Na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1.[Zakres regulacji] 1. Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego;

2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w pkt 1, oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany;

3) rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

4) sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w pkt 1.

2. Przepisów rozporządzenia nie stosuje się do produktów leczniczych weterynaryjnych.

§ 2.[Wzór wniosku] Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 1, jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 3.[Rodzaj i zakres dokonywanych zmian w pozwoleniu i dokumentacji] Rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 2, oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 4.[Rodzaje zmian wymagające złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego] Rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, są określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

§ 5.[Typy zmian] 1. Dla każdego rodzaju zmian wskazanych we wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 1, ustala się następujące typy zmian:

1) zmiana typu I – obejmująca zmiany niewielkie typu IA i zmiany niewielkie typu IB;

2) zmiana niewielka typu IA – obejmująca zmianę, która ma minimalny wpływ albo w ogóle nie wywiera wpływu na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego; jeżeli taka zmiana wymaga niezwłocznego zgłoszenia, oznacza się ją jako IA_IN;

3) zmiana istotna typu II – obejmująca zmianę, która nie jest określona w załączniku nr 3 do rozporządzenia i która może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego;

4) zmiana niewielka typu IB – obejmująca zmianę:

a) która nie jest zmianą niewielką typu IA, nie jest zmianą istotną typu II, a także nie została określona w załączniku nr 3 do rozporządzenia lub nie spełnia warunków określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia,

b) niewymienioną w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

2. Za zmianę istotną typu II uznaje się również zmianę niewymienioną w załączniku nr 2 do rozporządzenia, jeżeli:

1) z żądaniem takim wystąpi podmiot odpowiedzialny przy składaniu wniosku o dokonanie zmiany lub

2) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”, po złożeniu wniosku stwierdzi, że zmiana może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego.

§ 6.[Dokumentacja dołączana do wniosku] Do wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 1, należy dołączyć dokumentację wymienioną w załączniku nr 2 do rozporządzenia oraz:

1) dokumentację uzasadniającą wprowadzenie zmiany wraz z odpowiednimi modułami zawartymi we Wspólnym Dokumencie Technicznym (Common Technical Document (CTD)) dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego;

2) uzupełnienie potwierdzające zasadność wprowadzenia zmiany w odniesieniu do zmian istotnych typu II do odpowiedniej części modułu 2 dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego „Podsumowania zawarte we Wspólnym Dokumencie Technicznym (CTD)”;

3) w przypadku zmian niewielkich typu IA, niewymagających natychmiastowego zgłoszenia, i które nie zostały dotychczas zgłoszone, a dotyczą dokumentacji objętej składanym wnioskiem – opis wszystkich zmian niewielkich typu IA dokonanych w okresie ostatnich 12 miesięcy w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia; należy podać również datę wprowadzenia każdej opisanej zmiany niewielkiej typu IA;

4) kopię aktualnego pozwolenia wraz z potwierdzeniami wprowadzonych zmian w tym pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą wydania tego pozwolenia;

5) kopie aktualnych oraz uwzględniających proponowane zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki, oznakowań opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, jeżeli zmiany objęte wnioskiem ich dotyczą;

6) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia.

§ 7.[Wymóg złożenia oddzielnego wniosku] 1. Każda zmiana w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego wymaga złożenia oddzielnego wniosku.

2. Jeżeli tę samą zmianę lub te same zmiany w warunkach jednego lub większej liczby pozwoleń wydanych dla tego samego podmiotu odpowiedzialnego przedkłada się w tym samym czasie Prezesowi Urzędu, zmiany takie mogą być objęte pojedynczym wnioskiem, pod warunkiem że Prezes Urzędu wyrazi zgodę na złożenie takiego pojedynczego wniosku.

3. Jeżeli kilka zmian niewielkich typu IA w warunkach jednego pozwolenia albo te same zmiany niewielkie typu IA w warunkach kilku pozwoleń wydanych dla tego samego podmiotu odpowiedzialnego zgłaszane są Prezesowi Urzędu w tym samym czasie, pojedynczy wniosek może obejmować wszystkie takie zmiany.

§ 8.[Zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego] 1. Zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego określonych w § 5 dokonuje się w sposób i trybie określonych dla postępowania w sprawach o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, z uwzględnieniem, że:

1) wniosek o dokonanie zmiany niewielkiej typu IA przedkłada się Prezesowi Urzędu w terminie 12 miesięcy od dnia wprowadzenia zmiany, a w przypadku zmian typu IA_IN wniosek należy przedłożyć niezwłocznie po wprowadzeniu zmiany;

2) decyzja Prezesa Urzędu o odmowie dokonania zmiany niewielkiej typu IA zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do niezwłocznego zaprzestania stosowania danej zmiany;

3) postępowanie powinno zakończyć się w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku zmian niewielkich typu IA, w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku zmian typu IB oraz w terminie 180 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku zmian istotnych typu II.

2. Zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego objętych wnioskiem, o którym mowa w § 7 ust. 2 i 3, dokonuje się w sposób i trybie przewidzianych dla tej zmiany wymienionej we wniosku, która ma najbardziej znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego.

§ 9.[Obowiązek uzupełnienia wniosku i dokumentacji] Podmiot odpowiedzialny, który po dniu 21 lipca 2012 r., a przed dniem wejścia w życie rozporządzenia złożył wniosek o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego, zgodnie z przepisami dotychczasowymi, jest obowiązany na wezwanie Prezesa Urzędu do uzupełnienia wniosku i dokumentacji w zakresie wskazanym w wezwaniu, zgodnie z wymaganiami rozporządzenia.

§ 10.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.³⁾

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 12 maja 2014 r. (poz. 679)

Załącznik nr 1

WZÓR – WNIOSEK O DOKONANIE ZMIAN W POZWOLENIU I DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ WPROWADZANIA DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO

Treść załącznika w formie PDF do pobrania tutaj

Załącznik nr 2

RODZAJ I ZAKRES DOKONYWANYCH ZMIAN ORAZ ZAKRES WYMAGANYCH DOKUMENTÓW I BADAŃ UZASADNIAJĄCYCH WPROWADZENIE ZMIANY

Odniesienia w niniejszym załączniku dotyczącym zmian w pozwoleniu oraz zmian w dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego oznaczają dodanie, zastąpienie lub wykreślenie, o ile nie wskazano inaczej. Jeżeli zmiany w dokumentacji dotyczą jedynie korekt redakcyjnych, należy włączyć je do zmiany dotyczącej tej części dokumentacji. W takich przypadkach należy przedstawić deklarację, że zawartość przedmiotowej części dokumentacji w wyniku korekt redakcyjnych nie uległa zmianie wykraczającej poza istotę przedłożonej zmiany.

Treść załącznika w formie PDF do pobrania tutaj

Załącznik nr 3

RODZAJE ZMIAN, KTÓRE WYMAGAJĄ ZŁOŻENIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO

1. Zmiany substancji czynnej (substancji czynnych):

1) zastąpienie chemicznej substancji czynnej inną solą, estrem złożonym, pochodną o tej samej terapeutycznej części aktywnej, jeżeli profil skuteczności lub bezpieczeństwa nie różni się w istotny sposób;

2) zastąpienie innym izomerem, inną mieszaniną izomerów, zastąpienie mieszaniny izolowanym izomerem (np. racematu pojedynczym enancjomerem), jeżeli profil skuteczności lub bezpieczeństwa nie różnią się w istotny sposób;

3) zmiana rozpuszczalnika ekstrahującego lub DER, jeżeli skuteczność lub bezpieczeństwo nie różnią się w istotny sposób.

2. Zmiany w mocy, postaci farmaceutycznej lub drodze podania:

1) zmiana biodostępności;

2) zmiana w farmakokinetyce, np. zmiana w szybkości uwalniania;

3) zmiana lub dodanie nowej mocy, potencji;

4) zmiana lub dodanie nowej postaci farmaceutycznej;

5) zmiana lub dodanie nowej drogi podania (w przypadku podawania pozajelitowego konieczne jest rozróżnianie między podawaniem dotętniczym, dożylnym, domięśniowym, podskórnym oraz innymi drogami).