urodzenia,

e) w przypadku zgonu – datę i przyczynę zgonu;

3) dane dotyczące rodziców dziecka:

a) imiona i nazwiska,

b) adres miejsca zamieszkania,

c) adres poczty elektronicznej,

d) datę urodzenia,

e) wykształcenie,

f) informację o ekspozycji na szkodliwe czynniki środowiskowe w miejscu zamieszkania i pracy;

4) jednostkowe dane medyczne:

a) dane urodzeniowe:

– datę urodzenia dziecka,

– miejsce urodzenia dziecka,

– płeć dziecka,

– urodzeniową masę ciała dziecka,

– wiek płodowy przy urodzeniu (w tygodniach),

– informację, czy dziecko było urodzone żywo czy martwo,

– kolejność ciąży i kolejność porodu,

– informację, czy dziecko jest z ciąży pojedynczej, bliźniaczej, trojaczej, innej,

b) dane o przebiegu ciąży, w szczególności choroby przebyte w trakcie ciąży, powikłania,

c) informację o chorobach przewlekłych matki, przyjmowanych produktach leczniczych, zażywanych środkach odurzających i substancjach psychotropowych, spożywanych wyrobach tytoniowych i alkoholu, przyjmowanym kwasie foliowym,

d) informację o rodzaju wrodzonej wady rozwojowej,

e) wyniki przeprowadzonych badań medycznych matki i płodu w trakcie ciąży oraz dziecka po urodzeniu, w tym badań genetycznych, a w przypadku zgonu dziecka – badania anatomopatologicznego,

f) wywiad rodzinny, uwzględniający pokrewieństwo rodziców dziecka oraz przypadki występowania tej samej wrodzonej wady rozwojowej lub innych wrodzonych wad rozwojowych, lub chorób genetycznych u krewnych dziecka,

g) informację o ewentualnym zastosowaniu procedury medycznie wspomaganej prokreacji.

§ 4.[Prowadzenie rejestru] 1. Rejestr jest prowadzony z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego.

2. Podmiotem prowadzącym rejestr jest Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu.

§ 5.[Częstotliwość przekazywania danych do rejestru] Dane do rejestru są przekazywane przez podmioty lecznicze wykonujące świadczenia zdrowotne w zakresie neonatologii, położnictwa, pediatrii, kardiologii dziecięcej, ortopedii, okulistyki, laryngologii, intensywnej terapii dzieci, chirurgii dziecięcej, podstawowej opieki zdrowotnej, genetyki klinicznej oraz patomorfologii, nie rzadziej niż raz w miesiącu, do 15 dnia następnego miesiąca.

§ 6.[Ochrona danych osobowych] 1. Dane osobowe przetwarzane w rejestrze podlegają ochronie na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2014 r. poz. 1182 i 1662).

2. Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu opracowuje, wdraża, nadzoruje, utrzymuje oraz w uzasadnionych przypadkach modyfikuje system zarządzania bezpieczeństwem informacji, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2014 r. poz. 1114).

§ 7.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.