Na podstawie art. 21a ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego;

2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę w pozwoleniu na import równoległy;

3) sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w pkt 2.

§ 2.[Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego] Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

§ 3.[Rodzaje zmian] 1. Wyróżnia się następujące rodzaje zmian:

1) zmiana w pozwoleniu na import równoległy produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego;

2) zmiany w ulotce i oznakowaniu opakowania produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, objętego pozwoleniem na import równoległy.

2. Zakres zmian określonych w ust. 1 pkt 1 obejmuje dane zawarte w pozwoleniu na import równoległy, z wyłączeniem zmiany importera równoległego oraz kraju eksportu.

3. Zakres zmian określonych w ust. 1 pkt 2 obejmuje dane zawarte w ulotce lub oznakowaniu opakowania, w tym zmianę jego szaty graficznej.

§ 4.[Dokonanie zmian] Dokonanie zmian określonych w § 3 ust. 1 wymaga złożenia wniosku obejmującego dane i dokumenty określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 5.[Powiadomienie o zmianie danych osoby upoważnionej przez importera do kontaktu] O zmianie danych osoby upoważnionej przez importera do kontaktu, dyżurującej przez 24 godziny na dobę, oraz osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego importer równoległy powiadamia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, niezwłocznie po ich wprowadzeniu.

§ 6.[Wniosek o zmianę w pozwoleniu na import równoległy] 1. W przypadku zmian, o których mowa w załączniku nr 3 do rozporządzenia, wniosek o zmianę w pozwoleniu na import równoległy należy złożyć niezwłocznie po ich wprowadzeniu.

2. W przypadku decyzji Prezesa Urzędu o odmowie dokonania zmian, o których mowa w załączniku nr 3 do rozporządzenia, importer równoległy niezwłocznie zaprzestaje stosowania danej zmiany.

§ 7.[Obowiązek złożenia oddzielnego wniosku] 1. Każda zmiana w pozwoleniu na import równoległy i dokumentacji objętej wnioskiem o zmianę tego pozwolenia wymaga złożenia oddzielnego wniosku.

2. Jeżeli tę samą zmianę lub te same zmiany dotyczące danych importera równoległego albo podmiotu dokonującego przepakowania w warunkach jednego lub większej liczby pozwoleń wydanych dla tego samego importera równoległego przedkłada się w tym samym czasie Prezesowi Urzędu, zmiany takie mogą być objęte pojedynczym wnioskiem.

3. Jeżeli tę samą zmianę lub te same zmiany w warunkach jednego lub większej liczby pozwoleń wydanych dla tego samego importera równoległego przedkłada się w tym samym czasie Prezesowi Urzędu, zmiany takie mogą być objęte pojedynczym wnioskiem, pod warunkiem że Prezes Urzędu wyrazi zgodę na złożenie takiego pojedynczego wniosku.

§ 8.[Przepisy dotychczasowe] Do wniosków złożonych przed dniem wejścia w życie rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.

§ 9.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.³⁾

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 3 czerwca 2014 r. (poz. 775)

Załącznik nr 1

WZÓR - WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA IMPORT RÓWNOLEGŁY

Załącznik nr 2

SZCZEGÓŁOWY WYKAZ DANYCH I DOKUMENTÓW OBJĘTYCH WNIOSKIEM O ZMIANĘ POZWOLENIA NA IMPORT RÓWNOLEGŁY PRODUKTU LECZNICZEGO

1. Dane dotyczące produktu leczniczego, wprowadzanego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ramach importu równoległego

Numer pozwolenia na import równoległy:

Nazwa produktu leczniczego:

Nazwa powszechnie stosowana:

Postać farmaceutyczna:

Moc:

Docelowe gatunki zwierząt*:

Okres karencji*:

Kategoria stosowania*:

Wielkość opakowania:

Kraj eksportu:

* Jeżeli dotyczy.

2. Dane dotyczące wnioskodawcy

2. 1. Importer równoległy

Nazwa:

Adres:

Telefon:

Faks:

E-mail:

2. 2. Osoba uprawniona do występowania w imieniu wnioskodawcy w trakcie postępowania o zmianę pozwolenia na import równoległy

Imię i nazwisko:

Adres do korespondencji:

Telefon:

Faks:

E-mail:

Jeżeli jest to osoba inna niż uprawniona do reprezentowania wnioskodawcy na podstawie rejestru właściwego dla podmiotu, należy dołączyć pełnomocnictwo.

3. Zakres zmiany oraz data jej wprowadzenia, jeżeli dotyczy:

4. Uzasadnienie wprowadzenia zmiany:

5. Dokumentacja, którą należy dołączyć (jeżeli dotyczy danej zmiany):

1) wzór ulotki uwzględniający proponowane zmiany;

2) wzory oznakowania opakowań w formie opisowej i graficznej uwzględniające proponowane zmiany;

3) kopia zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez upoważniony organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w zakresie przepakowywania;

4) odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców;

5) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;

6) pełnomocnictwo do występowania w imieniu wnioskodawcy;

7) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie pełnomocnictwa.

Załącznik nr 3

WYKAZ ZMIAN, W PRZYPADKU KTÓRYCH WNIOSEK O ZMIANĘ W POZWOLENIU NA IMPORT RÓWNOLEGŁY NALEŻY ZŁOŻYĆ NIEZWŁOCZNIE PO ICH WPROWADZENIU

1. Zmiana nazwy importera równoległego

2. Zmiana adresu importera równoległego

3. Zmiana nazwy podmiotu dokonującego przepakowania

4. Zmiana adresu podmiotu dokonującego przepakowania

5. Dodanie, zmiana lub usunięcie podmiotu dokonującego przepakowania